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Studio di titolazione lenta Tecfidera (TITRATION)

27 marzo 2017 aggiornato da: Biogen

Uno studio di fase 3b multicentrico, in cieco per il trattamento, per valutare se la titolazione di 6 settimane della dose di Tecfidera® è efficace nel ridurre l'incidenza di eventi avversi gastrointestinali nei pazienti con sclerosi multipla

L'obiettivo principale dello studio è valutare se una titolazione di 6 settimane (rispetto a una titolazione di 1 settimana) sia efficace nel ridurre l'incidenza di eventi avversi gastrointestinali (GI) correlati al dimetilfumarato (DMF [Tecfidera]) nei partecipanti con sclerosi multipla (SM). L'obiettivo secondario di questo studio è valutare se una titolazione di 6 settimane (rispetto a una titolazione di 1 settimana) sia efficace nel ridurre la gravità media e la durata dei sintomi gastrointestinali in 12 settimane di trattamento con DMF in questa popolazione di studio.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

62

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Leuven, Belgio
        • Research Site
      • Wilrijk, Belgio
        • Research Site
  • Italia
      • Montichiari, Italia
        • Research Site
    • Bolzano
      • Merano, Bolzano, Italia
        • Research Site
  • Repubblica Ceca
      • Prague, Repubblica Ceca
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stati Uniti
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti
        • Research Site
    • California
      • Long Beach, California, Stati Uniti
        • Research Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti
        • Research Site
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Stati Uniti
        • Research Site
      • Franklin, Indiana, Stati Uniti
        • Research Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti
        • Research Site
    • Maine
      • Lewiston, Maine, Stati Uniti
        • Research Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti
        • Research Site
      • Cary, North Carolina, Stati Uniti
        • Research Site
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti
        • Research Site
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti
        • Research Site
    • Washington
      • Wenatchee, Washington, Stati Uniti
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Diagnosi di SM coerente con l'indicazione localmente etichettata per DMF
  • Nessun precedente trattamento con DMF
  • I soggetti di sesso femminile in età fertile che non sono chirurgicamente sterili e i soggetti di sesso maschile devono praticare una contraccezione efficace durante la loro partecipazione allo studio
  • Avere un esame emocromocitometrico completo recente (CBC), inclusa la conta dei linfociti, che non preclude la partecipazione allo studio, a giudizio dello sperimentatore

Criteri chiave di esclusione:

  • Avere una storia recente o una malattia gastrointestinale in corso (ad es. Ulcera peptica, sindrome dell'intestino irritabile) o qualsiasi altra condizione attuale con segni e sintomi gastrointestinali (ad es. Nausea, vomito, dolore addominale o diarrea) che possono interferire con la valutazione degli endpoint dello studio
  • Avere altre importanti condizioni di comorbidità che precludono la partecipazione allo studio, come determinato dallo sperimentatore
  • La partecipante è incinta, sta allattando o sta pianificando una gravidanza durante il periodo di studio
  • Stanno ricevendo terapie concomitanti modificanti la malattia per la SM inclusi, ma non limitati a, natalizumab, interferone beta, glatiramer acetato, fingolimod, alemtuzumab, teriflunomide o laquinimod allo screening
  • Storia di gravi reazioni allergiche o anafilattiche o nota ipersensibilità al farmaco
  • NOTA: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Trattamento standard (titolazione di una settimana)
120 mg di DMF due volte al giorno per 1 settimana, poi 240 mg (in 2 capsule da 120 mg) di DMF due volte al giorno per 11 settimane
Droga: dimetilfumarato
I partecipanti verranno somministrati due volte al giorno per 12 settimane.
Altri nomi:
  • BG00012
  • DMF
  • Tecfidera
Sperimentale: Titolazione lenta (titolazione di sei settimane)
120 mg di DMF una volta al giorno (dose mattutina) e placebo una volta al giorno (dose serale) per 2 settimane, poi 120 mg di DMF due volte al giorno per 2 settimane, poi 240 mg (come 2 capsule da 120 mg) di DMF al mattino e 120 mg al mattino la sera per 2 settimane, poi 240 mg (come 2 capsule da 120 mg) DMF due volte al giorno per 6 settimane
Droga: dimetilfumarato
I partecipanti verranno somministrati due volte al giorno per 12 settimane.
Altri nomi:
  • BG00012
  • DMF
  • Tecfidera

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti con un peggioramento della gravità degli eventi avversi gastrointestinali (GI) sulla scala di valutazione dei sintomi gastrointestinali (GSRS)
Lasso di tempo: dalla settimana 2 (riferimento) alla settimana 14
Il GSRS è una scala di richiamo settimanale per valutare la gravità dei sintomi gastrointestinali nei partecipanti. È stato modificato per il richiamo quotidiano in questo studio. GSRS è una scala di valutazione composta da 15 item per la valutazione dei sintomi gastrointestinali (vedi Appendice 1). Gli elementi sono valutati per intensità su una scala Likert a 7 gradi, definita da ancore descrittive tali che 0 = nessuno, 1 = lieve, 2 = lieve, 3 = moderato, 4 = moderatamente grave, 5 = grave e 6 = disagio molto grave . Il punteggio GSRS complessivo è la media di questi 15 item, che varia da 0 a 6; un punteggio di 0 indica che non sono presenti sintomi e un punteggio di 6 indica il peggior grado possibile di tutti i sintomi. Un punteggio più alto rispetto al basale indica un peggioramento della gravità.
dalla settimana 2 (riferimento) alla settimana 14

