Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tecfideran hidastitraustutkimus (TITRATION)

maanantai 27. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Biogen

Monikeskus, hoitosokea vaiheen 3b tutkimus sen arvioimiseksi, vähentääkö 6 viikon Tecfidera®-annoksen titraus tehokkaasti maha-suolikanavan haittavaikutusten ilmaantuvuutta MS-potilailla

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida, vähentääkö kuuden viikon titraus (verrattuna 1 viikon titraukseen) tehokkaasti dimetyylifumaraattiin (DMF [Tecfidera]) liittyvien maha-suolikanavan haittavaikutusten (AE) ilmaantuvuutta. potilailla, joilla on multippeliskleroosi (MS). Tämän tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on arvioida, onko 6 viikon titraus (verrattuna 1 viikon titraukseen) tehokas GI-oireiden keskimääräisen vakavuuden ja keston vähentämisessä 12 viikon DMF-hoidon aikana tässä tutkimuspopulaatiossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

62

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Leuven, Belgia
        • Research Site
      • Wilrijk, Belgia
        • Research Site
  • Italia
      • Montichiari, Italia
        • Research Site
    • Bolzano
      • Merano, Bolzano, Italia
        • Research Site
  • Tšekin tasavalta
      • Prague, Tšekin tasavalta
        • Research Site
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat
        • Research Site
    • California
      • Long Beach, California, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Franklin, Indiana, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Maine
      • Lewiston, Maine, Yhdysvallat
        • Research Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Cary, North Carolina, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat
        • Research Site
    • Washington
      • Wenatchee, Washington, Yhdysvallat
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • MS-taudin diagnoosi vastaa paikallisesti merkittyä DMF:n indikaatiota
  • Ei aikaisempaa DMF-käsittelyä
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten, jotka eivät ole kirurgisesti steriilejä ja miespuolisia, on käytettävä tehokasta ehkäisyä osallistuessaan tutkimukseen
  • Sinulla on ollut äskettäin täydellinen verenkuva (CBC), mukaan lukien lymfosyyttien määrä, joka ei estä osallistumista tutkimukseen, tutkijan arvion mukaan

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Sinulla on äskettäin todettu tai meneillään oleva GI-sairaus (esim. mahahaava, ärtyvän suolen oireyhtymä) tai jokin muu nykyinen sairaus, johon liittyy GI-merkkejä ja oireita (esim. pahoinvointia, oksentelua, vatsakipua tai ripulia), joka voi häiritä tutkimuksen päätepisteiden arviointia
  • Sinulla on muita merkittäviä rinnakkaissairauksia, jotka estävät osallistumisen tutkimukseen, kuten tutkija on määrittänyt
  • Osallistuja on raskaana, imettää tai suunnittelee raskautta tutkimusjakson aikana
  • Saat samanaikaisesti MS-taudin sairautta modifioivia hoitoja, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, natalitsumabi, interferoni beeta, glatirameeriasetaatti, fingolimodi, alemtutsumabi, teriflunomidi tai lakvinimodi seulonnassa
  • Aiempi vakava allerginen tai anafylaktinen reaktio tai tunnettu lääkeyliherkkyys
  • HUOMAA: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Vakiohoito (yhden viikon titraus)
120 mg DMF kahdesti päivässä 1 viikon ajan, sitten 240 mg (2 120 mg kapselina) DMF kahdesti päivässä 11 viikon ajan
Lääke: dimetyylifumaraatti
Osallistujille annostellaan kahdesti päivässä 12 viikon ajan.
Muut nimet:
  • BG00012
  • DMF
  • Tecfidera
Kokeellinen: Hidastettu titraus (kuuden viikon titraus)
120 mg DMF:a kerran päivässä (aamuannos) ja lumelääkettä kerran päivässä (ilta-annos) 2 viikon ajan, sitten 120 mg DMF:a kahdesti päivässä 2 viikon ajan, sitten 240 mg (2 120 mg kapselina) DMF:a aamulla ja 120 mg iltaisin 2 viikon ajan, sitten 240 mg (2 120 mg kapselina) DMF kahdesti päivässä 6 viikon ajan
Lääke: dimetyylifumaraatti
Osallistujille annostellaan kahdesti päivässä 12 viikon ajan.
Muut nimet:
  • BG00012
  • DMF
  • Tecfidera

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien osuus, joiden maha-suolikanavan haittatapahtumien vaikeusaste (AE) pahenee maha-suolikanavan oireiden arviointiasteikolla (GSRS)
Aikaikkuna: viikosta 2 (perustila) viikkoon 14
GSRS on viikoittainen palautusasteikko, jolla arvioidaan osallistujien GI-oireiden vakavuutta. Sitä muokattiin päivittäistä muistamista varten tässä tutkimuksessa. GSRS on luokitusasteikko, joka koostuu 15 kohdasta GI-oireiden arvioimiseksi (katso liite 1). Kohteet pisteytetään intensiteetin mukaan 7-asteisella Likert-asteikolla, joka määritellään kuvaavilla ankkureilla siten, että 0 = ei mitään, 1 = vähäinen, 2 = lievä, 3 = kohtalainen, 4 = kohtalaisen vaikea, 5 = vakava ja 6 = erittäin vakava epämukavuus. . GSRS:n kokonaispistemäärä on näiden 15 kohteen keskiarvo, joka vaihtelee välillä 0–6; pistemäärä 0 osoittaa, että oireita ei ole, ja pistemäärä 6 osoittaa kaikista oireista pahimman mahdollisen asteen. Korkeampi pistemäärä suhteessa lähtötasoon viittaa vaikeuden pahenemiseen.
viikosta 2 (perustila) viikkoon 14

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen muutos lähtötasosta GSRS-pisteissä DMF-käsittelyn aikana
Aikaikkuna: Viikko 2 (perustila), viikko 14
GSRS-pisteiden keskimääräinen muutos lähtötasosta 12 viikon DMF-hoidon aikana mitattuna GSRS-pisteiden kokonaismuutoksella lähtötasosta jaettuna päivien kokonaismäärällä, jolloin GSRS-pisteet kirjattiin. GSRS on viikoittainen palautusasteikko, jolla arvioidaan osallistujien GI-oireiden vakavuutta. Sitä muokattiin päivittäistä muistamista varten tässä tutkimuksessa. GSRS on luokitusasteikko, joka koostuu 15 kohdasta GI-oireiden arvioimiseksi (katso liite 1). Kohteet pisteytetään intensiteetin mukaan 7-asteisella Likert-asteikolla, joka määritellään kuvaavilla ankkureilla siten, että 0 = ei mitään, 1 = vähäinen, 2 = lievä, 3 = kohtalainen, 4 = kohtalaisen vaikea, 5 = vakava ja 6 = erittäin vakava epämukavuus. . GSRS:n kokonaispistemäärä on näiden 15 kohteen keskiarvo, joka vaihtelee välillä 0–6; pistemäärä 0 osoittaa, että oireita ei ole, ja pistemäärä 6 osoittaa kaikista oireista pahimman mahdollisen asteen.
Viikko 2 (perustila), viikko 14
Aika ensimmäiseen huononemiseen lähtötasosta GSRS-pisteissä
Aikaikkuna: Viikko 2 (perustila), viikko 14
GSRS on viikoittainen palautusasteikko, jolla arvioidaan osallistujien GI-oireiden vakavuutta. GSRS on viikoittainen palautusasteikko, jolla arvioidaan osallistujien GI-oireiden vakavuutta. Sitä muokattiin päivittäistä muistamista varten tässä tutkimuksessa. GSRS on luokitusasteikko, joka koostuu 15 kohdasta GI-oireiden arvioimiseksi (katso liite 1). Kohteet pisteytetään intensiteetin mukaan 7-asteisella Likert-asteikolla, joka määritellään kuvaavilla ankkureilla siten, että 0 = ei mitään, 1 = vähäinen, 2 = lievä, 3 = kohtalainen, 4 = kohtalaisen vaikea, 5 = vakava ja 6 = erittäin vakava epämukavuus. . GSRS:n kokonaispistemäärä on näiden 15 kohteen keskiarvo, joka vaihtelee välillä 0–6; pistemäärä 0 osoittaa, että oireita ei ole, ja pistemäärä 6 osoittaa kaikista oireista pahimman mahdollisen asteen. Korkeampi pistemäärä suhteessa lähtötasoon viittaa vaikeuden pahenemiseen.
Viikko 2 (perustila), viikko 14
Aika toipua lähtötasoon viimeisimmästä huonoimman GSRS-pisteen esiintymisestä
Aikaikkuna: Viikko 2 (perustila), viikko 14
GSRS on viikoittainen palautusasteikko, jolla arvioidaan osallistujien GI-oireiden vakavuutta. GSRS on viikoittainen palautusasteikko, jolla arvioidaan osallistujien GI-oireiden vakavuutta. Sitä muokattiin päivittäistä muistamista varten tässä tutkimuksessa. GSRS on luokitusasteikko, joka koostuu 15 kohdasta GI-oireiden arvioimiseksi (katso liite 1). Kohteet pisteytetään intensiteetin mukaan 7-asteisella Likert-asteikolla, joka määritellään kuvaavilla ankkureilla siten, että 0 = ei mitään, 1 = vähäinen, 2 = lievä, 3 = kohtalainen, 4 = kohtalaisen vaikea, 5 = vakava ja 6 = erittäin vakava epämukavuus. . GSRS:n kokonaispistemäärä on näiden 15 kohteen keskiarvo, joka vaihtelee välillä 0–6; pistemäärä 0 osoittaa, että oireita ei ole, ja pistemäärä 6 osoittaa kaikista oireista pahimman mahdollisen asteen. Korkeampi pistemäärä suhteessa lähtötasoon viittaa vaikeuden pahenemiseen.
Viikko 2 (perustila), viikko 14
Keskimääräinen muutos GSRS-pisteiden lähtötasosta viikkojen 4, 6, 8, 10, 12 ja 14 loppuun
Aikaikkuna: Viikko 2 (perustaso), viikot 4, 6, 8, 10, 12, 14
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta DMF-käsittelyn loppuun GSRS:ssä. GSRS on viikoittainen palautusasteikko, jolla arvioidaan osallistujien GI-oireiden vakavuutta. Sitä muokattiin päivittäistä muistamista varten tässä tutkimuksessa. GSRS on luokitusasteikko, joka koostuu 15 kohdasta GI-oireiden arvioimiseksi (katso liite 1). Kohteet pisteytetään intensiteetin mukaan 7-asteisella Likert-asteikolla, joka määritellään kuvaavilla ankkureilla siten, että 0 = ei mitään, 1 = vähäinen, 2 = lievä, 3 = kohtalainen, 4 = kohtalaisen vaikea, 5 = vakava ja 6 = erittäin vakava epämukavuus. . GSRS:n kokonaispistemäärä on näiden 15 kohteen keskiarvo, joka vaihtelee välillä 0–6; pistemäärä 0 osoittaa, että oireita ei ole, ja pistemäärä 6 osoittaa kaikista oireista pahimman mahdollisen asteen.
Viikko 2 (perustaso), viikot 4, 6, 8, 10, 12, 14

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Biogen

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 23. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 28. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 5. toukokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. maaliskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 109MS416
  • 2014-004562-22 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Multippeliskleroosi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Pakistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa