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Tecfidera 저속 적정 연구 (TITRATION)

2017년 3월 27일 업데이트: Biogen

Tecfidera® 용량의 6주 상향 적정이 다발성 경화증 환자의 위장관 이상 반응 발생 감소에 효과적인지 여부를 평가하기 위한 다기관, 치료 맹검 3b상 연구

이 연구의 1차 목적은 6주 적정(1주 적정과 비교)이 디메틸푸마르산염(DMF[Tecfidera]) 관련 위장(GI) 이상 반응(AE) 발생률 감소에 효과적인지 여부를 평가하는 것입니다. 다발성 경화증(MS) 참가자에서. 이 연구의 2차 목표는 6주 적정(1주 적정과 비교)이 이 연구 모집단에서 DMF 치료 12주 동안 GI 증상의 평균 중증도 및 지속 기간을 줄이는 데 효과적인지 여부를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

62

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, 미국
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, 미국
        • Research Site
    • California
      • Long Beach, California, 미국
        • Research Site
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국
        • Research Site
    • Indiana
      • Avon, Indiana, 미국
        • Research Site
      • Franklin, Indiana, 미국
        • Research Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, 미국
        • Research Site
    • Maine
      • Lewiston, Maine, 미국
        • Research Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, 미국
        • Research Site
      • Cary, North Carolina, 미국
        • Research Site
      • Charlotte, North Carolina, 미국
        • Research Site
      • Wilmington, North Carolina, 미국
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국
        • Research Site
    • Washington
      • Wenatchee, Washington, 미국
        • Research Site
  • 벨기에
      • Leuven, 벨기에
        • Research Site
      • Wilrijk, 벨기에
        • Research Site
  • 이탈리아
      • Montichiari, 이탈리아
        • Research Site
    • Bolzano
      • Merano, Bolzano, 이탈리아
        • Research Site
  • 체코 공화국
      • Prague, 체코 공화국
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

주요 포함 기준:

  • DMF에 대한 국소 라벨링 적응증과 일치하는 MS 진단
  • DMF로 사전 치료 없음
  • 외과적으로 불임이 아닌 가임기 여성 피험자와 남성 피험자는 연구에 참여하는 동안 효과적인 피임법을 시행해야 합니다.
  • 조사자의 판단에 따라 연구 참여를 배제하지 않는 림프구 수를 포함하여 최근 전체 혈구 수(CBC)를 가졌습니다.

주요 제외 기준:

  • 최근 병력이 있거나 진행 중인 GI 질환(예: 소화성 궤양, 과민성 대장 증후군) 또는 연구 종점의 평가를 방해할 수 있는 GI 징후 및 증상(예: 메스꺼움, 구토, 복통 또는 설사)이 있는 기타 현재 상태가 있습니다.
  • 연구자가 결정한 바에 따라 연구 참여를 방해하는 다른 주요 동반이환 상태를 가짐
  • 참가자는 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신을 계획 중입니다.
  • 스크리닝 시 나탈리주맙, 인터페론 베타, 글라티라머 아세테이트, 핑골리모드, 알렘투주맙, 테리플루노마이드 또는 라퀴니모드를 포함하되 이에 국한되지 않는 MS에 대한 병용 질병 수정 요법을 받고 있음
  • 심각한 알레르기 또는 아나필락시스 반응 또는 알려진 약물 과민증의 병력
  • 참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 표준 처리(1주 적정)
1주일 동안 1일 2회 120mg DMF, 11주 동안 240mg(120mg 캡슐 2개) DMF 1일 2회
의약품: 디메틸 푸마레이트
참가자는 12주 동안 매일 두 번 투약됩니다.
다른 이름들:
  • BG00012
  • DMF
  • 텍피데라
실험적: Slow Up-Titration(6주 적정)
120 mg DMF 1일 1회(아침 용량) 및 위약 1일 1회(저녁 용량) 2주 동안, 그 다음 120 mg DMF 1일 2회 2주 동안, 그 다음 240 mg(120mg 캡슐 2개) DMF를 아침에, 120 mg 2주 동안 저녁, 그 후 240mg(120mg 캡슐 2개) 6주 동안 매일 2회 DMF
의약품: 디메틸 푸마레이트
참가자는 12주 동안 매일 두 번 투약됩니다.
다른 이름들:
  • BG00012
  • DMF
  • 텍피데라

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
위장관 증상 평가 척도(GSRS)에서 위장관(GI) 부작용(AE)의 중증도가 악화된 참가자의 비율
기간: 2주차(기준선)부터 14주차까지
GSRS는 참가자의 GI 증상의 중증도를 평가하기 위한 주간 회상 척도입니다. 이 연구에서 매일 기억하기 위해 수정되었습니다. GSRS는 GI 증상 평가를 위한 15개 항목으로 구성된 등급 척도입니다(부록 1 참조). 항목은 0 = 없음, 1 = 경미, 2 = 약함, 3 = 보통, 4 = 약간 심함, 5 = 심함, 6 = 매우 심한 불편함과 같은 설명 앵커로 정의되는 7등급 리커트 척도로 강도에 대해 채점됩니다. . 전체 GSRS 점수는 이러한 15개 항목의 평균이며 0에서 6까지 다양합니다. 0점은 증상이 없음을 나타내고 6점은 모든 증상 중 최악의 정도를 나타냅니다. 기준선에 비해 점수가 높을수록 심각도가 악화되었음을 나타냅니다.
2주차(기준선)부터 14주차까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
DMF 처리 동안 GSRS 점수의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 2주차(기준선), 14주차
GSRS 점수가 기록된 총 일수로 나눈 기준선으로부터의 GSRS 점수의 총 변화로 측정된 DMF 치료 12주에 걸친 GSRS 점수의 기준선으로부터의 평균 변화. GSRS는 참가자의 GI 증상의 중증도를 평가하기 위한 주간 회상 척도입니다. 이 연구에서 매일 기억하기 위해 수정되었습니다. GSRS는 GI 증상 평가를 위한 15개 항목으로 구성된 등급 척도입니다(부록 1 참조). 항목은 0 = 없음, 1 = 경미, 2 = 약함, 3 = 보통, 4 = 약간 심함, 5 = 심함, 6 = 매우 심한 불편함과 같은 설명 앵커로 정의되는 7등급 리커트 척도로 강도에 대해 채점됩니다. . 전체 GSRS 점수는 이러한 15개 항목의 평균이며 0에서 6까지 다양합니다. 0점은 증상이 없음을 나타내고 6점은 모든 증상 중 최악의 정도를 나타냅니다.
2주차(기준선), 14주차
GSRS 점수 기준선에서 최초 악화까지의 시간
기간: 2주차(기준선), 14주차
GSRS는 참가자의 GI 증상의 중증도를 평가하기 위한 주간 회상 척도입니다. GSRS는 참가자의 GI 증상의 중증도를 평가하기 위한 주간 회상 척도입니다. 이 연구에서 매일 기억하기 위해 수정되었습니다. GSRS는 GI 증상 평가를 위한 15개 항목으로 구성된 등급 척도입니다(부록 1 참조). 항목은 0 = 없음, 1 = 경미, 2 = 약함, 3 = 보통, 4 = 약간 심함, 5 = 심함, 6 = 매우 심한 불편함과 같은 설명 앵커로 정의되는 7등급 리커트 척도로 강도에 대해 채점됩니다. . 전체 GSRS 점수는 이러한 15개 항목의 평균이며 0에서 6까지 다양합니다. 0점은 증상이 없음을 나타내고 6점은 모든 증상 중 최악의 정도를 나타냅니다. 기준선에 비해 점수가 높을수록 심각도가 악화되었음을 나타냅니다.
2주차(기준선), 14주차
최악의 GSRS 점수의 마지막 발생에서 기준선으로 복구하는 데 걸리는 시간
기간: 2주차(기준선), 14주차
GSRS는 참가자의 GI 증상의 중증도를 평가하기 위한 주간 회상 척도입니다. GSRS는 참가자의 GI 증상의 중증도를 평가하기 위한 주간 회상 척도입니다. 이 연구에서 매일 기억하기 위해 수정되었습니다. GSRS는 GI 증상 평가를 위한 15개 항목으로 구성된 등급 척도입니다(부록 1 참조). 항목은 0 = 없음, 1 = 경미, 2 = 약함, 3 = 보통, 4 = 약간 심함, 5 = 심함, 6 = 매우 심한 불편함과 같은 설명 앵커로 정의되는 7등급 리커트 척도로 강도에 대해 채점됩니다. . 전체 GSRS 점수는 이러한 15개 항목의 평균이며 0에서 6까지 다양합니다. 0점은 증상이 없음을 나타내고 6점은 모든 증상 중 최악의 정도를 나타냅니다. 기준선에 비해 점수가 높을수록 심각도가 악화되었음을 나타냅니다.
2주차(기준선), 14주차
기준선에서 4주, 6주, 8주, 10주, 12주 및 14주가 끝날 때까지 GSRS 점수의 평균 변화
기간: 2주(기준선), 4, 6, 8, 10, 12, 14주
GSRS에서 기준선에서 DMF 치료 종료까지의 평균 변화. GSRS는 참가자의 GI 증상의 중증도를 평가하기 위한 주간 회상 척도입니다. 이 연구에서 매일 기억하기 위해 수정되었습니다. GSRS는 GI 증상 평가를 위한 15개 항목으로 구성된 등급 척도입니다(부록 1 참조). 항목은 0 = 없음, 1 = 경미, 2 = 약함, 3 = 보통, 4 = 약간 심함, 5 = 심함, 6 = 매우 심한 불편함과 같은 설명 앵커로 정의되는 7등급 리커트 척도로 강도에 대해 채점됩니다. . 전체 GSRS 점수는 이러한 15개 항목의 평균이며 0에서 6까지 다양합니다. 0점은 증상이 없음을 나타내고 6점은 모든 증상 중 최악의 정도를 나타냅니다.
2주(기준선), 4, 6, 8, 10, 12, 14주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Biogen

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 4월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 4월 23일

처음 게시됨 (추정)

2015년 4월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 5월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 3월 27일

마지막으로 확인됨

2017년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 109MS416
  • 2014-004562-22 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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