Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tecfidera Slow-Titration Undersøgelse (TITRATION)

27. marts 2017 opdateret af: Biogen

Et multicenter, behandlingsblindt fase 3b-studie til evaluering af, om 6-ugers optitrering i Tecfidera®-dosis er effektiv til at reducere forekomsten af ​​gastrointestinale bivirkninger hos patienter med multipel sklerose

Det primære formål med undersøgelsen er at vurdere, om en 6-ugers titrering (sammenlignet med en 1-uges titrering) er effektiv til at reducere forekomsten af ​​dimethylfumarat (DMF [Tecfidera])-relaterede gastrointestinale (GI) bivirkninger (AE'er) hos deltagere med multipel sklerose (MS). Det sekundære formål med denne undersøgelse er at vurdere, om en 6-ugers titrering (sammenlignet med en 1-uges titrering) er effektiv til at reducere den gennemsnitlige sværhedsgrad og varighed af GI-symptomer over 12 ugers DMF-behandling i denne undersøgelsespopulation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

62

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Leuven, Belgien
        • Research Site
      • Wilrijk, Belgien
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forenede Stater
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater
        • Research Site
    • California
      • Long Beach, California, Forenede Stater
        • Research Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Forenede Stater
        • Research Site
      • Franklin, Indiana, Forenede Stater
        • Research Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater
        • Research Site
    • Maine
      • Lewiston, Maine, Forenede Stater
        • Research Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater
        • Research Site
      • Cary, North Carolina, Forenede Stater
        • Research Site
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater
        • Research Site
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
        • Research Site
    • Washington
      • Wenatchee, Washington, Forenede Stater
        • Research Site
  • Italien
      • Montichiari, Italien
        • Research Site
    • Bolzano
      • Merano, Bolzano, Italien
        • Research Site
  • Tjekkiet
      • Prague, Tjekkiet
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Diagnose af MS i overensstemmelse med lokalt mærket indikation for DMF
  • Ingen forudgående behandling med DMF
  • Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder, som ikke er kirurgisk sterile, og mandlige forsøgspersoner skal praktisere effektiv prævention under deres deltagelse i undersøgelsen
  • Har for nylig haft en fuldstændig blodtælling (CBC), inklusive lymfocyttælling, som ikke udelukker deltagelse i undersøgelsen, efter investigatorens vurdering

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Har en nylig historie eller igangværende GI-sygdom (f.eks. mavesår, irritabel tyktarm) eller enhver anden aktuel tilstand med GI-tegn og symptomer (f.eks. kvalme, opkastning, mavesmerter eller diarré), der kan forstyrre vurderingen af ​​undersøgelsens endepunkter
  • Har andre alvorlige komorbide tilstande, der udelukker deltagelse i undersøgelsen, som bestemt af investigator
  • Deltageren er gravid, ammer eller planlægger en graviditet i løbet af undersøgelsesperioden
  • Modtager samtidig sygdomsmodificerende behandlinger for MS, herunder, men ikke begrænset til, natalizumab, interferon beta, glatirameracetat, fingolimod, alemtuzumab, teriflunomid eller laquinimod ved screening
  • Anamnese med alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaktioner eller kendt lægemiddeloverfølsomhed
  • BEMÆRK: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standardbehandling (en-uges titrering)
120 mg DMF to gange dagligt i 1 uge, derefter 240 mg (som 2 120 mg kapsler) DMF to gange dagligt i 11 uger
Medicin: dimethylfumarat
Deltagerne vil blive doseret to gange dagligt i 12 uger.
Andre navne:
  • BG00012
  • DMF
  • Tecfidera
Eksperimentel: Langsom op-titrering (seks ugers titrering)
120 mg DMF én gang dagligt (morgendosis) og placebo én gang dagligt (aftendosis) i 2 uger, derefter 120 mg DMF to gange dagligt i 2 uger, derefter 240 mg (som 2 120 mg kapsler) DMF om morgenen og 120 mg i aftenen i 2 uger, derefter 240 mg (som 2 120 mg kapsler) DMF to gange dagligt i 6 uger
Medicin: dimethylfumarat
Deltagerne vil blive doseret to gange dagligt i 12 uger.
Andre navne:
  • BG00012
  • DMF
  • Tecfidera

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere med en forværring i sværhedsgraden af ​​gastrointestinale (GI) bivirkninger (AE'er) på Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS)
Tidsramme: fra uge 2 (basislinje) til uge 14
GSRS er en ugentlig tilbagekaldelsesskala til at vurdere sværhedsgraden af ​​GI-symptomer hos deltagere. Det blev ændret til daglig tilbagekaldelse i denne undersøgelse. GSRS er en vurderingsskala bestående af 15 punkter til vurdering af GI-symptomer (se bilag 1). Elementer bedømmes for intensitet på en 7-grads Likert-skala, defineret ved beskrivende ankre, således at 0 = ingen, 1 = mindre, 2 = mild, 3 = moderat, 4 = moderat alvorlig, 5 = alvorlig og 6 = meget alvorlig ubehag . Den samlede GSRS-score er gennemsnittet af disse 15 punkter, varierende fra 0 til 6; en score på 0 indikerer, at ingen symptomer er til stede, og en score på 6 indikerer den værst mulige grad af alle symptomer. En højere score i forhold til baseline indikerer forværring af sværhedsgraden.
fra uge 2 (basislinje) til uge 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i GSRS-score under DMF-behandling
Tidsramme: Uge 2 (basislinje), uge ​​14
Gennemsnitlig ændring fra baseline i GSRS-score over de 12 ugers DMF-behandling målt ved den samlede ændring i GSRS-score fra baseline divideret med det samlede antal dage med GSRS-score registreret. GSRS er en ugentlig tilbagekaldelsesskala til at vurdere sværhedsgraden af ​​GI-symptomer hos deltagere. Det blev ændret til daglig tilbagekaldelse i denne undersøgelse. GSRS er en vurderingsskala bestående af 15 punkter til vurdering af GI-symptomer (se bilag 1). Elementer bedømmes for intensitet på en 7-grads Likert-skala, defineret ved beskrivende ankre, således at 0 = ingen, 1 = mindre, 2 = mild, 3 = moderat, 4 = moderat alvorlig, 5 = alvorlig og 6 = meget alvorlig ubehag . Den samlede GSRS-score er gennemsnittet af disse 15 punkter, varierende fra 0 til 6; en score på 0 indikerer, at ingen symptomer er til stede, og en score på 6 indikerer den værst mulige grad af alle symptomer.
Uge 2 (basislinje), uge ​​14
Tid til første forværring fra baseline i GSRS-score
Tidsramme: Uge 2 (basislinje), uge ​​14
GSRS er en ugentlig tilbagekaldelsesskala til at vurdere sværhedsgraden af ​​GI-symptomer hos deltagere. GSRS er en ugentlig tilbagekaldelsesskala til at vurdere sværhedsgraden af ​​GI-symptomer hos deltagere. Det blev ændret til daglig tilbagekaldelse i denne undersøgelse. GSRS er en vurderingsskala bestående af 15 punkter til vurdering af GI-symptomer (se bilag 1). Elementer bedømmes for intensitet på en 7-grads Likert-skala, defineret ved beskrivende ankre, således at 0 = ingen, 1 = mindre, 2 = mild, 3 = moderat, 4 = moderat alvorlig, 5 = alvorlig og 6 = meget alvorlig ubehag . Den samlede GSRS-score er gennemsnittet af disse 15 punkter, varierende fra 0 til 6; en score på 0 indikerer, at ingen symptomer er til stede, og en score på 6 indikerer den værst mulige grad af alle symptomer. En højere score i forhold til baseline indikerer forværring af sværhedsgraden.
Uge 2 (basislinje), uge ​​14
Tid til genopretning til baseline fra sidste forekomst af værste GSRS-score
Tidsramme: Uge 2 (basislinje), uge ​​14
GSRS er en ugentlig tilbagekaldelsesskala til at vurdere sværhedsgraden af ​​GI-symptomer hos deltagere. GSRS er en ugentlig tilbagekaldelsesskala til at vurdere sværhedsgraden af ​​GI-symptomer hos deltagere. Det blev ændret til daglig tilbagekaldelse i denne undersøgelse. GSRS er en vurderingsskala bestående af 15 punkter til vurdering af GI-symptomer (se bilag 1). Elementer bedømmes for intensitet på en 7-grads Likert-skala, defineret ved beskrivende ankre, således at 0 = ingen, 1 = mindre, 2 = mild, 3 = moderat, 4 = moderat alvorlig, 5 = alvorlig og 6 = meget alvorlig ubehag . Den samlede GSRS-score er gennemsnittet af disse 15 punkter, varierende fra 0 til 6; en score på 0 indikerer, at ingen symptomer er til stede, og en score på 6 indikerer den værst mulige grad af alle symptomer. En højere score i forhold til baseline indikerer forværring af sværhedsgraden.
Uge 2 (basislinje), uge ​​14
Gennemsnitlig ændring fra baseline i GSRS-score til slutningen af ​​uge 4, 6, 8, 10, 12 og 14
Tidsramme: Uge 2 (basislinje), uge ​​4, 6, 8, 10, 12, 14
Gennemsnitlig ændring fra baseline til afslutning af DMF-behandling i GSRS. GSRS er en ugentlig tilbagekaldelsesskala til at vurdere sværhedsgraden af ​​GI-symptomer hos deltagere. Det blev ændret til daglig tilbagekaldelse i denne undersøgelse. GSRS er en vurderingsskala bestående af 15 punkter til vurdering af GI-symptomer (se bilag 1). Elementer bedømmes for intensitet på en 7-grads Likert-skala, defineret ved beskrivende ankre, således at 0 = ingen, 1 = mindre, 2 = mild, 3 = moderat, 4 = moderat alvorlig, 5 = alvorlig og 6 = meget alvorlig ubehag . Den samlede GSRS-score er gennemsnittet af disse 15 punkter, varierende fra 0 til 6; en score på 0 indikerer, at ingen symptomer er til stede, og en score på 6 indikerer den værst mulige grad af alle symptomer.
Uge 2 (basislinje), uge ​​4, 6, 8, 10, 12, 14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biogen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. april 2015

Først opslået (Skøn)

28. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 109MS416
  • 2014-004562-22 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

Kliniske forsøg med dimethylfumarat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner