Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus tosilitsumabin tehosta ja turvallisuudesta potilailla, joilla on systeeminen skleroosi (SSc) (focuSSced)

torstai 5. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

Vaiheen III, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus, jolla arvioidaan tosilitsumabin tehoa ja turvallisuutta plaseboon verrattuna potilailla, joilla on systeeminen skleroosi

Tässä tutkimuksessa arvioidaan tosilitsumabin tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna SSc-potilailla noin 120 suunnitellussa maailmanlaajuisessa tutkimuspaikassa. Tutkimus koostuu 48 viikon kaksoissokkoutetusta lumekontrolloidusta jaksosta, jota seuraa 48 viikon avoin hoitojakso. Osallistujat määrätään suhteessa 1:1 kaksoissokkohoitoon aktiivisella tosilitsumabilla tai vastaavalla lumelääkevalmisteella. Avoimen kauden aikana molempien ryhmien osallistujat voivat saada aktiivista tosilitsumabia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

212

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Leiden, Alankomaat, 2333 ZA
        • Academisch Ziekenhuis Leiden; Dept of Rheumatology
  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina, C1015ABO
        • Organización Médica de Investigación
      • Buenos Aires, Argentiina, C1280AEB
        • Hospital Britanico; Haematology
      • Rosario, Santa FE, Argentiina, S2000DSV
        • Sanatorio Parque S.A.
      • Tucuman, Argentiina, 4000
        • Centro de Investigaciones Reumatologicas Tucuman
  • Belgia
      • Gent, Belgia, 9000
        • UZ Gent
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • MHAT Kaspela; Rheumatology
      • Plovdiv, Bulgaria, 4003
        • MHAT-Plovdiv AD; Reumatology Department
      • Sofia, Bulgaria, 1612
        • MHAT St.Ivan Rilski; Rheumtology Department
      • Sofia, Bulgaria, 1612
        • MHAT Sv.Ivan Rilski; Clinic of Rheumatology
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Servicio de Medicina Interna/Reumatologia
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron; Servicio de Medicina Interna
      • Madrid, Espanja, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Servicio de Reumatología
  • Italia
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italia, 80131
        • Policlinico Universitario-II Università di Napoli; Reumatologia
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00168
        • Uni ' Cattolica Del Sacro Cuore; Facoltà Di Medicina E Chirurgia A.Gemelli-Clinica Reumatologica
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20122
        • Ospedale Maggiore Policlinico; Unità Operativa Complessa di Allergologia e Immunologia Clinica
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Italia, 50139
        • Ospedale Careggi Villa Monnatessa ; Sezione Di Reumatologia
  • Japani
      • Gunma, Japani, 371-8511
        • Gunma University Hospital
      • Hokkaido, Japani, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Hokkaido, Japani, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital
      • Ishikawa, Japani, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
      • Kanagawa, Japani, 216-8511
        • St. Marianna University School of Medicine Hospital
      • Kitakyushu-shi, Japani, 807-8556
        • Hospital of the University of Occupational and Environmental Health,Japan
      • Kumamoto, Japani, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital
      • Miyagi, Japani, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
      • Osaka, Japani, 565-0871
        • Osaka University Hospital
      • Tokyo, Japani, 113-8655
        • The University of Tokyo Hospital
      • Tokyo, Japani, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital University of British Colambia Division of Hematology
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital; Rebecca Macdonald Centre For Arthritis & Autoimmune Disease
  • Kreikka
      • Athens, Kreikka, 115 27
        • Laiko General Hospital; Dept. of Pathophysiology-Uni of Athens
      • Patras, Kreikka, 265 04
        • University Hospital of Patras; Rheumatology
  • Liettua
      • Klaipeda, Liettua, LT - 92288
        • Klaipeda University Hospital; Department of Rheumatology
      • Vilnius, Liettua, 08661
        • Vilnius University Hospital Santariskiu Clinic Public Insti
  • Meksiko
      • Mexico, Meksiko, 44620
        • Unidad De Enfermedades; Cronico Degenerativas, SC.
      • Mexico City, Meksiko, Tlalpan 14000
        • Instituto Nacional de Ciencias Médicas Y de La Nutricion Zubirán
      • Miexico City, Meksiko, 06700
        • Cliditer SA de CV
  • Portugali
      • Almada, Portugali, 2801-951
        • Hospital Garcia de Orta; Servico de Reumatologia
      • Amadora, Portugali, 3814-501
        • Hospital Prof. Dr. Fernando Fonseca; Medicina IV
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00936-5067
        • Puerto Rico Clinical & Translational Research Consortium
  • Puola
      • Bydgoszcz, Puola, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki; nr 2 im. Dr J. Biziela; Klinika Reumatologii i Ukladowych Chorob
      • Gdansk, Puola, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne; Klinika Chorob Wewnetrznych, Chorob Tkanki Łacznej i Geriatrii
      • Katowice, Puola, 40-635
        • Górnośląskie Centrum Medyczne
      • Krakow, Puola, 31-121
        • Szpital Specjalistyczny im Jozefa Dietla; Centrum Reumatologii, Immunologii i Rehabilitacji, I Oddzi
      • Lublin, Puola, 20-954
        • SPSK NR 4; Reumatologii i Ukladowych Chorob Tkanki
      • Warszawa, Puola, 02-637
        • Narodowy Instytut Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji im. Prof. Eleonory Reicher
  • Ranska
      • Lille, Ranska, 59037
        • Hopital Claude Huriez; Internal Medicine
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 020475
        • Cantacuzino Hospital; Department of Internal Medicine and Rheumatology
      • Cluj-napoca, Romania, 400006
        • Spitalul Judetean Cluj; Sectia de Reumatologie
  • Saksa
      • Bad Abbach, Saksa, 93077
        • Asklepios Kllinikum Bad Abbach; Klinik für Rheumatologie und Klinische Immunologie
      • Bad Nauheim, Saksa, 61231
        • Kerckhoff-Klinik; Rheumatologie&klin.Immunologie
      • Dresden, Saksa, 01307
        • Universitätsklinikum Dresden; Technische Universität Dresden; Rheumatologie, Innere Medizin III
      • München, Saksa, 80336
        • Klinikum der Universitat Munchen; Bereich Pettenkoferstr; Rheumaeinheit der medizinischen Klinik IV
      • Tübingen, Saksa, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen Medizinische UNI-Klinik und Poliklinik Abt. Innere Medizin II
  • Sveitsi
      • Basel, Sveitsi, 4031
        • Universitätsspital Basel; Rheumatologische Poliklinik
      • Zürich, Sveitsi, 8091
        • Universitätsspital Zürich; Klinik für Rheumatologie
  • Tanska
      • Aarhus N, Tanska, 8200
        • Aarhus Universitetshospital Skejby, Hud- og Kønssygdomme
      • København NV, Tanska, 2400
        • Bispebjerg Hospital, Dermatologisk afdeling
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1023
        • National Institute of Rheumatology and Physiology
      • Pécs, Unkari, 7632
        • Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ: Immunológiai és Reumatológiai Klinika
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital; Rheumatology Dept.
      • Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta, EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS7 4SA
        • Chapel Allerton Hospital; Leeds Institution of Rheumatology Medicine
      • Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L9 7AL
        • Uni Hospital Aintree; Academic Rheumatology Unit
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital; Department of Rheumatology
      • Newcastle Upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE7 7DN
        • Freeman Hospital; Musculoskeletal Unit
  • Yhdysvallat
    • California
      • El Cajon, California, Yhdysvallat, 92020
        • TriWest Research Associates, LLC
      • Fullerton, California, Yhdysvallat, 92835
        • St. Joseph's Heritage Healthcare
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90045
        • Arthritis Associates of Southern California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90025
        • Univ of Calif., Los Angeles; Rheumatology
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
        • Georgetown Uni. Hosp.; Rheumatology, Immunology and Allergy Dept.
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33486
        • Rheumatology Assoc. of S. Florida - Clinical Research Center
      • Ormond Beach, Florida, Yhdysvallat, 32174
        • Millenium Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
        • Boston Univ Med Center - AC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109-0934
        • University of Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49546
        • West Michigan Rheumatology, PLLC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
        • Joint & Muscle Research Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73103
        • Arthritis and Rheumatology; Center of Oklahoma PLLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19131
        • Thomas Jefferson Uni ; Division of Rheumatology
      • Wyomissing, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19610
        • Clinical Research Center of Reading
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Yhdysvallat, 38305
        • West Tennessee Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
        • Metroplex Clinical Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • SSc-diagnoosi American College of Rheumatology (ACR) ja European League Against Rheumatism (EULAR) kriteerien mukaan, jotka täyttävät aktiivisen sairauden kriteerit ja joiden sairauden kokonaiskesto on enintään (</=) 60 kuukautta
  • mRSS 10-35 yksikköä, mukaan lukien
  • Sopimus pysyä pidättyväisenä tai käyttää tehokasta ehkäisymenetelmää hedelmällisessä iässä olevien miesten ja naisten keskuudessa

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Suuri leikkaus 8 viikon sisällä ennen seulontaa
  • Skleroderma rajoittuu kasvoihin tai kyynärpäistä tai polvista distaalisille alueille
  • Muu reumaattinen autoimmuunisairaus kuin SSc
  • Rokotus elävällä tai heikennetyllä rokotteella 4 viikon sisällä ennen lähtötilannetta
  • Tunnettu yliherkkyys ihmisen, humanisoiduille tai hiiren monoklonaalisille vasta-aineille
  • Keskivaikea hermoston, munuaisten, endokriininen, keuhko-, kardiovaskulaarinen tai maha-suolikanavan (GI) sairaus, joka ei liity SSc:hen, mukaan lukien divertikuliitti tai haavaiset alemman maha-suolikanavan häiriöt tai sydäninfarkti (MI) 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa
  • Aktiivinen tai merkittävä infektiohistoria, mukaan lukien hoito suonensisäisillä (IV) antibiooteilla 4 viikon sisällä tai oraalisilla antibiooteilla 2 viikon sisällä ennen seulontaa
  • Merkittävä aiempi tuberkuloosi (TB)
  • Primaarinen tai sekundaarinen immuunipuutos
  • Pahanlaatuinen sairaus, paitsi leikattu/parannettu paikallinen ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpä tai kohdunkaulan in situ karsinooma
  • Huumeiden tai alkoholin väärinkäytön historia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Kaksoissokko placebo
Osallistujat saavat kaksoissokkoutettua lumelääkettä lähtötilanteesta viikkoon 47. Osallistujat voivat sitten saada avoimen tosilitsumabia viikoilla 48–96.
Lääke: Plasebo
Osallistujat saavat vastaavia lumelääkettä ihonalaisesti (SC) kerran viikossa 48 viikon kaksoissokkohoidon ajan.
Lääke: Tocilitsumabi
Osallistujat saavat 162 mg SC tocilitsumabia kerran viikossa 48 viikon kaksoissokkohoidon ajan. Sama hoito-ohjelma annetaan kaikille osallistujille 48 viikon avoimen hoidon ajan.
Kokeellinen: Kaksoissokko tosilitsumabi
Osallistujat saavat kaksoissokkoutettua tosilitsumabia lähtötasosta viikkoon 47. Osallistujat voivat sitten saada avoimen tosilitsumabia viikoilla 48–96.
Lääke: Tocilitsumabi
Osallistujat saavat 162 mg SC tocilitsumabia kerran viikossa 48 viikon kaksoissokkohoidon ajan. Sama hoito-ohjelma annetaan kaikille osallistujille 48 viikon avoimen hoidon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos modifioidussa Rodnanin ihopisteessä (mRSS) kaksoissokkojakson aikana
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 48
TCZ:n tehoa lumelääkkeeseen verrattuna arvioidaan mRSS:n keskimääräisen muutoksen perusteella. Ihon paksuus arvioidaan tunnustetulla ja luokitellaan mRSS:llä, joka vaihtelee välillä 0 (normaali) 3 (vakava ihon paksuuntuminen) 17 eri kehon alueella. Kokonaispistemäärä on kaikkien näiden paikkojen yksittäisten ihopisteiden summa ja vaihtelee välillä 0-51 yksikköä.
Perustasosta viikkoon 48

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, joiden mRSS:n paraneminen kaksoissokkojakson aikana on suurempi tai yhtä suuri kuin (>/=) 20 %, 40 % tai 60 %
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 48
Niiden osallistujien osuus, joiden kynnys parantunut mRSS:ssä viikolla 48 suhteessa lähtötilanteeseen.
Perustasosta viikkoon 48
Muutos lähtötasosta prosentteina ennustettu FVC (ppFVC) kaksoissokkojakson aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 48
FVC on keuhkojen toimintatesti, ja se suoritetaan tutkimuksen Pulmonary Function Manual mukaisesti, joka perustuu American Thoracic Society/European Respiratory Society (ATS/ERS) konsensuslausuntoon. FVC on keuhkoista uloshengitetyn ilman enimmäismäärä syvimmän mahdollisen hengityksen jälkeen. Potilaat suorittavat kolmesta kahdeksaan uloshengitystä spirometriin, jonka arvo on suurin.
Lähtötilanne viikolle 48
Muutos pakotetussa vitaalikapasiteetissa (FVC) kaksoissokkojakson aikana
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 48
FVC on keuhkojen toimintatesti, ja se suoritetaan tutkimuksen Pulmonary Function Manual mukaisesti, joka perustuu American Thoracic Society/European Respiratory Society (ATS/ERS) konsensuslausuntoon. FVC on keuhkoista uloshengitetyn ilman enimmäismäärä syvimmän mahdollisen hengityksen jälkeen. Potilaat suorittavat kolmesta kahdeksaan uloshengitystä spirometriin, jonka arvo on suurin.
Perustasosta viikkoon 48
Muutos terveysarviointikyselyn vammaisuusindeksin (HAQ-DI) pisteissä kaksoissokkojakson aikana
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 48
Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) koostuu 20 kysymyksestä, jotka viittaavat kahdeksaan komponenttisarjaan, jotka koostuvat pukeutumisesta/harjoittelusta, nousemisesta, syömisestä, kävelystä, hygieniasta, ulottuvuudesta, otosta ja aktiviteeteista. Jokainen kohta pisteytetään 4 pisteen asteikolla 0-3: 0 = Ilman vaikeuksia; 1 = Jonkin verran vaikeuksia; 2 = Hyvin vaikeasti; 3 = Ei voi tehdä. Kokonaispistemäärä laskettiin komponenttijoukkopisteiden summana ja jaettuna vastattujen komponenttijoukkojen lukumäärällä. Mahdollinen kokonaispistemäärä 0-3, jossa 0 = pienin vaikeus ja 3 = äärimmäinen vaikeusaste. Kokonaispistemäärä ilmaisee potilaan itsearvioiman vammaisuuden. Tämä tulosmitta edustaa muutosta keskimääräisessä pistemäärässä lähtötasosta. Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
Perustasosta viikkoon 48
Muutos potilaan yleisarvioinnissa kaksoissokkojakson aikana
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 48
Potilaan yleisarvio edustaa potilaan yleisarviota nykyisestä SSc-tilasta 100 mm:n vaakasuuntaisella visuaalisen analogisen asteikolla (VAS), joka vaihtelee asteikon vasemmassa reunassa olevasta 0:sta, mikä tarkoittaa, että "ei vaikutusta ollenkaan" (oireeton). ja 100 äärioikeassa päässä osoittaen "pahimman mahdollisen vaikutuksen".
Perustasosta viikkoon 48
Muutos lääkärin yleisarvioinnissa kaksoissokkojakson aikana
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 48
Lääkärin kokonaisarviointi suoritetaan potilaan tutkimuksen ja kokonaisarvioinnin perusteella. Lääkärin arvio potilaan SSc-tilasta pisteytetään 100 mm:n vaakasuuntaisella visuaalisella analogisella asteikolla (VAS), joka vaihtelee asteikon vasemmassa reunassa olevasta 0:sta, joka osoittaa "ei vaikutusta ollenkaan" (oireeton) ja 100. äärioikeassa päässä, mikä tarkoittaa "pahin mahdollinen vaikutus".
Perustasosta viikkoon 48
Aika hoidon epäonnistumiseen mRSS:n, FVC:n tai protokollakohtaisen tapahtuman mukaan kaksoissokkojakson aikana
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 48
Aika hoidon epäonnistumiseen määritellään ajaksi satunnaistamisesta kuolemaan, prosentin ennustetun FVC:n laskuun > 10 % verrattuna lähtötasoon, > 20 %:n nousuun mRSS:ssä ja mRSS:n nousuun vähintään 5 pistettä, tai ennalta määritellyn SSc:hen liittyvän komplikaation ilmaantuminen kliinisen arviointikomitean (sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin) päätöksen mukaisesti 48 viikon kaksoissokkohoitojakson aikana. Mediaani-TTF ei ollut arvioitavissa eikä sitä esitetä kummassakaan hoitohaarassa, koska potilaita, joilla oli tapahtumia viikolla 48, oli vähän.
Perustasosta viikkoon 48
Yhteenveto haittatapahtumista kaksoissokkojakson aikana
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 48
Yhteenveto tärkeimmistä turvallisuustuloksista, mukaan lukien erityistä kiinnostavat haittatapahtumat (AESI). Kaikki haittatapahtumat on luokiteltu MedDRA-version 20.1 mukaan. NMSC = Ei-melanooma-ihosyöpä
Perustasosta viikkoon 48
Haittavaikutusten ilmaantuvuus ja vakavuus kaksoissokkojakson aikana
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 48
Haittatapahtumat on lueteltu MedDRA-version 20.1 suositusten termien ja vakavuusasteen mukaan.
Perustasosta viikkoon 48
Niiden osallistujien määrä, joilla on kuolemaan johtavia haittatapahtumia kaksoissokkojakson aikana
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 48 asti
Kuolinsyy koodataan MedDRA 20.1:llä
Perustasosta viikkoon 48 asti
Vakavan systeemiseen skleroosiin (SSC) liittyvien komplikaatioiden esiintyvyys kaksoissokkojakson aikana
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 48 asti
MedDRA 20.1:llä koodatut haittatapahtumatermit. Sisältää vain ne vakavat tapahtumat, jotka riippumaton ulkopuolinen komitea on arvioinut SSC:hen liittyviksi komplikaatioiksi.
Perustasosta viikkoon 48 asti
Hematologian ja maksan laboratorioparametrien esiintyvyys kaksoissokkojakson aikana
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 48 asti
Laboratoriotapahtuma tapahtui, jos National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) -luokitus perustilanteen jälkeisessä laboratoriomittauksessa nousi lähtötasosta.
Perustasosta viikkoon 48 asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden digitaalisten haavaumien määrä muuttui kaksoissokkojakson aikana
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 48
Digitaalihaava määritellään haavaksi MCP-nivelessä tai sen distaalisessa päässä joko selkä- tai volaaripinnalla, jolloin pinnan epitelisaatio on menetetty. Tämä ei sisällä calcinosis cutiksen aiheuttamia halkeamia, halkeamia tai kalsiumpursotuksia. Tutkija laskee ja kirjaa niiden sormien lukumäärän (0-10), joissa on sormihaavoja, ja sormien (tai sormen) haavaumien lukumäärän.
Perustasosta viikkoon 48
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli positiivinen anti-tosilitsumabimääritystulos lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustaso
Anti-tosilitsumabin esiintyvyys lähtötilanteessa
Perustaso
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on positiivinen anti-tosilitsumabimääritys perustilanteen jälkeen viikkoon 48 asti
Aikaikkuna: Kaksoissokkojakso (viikolle 48 asti)
Tosilitsumabivasta-aineiden esiintyvyys tutkimuksen aikana suhteessa anti-tosilitsumabivasta-aineiden esiintyvyyteen lähtötilanteessa. Näytteet, jotka ovat positiivisia anti-TCZ:lle seulontamäärityksessä, analysoidaan edelleen vahvistusmäärityksellä spesifisyyden varmistamiseksi. Jos vahvistusmääritys on positiivinen, suoritetaan kaksi lisätestiä: neutraloiva määritys kyvystä estää TCZ:n aktiivisuutta ja testi IgE-isotyypin anti-TCZ:lle.
Kaksoissokkojakso (viikolle 48 asti)
Tosilitsumabin vasta-aineiden tilan ja tosilitsumabin tehoon, turvallisuuteen ja farmakokinetiikkaan liittyvien tulostoimenpiteiden välinen korrelaatio
Aikaikkuna: Perustaso; viikkojen 8, 16, 24, 36, 48, 96 aikana ja/tai hoidon lopettamisen yhteydessä (96 viikkoon asti); ja 8 viikkoa hoidon lopettamisen jälkeen (kokonaisuudessaan enintään 104 viikkoa)
Ennalta määritettyä analyysiä anti-tosilitsumabivasta-ainestatuksen ja turvallisuuden, tehokkuuden ja farmakokineettisten päätepisteiden välisestä suhteesta ei analysoitu alaryhmäanalyysien avulla, koska vain yhdellä potilaalla oli ADA-positiivinen tila.
Perustaso; viikkojen 8, 16, 24, 36, 48, 96 aikana ja/tai hoidon lopettamisen yhteydessä (96 viikkoon asti); ja 8 viikkoa hoidon lopettamisen jälkeen (kokonaisuudessaan enintään 104 viikkoa)
Punasolujen sedimentaationopeus (ESR), keskiarvo, lähtötilanteesta viikkoon 48
Aikaikkuna: Esiannoksesta viikkoon 48 asti
Erytrosyyttien sedimentaationopeus (ESR) edeltää annostusta lähtötasolla ja sitä seuraavina ajankohtina tutkimuslääkkeen aloittamisen jälkeen.
Esiannoksesta viikkoon 48 asti
Punasolujen sedimentaationopeus (ESR), mediaani, lähtötilanteesta viikkoon 48
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 48
Erytrosyyttien sedimentaationopeus (ESR) edeltää annostusta lähtötasolla ja sitä seuraavina ajankohtina tutkimuslääkkeen aloittamisen jälkeen.
Perustasosta viikkoon 48
Seerumin interleukiini (IL)-6 taso, keskiarvo, lähtötasosta viikkoon 48
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 48
Seerumin interleukiini (IL)-6-tasot ovat ennen annostusta lähtötasolla ja sitä seuraavina ajankohtina tutkimuslääkkeen aloittamisen jälkeen.
Perustasosta viikkoon 48
Seerumin interleukiini (IL)-6 taso, mediaani, lähtötasosta viikkoon 48
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 48
Seerumin interleukiini (IL)-6-tasot ovat ennen annostusta lähtötasolla ja sitä seuraavina ajankohtina tutkimuslääkkeen aloittamisen jälkeen.
Perustasosta viikkoon 48
Seerumin interleukiini (IL)-6 -taso, keskimääräinen muutos lähtötasosta viikkoon 48
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 48
Seerumin interleukiini (IL)-6-tasot ovat ennen annostusta lähtötasolla ja sitä seuraavina ajankohtina tutkimuslääkkeen aloittamisen jälkeen.
Perustasosta viikkoon 48
Seerumin interleukiini (IL)-6 -taso, mediaanimuutos lähtötasosta viikkoon 48
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 48
Seerumin interleukiini (IL)-6-tasot ovat ennen annostusta lähtötasolla ja sitä seuraavina ajankohtina tutkimuslääkkeen aloittamisen jälkeen.
Perustasosta viikkoon 48
Seerumin liukoisen interleukiini (IL)-6 -reseptoritaso, keskiarvo, lähtötasosta viikkoon 48
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 48
Seerumin liukoisen interleukiini (IL)-6-reseptorin tasot ovat lähtötasolla ja sitä seuraavina ajankohtina tutkimuslääkkeen aloittamisen jälkeen.
Perustasosta viikkoon 48
Seerumin liukoisen interleukiini (IL)-6 -reseptoritaso, mediaani, lähtötasosta viikkoon 48
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 48
Seerumin liukoisen interleukiini (IL)-6-reseptorin tasot ovat lähtötasolla ja sitä seuraavina ajankohtina tutkimuslääkkeen aloittamisen jälkeen.
Perustasosta viikkoon 48
Seerumin liukoisen interleukiini (IL)-6 -reseptoritaso, keskimääräinen muutos lähtötasosta viikkoon 48
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 48
Seerumin liukoisen interleukiini (IL)-6-reseptorin tasot ovat lähtötasolla ja sitä seuraavina ajankohtina tutkimuslääkkeen aloittamisen jälkeen.
Perustasosta viikkoon 48
Seerumin liukoisen interleukiini (IL)-6 -reseptoritaso, mediaanimuutos lähtötasosta viikkoon 48
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 48
Seerumin liukoisen interleukiini (IL)-6-reseptorin tasot ovat lähtötasolla ja sitä seuraavina ajankohtina tutkimuslääkkeen aloittamisen jälkeen.
Perustasosta viikkoon 48
Seerumin C-reaktiivisen proteiinin (CRP) taso, keskiarvo, lähtötasosta viikkoon 48
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 48 asti
Seerumin C-reaktiivisen proteiinin (CRP) tasot ovat ennen annostusta lähtötasolla ja sitä seuraavina ajankohtina tutkimuslääkkeen aloittamisen jälkeen.
Perustasosta viikkoon 48 asti
Seerumin C-reaktiivisen proteiinin (CRP) taso, mediaani, lähtötasosta viikkoon 48
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 48 asti
Seerumin C-reaktiivisen proteiinin (CRP) tasot ovat ennen annostusta lähtötasolla ja sitä seuraavina ajankohtina tutkimuslääkkeen aloittamisen jälkeen.
Perustasosta viikkoon 48 asti
Seerumin tocilitsumabipitoisuus, keskiarvo, lähtötasosta viikkoon 48
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 48
Ennen annosta havaittu seerumin TCZ-pitoisuus lähtötilanteessa ja määrättyinä ajankohtina sen jälkeen
Perustasosta viikkoon 48
Seerumin tocilitsumabipitoisuus, mediaani, lähtötilanteesta viikkoon 48
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 48
Ennen annosta havaittu seerumin TCZ-pitoisuus lähtötilanteessa ja määrättyinä ajankohtina sen jälkeen
Perustasosta viikkoon 48
Korrelaatio matalan seerumin tocilitsumabialtistuksen ja Rodnanin keskimääräisen modifioidun ihopisteen (mRSS) välillä lähtötilanteesta viikkoon 48
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 48
Altistuksen ja tehokkuuden välisten suhteiden karakterisoimiseksi mRSS-pisteet lasketaan yhteen TCZ-altistuksen tertiiliin (korkea, keskitasoinen ja matala altistus) aktiivisessa hoitoryhmässä ja niitä verrataan lumepotilaisiin. Matala altistus = 0-<41 ug/ml, keskitaso = 41-<=61,1 ug/ml, korkea = 61,1-<=145 ug/ml.
Perustasosta viikkoon 48
Korrelaatio matalan seerumin tocilitsumabialtistuksen ja Rodnanin muunnetun ihopisteen mediaanin (mRSS) välillä lähtötilanteesta viikkoon 48
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 48
Altistuksen ja tehokkuuden välisten suhteiden karakterisoimiseksi mRSS-pisteet lasketaan yhteen TCZ-altistuksen tertiiliin (korkea, keskitasoinen ja matala altistus) aktiivisessa hoitoryhmässä ja niitä verrataan lumepotilaisiin. Matala altistus = 0-<41 ug/ml, keskitaso = 41-<=61,1 ug/ml, korkea = 61,1-<=145 ug/ml.
Perustasosta viikkoon 48
Korrelaatio keskitason seerumin tocilitsumabialtistuksen ja Rodnanin keskimääräisen modifioidun ihopisteen (mRSS) välillä lähtötilanteesta viikkoon 48
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 48
Altistuksen ja tehokkuuden välisten suhteiden karakterisoimiseksi mRSS-pisteet lasketaan yhteen TCZ-altistuksen tertiiliin (korkea, keskitasoinen ja matala altistus) aktiivisessa hoitoryhmässä ja niitä verrataan lumepotilaisiin. Matala altistus = 0-<41 ug/ml, keskitaso = 41-<=61,1 ug/ml, korkea = 61,1-<=145 ug/ml.
Perustasosta viikkoon 48
Korrelaatio keskisuuren seerumin tosilitsumabialtistuksen ja Rodnanin muunnetun ihopisteen mediaanin (mRSS) välillä lähtötilanteesta viikkoon 48
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 48
Altistuksen ja tehokkuuden välisten suhteiden karakterisoimiseksi mRSS-pisteet lasketaan yhteen TCZ-altistuksen tertiiliin (korkea, keskitasoinen ja matala altistus) aktiivisessa hoitoryhmässä ja niitä verrataan lumepotilaisiin. Matala altistus = 0-<41 ug/ml, keskitaso = 41-<=61,1 ug/ml, korkea = 61,1-<=145 ug/ml.
Perustasosta viikkoon 48
Korrelaatio korkean seerumin tosilitsumabialtistuksen ja Rodnanin keskimääräisen modifioidun ihopisteen (mRSS) välillä lähtötilanteesta viikkoon 48
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 48
Altistuksen ja tehokkuuden välisten suhteiden karakterisoimiseksi mRSS-pisteet lasketaan yhteen TCZ-altistuksen tertiiliin (korkea, keskitasoinen ja matala altistus) aktiivisessa hoitoryhmässä ja niitä verrataan lumepotilaisiin. Matala altistus = 0-<41 ug/ml, keskitaso = 41-<=61,1 ug/ml, korkea = 61,1-<=145 ug/ml.
Perustasosta viikkoon 48
Korrelaatio korkean seerumin tosilitsumabialtistuksen ja Rodnanin muunnetun ihopisteen mediaanin (mRSS) välillä lähtötilanteesta viikkoon 48
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 48
Altistuksen ja tehokkuuden välisten suhteiden karakterisoimiseksi mRSS-pisteet lasketaan yhteen TCZ-altistuksen tertiiliin (korkea, keskitasoinen ja matala altistus) aktiivisessa hoitoryhmässä ja niitä verrataan lumepotilaisiin. Matala altistus = 0-<41 ug/ml, keskitaso = 41-<=61,1 ug/ml, korkea = 61,1-<=145 ug/ml.
Perustasosta viikkoon 48
Muutos keskimääräisessä muokatussa Rodnan-ihopisteessä (mRSS) matalalla, keskisuurella ja korkealla seerumialtistuksella tocilitsumabilla lähtötasosta viikkoon 48
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 48
Altistuksen ja tehokkuuden välisten suhteiden karakterisoimiseksi mRSS-pisteet lasketaan yhteen TCZ-altistuksen tertiiliin (korkea, keskitasoinen ja matala altistus) aktiivisessa hoitoryhmässä ja niitä verrataan lumepotilaisiin. Matala altistus = 0-<41 ug/ml, keskitaso = 41-<=61,1 ug/ml, korkea = 61,1-<=145 ug/ml.
Perustasosta viikkoon 48
Muutos mediaanissa modifioidussa Rodnan-ihopisteessä (mRSS) matalalla, keskisuurella ja korkealla seerumialtistuksella tocilitsumabialtistuksessa lähtötasosta viikkoon 48
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 48
Altistuksen ja tehokkuuden välisten suhteiden karakterisoimiseksi mRSS-pisteet lasketaan yhteen TCZ-altistuksen tertiiliin (korkea, keskitasoinen ja matala altistus) aktiivisessa hoitoryhmässä ja niitä verrataan lumepotilaisiin. Matala altistus = 0-<41 ug/ml, keskitaso = 41-<=61,1 ug/ml, korkea = 61,1-<=145 ug/ml.
Perustasosta viikkoon 48
Muutos keskimääräisessä prosentuaalisessa ennustetussa pakotetussa vitaalikapasiteetissa (ppFVC), matalalla, keskisuurella ja korkealla seerumin tosilitsumabialtistuksella lähtötasosta viikkoon 48
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 48
Altistumisen ja tehokkuuden välisten suhteiden karakterisoimiseksi ppFVC-pisteet lasketaan yhteen TCZ-altistuksen tertiiliin (korkea, keskitasoinen ja matala altistus) aktiivisessa hoitoryhmässä ja niitä verrataan lumepotilaisiin. Matala altistus = 0-<41 ug/ml, keskitaso = 41-<=61,1 ug/ml, korkea = 61,1-<=145 ug/ml.
Perustasosta viikkoon 48
Muutos keskimääräisessä ennustetussa pakotetussa elinvoimakapasiteetissa (ppFVC) matalalla, keskisuurella ja korkealla seerumin tosilitsumabialtistuksella lähtötilanteesta viikkoon 48
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 48
Altistumisen ja tehokkuuden välisten suhteiden karakterisoimiseksi ppFVC-pisteet lasketaan yhteen TCZ-altistuksen tertiiliin (korkea, keskitasoinen ja matala altistus) aktiivisessa hoitoryhmässä ja niitä verrataan lumepotilaisiin. Matala altistus = 0-<41 ug/ml, keskitaso = 41-<=61,1 ug/ml, korkea = 61,1-<=145 ug/ml.
Perustasosta viikkoon 48
Yhteenveto haittatapahtumista viikkoon 96 asti
Aikaikkuna: Viikolle 96 asti
Yhteenveto tärkeimmistä turvallisuustuloksista, mukaan lukien erityistä kiinnostavat haittatapahtumat (AESI). Kaikki haittatapahtumat on luokiteltu MedDRA-version 21.1 mukaan. NMSC = Ei-melanooma-ihosyöpä
Viikolle 96 asti
Haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus viikkoon 96 asti
Aikaikkuna: Viikolle 96 asti
Haittatapahtumat National Cancer Institute Haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (NCI CTCAE) mukaan vakavuusaste: 1 = lievä, 2 = keskivaikea, 3 = vakava ja/tai vaativat lääketieteellistä toimenpiteitä, mutta eivät ole hengenvaarallisia, 4 = henkeä uhkaavat seuraukset, ja 5 = kuolema.
Viikolle 96 asti
Kuolemaan johtavien haittatapahtumien osanottajien määrä viikkoon 96 asti
Aikaikkuna: Viikolle 96 asti
Viikolle 96 asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden digitaalisten haavaumien määrä muuttui viikolla 96
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 96
Digitaalihaava määritellään haavaksi MCP-nivelessä tai sen distaalisessa päässä joko selkä- tai volaaripinnalla, jolloin pinnan epitelisaatio on menetetty. Tämä ei sisällä calcinosis cutiksen aiheuttamia halkeamia, halkeamia tai kalsiumpursotuksia. Tutkija laskee ja kirjaa niiden sormien lukumäärän (0-10), joissa on sormihaavoja, ja sormien (tai sormen) haavaumien lukumäärän.
Perustasosta viikkoon 96
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli positiivinen antitosilitsumabimääritys perustilanteen jälkeen viikosta 48–96
Aikaikkuna: Avoin aika viikoilta 48-96
Raportoitu prosenttiosuus osallistujista, joilla oli hoidon jälkeisiä anti-TCZ-vasta-aineita. Positiivisille näytteille tehtiin lisäanalyysejä: neutraloiva määritys kyvystä estää TCZ:n aktiivisuutta ja testi IgE-isotyypin anti-TCZ:lle.
Avoin aika viikoilta 48-96
Punasolujen sedimentaationopeus (ESR) viikkoon 96 asti
Aikaikkuna: Viikolle 96 asti
Erytrosyyttien sedimentaationopeus (ESR) edeltää annostusta lähtötasolla ja sitä seuraavina ajankohtina tutkimuslääkkeen aloittamisen jälkeen.
Viikolle 96 asti
Seerumin interleukiini (IL)-6 taso, keskiarvo, lähtötasosta viikkoon 96
Aikaikkuna: Viikolle 96 asti
Seerumin interleukiini (IL)-6-tasot ovat ennen annostusta lähtötasolla ja sitä seuraavina ajankohtina tutkimuslääkkeen aloittamisen jälkeen.
Viikolle 96 asti
Seerumin liukoisen interleukiini (IL)-6 -reseptoritaso, keskiarvo, viikkoon 96 asti
Aikaikkuna: Viikolle 96 asti
Seerumin liukoisen interleukiini (IL)-6-reseptoritasot ovat lähtötasolla ja sitä seuraavina ajankohtina tutkimuslääkkeen aloittamisen jälkeen.
Viikolle 96 asti
Seerumin C-reaktiivisen proteiinin (CRP) taso, keskiarvo, viikkoon 96 asti
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 96 asti
Seerumin C-reaktiivisen proteiinin (CRP) tasot ovat ennen annostusta lähtötasolla ja sitä seuraavina ajankohtina tutkimuslääkkeen aloittamisen jälkeen.
Perustasosta viikkoon 96 asti
Seerumin tocilitsumabipitoisuus, keskiarvo, viikkoon 96 asti
Aikaikkuna: Viikolle 96 asti
Ennen annosta havaittu seerumin TCZ-pitoisuus lähtötilanteessa ja määrättyinä ajankohtina sen jälkeen
Viikolle 96 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hoffmann-La Roche

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 20. marraskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 15. tammikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 4. helmikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. toukokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 25. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 9. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • WA29767
  • 2015-000424-28 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Systeeminen skleroosi

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Korea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa