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Terapia Intervencionista HepaSphere Usando Angiografia de Subtração Digital (DSA) para Câncer de Fígado

23 de fevereiro de 2016 atualizado por: Fuda Cancer Hospital, Guangzhou

Terapia Intervencionista HepaSphere Usando Angiografia de Subtração Digital (DSA) para Câncer de Fígado: Ensaio Clínico

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia da terapia intervencionista HepaSphere usando angiografia por subtração digital (DSA) para câncer de fígado.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Ao inscrever pacientes com câncer de fígado adaptados aos critérios incluídos, este estudo documentará pela primeira vez a segurança e a eficácia de curto e longo prazo da terapia intervencionista HepaSphere usando angiografia de subtração digital (DSA) para câncer de fígado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

87

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Central laboratory in Fuda cancer hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade: 18-80
  2. Estado de desempenho de Karnofsky >60
  3. Diagnóstico de câncer pancreático com base na histologia ou nas medidas radiológicas atualmente aceitas.
  4. Classificação tumor, nódulos, estágio de classificação de metástase (TNM): Ⅱ, Ⅲ, Ⅳ
  5. Receberá terapia intervencionista
  6. Expectativa de vida: Mais de 3 meses
  7. Os exames de sangue de rotina dos pacientes, função hepática e função renal não apresentam anormalidades óbvias
  8. Capacidade de entender o protocolo do estudo e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com outro tumor primário, exceto câncer pancreático
  2. Histórico de distúrbios de coagulação ou anemia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: HepaSphere
pacientes com câncer de fígado receberam terapia intervencionista HepaSphere usando a angiografia por subtração digital (DSA)
Procedimento: terapia intervencionista
pacientes com câncer de fígado receberam terapia intervencionista HepaSphere usando a angiografia por subtração digital (DSA)
Sem intervenção: ao controle
pacientes com câncer de fígado não receberam nenhuma terapia intervencionista

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de participantes com eventos adversos
Prazo: 1 ano
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Doença livre de progresso (PFS)
Prazo: 1 ano
1 ano
Porcentagem de terapia intervencionista de lesões que não apresentam sinais de recidiva 12 meses após
Prazo: 1 ano
1 ano
Sobrevida global (OS)
Prazo: 3 anos
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fuda Cancer Hospital, Guangzhou

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Lizhi Liu, PhD, Fuda Cancer Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de maio de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de maio de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

18 de maio de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

25 de fevereiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de fevereiro de 2016

Última verificação

1 de junho de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Liver Cancer HepaSphere

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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