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Um estudo da eficácia e segurança do tocilizumabe em participantes com esclerose sistêmica (ES) (focuSSced)

5 de março de 2020 atualizado por: Hoffmann-La Roche

Um estudo de fase III, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupos paralelos para avaliar a eficácia e a segurança de tocilizumabe versus placebo em pacientes com esclerose sistêmica

Este estudo avaliará a eficácia e a segurança do tocilizumabe em comparação com o placebo em participantes com ES em aproximadamente 120 locais de estudo globais planejados. O estudo consistirá em um período de 48 semanas, duplo-cego, controlado por placebo, seguido por um período de tratamento aberto de 48 semanas. Os participantes serão designados, em uma proporção de 1:1, para tratamento duplo-cego com tocilizumabe ativo ou placebo correspondente. No período aberto, os participantes elegíveis de qualquer braço podem receber tocilizumabe ativo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Esclerose Sistêmica

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

212

Estágio

Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Alemanha
- - Bad Abbach, Alemanha, 93077
    - Asklepios Kllinikum Bad Abbach; Klinik für Rheumatologie und Klinische Immunologie
  - Bad Nauheim, Alemanha, 61231
    - Kerckhoff-Klinik; Rheumatologie&klin.Immunologie
  - Dresden, Alemanha, 01307
    - Universitätsklinikum Dresden; Technische Universität Dresden; Rheumatologie, Innere Medizin III
  - München, Alemanha, 80336
    - Klinikum der Universitat Munchen; Bereich Pettenkoferstr; Rheumaeinheit der medizinischen Klinik IV
  - Tübingen, Alemanha, 72076
    - Universitätsklinikum Tübingen Medizinische UNI-Klinik und Poliklinik Abt. Innere Medizin II
Argentina
- - Buenos Aires, Argentina, C1015ABO
    - Organización Médica de Investigación
  - Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
    - Hospital Britanico; Haematology
  - Rosario, Santa FE, Argentina, S2000DSV
    - Sanatorio Parque S.A.
  - Tucuman, Argentina, 4000
    - Centro de Investigaciones Reumatologicas Tucuman
Bulgária
- - Plovdiv, Bulgária, 4002
    - MHAT Kaspela; Rheumatology
  - Plovdiv, Bulgária, 4003
    - MHAT-Plovdiv AD; Reumatology Department
  - Sofia, Bulgária, 1612
    - MHAT St.Ivan Rilski; Rheumtology Department
  - Sofia, Bulgária, 1612
    - MHAT Sv.Ivan Rilski; Clinic of Rheumatology
Bélgica
- - Gent, Bélgica, 9000
    - UZ Gent
  - Leuven, Bélgica, 3000
    - UZ Leuven Gasthuisberg
Canadá
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 1Y6
    - St. Paul's Hospital University of British Colambia Division of Hematology
- Ontario
  - Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X5
    - Mount Sinai Hospital; Rebecca Macdonald Centre For Arthritis & Autoimmune Disease
Dinamarca
- - Aarhus N, Dinamarca, 8200
    - Aarhus Universitetshospital Skejby, Hud- og Kønssygdomme
  - København NV, Dinamarca, 2400
    - Bispebjerg Hospital, Dermatologisk afdeling
Espanha
- - Barcelona, Espanha, 08025
    - Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Servicio de Medicina Interna/Reumatologia
  - Barcelona, Espanha, 08035
    - Hospital Universitario Vall d'Hebron; Servicio de Medicina Interna
  - Madrid, Espanha, 28007
    - Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Servicio de Reumatología
Estados Unidos
- California
  - El Cajon, California, Estados Unidos, 92020
    - TriWest Research Associates, LLC
  - Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
    - St. Joseph's Heritage Healthcare
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045
    - Arthritis Associates of Southern California
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
    - Univ of Calif., Los Angeles; Rheumatology
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
    - Georgetown Uni. Hosp.; Rheumatology, Immunology and Allergy Dept.
- Florida
  - Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
    - Rheumatology Assoc. of S. Florida - Clinical Research Center
  - Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
    - Millenium Research
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
    - Boston Univ Med Center - AC
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-0934
    - University of Michigan
  - Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
    - West Michigan Rheumatology, PLLC
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
    - Joint & Muscle Research Institute
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
    - Arthritis and Rheumatology; Center of Oklahoma PLLC
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19131
    - Thomas Jefferson Uni ; Division of Rheumatology
  - Wyomissing, Pennsylvania, Estados Unidos, 19610
    - Clinical Research Center of Reading
- Tennessee
  - Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
    - West Tennessee Research Institute
- Texas
  - Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
    - Metroplex Clinical Research
França
- - Lille, França, 59037
    - Hopital Claude Huriez; Internal Medicine
Grécia
- - Athens, Grécia, 115 27
    - Laiko General Hospital; Dept. of Pathophysiology-Uni of Athens
  - Patras, Grécia, 265 04
    - University Hospital of Patras; Rheumatology
Holanda
- - Leiden, Holanda, 2333 ZA
    - Academisch Ziekenhuis Leiden; Dept of Rheumatology
Hungria
- - Budapest, Hungria, 1023
    - National Institute of Rheumatology and Physiology
  - Pécs, Hungria, 7632
    - Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ: Immunológiai és Reumatológiai Klinika
Itália
- Campania
  - Napoli, Campania, Itália, 80131
    - Policlinico Universitario-II Università di Napoli; Reumatologia
- Lazio
  - Roma, Lazio, Itália, 00168
    - Uni ' Cattolica Del Sacro Cuore; Facoltà Di Medicina E Chirurgia A.Gemelli-Clinica Reumatologica
- Lombardia
  - Milano, Lombardia, Itália, 20122
    - Ospedale Maggiore Policlinico; Unità Operativa Complessa di Allergologia e Immunologia Clinica
- Toscana
  - Firenze, Toscana, Itália, 50139
    - Ospedale Careggi Villa Monnatessa ; Sezione Di Reumatologia
Japão
- - Gunma, Japão, 371-8511
    - Gunma University Hospital
  - Hokkaido, Japão, 060-8648
    - Hokkaido University Hospital
  - Hokkaido, Japão, 060-8543
    - Sapporo Medical University Hospital
  - Ishikawa, Japão, 920-8641
    - Kanazawa University Hospital
  - Kanagawa, Japão, 216-8511
    - St. Marianna University School of Medicine Hospital
  - Kitakyushu-shi, Japão, 807-8556
    - Hospital of the University of Occupational and Environmental Health,Japan
  - Kumamoto, Japão, 860-8556
    - Kumamoto University Hospital
  - Miyagi, Japão, 980-8574
    - Tohoku University Hospital
  - Osaka, Japão, 565-0871
    - Osaka University Hospital
  - Tokyo, Japão, 113-8655
    - The University of Tokyo Hospital
  - Tokyo, Japão, 113-8603
    - Nippon Medical School Hospital
Lituânia
- - Klaipeda, Lituânia, LT - 92288
    - Klaipeda University Hospital; Department of Rheumatology
  - Vilnius, Lituânia, 08661
    - Vilnius University Hospital Santariskiu Clinic Public Insti
México
- - Mexico, México, 44620
    - Unidad De Enfermedades; Cronico Degenerativas, SC.
  - Mexico City, México, Tlalpan 14000
    - Instituto Nacional de Ciencias Médicas Y de La Nutricion Zubirán
  - Miexico City, México, 06700
    - Cliditer SA de CV
Polônia
- - Bydgoszcz, Polônia, 85-168
    - Szpital Uniwersytecki; nr 2 im. Dr J. Biziela; Klinika Reumatologii i Ukladowych Chorob
  - Gdansk, Polônia, 80-952
    - Uniwersyteckie Centrum Kliniczne; Klinika Chorob Wewnetrznych, Chorob Tkanki Łacznej i Geriatrii
  - Katowice, Polônia, 40-635
    - Górnośląskie Centrum Medyczne
  - Krakow, Polônia, 31-121
    - Szpital Specjalistyczny im Jozefa Dietla; Centrum Reumatologii, Immunologii i Rehabilitacji, I Oddzi
  - Lublin, Polônia, 20-954
    - SPSK NR 4; Reumatologii i Ukladowych Chorob Tkanki
  - Warszawa, Polônia, 02-637
    - Narodowy Instytut Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji im. Prof. Eleonory Reicher
Porto Rico
- - San Juan, Porto Rico, 00936-5067
    - Puerto Rico Clinical & Translational Research Consortium
Portugal
- - Almada, Portugal, 2801-951
    - Hospital Garcia de Orta; Servico de Reumatologia
  - Amadora, Portugal, 3814-501
    - Hospital Prof. Dr. Fernando Fonseca; Medicina IV
Reino Unido
- - Birmingham, Reino Unido, B15 2TH
    - Queen Elizabeth Hospital; Rheumatology Dept.
  - Edinburgh, Reino Unido, EH4 2XU
    - Western General Hospital
  - Leeds, Reino Unido, LS7 4SA
    - Chapel Allerton Hospital; Leeds Institution of Rheumatology Medicine
  - Liverpool, Reino Unido, L9 7AL
    - Uni Hospital Aintree; Academic Rheumatology Unit
  - London, Reino Unido, NW3 2QG
    - Royal Free Hospital; Department of Rheumatology
  - Newcastle Upon Tyne, Reino Unido, NE7 7DN
    - Freeman Hospital; Musculoskeletal Unit
Romênia
- - Bucharest, Romênia, 020475
    - Cantacuzino Hospital; Department of Internal Medicine and Rheumatology
  - Cluj-napoca, Romênia, 400006
    - Spitalul Judetean Cluj; Sectia de Reumatologie
Suíça
- - Basel, Suíça, 4031
    - Universitätsspital Basel; Rheumatologische Poliklinik
  - Zürich, Suíça, 8091
    - Universitätsspital Zürich; Klinik für Rheumatologie

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Diagnóstico de ES de acordo com os critérios do American College of Rheumatology (ACR) e da European League Against Rheumatism (EULAR), preenchendo os critérios para doença ativa e com duração total da doença menor ou igual a (</=) 60 meses
mRSS de 10-35 unidades, inclusive
Concordância em permanecer abstinente ou usar um método contraceptivo eficaz entre homens e mulheres com potencial para engravidar

Critério de exclusão:

Fêmeas grávidas ou lactantes
Grande cirurgia dentro de 8 semanas antes da triagem
Esclerodermia limitada à face ou áreas distais aos cotovelos ou joelhos
Doença autoimune reumática diferente da ES
Imunização com uma vacina viva ou atenuada dentro de 4 semanas antes da linha de base
Hipersensibilidade conhecida a anticorpos monoclonais humanos, humanizados ou murinos
Doença moderadamente grave do sistema nervoso, renal, endócrina, pulmonar, cardiovascular ou gastrointestinal (GI) não relacionada à ES, incluindo diverticulite ou distúrbios ulcerativos do trato gastrointestinal inferior ou infarto do miocárdio (IM) dentro de 6 meses antes da triagem
História ativa ou significativa de infecção, incluindo tratamento com antibióticos intravenosos (IV) dentro de 4 semanas ou antibióticos orais dentro de 2 semanas antes da triagem
História significativa de tuberculose (TB)
Imunodeficiência primária ou secundária
Doença maligna, com exceção de carcinoma basocelular ou escamoso local excisado/curado da pele ou carcinoma in situ do colo uterino
Histórico de abuso de drogas ou álcool

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: Randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
Mascaramento: Dobro

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço	Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo duplo-cego Os participantes receberão placebo duplo-cego da linha de base até a semana 47. Os participantes podem então receber tocilizumabe aberto das semanas 48 a 96.	Medicamento: Placebo Os participantes receberão injeções subcutâneas (SC) de placebo uma vez por semana durante 48 semanas de tratamento duplo-cego. Medicamento: Tocilizumabe Os participantes receberão 162 mg de tocilizumabe SC uma vez por semana durante 48 semanas de tratamento duplo-cego. O mesmo regime será administrado a todos os participantes elegíveis por 48 semanas de tratamento aberto.
Experimental: Tocilizumabe duplo-cego Os participantes receberão tocilizumabe duplo-cego da linha de base até a semana 47. Os participantes podem então receber tocilizumabe aberto das semanas 48 a 96.	Medicamento: Tocilizumabe Os participantes receberão 162 mg de tocilizumabe SC uma vez por semana durante 48 semanas de tratamento duplo-cego. O mesmo regime será administrado a todos os participantes elegíveis por 48 semanas de tratamento aberto.

Grupo de Participantes / Braço

Intervenção / Tratamento

Comparador de Placebo: Placebo duplo-cego

Os participantes receberão placebo duplo-cego da linha de base até a semana 47. Os participantes podem então receber tocilizumabe aberto das semanas 48 a 96.

Medicamento: Placebo

Os participantes receberão injeções subcutâneas (SC) de placebo uma vez por semana durante 48 semanas de tratamento duplo-cego.

Medicamento: Tocilizumabe

Os participantes receberão 162 mg de tocilizumabe SC uma vez por semana durante 48 semanas de tratamento duplo-cego. O mesmo regime será administrado a todos os participantes elegíveis por 48 semanas de tratamento aberto.

Experimental: Tocilizumabe duplo-cego

Os participantes receberão tocilizumabe duplo-cego da linha de base até a semana 47. Os participantes podem então receber tocilizumabe aberto das semanas 48 a 96.

Medicamento: Tocilizumabe

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Alteração na pontuação de pele de Rodnan modificada (mRSS) durante o período duplo-cego Prazo: Desde o início até a semana 48	A eficácia de TCZ versus placebo é avaliada em termos de alteração média no mRSS. A espessura da pele será avaliada por palpação e classificada usando um mRSS que varia de 0 (normal) a 3 (espessamento severo da pele) em 17 locais diferentes do corpo. A pontuação total é a soma das pontuações individuais da pele de todos esses locais e varia de 0 a 51 unidades.	Desde o início até a semana 48

Medidas de resultados secundários

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de novembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

15 de janeiro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

4 de fevereiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de maio de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de maio de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

25 de maio de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de março de 2020

Última verificação

1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

WA29767
2015-000424-28 (Número EudraCT)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Placebo

University of Oxford
Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Charite University, Berlin,... e outros colaboradores

Ainda não está recrutando

Estudo de Estratificação e Tratamento em Psicose Precoce - ASSIST (STEP-ASSIST)

Psicose | Psicose Resistente ao Tratamento

Espanha, Reino Unido, Alemanha, Israel, Grécia, Itália, Holanda, Suíça

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Porcentagem de participantes com melhoria maior ou igual a (>/=) 20%, 40% ou 60% no mRSS durante o período duplo-cego Prazo: Da linha de base até a semana 48	A proporção de participantes com melhorias de limiar no mRSS na semana 48 em relação à linha de base.	Da linha de base até a semana 48
Alteração da linha de base em porcentagem de CVF prevista (ppFVC) durante o período duplo-cego Prazo: Linha de base até a semana 48	A CVF é um teste de função pulmonar e será conduzida de acordo com o Manual de Função Pulmonar do estudo, que se baseia na Declaração de Consenso da American Thoracic Society/European Respiratory Society (ATS/ERS). A CVF é a quantidade máxima de ar exalada dos pulmões após a inspiração mais profunda possível. Os pacientes realizam de três a oito expirações em um espirômetro com o valor mais alto registrado.	Linha de base até a semana 48
Alteração na capacidade vital forçada (FVC) durante o período duplo-cego Prazo: Da linha de base até a semana 48	A CVF é um teste de função pulmonar e será conduzida de acordo com o Manual de Função Pulmonar do estudo, que se baseia na Declaração de Consenso da American Thoracic Society/European Respiratory Society (ATS/ERS). A CVF é a quantidade máxima de ar exalada dos pulmões após a inspiração mais profunda possível. Os pacientes realizam de três a oito expirações em um espirômetro com o valor mais alto registrado.	Da linha de base até a semana 48
Mudança na pontuação do Índice de Incapacidade do Questionário de Avaliação de Saúde (HAQ-DI) durante o período duplo-cego Prazo: Da linha de base até a semana 48	O Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) consiste em 20 questões referentes a oito conjuntos de componentes que consistem em vestir-se/arrumar-se, levantar-se, comer, andar, higiene, alcançar, agarrar e atividades. Cada item é pontuado em uma escala de 4 pontos de 0 a 3: 0 = Sem nenhuma dificuldade; 1 = Com alguma dificuldade; 2 = Com muita dificuldade; 3 = Incapaz de fazer. A pontuação geral foi calculada como a soma das pontuações dos conjuntos de componentes e dividida pelo número de conjuntos de componentes respondidos. Faixa de pontuação total possível de 0 a 3, onde 0 = dificuldade mínima e 3 = dificuldade extrema. A pontuação total indica o nível de incapacidade autoavaliado pelo paciente. Esta medida de resultado representa a mudança na pontuação média desde a linha de base. Uma alteração negativa em relação à linha de base indica melhora.	Da linha de base até a semana 48
Alteração na pontuação de avaliação global do paciente durante o período duplo-cego Prazo: Da linha de base até a semana 48	A avaliação global do paciente representa a avaliação geral do paciente sobre o status atual da ES em uma escala visual analógica (VAS) horizontal de 100 mm, variando de 0 na extremidade esquerda da escala, indicando "não tem nenhum efeito" (sem sintomas), e 100 na extrema direita indicando "pior efeito possível".	Da linha de base até a semana 48
Alteração na pontuação da avaliação global do médico durante o período duplo-cego Prazo: Da linha de base até a semana 48	A Avaliação Global do Médico deve ser concluída com base no exame e na avaliação geral do paciente. A avaliação do médico sobre o estado de ES do paciente será pontuada em uma escala visual analógica (VAS) horizontal de 100 mm, variando de 0 na extremidade esquerda da escala, indicando "não tem nenhum efeito" (sem sintomas) e 100 na extrema direita, indicando "pior efeito possível".	Da linha de base até a semana 48
Tempo até a falha do tratamento de acordo com mRSS, FVC ou evento especificado pelo protocolo durante o período duplo-cego Prazo: Da linha de base até a semana 48	O tempo até a falha do tratamento é definido como o tempo desde a randomização até o momento da morte, declínio na porcentagem prevista de CVF > 10% em relação à linha de base, aumento > 20% no mRSS e um aumento no mRSS igual ou superior a 5 pontos, ou ocorrência de uma complicação predefinida relacionada à ES, conforme julgado pelo Comitê de Adjudicação Clínica (o que ocorrer primeiro) durante o período de tratamento duplo-cego de 48 semanas. O TTF mediano não foi estimável e não é apresentado para nenhum dos braços de tratamento devido ao baixo número de pacientes com eventos na Semana 48.	Da linha de base até a semana 48
Resumo dos eventos adversos durante o período duplo-cego Prazo: Da linha de base até a semana 48	Resumo dos principais resultados de segurança, incluindo eventos adversos de interesse especial (AESI). Todos os eventos adversos categorizados de acordo com MedDRA versão 20.1. NMSC = Câncer de Pele Não Melanoma	Da linha de base até a semana 48
Incidência e gravidade dos eventos adversos durante o período duplo-cego Prazo: Da linha de base até a semana 48	Eventos adversos listados de acordo com os termos preferenciais MedDRA versão 20.1 e grau de gravidade.	Da linha de base até a semana 48
Número de participantes com eventos adversos que levaram à morte durante o período duplo-cego Prazo: Da linha de base até a semana 48	O motivo da morte é codificado usando MedDRA 20.1	Da linha de base até a semana 48
Frequência de complicações relacionadas à esclerose sistêmica grave (ESC) durante o período duplo-cego Prazo: Da linha de base até a semana 48	Termos de eventos adversos codificados usando MedDRA 20.1. Inclui apenas os eventos graves julgados como complicações relacionadas ao SSC por um comitê externo independente.	Da linha de base até a semana 48
Incidência de parâmetros hematológicos e laboratoriais hepáticos durante o período duplo-cego Prazo: Da linha de base até a semana 48	Ocorreu um evento laboratorial se o grau dos Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos do Instituto Nacional do Câncer (NCI CTCAE) para uma medição laboratorial pós-basal aumentou em relação ao basal.	Da linha de base até a semana 48
Porcentagem de participantes com alteração na contagem de úlceras digitais durante o período duplo-cego Prazo: Da linha de base até a semana 48	Uma úlcera digital é definida como uma úlcera na ou distal à articulação MCP na superfície dorsal ou volar, com perda da epitelização da superfície. Isso não inclui fissuras, rachaduras ou extrusões de cálcio da calcinose cutânea. O número de dedos (0-10) com úlceras digitais e o número de úlceras digitais (ou dedos) serão contados e registrados pelo investigador.	Da linha de base até a semana 48
Porcentagem de participantes com resultado positivo do ensaio anti-tocilizumabe na linha de base Prazo: Linha de base	Incidência de anti-Tocilizumabe no início do estudo	Linha de base
Porcentagem de participantes com ensaio anti-tocilizumabe positivo pós-linha de base até a semana 48 Prazo: Período duplo-cego (até a semana 48)	Incidência de anticorpos anti-Tocilizumab durante o estudo em relação à prevalência de anticorpos anti-Tocilizumab no início do estudo. As amostras que são positivas para anti-TCZ no ensaio de triagem serão posteriormente analisadas por um ensaio de confirmação para confirmar a especificidade. Se o teste de confirmação for positivo, serão realizados dois testes adicionais: um teste de neutralização para a capacidade de inibir a atividade de TCZ e um teste para anti-TCZ do isotipo IgE.	Período duplo-cego (até a semana 48)
Correlação entre o status do anticorpo anti-tocilizumabe e as medidas de resultado relativas à eficácia, segurança e farmacocinética do tocilizumabe Prazo: Linha de base; durante as semanas 8, 16, 24, 36, 48, 96 e/ou na descontinuação do tratamento (até 96 semanas); e 8 semanas após a descontinuação do tratamento (até 104 semanas no total)	A análise pré-especificada da relação entre o status do anticorpo anti-tocilizumabe e segurança, eficácia e endpoints PK não foram analisados por meio de análises de subgrupo, pois havia apenas 1 paciente com status ADA-positivo.	Linha de base; durante as semanas 8, 16, 24, 36, 48, 96 e/ou na descontinuação do tratamento (até 96 semanas); e 8 semanas após a descontinuação do tratamento (até 104 semanas no total)
Taxa de sedimentação de eritrócitos (ESR), média, desde o início até a semana 48 Prazo: Da pré-dose até a semana 48	Níveis de Taxa de Sedimentação de Eritrócitos (ESR) pré-dose na linha de base e em pontos de tempo subsequentes após o início do medicamento do estudo.	Da pré-dose até a semana 48
Taxa de sedimentação de eritrócitos (ESR), mediana, desde o início até a semana 48 Prazo: Da linha de base até a semana 48	Níveis de Taxa de Sedimentação de Eritrócitos (ESR) pré-dose na linha de base e em pontos de tempo subsequentes após o início do medicamento do estudo.	Da linha de base até a semana 48
Nível sérico de interleucina (IL)-6, média, desde o início até a semana 48 Prazo: Da linha de base até a semana 48	Níveis séricos de interleucina (IL)-6 pré-dosagem na linha de base e em pontos de tempo subsequentes após o início do medicamento do estudo.	Da linha de base até a semana 48
Nível sérico de interleucina (IL)-6, mediana, desde o início até a semana 48 Prazo: Da linha de base até a semana 48	Níveis séricos de interleucina (IL)-6 pré-dosagem na linha de base e em pontos de tempo subsequentes após o início do medicamento do estudo.	Da linha de base até a semana 48
Nível sérico de interleucina (IL)-6, alteração média desde o início até a semana 48 Prazo: Da linha de base até a semana 48	Níveis séricos de interleucina (IL)-6 pré-dosagem na linha de base e em pontos de tempo subsequentes após o início do medicamento do estudo.	Da linha de base até a semana 48
Nível sérico de interleucina (IL)-6, alteração mediana desde o início até a semana 48 Prazo: Da linha de base até a semana 48	Níveis séricos de interleucina (IL)-6 pré-dosagem na linha de base e em pontos de tempo subsequentes após o início do medicamento do estudo.	Da linha de base até a semana 48
Interleucina solúvel solúvel (IL) -6 nível do receptor, média, desde o início até a semana 48 Prazo: Da linha de base até a semana 48	Níveis séricos de receptores de interleucina (IL)-6 solúvel pré-dosagem na linha de base e em pontos de tempo subsequentes após o início do medicamento do estudo.	Da linha de base até a semana 48
Nível de receptor de interleucina solúvel (IL)-6 sérico, mediano, desde o início até a semana 48 Prazo: Da linha de base até a semana 48	Níveis séricos de receptores de interleucina (IL)-6 solúvel pré-dosagem na linha de base e em pontos de tempo subsequentes após o início do medicamento do estudo.	Da linha de base até a semana 48
Nível do receptor de interleucina solúvel (IL)-6 sérico, alteração média desde o início até a semana 48 Prazo: Da linha de base até a semana 48	Níveis séricos de receptores de interleucina (IL)-6 solúvel pré-dosagem na linha de base e em pontos de tempo subsequentes após o início do medicamento do estudo.	Da linha de base até a semana 48
Nível do receptor de interleucina solúvel (IL)-6 sérico, alteração mediana desde o início até a semana 48 Prazo: Da linha de base até a semana 48	Níveis séricos de receptores de interleucina (IL)-6 solúvel pré-dosagem na linha de base e em pontos de tempo subsequentes após o início do medicamento do estudo.	Da linha de base até a semana 48
Nível sérico de proteína C reativa (PCR), média, desde o início até a semana 48 Prazo: Da linha de base até a semana 48	Níveis séricos de Proteína C Reativa (CRP) pré-dose na linha de base e em pontos de tempo subsequentes após o início do medicamento do estudo.	Da linha de base até a semana 48
Nível sérico de proteína C reativa (CRP), mediana, desde o início até a semana 48 Prazo: Da linha de base até a semana 48	Níveis séricos de Proteína C Reativa (CRP) pré-dose na linha de base e em pontos de tempo subsequentes após o início do medicamento do estudo.	Da linha de base até a semana 48
Concentração sérica de tocilizumabe, média, desde o início até a semana 48 Prazo: Da linha de base até a semana 48	Concentração sérica de TCZ pré-dose observada na linha de base e em pontos de tempo especificados posteriormente	Da linha de base até a semana 48
Concentração sérica de tocilizumabe, mediana, desde o início até a semana 48 Prazo: Da linha de base até a semana 48	Concentração sérica de TCZ pré-dose observada na linha de base e em pontos de tempo especificados posteriormente	Da linha de base até a semana 48
Correlação entre baixa exposição sérica ao tocilizumabe e pontuação média modificada da pele de Rodnan (mRSS) desde o início até a semana 48 Prazo: Da linha de base até a semana 48	A fim de caracterizar as relações exposição-eficácia, os escores mRSS são resumidos com base nos tercis de exposição TCZ (exposições alta, média e baixa) no grupo de tratamento ativo e em comparação com pacientes placebo. Exposição Baixa = 0-<41 ug/ml, Média = 41-<=61,1 ug/ml, Alta = 61,1-<=145 ug/ml.	Da linha de base até a semana 48
Correlação entre a baixa exposição sérica ao tocilizumabe e a mediana da pontuação modificada da pele de Rodnan (mRSS) desde o início até a semana 48 Prazo: Da linha de base até a semana 48	A fim de caracterizar as relações exposição-eficácia, os escores mRSS são resumidos com base nos tercis de exposição TCZ (exposições alta, média e baixa) no grupo de tratamento ativo e em comparação com pacientes placebo. Exposição Baixa = 0-<41 ug/ml, Média = 41-<=61,1 ug/ml, Alta = 61,1-<=145 ug/ml.	Da linha de base até a semana 48
Correlação entre a exposição sérica média ao tocilizumabe e a pontuação média modificada da pele de Rodnan (mRSS) desde o início até a semana 48 Prazo: Da linha de base até a semana 48	A fim de caracterizar as relações exposição-eficácia, os escores mRSS são resumidos com base nos tercis de exposição TCZ (exposições alta, média e baixa) no grupo de tratamento ativo e em comparação com pacientes placebo. Exposição Baixa = 0-<41 ug/ml, Média = 41-<=61,1 ug/ml, Alta = 61,1-<=145 ug/ml.	Da linha de base até a semana 48
