Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование медленного титрования Tecfidera (TITRATION)

27 марта 2017 г. обновлено: Biogen

Многоцентровое слепое исследование фазы 3b для оценки эффективности 6-недельного повышения дозы Tecfidera® в снижении частоты нежелательных явлений со стороны желудочно-кишечного тракта у пациентов с рассеянным склерозом

Основная цель исследования — оценить эффективность 6-недельного титрования (по сравнению с 1-недельным титрованием) для снижения частоты нежелательных явлений со стороны желудочно-кишечного тракта (НЯ), связанных с диметилфумаратом (DMF [Tecfidera]). у участников с рассеянным склерозом (РС). Вторичной целью этого исследования является оценка эффективности 6-недельного титрования (по сравнению с 1-недельным) для снижения средней тяжести и продолжительности желудочно-кишечных симптомов в течение 12 недель лечения ДМФ в этой исследуемой популяции.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

62

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Leuven, Бельгия
        • Research Site
      • Wilrijk, Бельгия
        • Research Site
  • Италия
      • Montichiari, Италия
        • Research Site
    • Bolzano
      • Merano, Bolzano, Италия
        • Research Site
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • California
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Franklin, Indiana, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Maine
      • Lewiston, Maine, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Cary, North Carolina, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Washington
      • Wenatchee, Washington, Соединенные Штаты
        • Research Site
  • Чешская Республика
      • Prague, Чешская Республика
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Диагноз рассеянного склероза согласуется с местными показаниями для ДМФ.
  • Без предварительной обработки ДМФА
  • Субъекты женского пола детородного возраста, не являющиеся хирургически стерильными, и субъекты мужского пола должны применять эффективные методы контрацепции во время своего участия в исследовании.
  • Недавний общий анализ крови (CBC), включая количество лимфоцитов, который, по мнению исследователя, не исключает участия в исследовании.

Ключевые критерии исключения:

  • Иметь недавний анамнез или продолжающееся заболевание желудочно-кишечного тракта (например, пептическая язва, синдром раздраженного кишечника) или любое другое текущее состояние с признаками и симптомами желудочно-кишечного тракта (например, тошнота, рвота, боль в животе или диарея), которые могут помешать оценке конечных точек исследования.
  • Наличие других серьезных сопутствующих заболеваний, препятствующих участию в исследовании, определенных исследователем.
  • Участница беременна, кормит грудью или планирует беременность в период исследования
  • Получают сопутствующую модифицирующую заболевание терапию РС, включая, помимо прочего, натализумаб, бета-интерферон, глатирамера ацетат, финголимод, алемтузумаб, терифлуномид или лаквинимод при скрининге
  • Тяжелые аллергические или анафилактические реакции в анамнезе или известная гиперчувствительность к лекарственным средствам.
  • ПРИМЕЧАНИЕ. Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Стандартное лечение (недельное титрование)
120 мг ДМФ два раза в день в течение 1 недели, затем 240 мг (в виде 2 капсул по 120 мг) ДМФ два раза в день в течение 11 недель
Лекарство: диметилфумарат
Участникам будут вводить дозу два раза в день в течение 12 недель.
Другие имена:
  • BG00012
  • ДМФ
  • Текфидера
Экспериментальный: Медленное титрование (шестинедельное титрование)
120 мг ДМФ один раз в день (утренняя доза) и плацебо один раз в день (вечерняя доза) в течение 2 недель, затем 120 мг ДМФ два раза в день в течение 2 недель, затем 240 мг (в виде 2 капсул по 120 мг) ДМФ утром и 120 мг в вечером в течение 2 недель, затем 240 мг (в виде 2 капсул по 120 мг) ДМФ два раза в день в течение 6 недель.
Лекарство: диметилфумарат
Участникам будут вводить дозу два раза в день в течение 12 недель.
Другие имена:
  • BG00012
  • ДМФ
  • Текфидера

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля участников с ухудшением тяжести желудочно-кишечных (ЖК) нежелательных явлений (НЯ) по Шкале оценки желудочно-кишечных симптомов (GSRS)
Временное ограничение: со 2-й недели (базовый уровень) по 14-ю неделю
GSRS — это еженедельная шкала отзывов для оценки тяжести желудочно-кишечных симптомов у участников. В этом исследовании он был изменен для ежедневного воспроизведения. GSRS — это оценочная шкала, состоящая из 15 пунктов для оценки желудочно-кишечных симптомов (см. Приложение 1). Пункты оцениваются по интенсивности по 7-балльной шкале Лайкерта, определяемой описательными якорями, такими как 0 = нет, 1 = незначительный, 2 = легкий, 3 = умеренный, 4 = умеренно сильный, 5 = сильный и 6 = очень сильный дискомфорт. . Общий балл GSRS представляет собой среднее значение этих 15 пунктов, варьирующееся от 0 до 6; оценка 0 указывает на отсутствие симптомов, а оценка 6 указывает на наихудшую возможную степень всех симптомов. Более высокий балл по сравнению с исходным уровнем указывает на ухудшение тяжести.
со 2-й недели (базовый уровень) по 14-ю неделю

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение показателей GSRS по сравнению с исходным уровнем во время лечения ДМФ
Временное ограничение: Неделя 2 (исходный уровень), неделя 14
Среднее изменение показателей GSRS по сравнению с исходным уровнем за 12 недель лечения DMF, измеренное путем деления общего изменения показателей GSRS по сравнению с исходным уровнем на общее количество дней, в течение которых были зарегистрированы показатели GSRS. GSRS — это еженедельная шкала отзывов для оценки тяжести желудочно-кишечных симптомов у участников. В этом исследовании он был изменен для ежедневного воспроизведения. GSRS — это оценочная шкала, состоящая из 15 пунктов для оценки желудочно-кишечных симптомов (см. Приложение 1). Пункты оцениваются по интенсивности по 7-балльной шкале Лайкерта, определяемой описательными якорями, такими как 0 = нет, 1 = незначительный, 2 = легкий, 3 = умеренный, 4 = умеренно сильный, 5 = сильный и 6 = очень сильный дискомфорт. . Общий балл GSRS представляет собой среднее значение этих 15 пунктов, варьирующееся от 0 до 6; оценка 0 указывает на отсутствие симптомов, а оценка 6 указывает на наихудшую возможную степень всех симптомов.
Неделя 2 (исходный уровень), неделя 14
Время до первого ухудшения по сравнению с исходным уровнем в баллах GSRS
Временное ограничение: Неделя 2 (исходный уровень), неделя 14
GSRS — это еженедельная шкала отзывов для оценки тяжести желудочно-кишечных симптомов у участников. GSRS — это еженедельная шкала отзывов для оценки тяжести желудочно-кишечных симптомов у участников. В этом исследовании он был изменен для ежедневного воспроизведения. GSRS — это оценочная шкала, состоящая из 15 пунктов для оценки желудочно-кишечных симптомов (см. Приложение 1). Пункты оцениваются по интенсивности по 7-балльной шкале Лайкерта, определяемой описательными якорями, такими как 0 = нет, 1 = незначительный, 2 = легкий, 3 = умеренный, 4 = умеренно сильный, 5 = сильный и 6 = очень сильный дискомфорт. . Общий балл GSRS представляет собой среднее значение этих 15 пунктов, варьирующееся от 0 до 6; оценка 0 указывает на отсутствие симптомов, а оценка 6 указывает на наихудшую возможную степень всех симптомов. Более высокий балл по сравнению с исходным уровнем указывает на ухудшение тяжести.
Неделя 2 (исходный уровень), неделя 14
Время до восстановления исходного уровня с момента последнего возникновения наихудшего показателя GSRS
Временное ограничение: Неделя 2 (исходный уровень), неделя 14
GSRS — это еженедельная шкала отзывов для оценки тяжести желудочно-кишечных симптомов у участников. GSRS — это еженедельная шкала отзывов для оценки тяжести желудочно-кишечных симптомов у участников. В этом исследовании он был изменен для ежедневного воспроизведения. GSRS — это оценочная шкала, состоящая из 15 пунктов для оценки желудочно-кишечных симптомов (см. Приложение 1). Пункты оцениваются по интенсивности по 7-балльной шкале Лайкерта, определяемой описательными якорями, такими как 0 = нет, 1 = незначительный, 2 = легкий, 3 = умеренный, 4 = умеренно сильный, 5 = сильный и 6 = очень сильный дискомфорт. . Общий балл GSRS представляет собой среднее значение этих 15 пунктов, варьирующееся от 0 до 6; оценка 0 указывает на отсутствие симптомов, а оценка 6 указывает на наихудшую возможную степень всех симптомов. Более высокий балл по сравнению с исходным уровнем указывает на ухудшение тяжести.
Неделя 2 (исходный уровень), неделя 14
Среднее изменение показателей GSRS по сравнению с исходным уровнем к концу 4, 6, 8, 10, 12 и 14 недель
Временное ограничение: Неделя 2 (исходный уровень), недели 4, 6, 8, 10, 12, 14
Среднее изменение от исходного уровня до окончания лечения ДМФ в GSRS. GSRS — это еженедельная шкала отзывов для оценки тяжести желудочно-кишечных симптомов у участников. В этом исследовании он был изменен для ежедневного воспроизведения. GSRS — это оценочная шкала, состоящая из 15 пунктов для оценки желудочно-кишечных симптомов (см. Приложение 1). Пункты оцениваются по интенсивности по 7-балльной шкале Лайкерта, определяемой описательными якорями, такими как 0 = нет, 1 = незначительный, 2 = легкий, 3 = умеренный, 4 = умеренно сильный, 5 = сильный и 6 = очень сильный дискомфорт. . Общий балл GSRS представляет собой среднее значение этих 15 пунктов, варьирующееся от 0 до 6; оценка 0 указывает на отсутствие симптомов, а оценка 6 указывает на наихудшую возможную степень всех симптомов.
Неделя 2 (исходный уровень), недели 4, 6, 8, 10, 12, 14

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Biogen

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 мая 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 марта 2017 г.

Последняя проверка

1 марта 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 109MS416
  • 2014-004562-22 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рассеянный склероз

Клинические исследования диметилфумарат

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться