- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02440321
Auswirkungen interaktiver Eltern-Kind-Interventionen auf die Verhinderung der Tabakrauchexposition von Kindern zu Hause
Das Projekt im dritten Jahr über die assoziierten Faktoren des Rauchens bei Kindern im schulpflichtigen Alter und die Interventionsentwicklung unter Verwendung der Theorie des begründeten Handelns
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Belastung von Kindern durch Tabakrauch in der Umgebung (ETS) stellt weltweit ein Problem für die öffentliche Gesundheit dar. Als Hauptbelastungsquelle für Kinder wurde die häusliche Umgebung, insbesondere das Rauchen der Eltern, identifiziert. Daher ist die Einbeziehung der Eltern in das Präventionsprogramm von entscheidender Bedeutung. Der Zweck dieses Projekts besteht darin, die Auswirkungen eines interaktiven Eltern-Kind-Programms zu entwickeln und zu untersuchen, um die Belastung von Kindern durch Tabakrauch in der Umwelt zu Hause zu verringern, die Präventionsstrategie von Eltern und Kindern zu fördern und das Wissen über die Gefahren und die Einstellung gegenüber Tabakrauch in der Umwelt zu fördern Rauch. Zu den weiteren Zwecken gehörte die Förderung des von den Eltern wahrgenommenen Anti-ETS-Klimas in der Familie und die Selbstwirksamkeit der Kinder in Bezug auf ETS-vermeidendes Verhalten.
Eine geclusterte, randomisierte, kontrollierte Studie wurde an 75 Eltern von Kindern im schulpflichtigen Alter (ITT) und ihren Kindern (Eltern-Kind-Dyaden) aus sechs Grundschulen in New Taipei City, Taiwan, durchgeführt. Eltern-Kind-Dyaden in der Interventionsgruppe erhielten ein interaktives Eltern-Kind-Programm, das aus drei wöchentlichen Gruppensitzungen und einer individuellen telefonischen Beratungssitzung bestand, die vier Wochen nach den Gruppensitzungen durchgeführt wurde. Die Teilnehmer der Kontrollgruppe erhielten im gleichen Zeitraum viermal anstelle der Interventionssitzungen schriftliche Materialien zu Tabakinformationen per Post. Die interaktive Eltern-Kind-Intervention wurde nach dem Transtheoretischen Modell und dem I-Change-Modell entwickelt. Die Hauptschwerpunkte der Intervention liegen darin, Wissen über den Mechanismus der schädlichen Wirkung von ETS zu vermitteln, die Wahrnehmung der Menschen hinsichtlich der Rauchgewohnheiten, die zu einer ETS-Exposition zu Hause führen, sowie wirksamer und ineffektiver Strategien zur Reduzierung von ETS zu korrigieren und Eltern-Kind-Dyaden dabei zu unterstützen Formulierung von Strategien zur Aufrechterhaltung eines rauchfreien Zuhauses. Zu den schriftlichen Materialien, die den Teilnehmern der Kontrollgruppe per Post zugesandt wurden, gehörten Informationen zu ETS und seinen Nebenwirkungen, zum Rauchverhalten, das ETS zu Hause verursacht, und zur Raucherentwöhnung.
Die Ergebnisindikatoren wurden zu Studienbeginn, nach 8 Wochen und nach 20 Wochen gemessen. Zu den primären Ergebnissen gehören die ETS-Exposition von Kindern zu Hause und die Verhinderung der ETS-Exposition von Kindern. Die Exposition von Kindern gegenüber ETS zu Hause wurde anhand des Rauchens der Eltern zu Hause und in Anwesenheit der Kinder in den letzten 7 Tagen sowie anhand des Cotininspiegels der Kinder im Urin gemessen. Die endgültige Sammlung des Kinderurins erfolgte 6 Monate nach dem Eingriff und nicht 3 Monate nach dem Eingriff, da es zu einer Verzögerung bei der Lieferung von Urin-Cotinin-Messkits kam. Die Prävention einer ETS-Exposition wurde anhand der von den Eltern gemeldeten Präventionsstrategien und des von den Kindern gemeldeten Vermeidungsverhaltens gemessen. Zu den zweiten Ergebnissen zählen das von Eltern/Kindern berichtete Wissen über und die Einstellung zu ETS, die von den Eltern berichteten familiären Anti-ETS-Klimaverhältnisse und deren Einfluss sowie die von den Kindern berichteten Selbstwirksamkeit bei der Vermeidung einer ETS-Exposition. Die gesammelten Daten wurden mittels Chi-Quadrat-Test und verallgemeinerter Schätzgleichung analysiert. Vor dieser Studie wurde eine Pre- und Posttest-Pilotstudie an 10 Eltern-Kind-Dyaden aus zwei Grundschulen durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Für Eltern: 1. aktuelle Raucher (Personen, die im Laufe ihres Lebens mehr als 100 Zigaretten geraucht haben und innerhalb von 30 Tagen geraucht haben); 2. in den letzten 7 Tagen zu Hause geraucht
- Für Kinder: die dritte bis sechste Grundschulklasse
Ausschlusskriterien:
- Kinder, die laut ihren Schullehrern eine Nierenerkrankung hatten oder kognitiv beeinträchtigt waren, wurden ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: interaktives Eltern-Kind-Programm
Das interaktive Eltern-Kind-Programm besteht aus drei Phasen: Vorkontemplation/Kontemplationsphase, Vorbereitungsphase und Aktions-/Erhaltungsphase.
In Phase 1 liegt das Hauptaugenmerk auf der Förderung der Motivation durch die Bereitstellung von Informationen und die Sensibilisierung für die Wahrnehmung der Kinder gegenüber ETS und Rauchen.
In Phase 2 liegt der Schwerpunkt auf der Stärkung der Fähigkeit der Eltern/Kinder, ein rauchfreies Zuhause zu planen und umzusetzen.
In Phase 3 liegt der Interventionsschwerpunkt auf der Aufrechterhaltung einer Verhaltensänderung und eines rauchfreien Zuhauses durch kontinuierliche Stärkung der Umsetzungsfähigkeit, Identifizierung und Beseitigung von Barrieren und Stärkung des Erfolgserlebnisses.
Die Eltern-Kind-Interaktion ist in drei Phasen gestaltet und die Eltern nehmen das Feedback der Kinder in allen Phasen wahr.
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Aktiver Komparator: schriftliche Materialien
Zu den verschickten Materialien gehörten Informationen über ETS und seine Nebenwirkungen, Rauchverhalten, das ETS zu Hause verursacht, und ein Arbeitsbuch zur Raucherentwöhnung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Exposition von Kindern gegenüber Tabakrauch in der Umgebung zu Hause, gemessen anhand des Cotininspiegels im Urin von Kindern, und Fragebogen von Eltern, die in den letzten 7 Tagen zu Hause und in Anwesenheit von Kindern rauchten, berichtet von Eltern und ihren Kindern.
Zeitfenster: Ausgangswert, 8 Wochen und 20 Wochen für den Fragebogen/6 Monate für den Cotininspiegel im Urin von Kindern.
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Dieses Ergebnismaß ist ein zusammengesetztes Ergebnis, das aus Biomarkern (Cotinin) und selbst gemeldeten Daten besteht.
Die von Eltern und ihren Kindern gestellten Fragen von Eltern, die in den letzten 7 Tagen zu Hause und in Anwesenheit von Kindern geraucht haben, wurden gegenüber verwandten Punkten in der Umfrage zum Rauchverhalten von Erwachsenen und der chinesischen Version der Global Youth Tobacco Survey geändert.
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Ausgangswert, 8 Wochen und 20 Wochen für den Fragebogen/6 Monate für den Cotininspiegel im Urin von Kindern.
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Elternberichte Änderung der Strategien zur Verhinderung der Exposition von Kindern gegenüber Tabakrauch in der Umgebung zu Hause, gemessen anhand eines entwickelten Fragebogens.
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen und 20 Wochen
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Der Fragebogen wurde auf der Grundlage einer qualitativen Studie entwickelt und von 6 Experten auf inhaltliche Validität und interne Konsistenz anhand einer Stichprobe von 182 rauchenden Eltern und ihren zusammenlebenden schulpflichtigen Kindern getestet.
Der mittlere Item-Content-Validity-Index (CVI) für die gesamte Skala wurde berechnet und ergab einen mittleren Item-CVI von 0,97.
Cronbachs Alpha für die Skala lag in einer früheren Umfrage unter 182 rauchenden Eltern bei 0,72.
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Grundlinie, 8 Wochen und 20 Wochen
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Kinder berichten über eine Veränderung des Verhaltens zur Vermeidung von Tabakrauch in der Umgebung zu Hause, gemessen anhand eines entwickelten Fragebogens.
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen und 20 Wochen
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Der Fragebogen basierte auf der Skala zur Vermeidung von ETS, die ursprünglich von Martinelli entwickelt und dann von Li und Wang übersetzt und überarbeitet wurde.
Der CVI betrug 0,96, Cronbachs Alpha für die Skala betrug 0,89 in einer früheren Studie mit 182 Kindern rauchender Eltern.
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Grundlinie, 8 Wochen und 20 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Eltern und Kinder berichten von einer Veränderung des Wissens über die Gefahr von Tabakrauch in der Umgebung und ihrer Einstellung gegenüber Tabakrauch in der Umgebung, gemessen anhand entwickelter Fragebögen.
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen und 20 Wochen
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Die Fragebögen wurden auf der Grundlage einer qualitativen Studie entwickelt und von 6 Experten auf inhaltliche Validität und interne Konsistenz anhand einer Stichprobe von 182 rauchenden Eltern und ihren zusammenlebenden schulpflichtigen Kindern getestet.
Der mittlere Item Content Validity Index (CVI) betrug 0,87 bis 0,97.
Cronbachs Alpha/KR 20 für die Skala lag in einer früheren Umfrage unter 182 rauchenden Eltern und Kindern bei 0,72 bis 0,89.
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Grundlinie, 8 Wochen und 20 Wochen
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Eltern berichten über eine Veränderung der Anti-Raucher-Reaktionen der Familie und der Reaktion der Eltern auf die Anti-Raucher-Reaktionen der Familie, gemessen anhand entwickelter Fragebögen.
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen und 20 Wochen
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Der Fragebogen wurde auf der Grundlage einer qualitativen Studie entwickelt und von 6 Experten auf inhaltliche Validität und interne Konsistenz anhand einer Stichprobe von 182 rauchenden Eltern und ihren zusammenlebenden schulpflichtigen Kindern getestet.
Der mittlere Item Content Validity Index (CVI) betrug 0,94 bis 0,97.
Cronbachs Alpha für die Skala lag in einer früheren Umfrage unter 182 rauchenden Eltern bei 0,86 bis 0,93.
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Grundlinie, 8 Wochen und 20 Wochen
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Veränderung der Selbstwirksamkeit von Kindern bei der Vermeidung von Tabakrauchexposition in der Umgebung, gemessen anhand entwickelter Fragebögen.
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen und 20 Wochen
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Der Fragebogen basierte auf der Skala „Selbstwirksamkeit der ETS-Vermeidung“, die ursprünglich von Martinelli entwickelt und dann von Li und Wang übersetzt und überarbeitet wurde.
Der CVI betrug 0,94, Cronbachs Alpha für die Skala betrug 0,83 in einer früheren Studie mit 182 Kindern rauchender Eltern.
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Grundlinie, 8 Wochen und 20 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ping-Ling Chen, Ph.D., Graduate Institute of Injury Prevention and Control, College of Public Health and Nutrition, Taipei Medical University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
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Studienabschluss (Tatsächlich)
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