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全身性硬化症（SSc）の参加者におけるトシリズマブの有効性と安全性の研究 (focuSSced)

2020年3月5日 更新者：Hoffmann-La Roche

全身性硬化症患者におけるトシリズマブとプラセボの有効性と安全性を評価するための第 III 相、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間試験

この研究では、約 120 の計画された世界規模の研究施設で、強皮症の参加者を対象にトシリズマブの有効性と安全性をプラセボと比較して評価します。 この試験は、48 週間の二重盲検プラセボ対照期間と、それに続く 48 週間の非盲検治療期間で構成されます。 参加者は、1:1 の比率で、アクティブなトシリズマブまたは一致するプラセボによる二重盲検治療に割り当てられます。 非盲検期間では、いずれかのアームの適格な参加者は、アクティブなトシリズマブを受け取ることができます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

212

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • El Cajon、California、アメリカ、92020
        • TriWest Research Associates, LLC
      • Fullerton、California、アメリカ、92835
        • St. Joseph's Heritage Healthcare
      • Los Angeles、California、アメリカ、90045
        • Arthritis Associates of Southern California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90025
        • Univ of Calif., Los Angeles; Rheumatology
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
        • Georgetown Uni. Hosp.; Rheumatology, Immunology and Allergy Dept.
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、アメリカ、33486
        • Rheumatology Assoc. of S. Florida - Clinical Research Center
      • Ormond Beach、Florida、アメリカ、32174
        • Millenium Research
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
        • Boston Univ Med Center - AC
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109-0934
        • University of Michigan
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49546
        • West Michigan Rheumatology, PLLC
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
        • Joint & Muscle Research Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73103
        • Arthritis and Rheumatology; Center of Oklahoma PLLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19131
        • Thomas Jefferson Uni ; Division of Rheumatology
      • Wyomissing、Pennsylvania、アメリカ、19610
        • Clinical Research Center of Reading
    • Tennessee
      • Jackson、Tennessee、アメリカ、38305
        • West Tennessee Research Institute
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
        • Metroplex Clinical Research
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1015ABO
        • Organización Médica de Investigación
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1280AEB
        • Hospital Britanico; Haematology
      • Rosario, Santa FE、アルゼンチン、S2000DSV
        • Sanatorio Parque S.A.
      • Tucuman、アルゼンチン、4000
        • Centro de Investigaciones Reumatologicas Tucuman
  • イギリス
      • Birmingham、イギリス、B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital; Rheumatology Dept.
      • Edinburgh、イギリス、EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • Leeds、イギリス、LS7 4SA
        • Chapel Allerton Hospital; Leeds Institution of Rheumatology Medicine
      • Liverpool、イギリス、L9 7AL
        • Uni Hospital Aintree; Academic Rheumatology Unit
      • London、イギリス、NW3 2QG
        • Royal Free Hospital; Department of Rheumatology
      • Newcastle Upon Tyne、イギリス、NE7 7DN
        • Freeman Hospital; Musculoskeletal Unit
  • イタリア
    • Campania
      • Napoli、Campania、イタリア、80131
        • Policlinico Universitario-II Università di Napoli; Reumatologia
    • Lazio
      • Roma、Lazio、イタリア、00168
        • Uni ' Cattolica Del Sacro Cuore; Facoltà Di Medicina E Chirurgia A.Gemelli-Clinica Reumatologica
    • Lombardia
      • Milano、Lombardia、イタリア、20122
        • Ospedale Maggiore Policlinico; Unità Operativa Complessa di Allergologia e Immunologia Clinica
    • Toscana
      • Firenze、Toscana、イタリア、50139
        • Ospedale Careggi Villa Monnatessa ; Sezione Di Reumatologia
  • オランダ
      • Leiden、オランダ、2333 ZA
        • Academisch Ziekenhuis Leiden; Dept of Rheumatology
  • カナダ
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital University of British Colambia Division of Hematology
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital; Rebecca Macdonald Centre For Arthritis & Autoimmune Disease
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ、115 27
        • Laiko General Hospital; Dept. of Pathophysiology-Uni of Athens
      • Patras、ギリシャ、265 04
        • University Hospital of Patras; Rheumatology
  • スイス
      • Basel、スイス、4031
        • Universitätsspital Basel; Rheumatologische Poliklinik
      • Zürich、スイス、8091
        • Universitätsspital Zürich; Klinik für Rheumatologie
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Servicio de Medicina Interna/Reumatologia
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron; Servicio de Medicina Interna
      • Madrid、スペイン、28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Servicio de Reumatología
  • デンマーク
      • Aarhus N、デンマーク、8200
        • Aarhus Universitetshospital Skejby, Hud- og Kønssygdomme
      • København NV、デンマーク、2400
        • Bispebjerg Hospital, Dermatologisk afdeling
  • ドイツ
      • Bad Abbach、ドイツ、93077
        • Asklepios Kllinikum Bad Abbach; Klinik für Rheumatologie und Klinische Immunologie
      • Bad Nauheim、ドイツ、61231
        • Kerckhoff-Klinik; Rheumatologie&klin.Immunologie
      • Dresden、ドイツ、01307
        • Universitätsklinikum Dresden; Technische Universität Dresden; Rheumatologie, Innere Medizin III
      • München、ドイツ、80336
        • Klinikum der Universitat Munchen; Bereich Pettenkoferstr; Rheumaeinheit der medizinischen Klinik IV
      • Tübingen、ドイツ、72076
        • Universitätsklinikum Tübingen Medizinische UNI-Klinik und Poliklinik Abt. Innere Medizin II
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1023
        • National Institute of Rheumatology and Physiology
      • Pécs、ハンガリー、7632
        • Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ: Immunológiai és Reumatológiai Klinika
  • フランス
      • Lille、フランス、59037
        • Hopital Claude Huriez; Internal Medicine
  • ブルガリア
      • Plovdiv、ブルガリア、4002
        • MHAT Kaspela; Rheumatology
      • Plovdiv、ブルガリア、4003
        • MHAT-Plovdiv AD; Reumatology Department
      • Sofia、ブルガリア、1612
        • MHAT St.Ivan Rilski; Rheumtology Department
      • Sofia、ブルガリア、1612
        • MHAT Sv.Ivan Rilski; Clinic of Rheumatology
  • プエルトリコ
      • San Juan、プエルトリコ、00936-5067
        • Puerto Rico Clinical & Translational Research Consortium
  • ベルギー
      • Gent、ベルギー、9000
        • UZ Gent
      • Leuven、ベルギー、3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
  • ポルトガル
      • Almada、ポルトガル、2801-951
        • Hospital Garcia de Orta; Servico de Reumatologia
      • Amadora、ポルトガル、3814-501
        • Hospital Prof. Dr. Fernando Fonseca; Medicina IV
  • ポーランド
      • Bydgoszcz、ポーランド、85-168
        • Szpital Uniwersytecki; nr 2 im. Dr J. Biziela; Klinika Reumatologii i Ukladowych Chorob
      • Gdansk、ポーランド、80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne; Klinika Chorob Wewnetrznych, Chorob Tkanki Łacznej i Geriatrii
      • Katowice、ポーランド、40-635
        • Górnośląskie Centrum Medyczne
      • Krakow、ポーランド、31-121
        • Szpital Specjalistyczny im Jozefa Dietla; Centrum Reumatologii, Immunologii i Rehabilitacji, I Oddzi
      • Lublin、ポーランド、20-954
        • SPSK NR 4; Reumatologii i Ukladowych Chorob Tkanki
      • Warszawa、ポーランド、02-637
        • Narodowy Instytut Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji im. Prof. Eleonory Reicher
  • メキシコ
      • Mexico、メキシコ、44620
        • Unidad De Enfermedades; Cronico Degenerativas, SC.
      • Mexico City、メキシコ、Tlalpan 14000
        • Instituto Nacional de Ciencias Médicas Y de La Nutricion Zubirán
      • Miexico City、メキシコ、06700
        • Cliditer SA de CV
  • リトアニア
      • Klaipeda、リトアニア、LT - 92288
        • Klaipeda University Hospital; Department of Rheumatology
      • Vilnius、リトアニア、08661
        • Vilnius University Hospital Santariskiu Clinic Public Insti
  • ルーマニア
      • Bucharest、ルーマニア、020475
        • Cantacuzino Hospital; Department of Internal Medicine and Rheumatology
      • Cluj-napoca、ルーマニア、400006
        • Spitalul Judetean Cluj; Sectia de Reumatologie
  • 日本
      • Gunma、日本、371-8511
        • Gunma University Hospital
      • Hokkaido、日本、060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Hokkaido、日本、060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital
      • Ishikawa、日本、920-8641
        • Kanazawa University Hospital
      • Kanagawa、日本、216-8511
        • St. Marianna University School of Medicine Hospital
      • Kitakyushu-shi、日本、807-8556
        • Hospital of the University of Occupational and Environmental Health,Japan
      • Kumamoto、日本、860-8556
        • Kumamoto University Hospital
      • Miyagi、日本、980-8574
        • Tohoku University Hospital
      • Osaka、日本、565-0871
        • Osaka University Hospital
      • Tokyo、日本、113-8655
        • The University of Tokyo Hospital
      • Tokyo、日本、113-8603
        • Nippon Medical School Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -米国リウマチ学会（ACR）および欧州リウマチ学会（EULAR）基準によるSScの診断、活動性疾患の基準を満たし、総疾患期間が（</=）60か月以下
  • 10 ～ 35 単位の mRSS
  • 出産の可能性がある男性と女性の間で禁欲を続けるか、効果的な避妊法を使用することに同意する

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中の女性
  • -スクリーニング前の8週間以内の大手術
  • 顔面または肘または膝より遠位の領域に限定された強皮症
  • SSc以外のリウマチ性自己免疫疾患
  • -ベースライン前の4週間以内の生ワクチンまたは弱毒化ワクチンによる予防接種
  • -ヒト、ヒト化、またはマウスモノクローナル抗体に対する既知の過敏症
  • -SScに関連しない中等度の神経系、腎臓、内分泌、肺、心血管、または胃腸（GI）疾患、憩室炎または潰瘍性下部GI障害、またはスクリーニング前6か月以内の心筋梗塞（MI）を含む
  • -4週間以内の静脈内（IV）抗生物質による治療またはスクリーニング前の2週間以内の経口抗生物質による治療を含む、感染の活動的または重要な履歴
  • -結核（TB）の重大な病歴
  • 一次または二次免疫不全
  • -皮膚の切除/治癒した局所基底細胞癌または扁平上皮癌または子宮頸部の上皮内癌を除く悪性疾患
  • 薬物またはアルコール乱用の歴史

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：二重盲検プラセボ
参加者は、ベースラインから 47 週まで二重盲検対応プラセボを受け取ります。参加者はその後、48 週から 96 週まで非盲検トシリズマブを受け取ることができます。
薬：プラセボ
参加者は、48週間の二重盲検治療のために、週に1回、一致するプラセボ皮下（SC）注射を受けます。
薬：トシリズマブ
参加者は、162 mg SC トシリズマブを週 1 回、48 週間の二重盲検治療を受けます。 同じレジメンが、48 週間の非盲検治療で適格なすべての参加者に投与されます。
実験的：二重盲検トシリズマブ
参加者は、ベースラインから 47 週まで二重盲検トシリズマブを受け取ります。参加者はその後、48 週から 96 週まで非盲検トシリズマブを受け取ることができます。
薬：トシリズマブ
参加者は、162 mg SC トシリズマブを週 1 回、48 週間の二重盲検治療を受けます。 同じレジメンが、48 週間の非盲検治療で適格なすべての参加者に投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
二重盲検期間中の Modified Rodnan Skin Score (mRSS) の変化
時間枠：ベースラインから48週まで
TCZ 対プラセボの有効性は、mRSS の平均変化に関して評価されます。 皮膚の厚さは触診によって評価され、17 の異なる身体部位にわたって 0 (正常) から 3 (重度の皮膚肥厚) の範囲の mRSS を使用して評価されます。 合計スコアは、これらすべてのサイトからの個々のスキン スコアの合計であり、範囲は 0 ～ 51 単位です。
ベースラインから48週まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
二重盲検期間中に mRSS が 20%、40%、または 60% 以上 (>/=) 改善した参加者の割合
時間枠：ベースラインから48週まで
ベースラインと比較して、48週目にmRSSの閾値が改善した参加者の割合。
ベースラインから48週まで
二重盲検期間中の予測 FVC (ppFVC) のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから48週まで
FVC は肺機能検査であり、米国胸部学会/欧州呼吸器学会 (ATS/ERS) のコンセンサス ステートメントに基づく研究肺機能マニュアルに従って実施されます。 FVC は、可能な限り深く息を吸った後に肺から吐き出される空気の最大量です。 患者は、最高値が記録されたスパイロメーターに 3 ～ 8 回息を吐き出します。
ベースラインから48週まで
二重盲検期間中の強制肺活量（FVC）の変化
時間枠：ベースラインから48週まで
FVC は肺機能検査であり、米国胸部学会/欧州呼吸器学会 (ATS/ERS) のコンセンサス ステートメントに基づく研究肺機能マニュアルに従って実施されます。 FVC は、可能な限り深く息を吸った後に肺から吐き出される空気の最大量です。 患者は、最高値が記録されたスパイロメーターに 3 ～ 8 回息を吐き出します。
ベースラインから48週まで
二重盲検期間中の健康評価アンケート障害指数（HAQ-DI）スコアの変化
時間枠：ベースラインから48週まで
健康評価アンケート障害指数 (HAQ-DI) は、着替え/身だしなみ、起床、食事、歩行、衛生、リーチ、グリップ、および活動からなる 8 つの構成要素セットを参照する 20 の質問で構成されています。 各項目は、0 から 3 までの 4 段階で採点されます。0 = 問題なし。 1 = やや困難。 2 = 非常に困難。 3 = できません。 全体のスコアは、コンポーネント セットのスコアの合計として計算され、回答されたコンポーネント セットの数で除算されました。 合計可能スコア範囲 0 ～ 3。0 = 最も難易度が低く、3 = 非常に難易度が高い。 合計スコアは、患者の障害の自己評価レベルを示します。 このアウトカム メジャーは、ベースラインからの平均スコアの変化を表します。 ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
ベースラインから48週まで
二重盲検期間中の患者総合評価スコアの変化
時間枠：ベースラインから48週まで
患者の全体的な評価は、100 mm の水平視覚的アナログ スケール (VAS) での現在の SSc 状態の患者の全体的な評価を表し、スケールの左端の 0 から「まったく影響がない」(症状なし) を示します。右端の 100 は「考えられる最悪の効果」を示します。
ベースラインから48週まで
二重盲検期間中の医師総合評価スコアの変化
時間枠：ベースラインから48週まで
医師の全体的評価は、患者の診察と全体的な評価に基づいて完了する必要があります。 医師による患者の SSc 状態の評価は、100 mm の水平ビジュアル アナログ スケール (VAS) で採点され、スケールの左端の 0 は「まったく影響がない」(症状がない) を示し、100 は右端に「最悪の可能性」を示します。
ベースラインから48週まで
二重盲検期間中のmRSS、FVC、またはプロトコル指定のイベントによる治療失敗までの時間
時間枠：ベースラインから48週まで
治療失敗までの時間は、無作為化から死亡までの時間、ベースラインと比較して予測される FVC の割合が 10% を超える減少、mRSS が 20% を超える増加、mRSS が 5 ポイント以上増加する時間として定義されます。または、48週間の二重盲検治療期間中に臨床裁定委員会によって裁定された事前定義されたSSc関連の合併症の発生（いずれか最初に発生した方）。 TTFの中央値は推定できず、48週目にイベントが発生した患者数が少ないため、どちらの治療群についても提示されていません.
ベースラインから48週まで
二重盲検期間中の有害事象のまとめ
時間枠：ベースラインから48週まで
特別な関心のある有害事象 (AESI) を含む主要な安全性結果の概要。 MedDRA バージョン 20.1 に従って分類されたすべての有害事象。 NMSC = 非黒色腫皮膚がん
ベースラインから48週まで
二重盲検期間中の有害事象の発生率と重症度
時間枠：ベースラインから48週まで
MedDRA バージョン 20.1 の推奨用語および重症度に従ってリストされた有害事象。
ベースラインから48週まで
二重盲検期間中に死亡に至る有害事象を起こした参加者の数
時間枠：ベースラインから48週まで
死因はMedDRA 20.1を使用してコード化されています
ベースラインから48週まで
二重盲検期間中の重篤な全身性硬化症（SSC）関連合併症の頻度
時間枠：ベースラインから48週まで
MedDRA 20.1 を使用してコード化された有害事象用語。 独立した外部委員会によって SSC 関連の合併症として裁定された重篤なイベントのみが含まれます。
ベースラインから48週まで
二重盲検期間中の血液学および肝臓検査パラメータの発生率
時間枠：ベースラインから48週まで
ベースライン後の臨床検査値の国立がん研究所有害事象共通用語基準（NCI CTCAE）グレードがベースラインから増加した場合、臨床検査イベントが発生しました。
ベースラインから48週まで
二重盲検期間中に指の潰瘍数が変化した参加者の割合
時間枠：ベースラインから48週まで
指潰瘍は、表面上皮化の喪失を伴う、背側または掌側表面のいずれかの MCP 関節またはその遠位の潰瘍として定義されます。 これには、皮膚石灰沈着症からの裂け目、亀裂、またはカルシウムの押し出しは含まれません。 手指潰瘍のある指の数 (0-10) および手指 (または指) 潰瘍の数は、治験責任医師によって数えられ、記録されます。
ベースラインから48週まで
ベースラインでの抗トシリズマブアッセイ結果が陽性の参加者の割合
時間枠：ベースライン
ベースラインでの抗トシリズマブの発生率
ベースライン
48週までのベースライン後の陽性抗トシリズマブアッセイを有する参加者の割合
時間枠：二重盲検期（48週まで）
ベースラインでの抗トシリズマブ抗体の有病率と比較した、研究中の抗トシリズマブ抗体の発生率。 スクリーニングアッセイで抗TCZ陽性のサンプルは、特異性を確認するために確認アッセイによってさらに分析されます。 確認アッセイが陽性の場合、2 つの追加のテストが実行されます: TCZ の活性を阻害する能力の中和アッセイと、IgE アイソタイプの抗 TCZ のテストです。
二重盲検期（48週まで）
トシリズマブの有効性、安全性、および薬物動態に関する抗トシリズマブ抗体の状態とアウトカム指標との相関
時間枠：ベースライン; 8、16、24、36、48、96週の間、および/または治療中止時（96週まで）;および治療中止後8週間（全体で最大104週間）
抗トシリズマブ抗体の状態と安全性、有効性、および PK エンドポイントとの関係の事前に指定された分析は、ADA 陽性状態の患者が 1 人しかいなかったため、サブグループ分析によって分析されませんでした。
ベースライン; 8、16、24、36、48、96週の間、および/または治療中止時（96週まで）;および治療中止後8週間（全体で最大104週間）
赤血球沈降速度（ESR）、平均、ベースラインから48週まで
時間枠：投与前から48週目まで
赤血球沈降速度（ESR）レベルは、ベースライン時および治験薬の開始後の投与前の時点での値です。
投与前から48週目まで
赤血球沈降速度（ESR）、中央値、ベースラインから48週まで
時間枠：ベースラインから48週まで
赤血球沈降速度（ESR）レベルは、ベースライン時および治験薬の開始後の投与前の時点での値です。
ベースラインから48週まで
血清インターロイキン (IL)-6 レベル、平均、ベースラインから 48 週まで
時間枠：ベースラインから48週まで
ベースライン時および治験薬開始後の投与前の血清インターロイキン（IL）-6レベル。
ベースラインから48週まで
血清インターロイキン (IL)-6 レベル、中央値、ベースラインから 48 週まで
時間枠：ベースラインから48週まで
ベースライン時および治験薬開始後の投与前の血清インターロイキン（IL）-6レベル。
ベースラインから48週まで
血清インターロイキン (IL)-6 レベル、ベースラインから 48 週までの平均変化
時間枠：ベースラインから48週まで
ベースライン時および治験薬開始後の投与前の血清インターロイキン（IL）-6レベル。
ベースラインから48週まで
血清インターロイキン（IL）-6レベル、ベースラインから48週までの変化の中央値
時間枠：ベースラインから48週まで
ベースライン時および治験薬開始後の投与前の血清インターロイキン（IL）-6レベル。
ベースラインから48週まで
血清可溶性インターロイキン (IL)-6 受容体レベル、平均、ベースラインから 48 週まで
時間枠：ベースラインから48週まで
血清可溶性インターロイキン（IL）-6受容体レベルは、ベースライン時および治験薬の開始後の投与前の時点で。
ベースラインから48週まで
血清可溶性インターロイキン (IL)-6 受容体レベル、中央値、ベースラインから 48 週まで
時間枠：ベースラインから48週まで
血清可溶性インターロイキン（IL）-6受容体レベルは、ベースライン時および治験薬の開始後の投与前の時点で。
ベースラインから48週まで
血清可溶性インターロイキン (IL)-6 受容体レベル、ベースラインから 48 週までの平均変化
時間枠：ベースラインから48週まで
血清可溶性インターロイキン（IL）-6受容体レベルは、ベースライン時および治験薬の開始後の投与前の時点で。
ベースラインから48週まで
血清可溶性インターロイキン（IL）-6受容体レベル、ベースラインから48週までの変化の中央値
時間枠：ベースラインから48週まで
血清可溶性インターロイキン（IL）-6受容体レベルは、ベースライン時および治験薬の開始後の投与前の時点で。
ベースラインから48週まで
血清C反応性タンパク質（CRP）レベル、平均、ベースラインから48週まで
時間枠：ベースラインから48週まで
ベースラインおよび治験薬開始後の投与前の血清C反応性タンパク質（CRP）レベル。
ベースラインから48週まで
血清C反応性タンパク質（CRP）レベル、中央値、ベースラインから48週まで
時間枠：ベースラインから48週まで
ベースラインおよび治験薬開始後の投与前の血清C反応性タンパク質（CRP）レベル。
ベースラインから48週まで
血清トシリズマブ濃度、平均、ベースラインから 48 週まで
時間枠：ベースラインから48週まで
ベースライン時およびその後の指定された時点で投与前に観察された血清TCZ濃度
ベースラインから48週まで
血清トシリズマブ濃度、中央値、ベースラインから 48 週まで
時間枠：ベースラインから48週まで
ベースライン時およびその後の指定された時点で投与前に観察された血清TCZ濃度
ベースラインから48週まで
ベースラインから48週までの低血清トシリズマブ曝露と平均修正ロドナン皮膚スコア（mRSS）との相関
時間枠：ベースラインから48週まで
暴露効果の関係を特徴付けるために、mRSS スコアは、アクティブな治療グループの TCZ 暴露三分位 (高、中、および低暴露) に基づいて要約され、プラセボ患者と比較されます。 低暴露 = 0-<41 ug/ml、中 = 41-<=61.1 ug/ml、高 = 61.1-<=145 ug/ml。
ベースラインから48週まで
低血清トシリズマブ曝露とベースラインから48週までの修正ロドナン皮膚スコア（mRSS）の中央値との相関
時間枠：ベースラインから48週まで
暴露効果の関係を特徴付けるために、mRSS スコアは、アクティブな治療グループの TCZ 暴露三分位 (高、中、および低暴露) に基づいて要約され、プラセボ患者と比較されます。 低暴露 = 0-<41 ug/ml、中 = 41-<=61.1 ug/ml、高 = 61.1-<=145 ug/ml。
ベースラインから48週まで
ベースラインから 48 週までの中血清トシリズマブ暴露と平均修正ロドナン皮膚スコア (mRSS) との相関
時間枠：ベースラインから48週まで
暴露効果の関係を特徴付けるために、mRSS スコアは、アクティブな治療グループの TCZ 暴露三分位 (高、中、および低暴露) に基づいて要約され、プラセボ患者と比較されます。 低暴露 = 0-<41 ug/ml、中 = 41-<=61.1 ug/ml、高 = 61.1-<=145 ug/ml。
ベースラインから48週まで
ベースラインから48週までの中血清トシリズマブ曝露と修正ロドナン皮膚スコア（mRSS）の中央値との相関
時間枠：ベースラインから48週まで
暴露効果の関係を特徴付けるために、mRSS スコアは、アクティブな治療グループの TCZ 暴露三分位 (高、中、および低暴露) に基づいて要約され、プラセボ患者と比較されます。 低暴露 = 0-<41 ug/ml、中 = 41-<=61.1 ug/ml、高 = 61.1-<=145 ug/ml。
ベースラインから48週まで
ベースラインから48週までの高血清トシリズマブ曝露と平均修正ロドナン皮膚スコア（mRSS）との相関
時間枠：ベースラインから48週まで
暴露効果の関係を特徴付けるために、mRSS スコアは、アクティブな治療グループの TCZ 暴露三分位 (高、中、および低暴露) に基づいて要約され、プラセボ患者と比較されます。 低暴露 = 0-<41 ug/ml、中 = 41-<=61.1 ug/ml、高 = 61.1-<=145 ug/ml。
ベースラインから48週まで
ベースラインから48週までの高血清トシリズマブ曝露と修正ロドナン皮膚スコア（mRSS）の中央値との相関
時間枠：ベースラインから48週まで
暴露効果の関係を特徴付けるために、mRSS スコアは、アクティブな治療グループの TCZ 暴露三分位 (高、中、および低暴露) に基づいて要約され、プラセボ患者と比較されます。 低暴露 = 0-<41 ug/ml、中 = 41-<=61.1 ug/ml、高 = 61.1-<=145 ug/ml。
ベースラインから48週まで
ベースラインから48週までの低、中、および高血清トシリズマブ曝露における平均修正ロドナン皮膚スコア（mRSS）の変化
時間枠：ベースラインから48週まで
暴露効果の関係を特徴付けるために、mRSS スコアは、アクティブな治療グループの TCZ 暴露三分位 (高、中、および低暴露) に基づいて要約され、プラセボ患者と比較されます。 低暴露 = 0-<41 ug/ml、中 = 41-<=61.1 ug/ml、高 = 61.1-<=145 ug/ml。
ベースラインから48週まで
ベースラインから48週までの低、中、および高血清トシリズマブ曝露における修正ロドナン皮膚スコア中央値（mRSS）の変化
時間枠：ベースラインから48週まで
暴露効果の関係を特徴付けるために、mRSS スコアは、アクティブな治療グループの TCZ 暴露三分位 (高、中、および低暴露) に基づいて要約され、プラセボ患者と比較されます。 低暴露 = 0-<41 ug/ml、中 = 41-<=61.1 ug/ml、高 = 61.1-<=145 ug/ml。
ベースラインから48週まで
ベースラインから 48 週までの低、中、高血清トシリズマブ暴露での予測強制肺活量 (ppFVC) の平均パーセントの変化
時間枠：ベースラインから48週まで
曝露と有効性の関係を特徴付けるために、ppFVC スコアは、アクティブな治療グループの TCZ 曝露三分位 (高、中、および低曝露) に基づいて要約され、プラセボ患者と比較されます。 低暴露 = 0-<41 ug/ml、中 = 41-<=61.1 ug/ml、高 = 61.1-<=145 ug/ml。
ベースラインから48週まで
ベースラインから 48 週までの低、中、高血清トシリズマブ暴露における予測強制肺活量 (ppFVC) の中央値パーセントの変化
時間枠：ベースラインから48週まで
曝露と有効性の関係を特徴付けるために、ppFVC スコアは、アクティブな治療グループの TCZ 曝露三分位 (高、中、および低曝露) に基づいて要約され、プラセボ患者と比較されます。 低暴露 = 0-<41 ug/ml、中 = 41-<=61.1 ug/ml、高 = 61.1-<=145 ug/ml。
ベースラインから48週まで
96週までの有害事象のまとめ
時間枠：96週まで
特別な関心のある有害事象 (AESI) を含む主要な安全性結果の概要。 MedDRA バージョン 21.1 に従って分類されたすべての有害事象。 NMSC = 非黒色腫皮膚がん
96週まで
96週までの有害事象の発生率と重症度
時間枠：96週まで
米国国立がん研究所有害事象共通用語基準（NCI CTCAE）の重大度グレードによる有害事象：1 = 軽度、2 = 中等度、3 = 重度および/または医学的介入を必要とするが生命を脅かすものではない、4 = 生命を脅かす結果、 5 = 死亡。
96週まで
96週までに死亡に至る有害事象を起こした参加者の数
時間枠：96週まで
96週まで
96週目に指の潰瘍数が変化した参加者の割合
時間枠：ベースラインから96週まで
指潰瘍は、表面上皮化の喪失を伴う、背側または掌側表面のいずれかの MCP 関節またはその遠位の潰瘍として定義されます。 これには、皮膚石灰沈着症からの裂け目、亀裂、またはカルシウムの押し出しは含まれません。 手指潰瘍のある指の数 (0-10) および手指 (または指) 潰瘍の数は、治験責任医師によって数えられ、記録されます。
ベースラインから96週まで
48週から96週までのベースライン後の抗トシリズマブアッセイが陽性の参加者の割合
時間枠：非盲検期間48～96週
報告されたのは、ベースライン後の治療によって誘発された抗TCZ抗体を持つ参加者の割合でした。 陽性サンプルは追加の分析を受けた: TCZ の活性を阻害する能力についての中和アッセイおよび IgE アイソタイプの抗 TCZ についての試験。
非盲検期間48～96週
96週までの赤血球沈降速度（ESR）
時間枠：96週まで
赤血球沈降速度（ESR）レベルは、ベースライン時および治験薬の開始後の投与前の時点での値です。
96週まで
血清インターロイキン (IL)-6 レベル、平均、ベースラインから 96 週まで
時間枠：96週まで
ベースライン時および治験薬開始後の投与前の血清インターロイキン（IL）-6レベル。
96週まで
血清可溶性インターロイキン (IL)-6 受容体レベル、平均、96 週まで
時間枠：96週まで
血清可溶性インターロイキン（IL）-6受容体レベルは、ベースライン時および治験薬の開始後の投与前の時点で。
96週まで
血清C反応性タンパク質（CRP）レベル、平均、96週まで
時間枠：ベースラインから96週まで
ベースラインおよび治験薬開始後の投与前の血清C反応性タンパク質（CRP）レベル。
ベースラインから96週まで
血清トシリズマブ濃度、平均、96 週まで
時間枠：96週まで
ベースライン時およびその後の指定された時点で投与前に観察された血清TCZ濃度
96週まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年11月20日

一次修了 (実際)

2018年1月15日

研究の完了 (実際)

2019年2月4日

試験登録日

最初に提出

2015年5月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年5月21日

最初の投稿 (見積もり)

2015年5月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年3月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年3月5日

最終確認日

2020年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • WA29767
  • 2015-000424-28 (EudraCT番号)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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