Tecfidera スロー タイトレーション スタディ (TITRATION)
2017年3月27日 更新者：Biogen
Tecfidera® 用量の 6 週間の用量漸増が、多発性硬化症患者の胃腸の有害事象の発生率を減らすのに有効かどうかを評価するための多施設盲検第 3b 相試験
この研究の主な目的は、6 週間の滴定 (1 週間の滴定と比較して) がフマル酸ジメチル (DMF [Tecfidera]) 関連の胃腸 (GI) 有害事象 (AE) の発生率を減らすのに有効かどうかを評価することです。多発性硬化症（MS）の参加者。
この研究の第 2 の目的は、6 週間の滴定 (1 週間の滴定と比較して) が、この研究対象集団における 12 週間の DMF 治療における消化管症状の平均重症度と期間の軽減に有効かどうかを評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
62
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Arizona
-
Gilbert、Arizona、アメリカ
- Research Site
-
Phoenix、Arizona、アメリカ
- Research Site
-
-
California
-
Long Beach、California、アメリカ
- Research Site
-
-
Florida
-
Miami、Florida、アメリカ
- Research Site
-
-
Indiana
-
Avon、Indiana、アメリカ
- Research Site
-
Franklin、Indiana、アメリカ
- Research Site
-
-
Kansas
-
Overland Park、Kansas、アメリカ
- Research Site
-
-
Maine
-
Lewiston、Maine、アメリカ
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Asheville、North Carolina、アメリカ
- Research Site
-
Cary、North Carolina、アメリカ
- Research Site
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ
- Research Site
-
Wilmington、North Carolina、アメリカ
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ
- Research Site
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ
- Research Site
-
-
Washington
-
Wenatchee、Washington、アメリカ
- Research Site
-
-
-
-
-
Montichiari、イタリア
- Research Site
-
-
Bolzano
-
Merano、Bolzano、イタリア
- Research Site
-
-
-
-
-
Prague、チェコ共和国
- Research Site
-
-
-
-
-
Leuven、ベルギー
- Research Site
-
Wilrijk、ベルギー
- Research Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な採用基準:
- -MSの診断は、DMFのローカルラベル表示と一致します
- DMFによる前治療なし
- -外科的に無菌ではない出産の可能性のある女性被験者および男性被験者は、研究への参加中に効果的な避妊を実践する必要があります
- -研究への参加を妨げない、リンパ球数を含む最近の全血球計算（CBC）を持っている 研究者の判断で
主な除外基準:
- -最近の病歴または進行中の消化管疾患（消化性潰瘍、過敏性腸症候群など）、または消化管の徴候や症状（吐き気、嘔吐、腹痛、下痢など）を伴うその他の現在の状態があり、研究の評価を妨げる可能性があります エンドポイント
- -調査員によって決定されたように、研究への参加を妨げる他の主要な併存疾患がある
- 参加者は研究期間中に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している
- -スクリーニング時に、ナタリズマブ、インターフェロンベータ、酢酸グラチラマー、フィンゴリモド、アレムツズマブ、テリフルノミド、またはラキニモドを含むがこれらに限定されない、MSの疾患修飾療法を併用している
- -重度のアレルギー反応またはアナフィラキシー反応または既知の薬物過敏症の病歴
- 注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：標準治療（一週間滴定）
DMF 120 mg を 1 日 2 回 1 週間、その後 DMF 240 mg (120 mg カプセル 2 個) を 1 日 2 回 11 週間
|
参加者は 12 週間、1 日 2 回投与されます。
他の名前：
|
|
実験的：スローアップ滴定 (6 週間滴定)
120 mg DMF を 1 日 1 回 (朝の用量) とプラセボを 1 日 1 回 (夕方の用量) を 2 週間、次に 120 mg DMF を 1 日 2 回、2 週間、次に 240 mg (120 mg カプセル 2 個として) を朝に、120 mg を朝に夕方に 2 週間、その後 240 mg (120 mg カプセル 2 個として) DMF を 1 日 2 回、6 週間
|
参加者は 12 週間、1 日 2 回投与されます。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
胃腸症状評価尺度（GSRS）で胃腸（GI）有害事象（AE）の重症度が悪化した参加者の割合
時間枠：2週目（ベースライン）から14週目まで
|
GSRS は、参加者の消化管症状の重症度を評価するための毎週のリコール スケールです。
この研究では、毎日のリコールのために修正されました。
GSRS は、GI 症状を評価するための 15 項目からなる評価尺度です (付録 1 を参照)。
アイテムは、0 = なし、1 = マイナー、2 = 軽度、3 = 中程度、4 = 中程度に重度、5 = 重度、6 = 非常に重度の不快感などの説明的なアンカーによって定義される、7 段階のリッカート スケールで強度をスコア付けされます。 .
