Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tecfidera Slow-Titration Study (TITRATION)

27. mars 2017 oppdatert av: Biogen

En multisenter, behandlingsblind fase 3b-studie for å evaluere om 6-ukers opptitrering i Tecfidera®-dose er effektiv for å redusere forekomsten av gastrointestinale bivirkninger hos pasienter med multippel sklerose

Hovedmålet med studien er å vurdere om en 6-ukers titrering (sammenlignet med en 1-ukers titrering) er effektiv for å redusere forekomsten av dimetylfumarat (DMF [Tecfidera])-relaterte gastrointestinale (GI) bivirkninger (AE) hos deltakere med multippel sklerose (MS). Det sekundære målet med denne studien er å vurdere om en 6-ukers titrering (sammenlignet med en 1-ukers titrering) er effektiv for å redusere gjennomsnittlig alvorlighetsgrad og varighet av GI-symptomer over 12 ukers DMF-behandling i denne studiepopulasjonen.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

62

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Leuven, Belgia
        • Research Site
      • Wilrijk, Belgia
        • Research Site
  • Forente stater
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forente stater
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, Forente stater
        • Research Site
    • California
      • Long Beach, California, Forente stater
        • Research Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater
        • Research Site
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Forente stater
        • Research Site
      • Franklin, Indiana, Forente stater
        • Research Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forente stater
        • Research Site
    • Maine
      • Lewiston, Maine, Forente stater
        • Research Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forente stater
        • Research Site
      • Cary, North Carolina, Forente stater
        • Research Site
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater
        • Research Site
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater
        • Research Site
    • Washington
      • Wenatchee, Washington, Forente stater
        • Research Site
  • Italia
      • Montichiari, Italia
        • Research Site
    • Bolzano
      • Merano, Bolzano, Italia
        • Research Site
  • Tsjekkisk Republikk
      • Prague, Tsjekkisk Republikk
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Diagnose av MS i samsvar med lokalt merket indikasjon for DMF
  • Ingen tidligere behandling med DMF
  • Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder som ikke er kirurgisk sterile og mannlige forsøkspersoner må praktisere effektiv prevensjon under deres deltakelse i studien
  • Har nylig hatt en fullstendig blodtelling (CBC), inkludert lymfocytttelling, som ikke utelukker deltakelse i studien, etter etterforskerens vurdering

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Har en nylig historie eller pågående GI-sykdom (f.eks. magesår, irritabel tarm-syndrom) eller andre aktuelle tilstander med GI-tegn og symptomer (f.eks. kvalme, oppkast, magesmerter eller diaré) som kan forstyrre vurderingen av studiens endepunkter
  • Har andre alvorlige komorbide tilstander som utelukker deltakelse i studien, som bestemt av etterforskeren
  • Deltakeren er gravid, ammer eller planlegger graviditet i løpet av studieperioden
  • Får samtidig sykdomsmodifiserende behandlinger for MS inkludert, men ikke begrenset til, natalizumab, interferon beta, glatirameracetat, fingolimod, alemtuzumab, teriflunomid eller laquinimod ved screening
  • Anamnese med alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaksjoner eller kjent medikamentoverfølsomhet
  • MERK: Andre protokolldefinerte inkluderings-/eksklusjonskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Standardbehandling (én ukes titrering)
120 mg DMF to ganger daglig i 1 uke, deretter 240 mg (som 2 120 mg kapsler) DMF to ganger daglig i 11 uker
Legemiddel: dimetylfumarat
Deltakerne vil få dose to ganger daglig i 12 uker.
Andre navn:
  • BG00012
  • DMF
  • Tecfidera
Eksperimentell: Sakte opp-titrering (seks ukers titrering)
120 mg DMF én gang daglig (morgendose) og placebo én gang daglig (kveldsdose) i 2 uker, deretter 120 mg DMF to ganger daglig i 2 uker, deretter 240 mg (som 2 120 mg kapsler) DMF om morgenen og 120 mg i kvelden i 2 uker, deretter 240 mg (som 2 120 mg kapsler) DMF to ganger daglig i 6 uker
Legemiddel: dimetylfumarat
Deltakerne vil få dose to ganger daglig i 12 uker.
Andre navn:
  • BG00012
  • DMF
  • Tecfidera

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel deltakere med en forverring av alvorlighetsgraden av gastrointestinale (GI) bivirkninger (AE) på Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS)
Tidsramme: fra uke 2 (grunnlinje) til uke 14
GSRS er en ukentlig tilbakekallingsskala for å vurdere alvorlighetsgraden av GI-symptomer hos deltakere. Den ble modifisert for daglig tilbakekalling i denne studien. GSRS er en vurderingsskala bestående av 15 punkter for vurdering av GI-symptomer (se vedlegg 1). Elementer skåres for intensitet på en 7-grads Likert-skala, definert av beskrivende ankere slik at 0 = ingen, 1 = mindre, 2 = mild, 3 = moderat, 4 = moderat alvorlig, 5 = alvorlig og 6 = svært alvorlig ubehag. . Den samlede GSRS-poengsummen er gjennomsnittet av disse 15 elementene, varierende fra 0 til 6; en score på 0 indikerer at ingen symptomer er tilstede, og en score på 6 indikerer verst mulig grad av alle symptomer. En høyere score i forhold til baseline indikerer forverring av alvorlighetsgrad.
fra uke 2 (grunnlinje) til uke 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra baseline i GSRS-poeng under DMF-behandling
Tidsramme: Uke 2 (grunnlinje), uke 14
Gjennomsnittlig endring fra baseline i GSRS-skårer over de 12 ukene med DMF-behandling målt ved den totale endringen i GSRS-skåre fra baseline delt på det totale antallet dager med GSRS-score registrert. GSRS er en ukentlig tilbakekallingsskala for å vurdere alvorlighetsgraden av GI-symptomer hos deltakere. Den ble modifisert for daglig tilbakekalling i denne studien. GSRS er en vurderingsskala bestående av 15 punkter for vurdering av GI-symptomer (se vedlegg 1). Elementer skåres for intensitet på en 7-grads Likert-skala, definert av beskrivende ankere slik at 0 = ingen, 1 = mindre, 2 = mild, 3 = moderat, 4 = moderat alvorlig, 5 = alvorlig og 6 = svært alvorlig ubehag. . Den samlede GSRS-poengsummen er gjennomsnittet av disse 15 elementene, varierende fra 0 til 6; en score på 0 indikerer at ingen symptomer er tilstede, og en score på 6 indikerer verst mulig grad av alle symptomer.
Uke 2 (grunnlinje), uke 14
Tid til første forverring fra baseline i GSRS-score
Tidsramme: Uke 2 (grunnlinje), uke 14
GSRS er en ukentlig tilbakekallingsskala for å vurdere alvorlighetsgraden av GI-symptomer hos deltakere. GSRS er en ukentlig tilbakekallingsskala for å vurdere alvorlighetsgraden av GI-symptomer hos deltakere. Den ble modifisert for daglig tilbakekalling i denne studien. GSRS er en vurderingsskala bestående av 15 punkter for vurdering av GI-symptomer (se vedlegg 1). Elementer skåres for intensitet på en 7-grads Likert-skala, definert av beskrivende ankere slik at 0 = ingen, 1 = mindre, 2 = mild, 3 = moderat, 4 = moderat alvorlig, 5 = alvorlig og 6 = svært alvorlig ubehag. . Den samlede GSRS-poengsummen er gjennomsnittet av disse 15 elementene, varierende fra 0 til 6; en score på 0 indikerer at ingen symptomer er tilstede, og en score på 6 indikerer verst mulig grad av alle symptomer. En høyere score i forhold til baseline indikerer forverring av alvorlighetsgrad.
Uke 2 (grunnlinje), uke 14
Tid til gjenoppretting til baseline fra siste forekomst av dårligste GSRS-score
Tidsramme: Uke 2 (grunnlinje), uke 14
GSRS er en ukentlig tilbakekallingsskala for å vurdere alvorlighetsgraden av GI-symptomer hos deltakere. GSRS er en ukentlig tilbakekallingsskala for å vurdere alvorlighetsgraden av GI-symptomer hos deltakere. Den ble modifisert for daglig tilbakekalling i denne studien. GSRS er en vurderingsskala bestående av 15 punkter for vurdering av GI-symptomer (se vedlegg 1). Elementer skåres for intensitet på en 7-grads Likert-skala, definert av beskrivende ankere slik at 0 = ingen, 1 = mindre, 2 = mild, 3 = moderat, 4 = moderat alvorlig, 5 = alvorlig og 6 = svært alvorlig ubehag. . Den samlede GSRS-poengsummen er gjennomsnittet av disse 15 elementene, varierende fra 0 til 6; en score på 0 indikerer at ingen symptomer er tilstede, og en score på 6 indikerer verst mulig grad av alle symptomer. En høyere score i forhold til baseline indikerer forverring av alvorlighetsgrad.
Uke 2 (grunnlinje), uke 14
Gjennomsnittlig endring fra baseline i GSRS-poeng til slutten av uke 4, 6, 8, 10, 12 og 14
Tidsramme: Uke 2 (grunnlinje), uke 4, 6, 8, 10, 12, 14
Gjennomsnittlig endring fra baseline til slutten av DMF-behandling i GSRS. GSRS er en ukentlig tilbakekallingsskala for å vurdere alvorlighetsgraden av GI-symptomer hos deltakere. Den ble modifisert for daglig tilbakekalling i denne studien. GSRS er en vurderingsskala bestående av 15 punkter for vurdering av GI-symptomer (se vedlegg 1). Elementer skåres for intensitet på en 7-grads Likert-skala, definert av beskrivende ankere slik at 0 = ingen, 1 = mindre, 2 = mild, 3 = moderat, 4 = moderat alvorlig, 5 = alvorlig og 6 = svært alvorlig ubehag. . Den samlede GSRS-poengsummen er gjennomsnittet av disse 15 elementene, varierende fra 0 til 6; en score på 0 indikerer at ingen symptomer er tilstede, og en score på 6 indikerer verst mulig grad av alle symptomer.
Uke 2 (grunnlinje), uke 4, 6, 8, 10, 12, 14

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Biogen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

28. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 109MS416
  • 2014-004562-22 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippel sklerose

Kliniske studier på dimetylfumarat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Serbia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere