- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02440321
Efeitos da Intervenção Interativa Pai-filho na Prevenção da Exposição Ambiental das Crianças à Fumaça do Tabaco em Casa
O Projeto do Terceiro Ano dos Fatores Associados ao Tabagismo em Crianças em Idade Escolar e o Desenvolvimento da Intervenção Utilizando a Teoria da Ação Racional
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Crianças expostas à fumaça ambiental do tabaco (ETS) tem sido uma preocupação global em saúde pública. O ambiente doméstico, especialmente o tabagismo dos pais, foi identificado como a principal fonte de exposição para as crianças. Portanto, o envolvimento dos pais torna-se crítico no programa de prevenção. O objetivo deste projeto é desenvolver e examinar os efeitos de um programa interativo pai-filho para diminuir o nível de exposição das crianças à fumaça ambiental do tabaco em casa, promover a estratégia de prevenção de pais e filhos, conhecimento de seu perigo e atitude contra o tabaco ambiental fumaça. Os outros propósitos incluíram a promoção do clima anti-ETS da família que os pais perceberam e a autoeficácia das crianças em relação ao comportamento evitativo do ETS.
Um estudo randomizado controlado agrupado foi administrado a 75 pais de crianças em idade escolar (ITT) e seus filhos (díades pai-filho) de seis escolas primárias na cidade de New Taipei, Taiwan. As díades pai-filho no grupo de intervenção receberam um programa interativo pai-filho composto por três sessões semanais em grupo e uma sessão individual de aconselhamento por telefone, que foi administrada 4 semanas após as sessões em grupo. Os participantes do grupo de controle receberam materiais escritos relacionados à informação sobre o tabaco pelo correio quatro vezes durante o mesmo período de tempo no lugar das sessões de intervenção. A intervenção interativa pais-crianças foi desenvolvida de acordo com o Modelo Transteórico e o Modelo I-mudança. Os principais focos da intervenção são incutir conhecimento sobre o mecanismo do efeito nocivo do FAT, corrigir as percepções das pessoas sobre os padrões de tabagismo que levam à exposição ao FAT em casa e estratégias eficazes e ineficazes para reduzir o FAT, e ajudar díades pais-filhos em formular estratégias para manter uma casa livre de fumo. Os materiais escritos enviados aos participantes do grupo de controle incluíam informações sobre ETS e seus efeitos adversos, comportamento de fumar que causa ETS em casa e cessação do tabagismo.
Os indicadores de resultado foram medidos no início, 8 semanas e 20 semanas. O resultado primário inclui a exposição das crianças ao FAT em casa e a prevenção da exposição das crianças ao FAT. A exposição das crianças à FAT em casa foi medida pelos pais que fumaram em casa e na presença das crianças nos últimos 7 dias, e o nível de cotinina urinária das crianças. A coleta final da urina das crianças foi realizada 6 meses após a intervenção, em vez de 3 meses após a intervenção devido a um atraso no recebimento dos kits de medição de cotinina na urina. A prevenção da exposição ao FAT foi medida por estratégias de prevenção relatadas pelos pais e comportamentos de evitação relatados pela criança. O segundo resultado inclui o conhecimento e a atitude relatados pelos pais/filhos em relação ao ETS, o clima anti-ETS da família relatado pelos pais e sua influência e a autoeficácia relatada pelas crianças em evitar a exposição ao ETS. Os dados coletados foram analisados pelo teste Qui-quadrado e equação de estimativa generalizada. Um estudo piloto pré e pós-teste em 10 díades pais-filhos de duas escolas primárias foi realizado antes deste estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Para os pais: 1. fumantes atuais (pessoas que fumaram mais de 100 cigarros na vida e fumaram nos últimos 30 dias); 2. fumou em casa nos últimos 7 dias
- Para crianças: da terceira à sexta série do ensino fundamental
Critério de exclusão:
- Foram excluídas as crianças que apresentavam doença renal ou comprometimento cognitivo segundo os professores da escola.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: programa interativo pai-filho
O programa interativo pai-filho é projetado em três fases: estágio de pré-contemplação/contemplação, estágio de preparação e estágio de ação/manutenção.
Na fase 1, o foco principal é promover a motivação por meio do fornecimento de informações e do conhecimento da percepção das crianças em relação ao FTA e ao tabagismo.
Na fase 2, o foco principal é fortalecer a capacidade dos pais/filhos de planejar e implementar uma casa sem fumo.
Na fase 3, o foco da intervenção é manter a mudança comportamental e o lar livre do fumo, fortalecendo continuamente a capacidade de implementação, identificando e eliminando barreiras e reforçando a experiência bem-sucedida.
A interação pais-filhos é projetada em três fases, e os pais percebem o feedback das crianças em todas as fases.
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Comparador Ativo: materiais escritos
Os materiais enviados incluíam informações sobre ETS e seus efeitos adversos, comportamento de fumar que causa ETS em casa e um livro de exercícios para parar de fumar.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da exposição das crianças à fumaça ambiental do tabaco em casa, medida pelo nível de cotinina na urina das crianças e questionário de pais que fumam em casa e na presença de crianças nos últimos 7 dias, relatado pelos pais e seus filhos.
Prazo: linha de base, 8 semanas e 20 semanas para questionário/6 meses para nível de cotinina na urina de crianças.
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Esta medida de resultado é um resultado composto que consiste em biomarcador (cotinina) e dados autorrelatados.
As perguntas dos pais que fumam em casa e na presença de crianças nos últimos 7 dias relatadas pelos pais e seus filhos foram modificadas a partir de itens relacionados na Pesquisa de Comportamento Fumante em Adultos e na Versão Chinesa da Pesquisa Global de Tabaco para Jovens.
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linha de base, 8 semanas e 20 semanas para questionário/6 meses para nível de cotinina na urina de crianças.
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Relatórios dos pais Mudança de estratégias para prevenir a exposição das crianças à fumaça ambiental do tabaco em casa, conforme medido pelo questionário desenvolvido.
Prazo: linha de base, 8 semanas e 20 semanas
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O questionário foi desenvolvido com base em um estudo qualitativo e testado quanto à validade de conteúdo por 6 especialistas e consistência interna usando uma amostra de 182 pais fumantes e seus filhos em idade escolar que viviam juntos.
O índice de validade de conteúdo (CVI) médio do item para toda a escala foi calculado, resultando em um CVI médio do item de 0,97.
O alfa de Cronbach para a escala foi de 0,72 em uma pesquisa anterior com 182 pais fumantes.
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linha de base, 8 semanas e 20 semanas
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A criança relata mudança no comportamento de evitar a fumaça do tabaco ambiental em casa, medida pelo questionário desenvolvido.
Prazo: linha de base, 8 semanas e 20 semanas
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O questionário foi baseado na escala de evitação de ETS originalmente desenvolvida por Martinelli e depois traduzida e revisada por Li e Wang.
O IVC foi de 0,96, o alfa de Cronbach para a escala foi de 0,89 em um estudo anterior com 182 filhos de pais fumantes.
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linha de base, 8 semanas e 20 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pais e filhos relatam mudança de conhecimento sobre os perigos da fumaça do tabaco no ambiente e atitude contra a fumaça do tabaco no ambiente, conforme medido por questionários desenvolvidos.
Prazo: linha de base, 8 semanas e 20 semanas
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Os questionários foram desenvolvidos com base em um estudo qualitativo e testados quanto à validade de conteúdo por 6 especialistas e consistência interna usando uma amostra de 182 pais fumantes e seus filhos em idade escolar que viviam juntos.
A média do índice de validade de conteúdo (IVC) do item foi de 0,87 a 0,97.
O alfa/KR 20 de Cronbach para a escala foi de 0,72 a 0,89 em uma pesquisa anterior com 182 pais fumantes e filhos.
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linha de base, 8 semanas e 20 semanas
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Os pais relatam mudanças nas respostas antitabagismo da família e a reação dos pais às respostas antitabagismo da família, conforme medido por questionários desenvolvidos.
Prazo: linha de base, 8 semanas e 20 semanas
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O questionário foi desenvolvido com base em um estudo qualitativo e testado quanto à validade de conteúdo por 6 especialistas e consistência interna usando uma amostra de 182 pais fumantes e seus filhos em idade escolar que viviam juntos.
A média do índice de validade de conteúdo (IVC) do item foi de 0,94 a 0,97.
O alfa de Cronbach para a escala foi de 0,86 a 0,93 em uma pesquisa anterior com 182 pais fumantes.
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linha de base, 8 semanas e 20 semanas
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mudança na autoeficácia das crianças em evitar a exposição ambiental à fumaça do tabaco, medida por questionários desenvolvidos.
Prazo: linha de base, 8 semanas e 20 semanas
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O questionário foi baseado na escala Self-efficacy of Avoiding ETS originalmente desenvolvida por Martinelli e posteriormente traduzida e revisada por Li e Wang.
O CVI foi de 0,94, o alfa de Cronbach para a escala foi de 0,83 em um estudo anterior com 182 filhos de pais fumantes.
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linha de base, 8 semanas e 20 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ping-Ling Chen, Ph.D., Graduate Institute of Injury Prevention and Control, College of Public Health and Nutrition, Taipei Medical University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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