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale nei punteggi GSRS durante il trattamento con DMF
Lasso di tempo: Settimana 2 (riferimento), settimana 14
Variazione media rispetto al basale nei punteggi GSRS durante le 12 settimane di trattamento con DMF misurata dalla variazione totale dei punteggi GSRS rispetto al basale divisa per il numero totale di giorni con i punteggi GSRS registrati. Il GSRS è una scala di richiamo settimanale per valutare la gravità dei sintomi gastrointestinali nei partecipanti. È stato modificato per il richiamo quotidiano in questo studio. GSRS è una scala di valutazione composta da 15 item per la valutazione dei sintomi gastrointestinali (vedi Appendice 1). Gli elementi sono valutati per intensità su una scala Likert a 7 gradi, definita da ancore descrittive tali che 0 = nessuno, 1 = lieve, 2 = lieve, 3 = moderato, 4 = moderatamente grave, 5 = grave e 6 = disagio molto grave . Il punteggio GSRS complessivo è la media di questi 15 item, che varia da 0 a 6; un punteggio di 0 indica che non sono presenti sintomi e un punteggio di 6 indica il peggior grado possibile di tutti i sintomi.
Settimana 2 (riferimento), settimana 14
Tempo al primo peggioramento rispetto al basale nel punteggio GSRS
Lasso di tempo: Settimana 2 (riferimento), settimana 14
Il GSRS è una scala di richiamo settimanale per valutare la gravità dei sintomi gastrointestinali nei partecipanti. Il GSRS è una scala di richiamo settimanale per valutare la gravità dei sintomi gastrointestinali nei partecipanti. È stato modificato per il richiamo quotidiano in questo studio. GSRS è una scala di valutazione composta da 15 item per la valutazione dei sintomi gastrointestinali (vedi Appendice 1). Gli elementi sono valutati per intensità su una scala Likert a 7 gradi, definita da ancore descrittive tali che 0 = nessuno, 1 = lieve, 2 = lieve, 3 = moderato, 4 = moderatamente grave, 5 = grave e 6 = disagio molto grave . Il punteggio GSRS complessivo è la media di questi 15 item, che varia da 0 a 6; un punteggio di 0 indica che non sono presenti sintomi e un punteggio di 6 indica il peggior grado possibile di tutti i sintomi. Un punteggio più alto rispetto al basale indica un peggioramento della gravità.
Settimana 2 (riferimento), settimana 14
Tempo di ripristino al basale dall'ultima occorrenza del peggior punteggio GSRS
Lasso di tempo: Settimana 2 (riferimento), settimana 14
Il GSRS è una scala di richiamo settimanale per valutare la gravità dei sintomi gastrointestinali nei partecipanti. Il GSRS è una scala di richiamo settimanale per valutare la gravità dei sintomi gastrointestinali nei partecipanti. È stato modificato per il richiamo quotidiano in questo studio. GSRS è una scala di valutazione composta da 15 item per la valutazione dei sintomi gastrointestinali (vedi Appendice 1). Gli elementi sono valutati per intensità su una scala Likert a 7 gradi, definita da ancore descrittive tali che 0 = nessuno, 1 = lieve, 2 = lieve, 3 = moderato, 4 = moderatamente grave, 5 = grave e 6 = disagio molto grave . Il punteggio GSRS complessivo è la media di questi 15 item, che varia da 0 a 6; un punteggio di 0 indica che non sono presenti sintomi e un punteggio di 6 indica il peggior grado possibile di tutti i sintomi. Un punteggio più alto rispetto al basale indica un peggioramento della gravità.
Settimana 2 (riferimento), settimana 14
Variazione media dal basale nei punteggi GSRS alla fine delle settimane 4, 6, 8, 10, 12 e 14
Lasso di tempo: Settimana 2 (linea di base), settimane 4, 6, 8, 10, 12, 14
Variazione media dal basale alla fine del trattamento con DMF nel GSRS. Il GSRS è una scala di richiamo settimanale per valutare la gravità dei sintomi gastrointestinali nei partecipanti. È stato modificato per il richiamo quotidiano in questo studio. GSRS è una scala di valutazione composta da 15 item per la valutazione dei sintomi gastrointestinali (vedi Appendice 1). Gli elementi sono valutati per intensità su una scala Likert a 7 gradi, definita da ancore descrittive tali che 0 = nessuno, 1 = lieve, 2 = lieve, 3 = moderato, 4 = moderatamente grave, 5 = grave e 6 = disagio molto grave . Il punteggio GSRS complessivo è la media di questi 15 item, che varia da 0 a 6; un punteggio di 0 indica che non sono presenti sintomi e un punteggio di 6 indica il peggior grado possibile di tutti i sintomi.
Settimana 2 (linea di base), settimane 4, 6, 8, 10, 12, 14

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Biogen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

28 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 109MS416
  • 2014-004562-22 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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