Correlação entre a exposição sérica média ao tocilizumabe e a pontuação mediana da pele de Rodnan modificada (mRSS) desde o início até a semana 48 Prazo: Da linha de base até a semana 48	A fim de caracterizar as relações exposição-eficácia, os escores mRSS são resumidos com base nos tercis de exposição TCZ (exposições alta, média e baixa) no grupo de tratamento ativo e em comparação com pacientes placebo. Exposição Baixa = 0-<41 ug/ml, Média = 41-<=61,1 ug/ml, Alta = 61,1-<=145 ug/ml.	Da linha de base até a semana 48
Correlação entre a exposição sérica elevada ao tocilizumabe e a pontuação média modificada da pele de Rodnan (mRSS) desde o início até a semana 48 Prazo: Da linha de base até a semana 48	A fim de caracterizar as relações exposição-eficácia, os escores mRSS são resumidos com base nos tercis de exposição TCZ (exposições alta, média e baixa) no grupo de tratamento ativo e em comparação com pacientes placebo. Exposição Baixa = 0-<41 ug/ml, Média = 41-<=61,1 ug/ml, Alta = 61,1-<=145 ug/ml.	Da linha de base até a semana 48
Correlação entre exposição elevada ao tocilizumabe sérico e pontuação mediana modificada da pele de Rodnan (mRSS) desde o início até a semana 48 Prazo: Da linha de base até a semana 48	A fim de caracterizar as relações exposição-eficácia, os escores mRSS são resumidos com base nos tercis de exposição TCZ (exposições alta, média e baixa) no grupo de tratamento ativo e em comparação com pacientes placebo. Exposição Baixa = 0-<41 ug/ml, Média = 41-<=61,1 ug/ml, Alta = 61,1-<=145 ug/ml.	Da linha de base até a semana 48
Alteração na pontuação média da pele de Rodnan modificada (mRSS) na exposição sérica baixa, média e alta ao tocilizumabe desde o início até a semana 48 Prazo: Da linha de base até a semana 48	A fim de caracterizar as relações exposição-eficácia, os escores mRSS são resumidos com base nos tercis de exposição TCZ (exposições alta, média e baixa) no grupo de tratamento ativo e em comparação com pacientes placebo. Exposição Baixa = 0-<41 ug/ml, Média = 41-<=61,1 ug/ml, Alta = 61,1-<=145 ug/ml.	Da linha de base até a semana 48
Alteração na pontuação mediana modificada da pele de Rodnan (mRSS), na exposição sérica baixa, média e alta ao tocilizumabe desde o início até a semana 48 Prazo: Da linha de base até a semana 48	A fim de caracterizar as relações exposição-eficácia, os escores mRSS são resumidos com base nos tercis de exposição TCZ (exposições alta, média e baixa) no grupo de tratamento ativo e em comparação com pacientes placebo. Exposição Baixa = 0-<41 ug/ml, Média = 41-<=61,1 ug/ml, Alta = 61,1-<=145 ug/ml.	Da linha de base até a semana 48
Alteração na porcentagem média da capacidade vital forçada prevista (ppFVC), na exposição sérica baixa, média e alta ao tocilizumabe desde o início até a semana 48 Prazo: Da linha de base até a semana 48	A fim de caracterizar as relações exposição-eficácia, os escores ppFVC são resumidos com base nos tercis de exposição TCZ (exposições alta, média e baixa) no grupo de tratamento ativo e em comparação com pacientes placebo. Exposição Baixa = 0-<41 ug/ml, Média = 41-<=61,1 ug/ml, Alta = 61,1-<=145 ug/ml.	Da linha de base até a semana 48
Alteração na porcentagem mediana da capacidade vital forçada prevista (ppFVC), na exposição sérica baixa, média e alta ao tocilizumabe desde o início até a semana 48 Prazo: Da linha de base até a semana 48	A fim de caracterizar as relações exposição-eficácia, os escores ppFVC são resumidos com base nos tercis de exposição TCZ (exposições alta, média e baixa) no grupo de tratamento ativo e em comparação com pacientes placebo. Exposição Baixa = 0-<41 ug/ml, Média = 41-<=61,1 ug/ml, Alta = 61,1-<=145 ug/ml.	Da linha de base até a semana 48

Um estudo da eficácia e segurança do tocilizumabe em participantes com esclerose sistêmica (ES) (focuSSced)

Um estudo de fase III, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupos paralelos para avaliar a eficácia e a segurança de tocilizumabe versus placebo em pacientes com esclerose sistêmica

Visão geral do estudo

Status

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Inscrição (Real)

Estágio

Contactos e Locais

Locais de estudo

Critérios de participação

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Aceita Voluntários Saudáveis

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Descrição

Plano de estudo

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Intervenção / Tratamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado

Descrição da medida

Prazo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado

Descrição da medida

Prazo

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Primeira postagem (Estimativa)

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

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