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Estudo CLUSTER para Detecção e Resposta a Surtos (CLUSTER)

22 de setembro de 2023 atualizado por: Richard Platt, Harvard Pilgrim Health Care

Ensaio de ligação de cluster usando estatísticas para acionar e avaliar a resposta (CLUSTER) para detecção e resposta a surtos

Apesar da importância crítica de identificar surtos associados a hospitais o mais cedo possível, a fim de limitar sua disseminação, atualmente não há métodos padronizados para detecção de clusters. O CLUSTER Trial (Cluster Linkage Using Statistics to Trigger and Evaluate Response) avaliará se um método de detecção de cluster automatizado baseado em estatística, juntamente com um protocolo de resposta robusto, permitirá a contenção rápida de clusters hospitalares conforme medido por uma redução no tamanho e duração do cluster em comparação aos métodos rotineiros de detecção de aglomerados hospitalares, juntamente com o mesmo protocolo de resposta.

Observação: os "sujeitos" inscritos representam 82 hospitais individuais da HCA Healthcare que foram randomizados

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

82

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Riverside, California, Estados Unidos, 92501
        • Riverside Community Hospital
      • San Jose, California, Estados Unidos, 95116
        • Regional Medical Center of San Jose
      • Thousand Oaks, California, Estados Unidos, 91360
        • Los Robles Regional Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80113
        • Swedish Medical Center
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Presbyterian St. Luke's Medical Center
      • Thornton, Colorado, Estados Unidos, 80229
        • North Suburban Medical Center - JV
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Estados Unidos, 33462
        • JFK Medical Center
      • Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
        • Brandon Regional
      • Fort Pierce, Florida, Estados Unidos, 34950
        • Lawnwood Regional Medical Center
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
        • Memorial Hospital Jacksonville
      • Lake City, Florida, Estados Unidos, 32055
        • Lake City Medical Center
      • Largo, Florida, Estados Unidos, 33770
        • Largo Medical Center
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
        • Ocala Regional Medical Center
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34474
        • West Marion Community Hospital
      • Okeechobee, Florida, Estados Unidos, 34972
        • Raulerson Hospital
      • Orange Park, Florida, Estados Unidos, 32073
        • Orange Park Medical Center
      • Panama City, Florida, Estados Unidos, 32405
        • Gulf Coast Medical Center
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32514
        • West Florida Hospital
      • Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33952
        • Fawcett Memorial Hospital
      • Port Saint Lucie, Florida, Estados Unidos, 34952
        • St. Lucie Medical Center
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33709
        • Northside Hospital
      • Sanford, Florida, Estados Unidos, 32771
        • Central Florida Regional Hospital
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34233
        • Doctor's Hospital Sarasota
      • Sun City Center, Florida, Estados Unidos, 33573
        • South Bay Hospital
      • Trinity, Florida, Estados Unidos, 34655
        • Medical Center of Trinity
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
        • JFK Medical Center - North Campus
    • Georgia
      • Dublin, Georgia, Estados Unidos, 31021
        • Fairview Park
      • Rome, Georgia, Estados Unidos, 30165
        • Redmond Regional Medical Center
      • Snellville, Georgia, Estados Unidos, 30078
        • Eastside Medical Center
    • Idaho
      • Caldwell, Idaho, Estados Unidos, 83605
        • West Valley Medical Center
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
        • Eastern Idaho Regional
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66209
        • Menorah Medical Center
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66215
        • Overland Park Regional Medical Center
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Wesley Medical Center
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67220
        • Wesley Woodlawn Hospital
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Estados Unidos, 42104
        • Greenview Regional Hospital
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Estados Unidos, 39503
        • Garden Park Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64132
        • Research Medical Center
      • Lee's Summit, Missouri, Estados Unidos, 64063
        • Lee's Summit Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • Mountainview Hospital - Vegas
    • New Hampshire
      • Derry, New Hampshire, Estados Unidos, 03038
        • Parkland Medical Center
      • Portsmouth, New Hampshire, Estados Unidos, 03801
        • Portsmouth Regional Hospital
    • Pennsylvania
      • Fredericksburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 22408
        • Spotsylvania Regional Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
        • Trident Regional Medical Center
      • Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
        • Grand Strand Regional Medical Center
      • Summerville, South Carolina, Estados Unidos, 29485
        • Summerville Medical Center
      • Walterboro, South Carolina, Estados Unidos, 29488
        • Colleton Medical Center
    • Tennessee
      • Dickson, Tennessee, Estados Unidos, 37055
        • TriStar Horizon Medical Center
      • Hermitage, Tennessee, Estados Unidos, 37076
        • Summit Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Centennial Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37211
        • Southern Hills Medical Center
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76015
        • Medical City Arlington
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78756
        • Heart Hospital of Austin
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • St. David's Medical Center
      • Brownsville, Texas, Estados Unidos, 78526
        • Valley Regional Medical Center
      • Conroe, Texas, Estados Unidos, 77304
        • Conroe Regional Medical Center
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Denton, Texas, Estados Unidos, 76210
        • Medical City Denton
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79902
        • Las Palmas Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Medical City Fort Worth
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76177
        • Medical City Alliance
      • Georgetown, Texas, Estados Unidos, 78626
        • St. David's Georgetown Hospital
      • Kingwood, Texas, Estados Unidos, 77339
        • Kingwood Medical Center
      • Lewisville, Texas, Estados Unidos, 75057
        • Medical Center of Lewisville
      • McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
        • Rio Grande Regional Hospital
      • McKinney, Texas, Estados Unidos, 75069
        • Medical City McKinney
      • North Richland Hills, Texas, Estados Unidos, 76180
        • Medical City North Hills
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Methodist Hospital
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Methodist Stone Oak Hospital
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Northeast Methodist Hospital
      • Texas City, Texas, Estados Unidos, 77591
        • Mainland Medical Center
      • Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
        • Clearlake Regional Medical Center
    • Utah
      • Ogden, Utah, Estados Unidos, 84405
        • Ogden Regional Medical Center
    • Virginia
      • Blacksburg, Virginia, Estados Unidos, 24060
        • LewisGale Hospital - Montgomery
      • Reston, Virginia, Estados Unidos, 20190
        • Reston Hospital
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23220
        • Retreat Doctors' Hospital
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23225
        • CJW Medical Center (Chippenham Campus)
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23225
        • CJW Medical Center (Johnston Willis Campus)
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23229
        • Henrico Doctors' Hospital - Forest Campus
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23294
        • Henrico Doctors' Hospital - Parham Campus

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão de Instalações:

  • Todos os hospitais HCA Healthcare dos EUA que oferecem atendimento hospitalar.
  • Instalações que estão se reportando ao data warehouse centralizado durante o período do estudo.

Critérios de Exclusão de Instalações:

-

Nota: a unidade de randomização é o hospital.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Detecção de cluster de rotina
Os hospitais usarão práticas de rotina para detecção de clusters com um protocolo estruturado de resposta de cluster quando um cluster for detectado.
Outro: Detecção de cluster de rotina
Os hospitais usarão práticas de rotina para detecção de cluster com um protocolo de resposta de cluster estruturado quando um cluster for detectado.
Comparador Ativo: Detecção aprimorada de cluster
Os hospitais usarão uma ferramenta estatística automatizada de detecção de clusters, além de práticas de rotina para detecção de clusters com um protocolo estruturado de resposta de cluster quando um cluster for detectado.
Outro: Detecção de cluster aprimorada
Os hospitais usarão uma ferramenta estatística automatizada de detecção de clusters, além de práticas de rotina para detecção de clusters com um protocolo estruturado de resposta a clusters quando um cluster for detectado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tamanho do cluster
Prazo: 30 meses

Tamanho do cluster definido como o número de casos identificados após o sinal de cluster inicial até o último caso de cluster.

NOTA: este resultado é destinado ao manuscrito primário.
30 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração do cluster
Prazo: 30 meses

Duração do cluster definida como o número de dias desde o sinal inicial do cluster até o último caso de cluster.

NOTA: este resultado é destinado ao manuscrito primário.
30 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Relacionamento genético de grupos de isolados microbianos
Prazo: 30 meses

Compare o parentesco genético de isolados dentro de um cluster, definido pela ferramenta automatizada de detecção de cluster ou métodos de detecção de cluster de rotina.

NOTA: esta análise exploratória destina-se a um manuscrito secundário.
30 meses
Análise de subgrupo de patógenos
Prazo: 30 meses

Análises de subconjuntos de resultados de ensaios (por exemplo, clusters Gram-positivos, clusters Gram-negativos, clusters de fungos, Clostridium difficile e clusters de organismos multirresistentes).

NOTA: esta análise exploratória destina-se a um manuscrito secundário.
30 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Harvard Pilgrim Health Care

Colaboradores

Duke University
Brigham and Women's Hospital
University of California, San Francisco
Centers for Disease Control and Prevention
University of California, Irvine
Harvard School of Public Health (HSPH)
University of Massachusetts, Amherst
Rush University
Cook County Health & Hospitals System
Hospital Corporation of America (HCA) Healthcare

Investigadores

  • Diretor de estudo: Meghan Baker, MD, ScD, Brigham and Women's Hospital
  • Investigador principal: Susan Huang, MD, MPH, University of California, Irvine
  • Investigador principal: Richard Platt, MD, MS, Harvard Pilgrim Health Care Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de julho de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

23 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

23 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

12 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • PH000599B

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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