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전신 경화증(SSc) 환자에서 Tocilizumab의 효능 및 안전성에 관한 연구 (focuSSced)

2020년 3월 5일 업데이트: Hoffmann-La Roche

전신 경화증 환자에서 토실리주맙 대 위약의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3상, 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 연구

이 연구는 약 120개의 계획된 글로벌 연구 사이트에서 SSc 참가자를 대상으로 위약과 비교하여 토실리주맙의 효능 및 안전성을 평가할 것입니다. 이 연구는 48주, 이중 맹검, 위약 대조 기간과 48주 공개 라벨 치료 기간으로 구성됩니다. 참가자는 1:1 비율로 활성 토실리주맙 또는 일치하는 위약을 사용한 이중 맹검 치료에 배정됩니다. 오픈 라벨 기간에 각 부문의 적격 참가자는 활성 토실리주맙을 받을 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

212

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그리스
      • Athens, 그리스, 115 27
        • Laiko General Hospital; Dept. of Pathophysiology-Uni of Athens
      • Patras, 그리스, 265 04
        • University Hospital of Patras; Rheumatology
  • 네덜란드
      • Leiden, 네덜란드, 2333 ZA
        • Academisch Ziekenhuis Leiden; Dept of Rheumatology
  • 덴마크
      • Aarhus N, 덴마크, 8200
        • Aarhus Universitetshospital Skejby, Hud- og Kønssygdomme
      • København NV, 덴마크, 2400
        • Bispebjerg Hospital, Dermatologisk afdeling
  • 독일
      • Bad Abbach, 독일, 93077
        • Asklepios Kllinikum Bad Abbach; Klinik für Rheumatologie und Klinische Immunologie
      • Bad Nauheim, 독일, 61231
        • Kerckhoff-Klinik; Rheumatologie&klin.Immunologie
      • Dresden, 독일, 01307
        • Universitätsklinikum Dresden; Technische Universität Dresden; Rheumatologie, Innere Medizin III
      • München, 독일, 80336
        • Klinikum der Universitat Munchen; Bereich Pettenkoferstr; Rheumaeinheit der medizinischen Klinik IV
      • Tübingen, 독일, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen Medizinische UNI-Klinik und Poliklinik Abt. Innere Medizin II
  • 루마니아
      • Bucharest, 루마니아, 020475
        • Cantacuzino Hospital; Department of Internal Medicine and Rheumatology
      • Cluj-napoca, 루마니아, 400006
        • Spitalul Judetean Cluj; Sectia de Reumatologie
  • 리투아니아
      • Klaipeda, 리투아니아, LT - 92288
        • Klaipeda University Hospital; Department of Rheumatology
      • Vilnius, 리투아니아, 08661
        • Vilnius University Hospital Santariskiu Clinic Public Insti
  • 멕시코
      • Mexico, 멕시코, 44620
        • Unidad De Enfermedades; Cronico Degenerativas, SC.
      • Mexico City, 멕시코, Tlalpan 14000
        • Instituto Nacional de Ciencias Médicas Y de La Nutricion Zubirán
      • Miexico City, 멕시코, 06700
        • Cliditer SA de CV
  • 미국
    • California
      • El Cajon, California, 미국, 92020
        • TriWest Research Associates, LLC
      • Fullerton, California, 미국, 92835
        • St. Joseph's Heritage Healthcare
      • Los Angeles, California, 미국, 90045
        • Arthritis Associates of Southern California
      • Los Angeles, California, 미국, 90025
        • Univ of Calif., Los Angeles; Rheumatology
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20007
        • Georgetown Uni. Hosp.; Rheumatology, Immunology and Allergy Dept.
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, 미국, 33486
        • Rheumatology Assoc. of S. Florida - Clinical Research Center
      • Ormond Beach, Florida, 미국, 32174
        • Millenium Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02118
        • Boston Univ Med Center - AC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109-0934
        • University of Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49546
        • West Michigan Rheumatology, PLLC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
        • Joint & Muscle Research Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73103
        • Arthritis and Rheumatology; Center of Oklahoma PLLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19131
        • Thomas Jefferson Uni ; Division of Rheumatology
      • Wyomissing, Pennsylvania, 미국, 19610
        • Clinical Research Center of Reading
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, 미국, 38305
        • West Tennessee Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75231
        • Metroplex Clinical Research
  • 벨기에
      • Gent, 벨기에, 9000
        • UZ Gent
      • Leuven, 벨기에, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
  • 불가리아
      • Plovdiv, 불가리아, 4002
        • MHAT Kaspela; Rheumatology
      • Plovdiv, 불가리아, 4003
        • MHAT-Plovdiv AD; Reumatology Department
      • Sofia, 불가리아, 1612
        • MHAT St.Ivan Rilski; Rheumtology Department
      • Sofia, 불가리아, 1612
        • MHAT Sv.Ivan Rilski; Clinic of Rheumatology
  • 스위스
      • Basel, 스위스, 4031
        • Universitätsspital Basel; Rheumatologische Poliklinik
      • Zürich, 스위스, 8091
        • Universitätsspital Zürich; Klinik für Rheumatologie
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Servicio de Medicina Interna/Reumatologia
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron; Servicio de Medicina Interna
      • Madrid, 스페인, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Servicio de Reumatología
  • 아르헨티나
      • Buenos Aires, 아르헨티나, C1015ABO
        • Organización Médica de Investigación
      • Buenos Aires, 아르헨티나, C1280AEB
        • Hospital Britanico; Haematology
      • Rosario, Santa FE, 아르헨티나, S2000DSV
        • Sanatorio Parque S.A.
      • Tucuman, 아르헨티나, 4000
        • Centro de Investigaciones Reumatologicas Tucuman
  • 영국
      • Birmingham, 영국, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital; Rheumatology Dept.
      • Edinburgh, 영국, EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • Leeds, 영국, LS7 4SA
        • Chapel Allerton Hospital; Leeds Institution of Rheumatology Medicine
      • Liverpool, 영국, L9 7AL
        • Uni Hospital Aintree; Academic Rheumatology Unit
      • London, 영국, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital; Department of Rheumatology
      • Newcastle Upon Tyne, 영국, NE7 7DN
        • Freeman Hospital; Musculoskeletal Unit
  • 이탈리아
    • Campania
      • Napoli, Campania, 이탈리아, 80131
        • Policlinico Universitario-II Università di Napoli; Reumatologia
    • Lazio
      • Roma, Lazio, 이탈리아, 00168
        • Uni ' Cattolica Del Sacro Cuore; Facoltà Di Medicina E Chirurgia A.Gemelli-Clinica Reumatologica
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, 이탈리아, 20122
        • Ospedale Maggiore Policlinico; Unità Operativa Complessa di Allergologia e Immunologia Clinica
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, 이탈리아, 50139
        • Ospedale Careggi Villa Monnatessa ; Sezione Di Reumatologia
  • 일본
      • Gunma, 일본, 371-8511
        • Gunma University Hospital
      • Hokkaido, 일본, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Hokkaido, 일본, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital
      • Ishikawa, 일본, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
      • Kanagawa, 일본, 216-8511
        • St. Marianna University School of Medicine Hospital
      • Kitakyushu-shi, 일본, 807-8556
        • Hospital of the University of Occupational and Environmental Health,Japan
      • Kumamoto, 일본, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital
      • Miyagi, 일본, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
      • Osaka, 일본, 565-0871
        • Osaka University Hospital
      • Tokyo, 일본, 113-8655
        • The University of Tokyo Hospital
      • Tokyo, 일본, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital
  • 캐나다
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital University of British Colambia Division of Hematology
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital; Rebecca Macdonald Centre For Arthritis & Autoimmune Disease
  • 포르투갈
      • Almada, 포르투갈, 2801-951
        • Hospital Garcia de Orta; Servico de Reumatologia
      • Amadora, 포르투갈, 3814-501
        • Hospital Prof. Dr. Fernando Fonseca; Medicina IV
  • 폴란드
      • Bydgoszcz, 폴란드, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki; nr 2 im. Dr J. Biziela; Klinika Reumatologii i Ukladowych Chorob
      • Gdansk, 폴란드, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne; Klinika Chorob Wewnetrznych, Chorob Tkanki Łacznej i Geriatrii
      • Katowice, 폴란드, 40-635
        • Górnośląskie Centrum Medyczne
      • Krakow, 폴란드, 31-121
        • Szpital Specjalistyczny im Jozefa Dietla; Centrum Reumatologii, Immunologii i Rehabilitacji, I Oddzi
      • Lublin, 폴란드, 20-954
        • SPSK NR 4; Reumatologii i Ukladowych Chorob Tkanki
      • Warszawa, 폴란드, 02-637
        • Narodowy Instytut Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji im. Prof. Eleonory Reicher
  • 푸에르토 리코
      • San Juan, 푸에르토 리코, 00936-5067
        • Puerto Rico Clinical & Translational Research Consortium
  • 프랑스
      • Lille, 프랑스, 59037
        • Hopital Claude Huriez; Internal Medicine
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1023
        • National Institute of Rheumatology and Physiology
      • Pécs, 헝가리, 7632
        • Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ: Immunológiai és Reumatológiai Klinika

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • ACR(American College of Rheumatology) 및 EULAR(European League Against Rheumatism) 기준에 따른 SSc 진단, 활동성 질병 기준 충족 및 총 질병 기간이 60개월 이하(</=)
  • 10-35 단위의 mRSS 포함
  • 가임기 남성과 여성 사이에서 금욕을 유지하거나 효과적인 피임법을 사용하기로 합의

제외 기준:

  • 임신 또는 수유 중인 여성
  • 스크리닝 전 8주 이내 대수술
  • 얼굴 또는 팔꿈치나 무릎 말단 부위에 국한된 경피증
  • SSc 이외의 류마티스 자가면역질환
  • 베이스라인 전 4주 이내에 생백신 또는 약독화 백신으로 예방접종
  • 인간, 인간화 또는 쥐 단일 클론 항체에 대한 알려진 과민성
  • 스크리닝 전 6개월 이내에 게실염 또는 궤양성 하부 GI 장애 또는 심근경색(MI)을 포함하여 SSc와 관련되지 않은 중등도 중증의 신경계, 신장, 내분비, 폐, 심혈관 또는 위장관(GI) 질환
  • 스크리닝 전 2주 이내에 정맥내(IV) 항생제 또는 2주 이내에 경구 항생제로 치료하는 것을 포함하는 활동성 또는 상당한 감염 병력
  • 결핵(TB)의 상당한 병력
  • 1차 또는 2차 면역결핍
  • 절제/완치된 피부의 국소 기저 또는 편평 세포 암종 또는 자궁경부의 상피내 암종을 제외한 악성 질환
  • 약물 또는 알코올 남용의 역사

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 이중 맹검 위약
참가자는 기준선에서 47주차까지 이중 맹검 일치 위약을 받게 됩니다. 참가자는 48주차에서 96주차까지 오픈 라벨 토실리주맙을 받을 수 있습니다.
의약품: 위약
참가자들은 48주간의 이중 맹검 치료 동안 주 1회 일치하는 위약 피하(SC) 주사를 받게 됩니다.
의약품: 토실리주맙
참가자는 48주간의 이중 맹검 치료 동안 매주 1회 162mg SC 토실리주맙을 받게 됩니다. 공개 라벨 치료의 48주 동안 모든 적격 참가자에게 동일한 요법이 제공됩니다.
실험적: 이중 맹검 토실리주맙
참가자는 기준선에서 47주차까지 이중 맹검 토실리주맙을 받게 됩니다. 참가자는 48주차에서 96주차까지 오픈 라벨 토실리주맙을 받을 수 있습니다.
의약품: 토실리주맙
참가자는 48주간의 이중 맹검 치료 동안 매주 1회 162mg SC 토실리주맙을 받게 됩니다. 공개 라벨 치료의 48주 동안 모든 적격 참가자에게 동일한 요법이 제공됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이중 맹검 기간 동안 수정된 로드난 피부 점수(mRSS)의 변화
기간: 베이스라인부터 48주차까지
TCZ 대 위약의 효능은 mRSS의 평균 변화 측면에서 평가됩니다. 피부 두께는 촉진에 의해 평가되고 17개의 다른 신체 부위에 걸쳐 0(정상)에서 3(심각한 피부 비후) 범위의 mRSS를 사용하여 평가됩니다. 총 점수는 이러한 모든 사이트의 개별 피부 점수의 합계이며 범위는 0에서 51 단위입니다.
베이스라인부터 48주차까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이중 맹검 기간 동안 mRSS가 20%, 40% 또는 60% 이상(>/=) 개선된 참가자 비율
기간: 기준선에서 48주차까지
기준선에 비해 48주차에 mRSS 역치가 개선된 참가자의 비율.
기준선에서 48주차까지
이중맹검 기간 동안 ppFVC(Percent Predicted FVC) 기준선으로부터의 변화
기간: 48주까지의 기준선
FVC는 폐 기능 검사이며 미국 흉부 학회/유럽 호흡기 학회(ATS/ERS) 합의문을 기반으로 하는 연구 폐 기능 매뉴얼에 따라 수행됩니다. FVC는 가능한 가장 심호흡을 한 후 폐에서 내쉬는 최대 공기량입니다. 환자는 가장 높은 값이 기록된 폐활량계로 3~8회 호기를 수행합니다.
48주까지의 기준선
이중 맹검 기간 동안 강제 폐활량(FVC)의 변화
기간: 기준선에서 48주차까지
FVC는 폐 기능 검사이며 미국 흉부 학회/유럽 호흡기 학회(ATS/ERS) 합의문을 기반으로 하는 연구 폐 기능 매뉴얼에 따라 수행됩니다. FVC는 가능한 가장 심호흡을 한 후 폐에서 내쉬는 최대 공기량입니다. 환자는 가장 높은 값이 기록된 폐활량계로 3~8회 호기를 수행합니다.
기준선에서 48주차까지
이중 맹검 기간 동안 건강 평가 설문지 장애 지수(HAQ-DI) 점수의 변화
기간: 기준선에서 48주차까지
건강 평가 설문지 장애 지수(HAQ-DI)는 옷 입기/몸단장, 일어나기, 먹기, 걷기, 위생, 뻗기, 쥐기, 활동으로 구성된 8가지 구성 요소 세트를 참조하는 20개의 질문으로 구성됩니다. 각 항목은 0에서 3까지의 4점 척도로 채점됩니다. 0 = 어려움 없음; 1 = 약간의 어려움이 있음; 2 = 매우 어려움; 3 = 할 수 없습니다. 전체 점수는 구성 요소 집합 점수의 합계로 계산하고 응답한 구성 요소 집합의 수로 나누었습니다. 가능한 총 점수 범위 0-3 여기서 0 = 최소 난이도 및 3 = 극한 난이도. 총점은 환자가 스스로 평가한 장애 수준을 나타냅니다. 이 결과 측정은 기준선에서 평균 점수의 변화를 나타냅니다. 기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
기준선에서 48주차까지
이중 맹검 기간 동안 환자 종합 평가 점수의 변화
기간: 기준선에서 48주차까지
환자의 전반적인 평가는 100mm 수평 시각 아날로그 척도(VAS)에서 현재 SSc 상태에 대한 환자의 전반적인 평가를 나타내며 척도의 가장 왼쪽 끝에 있는 0은 "전혀 영향이 없음"(증상 없음)을 나타냅니다. "가능한 최악의 영향"을 나타내는 맨 오른쪽 끝에 100이 표시됩니다.
기준선에서 48주차까지
이중 맹검 기간 동안 의사의 종합 평가 점수 변화
기간: 기준선에서 48주차까지
의사의 전반적인 평가는 환자의 검사 및 전반적인 평가를 기반으로 완료해야 합니다. 환자의 SSc 상태에 대한 의사의 평가는 100mm 수평 시각 아날로그 척도(VAS)로 점수가 매겨지며, 범위는 "전혀 영향이 없음"(증상이 없음)을 나타내는 척도의 가장 왼쪽 끝에 있는 0부터 100까지입니다. "최악의 가능한 영향"을 나타내는 맨 오른쪽 끝에.
기준선에서 48주차까지
이중 맹검 기간 동안 mRSS, FVC 또는 프로토콜 지정 이벤트에 따른 치료 실패까지의 시간
기간: 기준선에서 48주차까지
치료 실패까지의 시간은 무작위 배정에서 사망 시점까지의 시간으로 정의되며, 백분율 예측 FVC의 기준선 대비 > 10% 감소, mRSS > 20% 증가 및 mRSS 5포인트 이상 증가, 또는 48주 이중 맹검 치료 기간 동안 임상 심사 위원회(둘 중 먼저 발생한 것)에 의해 판정된 미리 정의된 SSc 관련 합병증의 발생. 중앙값 TTF는 추정할 수 없었고 48주차에 사건이 발생한 환자 수가 적기 때문에 두 치료 부문에 대해 제시되지 않았습니다.
기준선에서 48주차까지
이중 맹검 기간 동안의 부작용 요약
기간: 기준선부터 48주차까지
AESI(Adverse Events of Special Interest)를 포함한 주요 안전성 결과 요약. MedDRA 버전 20.1에 따라 분류된 모든 부작용. NMSC = 비흑색종 피부암
기준선부터 48주차까지
이중 맹검 기간 동안 이상 반응의 발생률 및 심각도
기간: 기준선부터 48주차까지
MedDRA 버전 20.1 선호 용어 및 심각도 등급에 따라 나열된 부작용.
기준선부터 48주차까지
이중 맹검 기간 동안 사망으로 이어지는 부작용이 있는 참가자 수
기간: 기준선에서 48주차까지
사망 원인은 MedDRA 20.1을 사용하여 코드화됩니다.
기준선에서 48주차까지
이중 맹검 기간 동안 심각한 전신 경화증(SSC) 관련 합병증의 빈도
기간: 기준선에서 48주차까지
MedDRA 20.1을 사용하여 코딩된 이상 반응 용어. 독립적인 외부 위원회에서 SSC 관련 합병증으로 판정한 심각한 사건만 포함합니다.
기준선에서 48주차까지
이중 맹검 기간 동안 혈액학 및 간 검사실 매개 변수의 발생률
기간: 기준선에서 48주차까지
기준선 이후 실험실 측정에 대한 NCI CTCAE(National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) 등급이 기준선에서 증가한 경우 실험실 사건이 발생했습니다.
기준선에서 48주차까지
이중 맹검 기간 동안 디지털 궤양 수의 변화가 있는 참가자의 비율
기간: 기준선에서 48주차까지
손가락 궤양은 표면 상피화가 소실된 등쪽 또는 손바닥 표면의 MCP 관절 또는 원위부 궤양으로 정의됩니다. 여기에는 균열, 균열 또는 피부 석회화로 인한 칼슘 돌출은 포함되지 않습니다. 조사자는 손가락 궤양이 있는 손가락(0-10)의 수와 손가락(또는 손가락) 궤양의 수를 세고 기록합니다.
기준선에서 48주차까지
베이스라인에서 양성 항-토실리주맙 분석 결과를 가진 참가자의 백분율
기간: 기준선
베이스라인에서 항-토실리주맙의 발생률
기준선
기준선 후 최대 48주차까지 양성 항토실리주맙 분석을 받은 참가자의 비율
기간: 이중 맹검 기간(최대 48주차)
기준선에서의 항-토실리주맙 항체의 유병률과 관련된 연구 동안 항-토실리주맙 항체의 발생률. 스크리닝 분석에서 항-TCZ에 대해 양성인 샘플은 특이성을 확인하기 위해 확인 분석으로 추가 분석됩니다. 확인 분석이 양성이면 두 가지 추가 테스트가 수행됩니다: TCZ의 활성을 억제하는 능력에 대한 중화 분석 및 IgE 동형의 항-TCZ에 대한 테스트.
이중 맹검 기간(최대 48주차)
Anti-Tocilizumab 항체 상태와 Tocilizumab의 효능, 안전성 및 약동학에 관한 결과 측정 사이의 상관관계
기간: 기준선 8주, 16주, 24주, 36주, 48주, 96주 동안 및/또는 치료 중단 시(최대 96주); 및 치료 중단 후 8주(전체적으로 최대 104주)
Anti-Tocilizumab Antibody 상태와 안전성, 유효성 및 PK 종점 사이의 관계에 대한 사전 지정된 분석은 ADA 양성 상태인 환자가 1명뿐이었기 때문에 하위군 분석을 통해 분석되지 않았습니다.
기준선 8주, 16주, 24주, 36주, 48주, 96주 동안 및/또는 치료 중단 시(최대 96주); 및 치료 중단 후 8주(전체적으로 최대 104주)
적혈구 침강 속도(ESR), 평균, 기준선에서 48주까지
기간: 투여 전부터 48주차까지
적혈구 침강 속도(ESR) 수준은 기준선 및 연구 약물 개시 후 후속 시점에서 투약 전입니다.
투여 전부터 48주차까지
적혈구 침강 속도(ESR), 중앙값, 기준선에서 48주까지
기간: 기준선에서 48주차까지
적혈구 침강 속도(ESR) 수준은 기준선 및 연구 약물 개시 후 후속 시점에서 투약 전입니다.
기준선에서 48주차까지
혈청 인터루킨(IL)-6 수준, 평균, 기준선에서 48주까지
기간: 기준선에서 48주차까지
혈청 인터류킨(IL)-6 수준은 기준선 및 연구 약물 개시 후 후속 시점에서 투약 전이다.
기준선에서 48주차까지
혈청 인터루킨(IL)-6 수준, 중앙값, 기준선에서 48주까지
기간: 기준선에서 48주차까지
혈청 인터류킨(IL)-6 수준은 기준선 및 연구 약물 개시 후 후속 시점에서 투약 전이다.
기준선에서 48주차까지
혈청 인터루킨(IL)-6 수준, 기준선에서 48주까지의 평균 변화
기간: 기준선에서 48주차까지
혈청 인터류킨(IL)-6 수준은 기준선 및 연구 약물 개시 후 후속 시점에서 투약 전이다.
기준선에서 48주차까지
혈청 인터루킨(IL)-6 수준, 기준선에서 48주차까지 중앙값 변화
기간: 기준선에서 48주차까지
혈청 인터류킨(IL)-6 수준은 기준선 및 연구 약물 개시 후 후속 시점에서 투약 전이다.
기준선에서 48주차까지
혈청 가용성 인터루킨(IL)-6 수용체 수준, 평균, 기준선에서 48주까지
기간: 기준선에서 48주차까지
혈청 가용성 인터류킨(IL)-6 수용체 수준은 연구 약물의 개시 후 기준선 및 후속 시점에서 투약 전입니다.
기준선에서 48주차까지
혈청 가용성 인터루킨(IL)-6 수용체 수준, 중앙값, 기준선에서 48주까지
기간: 기준선에서 48주차까지
혈청 가용성 인터류킨(IL)-6 수용체 수준은 연구 약물의 개시 후 기준선 및 후속 시점에서 투약 전입니다.
기준선에서 48주차까지
혈청 가용성 인터루킨(IL)-6 수용체 수준, 기준선에서 48주까지의 평균 변화
기간: 기준선에서 48주차까지
혈청 가용성 인터류킨(IL)-6 수용체 수준은 연구 약물의 개시 후 기준선 및 후속 시점에서 투약 전입니다.
기준선에서 48주차까지
혈청 가용성 인터루킨(IL)-6 수용체 수준, 기준선에서 48주까지의 중앙값 변화
기간: 기준선에서 48주차까지
혈청 가용성 인터류킨(IL)-6 수용체 수준은 연구 약물의 개시 후 기준선 및 후속 시점에서 투약 전입니다.
기준선에서 48주차까지
혈청 C-반응성 단백질(CRP) 수준, 평균, 기준선에서 48주까지
기간: 기준선에서 48주차까지
혈청 C-반응성 단백질(CRP) 수준은 기준선 및 연구 약물 개시 후 후속 시점에서 투약 전입니다.
기준선에서 48주차까지
혈청 C-반응성 단백질(CRP) 수준, 중앙값, 기준선에서 48주까지
기간: 기준선에서 48주차까지
혈청 C-반응성 단백질(CRP) 수준은 기준선 및 연구 약물 개시 후 후속 시점에서 투약 전입니다.
기준선에서 48주차까지
기준선에서 48주까지의 혈청 토실리주맙 농도, 평균
기간: 기준선에서 48주차까지
기준선 및 이후 지정된 시점에서 관찰된 혈청 TCZ 농도를 투여 전
기준선에서 48주차까지
혈청 토실리주맙 농도, 중앙값, 기준선에서 48주까지
기간: 기준선에서 48주차까지
기준선 및 이후 지정된 시점에서 관찰된 혈청 TCZ 농도를 투여 전
기준선에서 48주차까지
기준선에서 48주차까지 저혈청 토실리주맙 노출과 평균 수정 로드넌 피부 점수(mRSS) 사이의 상관관계
기간: 기준선에서 48주차까지
노출-효능 관계를 특성화하기 위해, mRSS 점수는 활성 치료군에서 TCZ 노출 삼분위수(높음, 중간 및 낮음 노출)를 기준으로 요약되고 위약 환자와 비교됩니다. 낮음 노출 = 0-<41 ug/ml, 중간 = 41-<=61.1 ug/ml, 높음 = 61.1-<=145 ug/ml.
기준선에서 48주차까지
기준선에서 48주차까지 저혈청 토실리주맙 노출과 mRSS(Median Modified Rodnan Skin Score) 사이의 상관관계
기간: 기준선에서 48주차까지
노출-효능 관계를 특성화하기 위해, mRSS 점수는 활성 치료군에서 TCZ 노출 삼분위수(높음, 중간 및 낮음 노출)를 기준으로 요약되고 위약 환자와 비교됩니다. 낮음 노출 = 0-<41 ug/ml, 중간 = 41-<=61.1 ug/ml, 높음 = 61.1-<=145 ug/ml.
기준선에서 48주차까지
중간 혈청 토실리주맙 노출과 기준선에서 48주차까지 평균 수정 로드난 피부 점수(mRSS) 사이의 상관관계
기간: 기준선에서 48주차까지
노출-효능 관계를 특성화하기 위해, mRSS 점수는 활성 치료군에서 TCZ 노출 삼분위수(높음, 중간 및 낮음 노출)를 기준으로 요약되고 위약 환자와 비교됩니다. 낮음 노출 = 0-<41 ug/ml, 중간 = 41-<=61.1 ug/ml, 높음 = 61.1-<=145 ug/ml.
기준선에서 48주차까지
중간 혈청 토실리주맙 노출과 기준선에서 48주차까지 수정 로드넌 피부 점수 중앙값(mRSS) 사이의 상관관계
기간: 기준선에서 48주차까지
노출-효능 관계를 특성화하기 위해, mRSS 점수는 활성 치료군에서 TCZ 노출 삼분위수(높음, 중간 및 낮음 노출)를 기준으로 요약되고 위약 환자와 비교됩니다. 낮음 노출 = 0-<41 ug/ml, 중간 = 41-<=61.1 ug/ml, 높음 = 61.1-<=145 ug/ml.
기준선에서 48주차까지
고혈청 Tocilizumab 노출과 기준선에서 48주차까지의 평균 수정 로드난 피부 점수(mRSS) 사이의 상관관계
기간: 기준선에서 48주차까지
노출-효능 관계를 특성화하기 위해, mRSS 점수는 활성 치료군에서 TCZ 노출 삼분위수(높음, 중간 및 낮음 노출)를 기준으로 요약되고 위약 환자와 비교됩니다. 낮음 노출 = 0-<41 ug/ml, 중간 = 41-<=61.1 ug/ml, 높음 = 61.1-<=145 ug/ml.
기준선에서 48주차까지
기준선에서 48주차까지 높은 혈청 토실리주맙 노출과 수정 로드난 피부 점수 중앙값(mRSS) 사이의 상관관계
기간: 기준선에서 48주차까지
노출-효능 관계를 특성화하기 위해, mRSS 점수는 활성 치료군에서 TCZ 노출 삼분위수(높음, 중간 및 낮음 노출)를 기준으로 요약되고 위약 환자와 비교됩니다. 낮음 노출 = 0-<41 ug/ml, 중간 = 41-<=61.1 ug/ml, 높음 = 61.1-<=145 ug/ml.
기준선에서 48주차까지
기준선에서 48주차까지 저, 중 및 고 혈청 토실리주맙 노출 시 평균 수정 로드난 피부 점수(mRSS)의 변화
기간: 기준선에서 48주차까지
노출-효능 관계를 특성화하기 위해, mRSS 점수는 활성 치료군에서 TCZ 노출 삼분위수(높음, 중간 및 낮음 노출)를 기준으로 요약되고 위약 환자와 비교됩니다. 낮음 노출 = 0-<41 ug/ml, 중간 = 41-<=61.1 ug/ml, 높음 = 61.1-<=145 ug/ml.
기준선에서 48주차까지
기준선에서 48주차까지 저, 중, 고 혈청 토실리주맙 노출 시 중간 수정 로드난 피부 점수(mRSS)의 변화
기간: 기준선에서 48주차까지
노출-효능 관계를 특성화하기 위해, mRSS 점수는 활성 치료군에서 TCZ 노출 삼분위수(높음, 중간 및 낮음 노출)를 기준으로 요약되고 위약 환자와 비교됩니다. 낮음 노출 = 0-<41 ug/ml, 중간 = 41-<=61.1 ug/ml, 높음 = 61.1-<=145 ug/ml.
기준선에서 48주차까지
기준선에서 48주차까지 저, 중 및 고 혈청 토실리주맙 노출에서 평균 퍼센트 예측 강제 폐활량 용량(ppFVC)의 변화
기간: 기준선에서 48주차까지
노출-효능 관계를 특성화하기 위해, ppFVC 점수는 활성 치료군에서 TCZ 노출 삼분위수(높음, 중간 및 낮음 노출)를 기준으로 요약되고 위약 환자와 비교됩니다. 낮음 노출 = 0-<41 ug/ml, 중간 = 41-<=61.1 ug/ml, 높음 = 61.1-<=145 ug/ml.
기준선에서 48주차까지
기준선에서 48주차까지 저, 중 및 고 혈청 토실리주맙 노출에서 중앙값 백분율 예측 강제 폐활량(ppFVC)의 변화
기간: 기준선에서 48주차까지
노출-효능 관계를 특성화하기 위해, ppFVC 점수는 활성 치료군에서 TCZ 노출 삼분위수(높음, 중간 및 낮음 노출)를 기준으로 요약되고 위약 환자와 비교됩니다. 낮음 노출 = 0-<41 ug/ml, 중간 = 41-<=61.1 ug/ml, 높음 = 61.1-<=145 ug/ml.
기준선에서 48주차까지
96주차까지의 이상반응 요약
기간: 96주까지
AESI(Adverse Events of Special Interest)를 포함한 주요 안전성 결과 요약. MedDRA 버전 21.1에 따라 분류된 모든 부작용. NMSC = 비흑색종 피부암
96주까지
96주까지의 이상 반응의 발생률 및 심각도
기간: 96주까지
NCI CTCAE(National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) 심각도 등급에 따른 부작용: 1 = 경증, 2 = 중등도, 3 = 중증 및/또는 의학적 개입이 필요하지만 생명을 위협하지는 않음, 4 = 생명을 위협하는 결과, 및 5 = 사망.
96주까지
최대 96주차까지 사망으로 이어지는 부작용이 있는 참가자 수
기간: 96주까지
96주까지
96주차 디지털 궤양 수의 변화가 있는 참가자의 비율
기간: 기준선에서 96주차까지
손가락 궤양은 표면 상피화가 소실된 등쪽 또는 손바닥 표면의 MCP 관절 또는 원위부 궤양으로 정의됩니다. 여기에는 균열, 균열 또는 피부 석회화로 인한 칼슘 돌출은 포함되지 않습니다. 조사자는 손가락 궤양이 있는 손가락(0-10)의 수와 손가락(또는 손가락) 궤양의 수를 세고 기록합니다.
기준선에서 96주차까지
48주부터 96주까지 기준선 후 양성 항토실리주맙 검정을 받은 참가자의 비율
기간: 48주부터 96주까지의 공개 라벨 기간
기준선 후 치료 유도 항-TCZ 항체를 가진 참가자의 비율이 보고되었습니다. 양성 샘플은 추가 분석을 거쳤습니다: TCZ의 활성을 억제하는 능력에 대한 중화 분석 및 IgE 이소형의 항-TCZ에 대한 테스트.
48주부터 96주까지의 공개 라벨 기간
최대 96주까지 적혈구 침강 속도(ESR)
기간: 96주까지
적혈구 침강 속도(ESR) 수준은 기준선 및 연구 약물 개시 후 후속 시점에서 투약 전입니다.
96주까지
혈청 인터루킨(IL)-6 수준, 평균, 기준선에서 96주까지
기간: 96주까지
혈청 인터류킨(IL)-6 수준은 기준선 및 연구 약물 개시 후 후속 시점에서 투약 전이다.
96주까지
혈청 가용성 인터루킨(IL)-6 수용체 수준, 평균, 최대 96주차
기간: 96주까지
혈청 가용성 인터류킨(IL)-6 수용체 수준은 연구 약물의 개시 후 기준선 및 후속 시점에서 투약 전입니다.
96주까지
혈청 C-반응성 단백질(CRP) 수준, 평균, 최대 96주차
기간: 기준선에서 96주차까지
혈청 C-반응성 단백질(CRP) 수준은 기준선 및 연구 약물 개시 후 후속 시점에서 투약 전입니다.
기준선에서 96주차까지
혈청 토실리주맙 농도, 평균, 96주차까지
기간: 96주까지
기준선 및 이후 지정된 시점에서 관찰된 혈청 TCZ 농도를 투여 전
96주까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hoffmann-La Roche

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 11월 20일

기본 완료 (실제)

2018년 1월 15일

연구 완료 (실제)

2019년 2월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 5월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 5월 21일

처음 게시됨 (추정)

2015년 5월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 3월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 3월 5일

마지막으로 확인됨

2020년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • WA29767
  • 2015-000424-28 (EudraCT 번호)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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