全体的な GSRS スコアは、これら 15 項目の平均であり、0 から 6 まで変化します。スコア 0 は症状がないことを示し、スコア 6 はすべての症状の中で最悪の可能性があることを示します。
ベースラインに対してスコアが高いほど、重症度が悪化していることを示します。
|
2週目（ベースライン）から14週目まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
DMF治療中のGSRSスコアのベースラインからの平均変化
時間枠：2週目（ベースライン）、14週目
|
ベースラインからの GSRS スコアの合計変化を GSRS スコアが記録された合計日数で割って測定した、DMF 治療の 12 週間にわたる GSRS スコアのベースラインからの平均変化。
GSRS は、参加者の消化管症状の重症度を評価するための毎週のリコール スケールです。
この研究では、毎日のリコールのために修正されました。
GSRS は、GI 症状を評価するための 15 項目からなる評価尺度です (付録 1 を参照)。
アイテムは、0 = なし、1 = マイナー、2 = 軽度、3 = 中程度、4 = 中程度に重度、5 = 重度、6 = 非常に重度の不快感などの説明的なアンカーによって定義される、7 段階のリッカート スケールで強度をスコア付けされます。 .
全体的な GSRS スコアは、これら 15 項目の平均であり、0 から 6 まで変化します。スコア 0 は症状がないことを示し、スコア 6 はすべての症状の中で最悪の可能性があることを示します。
|
2週目（ベースライン）、14週目
|
|
GSRS スコアのベースラインからの最初の悪化までの時間
時間枠：2週目（ベースライン）、14週目
|
GSRS は、参加者の消化管症状の重症度を評価するための毎週のリコール スケールです。
GSRS は、参加者の消化管症状の重症度を評価するための毎週のリコール スケールです。
この研究では、毎日のリコールのために修正されました。
GSRS は、GI 症状を評価するための 15 項目からなる評価尺度です (付録 1 を参照)。
アイテムは、0 = なし、1 = マイナー、2 = 軽度、3 = 中程度、4 = 中程度に重度、5 = 重度、6 = 非常に重度の不快感などの説明的なアンカーによって定義される、7 段階のリッカート スケールで強度をスコア付けされます。 .
全体的な GSRS スコアは、これら 15 項目の平均であり、0 から 6 まで変化します。スコア 0 は症状がないことを示し、スコア 6 はすべての症状の中で最悪の可能性があることを示します。
ベースラインに対してスコアが高いほど、重症度が悪化していることを示します。
|
2週目（ベースライン）、14週目
|
|
最悪の GSRS スコアが最後に発生してからベースラインに回復するまでの時間
時間枠：2週目（ベースライン）、14週目
|
GSRS は、参加者の消化管症状の重症度を評価するための毎週のリコール スケールです。
GSRS は、参加者の消化管症状の重症度を評価するための毎週のリコール スケールです。
この研究では、毎日のリコールのために修正されました。
GSRS は、GI 症状を評価するための 15 項目からなる評価尺度です (付録 1 を参照)。
アイテムは、0 = なし、1 = マイナー、2 = 軽度、3 = 中程度、4 = 中程度に重度、5 = 重度、6 = 非常に重度の不快感などの説明的なアンカーによって定義される、7 段階のリッカート スケールで強度をスコア付けされます。 .
全体的な GSRS スコアは、これら 15 項目の平均であり、0 から 6 まで変化します。スコア 0 は症状がないことを示し、スコア 6 はすべての症状の中で最悪の可能性があることを示します。
ベースラインに対してスコアが高いほど、重症度が悪化していることを示します。
|
2週目（ベースライン）、14週目
|
|
GSRS スコアのベースラインから 4、6、8、10、12、および 14 週の終わりまでの平均変化
時間枠：2週目（ベースライン）、4週目、6週目、8週目、10週目、12週目、14週目
|
GSRS における DMF 治療のベースラインから終了までの平均変化。
GSRS は、参加者の消化管症状の重症度を評価するための毎週のリコール スケールです。
この研究では、毎日のリコールのために修正されました。
GSRS は、GI 症状を評価するための 15 項目からなる評価尺度です (付録 1 を参照)。
アイテムは、0 = なし、1 = マイナー、2 = 軽度、3 = 中程度、4 = 中程度に重度、5 = 重度、6 = 非常に重度の不快感などの説明的なアンカーによって定義される、7 段階のリッカート スケールで強度をスコア付けされます。 .
全体的な GSRS スコアは、これら 15 項目の平均であり、0 から 6 まで変化します。スコア 0 は症状がないことを示し、スコア 6 はすべての症状の中で最悪の可能性があることを示します。
|
2週目（ベースライン）、4週目、6週目、8週目、10週目、12週目、14週目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年4月1日
一次修了 (実際)
2015年12月1日
研究の完了 (実際)
2016年1月1日
試験登録日
最初に提出
2015年4月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年4月23日
最初の投稿 (見積もり)
2015年4月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年5月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年3月27日
最終確認日
2017年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。