Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av effektiviteten og sikkerheten til tocilizumab hos deltakere med systemisk sklerose (SSc) (focuSSced)

5. mars 2020 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

En fase III, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppestudie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til tocilizumab versus placebo hos pasienter med systemisk sklerose

Denne studien vil vurdere effekten og sikkerheten til tocilizumab sammenlignet med placebo hos deltakere med SSc på omtrent 120 planlagte globale studiesteder. Studien vil bestå av en 48 ukers, dobbeltblind, placebokontrollert periode etterfulgt av en 48 ukers åpen behandlingsperiode. Deltakerne vil bli tildelt, i forholdet 1:1, til dobbeltblind behandling med aktivt tocilizumab eller matchende placebo. I den åpne perioden kan kvalifiserte deltakere fra begge armene motta aktivt tocilizumab.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

212

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1015ABO
        • Organización Médica de Investigación
      • Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
        • Hospital Britanico; Haematology
      • Rosario, Santa FE, Argentina, S2000DSV
        • Sanatorio Parque S.A.
      • Tucuman, Argentina, 4000
        • Centro de Investigaciones Reumatologicas Tucuman
  • Belgia
      • Gent, Belgia, 9000
        • UZ Gent
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • MHAT Kaspela; Rheumatology
      • Plovdiv, Bulgaria, 4003
        • MHAT-Plovdiv AD; Reumatology Department
      • Sofia, Bulgaria, 1612
        • MHAT St.Ivan Rilski; Rheumtology Department
      • Sofia, Bulgaria, 1612
        • MHAT Sv.Ivan Rilski; Clinic of Rheumatology
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital University of British Colambia Division of Hematology
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital; Rebecca Macdonald Centre For Arthritis & Autoimmune Disease
  • Danmark
      • Aarhus N, Danmark, 8200
        • Aarhus Universitetshospital Skejby, Hud- og Kønssygdomme
      • København NV, Danmark, 2400
        • Bispebjerg Hospital, Dermatologisk afdeling
  • Forente stater
    • California
      • El Cajon, California, Forente stater, 92020
        • TriWest Research Associates, LLC
      • Fullerton, California, Forente stater, 92835
        • St. Joseph's Heritage Healthcare
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90045
        • Arthritis Associates of Southern California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90025
        • Univ of Calif., Los Angeles; Rheumatology
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
        • Georgetown Uni. Hosp.; Rheumatology, Immunology and Allergy Dept.
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33486
        • Rheumatology Assoc. of S. Florida - Clinical Research Center
      • Ormond Beach, Florida, Forente stater, 32174
        • Millenium Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
        • Boston Univ Med Center - AC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109-0934
        • University of Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49546
        • West Michigan Rheumatology, PLLC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
        • Joint & Muscle Research Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73103
        • Arthritis and Rheumatology; Center of Oklahoma PLLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19131
        • Thomas Jefferson Uni ; Division of Rheumatology
      • Wyomissing, Pennsylvania, Forente stater, 19610
        • Clinical Research Center of Reading
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Forente stater, 38305
        • West Tennessee Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Metroplex Clinical Research
  • Frankrike
      • Lille, Frankrike, 59037
        • Hopital Claude Huriez; Internal Medicine
  • Hellas
      • Athens, Hellas, 115 27
        • Laiko General Hospital; Dept. of Pathophysiology-Uni of Athens
      • Patras, Hellas, 265 04
        • University Hospital of Patras; Rheumatology
  • Italia
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italia, 80131
        • Policlinico Universitario-II Università di Napoli; Reumatologia
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00168
        • Uni ' Cattolica Del Sacro Cuore; Facoltà Di Medicina E Chirurgia A.Gemelli-Clinica Reumatologica
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20122
        • Ospedale Maggiore Policlinico; Unità Operativa Complessa di Allergologia e Immunologia Clinica
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Italia, 50139
        • Ospedale Careggi Villa Monnatessa ; Sezione Di Reumatologia
  • Japan
      • Gunma, Japan, 371-8511
        • Gunma University Hospital
      • Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Hokkaido, Japan, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital
      • Ishikawa, Japan, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
      • Kanagawa, Japan, 216-8511
        • St. Marianna University School of Medicine Hospital
      • Kitakyushu-shi, Japan, 807-8556
        • Hospital of the University of Occupational and Environmental Health,Japan
      • Kumamoto, Japan, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital
      • Miyagi, Japan, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
      • Osaka, Japan, 565-0871
        • Osaka University Hospital
      • Tokyo, Japan, 113-8655
        • The University of Tokyo Hospital
      • Tokyo, Japan, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital
  • Litauen
      • Klaipeda, Litauen, LT - 92288
        • Klaipeda University Hospital; Department of Rheumatology
      • Vilnius, Litauen, 08661
        • Vilnius University Hospital Santariskiu Clinic Public Insti
  • Mexico
      • Mexico, Mexico, 44620
        • Unidad De Enfermedades; Cronico Degenerativas, SC.
      • Mexico City, Mexico, Tlalpan 14000
        • Instituto Nacional de Ciencias Médicas Y de La Nutricion Zubirán
      • Miexico City, Mexico, 06700
        • Cliditer SA de CV
  • Nederland
      • Leiden, Nederland, 2333 ZA
        • Academisch Ziekenhuis Leiden; Dept of Rheumatology
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki; nr 2 im. Dr J. Biziela; Klinika Reumatologii i Ukladowych Chorob
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne; Klinika Chorob Wewnetrznych, Chorob Tkanki Łacznej i Geriatrii
      • Katowice, Polen, 40-635
        • Górnośląskie Centrum Medyczne
      • Krakow, Polen, 31-121
        • Szpital Specjalistyczny im Jozefa Dietla; Centrum Reumatologii, Immunologii i Rehabilitacji, I Oddzi
      • Lublin, Polen, 20-954
        • SPSK NR 4; Reumatologii i Ukladowych Chorob Tkanki
      • Warszawa, Polen, 02-637
        • Narodowy Instytut Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji im. Prof. Eleonory Reicher
  • Portugal
      • Almada, Portugal, 2801-951
        • Hospital Garcia de Orta; Servico de Reumatologia
      • Amadora, Portugal, 3814-501
        • Hospital Prof. Dr. Fernando Fonseca; Medicina IV
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00936-5067
        • Puerto Rico Clinical & Translational Research Consortium
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 020475
        • Cantacuzino Hospital; Department of Internal Medicine and Rheumatology
      • Cluj-napoca, Romania, 400006
        • Spitalul Judetean Cluj; Sectia de Reumatologie
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Servicio de Medicina Interna/Reumatologia
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron; Servicio de Medicina Interna
      • Madrid, Spania, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Servicio de Reumatología
  • Storbritannia
      • Birmingham, Storbritannia, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital; Rheumatology Dept.
      • Edinburgh, Storbritannia, EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • Leeds, Storbritannia, LS7 4SA
        • Chapel Allerton Hospital; Leeds Institution of Rheumatology Medicine
      • Liverpool, Storbritannia, L9 7AL
        • Uni Hospital Aintree; Academic Rheumatology Unit
      • London, Storbritannia, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital; Department of Rheumatology
      • Newcastle Upon Tyne, Storbritannia, NE7 7DN
        • Freeman Hospital; Musculoskeletal Unit
  • Sveits
      • Basel, Sveits, 4031
        • Universitätsspital Basel; Rheumatologische Poliklinik
      • Zürich, Sveits, 8091
        • Universitätsspital Zürich; Klinik für Rheumatologie
  • Tyskland
      • Bad Abbach, Tyskland, 93077
        • Asklepios Kllinikum Bad Abbach; Klinik für Rheumatologie und Klinische Immunologie
      • Bad Nauheim, Tyskland, 61231
        • Kerckhoff-Klinik; Rheumatologie&klin.Immunologie
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Universitätsklinikum Dresden; Technische Universität Dresden; Rheumatologie, Innere Medizin III
      • München, Tyskland, 80336
        • Klinikum der Universitat Munchen; Bereich Pettenkoferstr; Rheumaeinheit der medizinischen Klinik IV
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen Medizinische UNI-Klinik und Poliklinik Abt. Innere Medizin II
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1023
        • National Institute of Rheumatology and Physiology
      • Pécs, Ungarn, 7632
        • Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ: Immunológiai és Reumatológiai Klinika

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av SSc i henhold til American College of Rheumatology (ACR) og European League Against Rheumatism (EULAR) kriterier, oppfyller kriterier for aktiv sykdom og med total sykdomsvarighet på mindre enn eller lik (</=) 60 måneder
  • mRSS på 10-35 enheter, inkludert
  • Enighet om å forbli avholdende eller bruke en effektiv prevensjonsmetode blant menn og kvinner med fruktbarhet

Ekskluderingskriterier:

  • Drektige eller ammende kvinner
  • Større operasjon innen 8 uker før screening
  • Sklerodermi begrenset til ansiktet eller områder distalt til albuene eller knærne
  • Andre revmatisk autoimmun sykdom enn SSc
  • Vaksinasjon med en levende eller svekket vaksine innen 4 uker før baseline
  • Kjent overfølsomhet overfor humane, humaniserte eller murine monoklonale antistoffer
  • Moderat alvorlig nervesystem-, nyre-, endokrin-, lunge-, kardiovaskulær eller gastrointestinal (GI) sykdom som ikke er relatert til SSc, inkludert divertikulitt eller ulcerøs nedre GI-lidelser, eller hjerteinfarkt (MI) innen 6 måneder før screening
  • Aktiv eller betydelig infeksjonshistorie, inkludert behandling med intravenøs (IV) antibiotika innen 4 uker eller orale antibiotika innen 2 uker før screening
  • Betydelig historie med tuberkulose (TB)
  • Primær eller sekundær immunsvikt
  • Ondartet sykdom, med unntak av utskåret/kurert lokalt basal- eller plateepitelkarsinom i huden eller karsinom in situ i livmorhalsen
  • Historie med narkotika- eller alkoholmisbruk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Dobbeltblind placebo
Deltakerne vil motta dobbeltblind matchende placebo fra baseline til uke 47. Deltakerne kan deretter motta åpent tocilizumab fra uke 48 til 96.
Legemiddel: Placebo
Deltakerne vil motta matchende placebo subkutane (SC) injeksjoner en gang ukentlig i 48 uker med dobbeltblind behandling.
Legemiddel: Tocilizumab
Deltakerne vil motta 162 mg SC tocilizumab en gang ukentlig i 48 uker med dobbeltblind behandling. Det samme regimet vil bli gitt til alle kvalifiserte deltakere for 48 uker med åpen behandling.
Eksperimentell: Dobbeltblind Tocilizumab
Deltakerne vil motta dobbeltblind tocilizumab fra baseline til uke 47. Deltakerne kan da motta åpent tocilizumab fra uke 48 til 96.
Legemiddel: Tocilizumab
Deltakerne vil motta 162 mg SC tocilizumab en gang ukentlig i 48 uker med dobbeltblind behandling. Det samme regimet vil bli gitt til alle kvalifiserte deltakere for 48 uker med åpen behandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Modified Rodnan Skin Score (mRSS) under dobbeltblind periode
Tidsramme: Fra baseline til uke 48
Effekten av TCZ vs placebo er evaluert i form av gjennomsnittlig endring i mRSS. Hudtykkelse vil bli vurdert ved palpasjon og vurdert ved hjelp av en mRSS som varierer fra 0 (normal) til 3 (alvorlig hudfortykkelse) på 17 forskjellige kroppssteder. Den totale poengsummen er summen av de individuelle hudskårene fra alle disse stedene og varierer fra 0 til 51 enheter.
Fra baseline til uke 48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med større enn eller lik (>/=) 20 %, 40 % eller 60 % forbedring i mRSS under dobbeltblindperiode
Tidsramme: Fra baseline til uke 48
Andelen deltakere med terskelforbedringer i mRSS ved uke 48 i forhold til baseline.
Fra baseline til uke 48
Endring fra baseline i prosent anslått FVC (ppFVC) under dobbeltblind periode
Tidsramme: Baseline til uke 48
FVC er lungefunksjonstest og vil bli utført i henhold til studien Pulmonal Function Manual, som er basert på American Thoracic Society/European Respiratory Society (ATS/ERS) Consensus Statement. FVC er den maksimale mengden luft som pustes ut fra lungene etter å ha tatt dypest mulig pust. Pasienter utfører tre til åtte utåndinger i et spirometer med den høyeste verdien som er registrert.
Baseline til uke 48
Endring i Forced Vital Capacity (FVC) under dobbeltblindperiode
Tidsramme: Fra baseline til uke 48
FVC er lungefunksjonstest og vil bli utført i henhold til studien Pulmonal Function Manual, som er basert på American Thoracic Society/European Respiratory Society (ATS/ERS) Consensus Statement. FVC er den maksimale mengden luft som pustes ut fra lungene etter å ha tatt dypest mulig pust. Pasienter utfører tre til åtte utåndinger i et spirometer med den høyeste verdien som er registrert.
Fra baseline til uke 48
Endring i Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI)-score under dobbeltblind periode
Tidsramme: Fra baseline til uke 48
Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) består av 20 spørsmål som refererer til åtte komponentsett bestående av påkledning/stell, oppreisning, spising, gange, hygiene, rekkevidde, grep og aktiviteter. Hvert element scores på en 4-punkts skala fra 0 til 3: 0 = Uten vanskeligheter; 1 = Med noen vanskeligheter; 2 = Med store vanskeligheter; 3 = Kan ikke gjøre. Samlet poengsum ble beregnet som summen av komponentsettpoeng og delt på antall besvarte komponentsett. Total mulig poengsum er 0-3 hvor 0 = minst vanskelighetsgrad og 3 = ekstrem vanskelighetsgrad. Totalskåren angir pasientens egenvurderte funksjonshemmingsnivå. Dette utfallsmålet representerer endringen i gjennomsnittsscore fra baseline. En negativ endring fra baseline indikerer bedring.
Fra baseline til uke 48
Endring i pasientens globale vurderingspoeng under dobbeltblind periode
Tidsramme: Fra baseline til uke 48
Pasientens globale vurdering representerer pasientens generelle vurdering av gjeldende SSc-status på en 100 mm horisontal visuell analog skala (VAS), som strekker seg fra 0 på ytterste venstre ende av skalaen, noe som indikerer "har ingen effekt i det hele tatt" (symptomfri), og 100 på den ekstreme høyre enden som indikerer "verst mulig effekt."
Fra baseline til uke 48
Endring i Global Assessment Score for lege under dobbeltblind periode
Tidsramme: Fra baseline til uke 48
Legens globale vurdering skal fullføres på grunnlag av undersøkelse og helhetsvurdering av pasienten. Legens vurdering av pasientens SSc-status vil bli skåret på en 100 mm horisontal visuell analog skala (VAS), fra 0 på ytterste venstre ende av skalaen som indikerer "har ingen effekt i det hele tatt" (symptomfri) og 100 på den ekstreme høyre enden som indikerer "verst mulig effekt."
Fra baseline til uke 48
Tid til behandlingssvikt i henhold til mRSS, FVC eller protokollspesifisert hendelse under dobbeltblind periode
Tidsramme: Fra baseline til uke 48
Tid til behandlingssvikt er definert som tiden fra randomisering til dødstidspunktet, nedgang i prosent predikert FVC > 10 % i forhold til baseline, > 20 % økning i mRSS og en økning i mRSS på lik eller mer enn 5 poeng, eller forekomst av en forhåndsdefinert SSc-relatert komplikasjon som bedømt av den kliniske vurderingskomiteen (avhengig av hva som inntreffer først) i løpet av den 48 uker lange dobbeltblinde behandlingsperioden. Median TTF var ikke estimerbar og er ikke presentert for noen av behandlingsarmene på grunn av det lave antallet pasienter med hendelser ved uke 48.
Fra baseline til uke 48
Sammendrag av uønskede hendelser under dobbeltblind periode
Tidsramme: Fra baseline til uke 48
Sammendrag av viktige sikkerhetsresultater inkludert uønskede hendelser av spesiell interesse (AESI). Alle uønskede hendelser kategorisert i henhold til MedDRA versjon 20.1. NMSC = Ikke-melanom hudkreft
Fra baseline til uke 48
Forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser under dobbeltblind periode
Tidsramme: Fra baseline til uke 48
Bivirkninger oppført i henhold til MedDRA versjon 20.1 foretrukne termer og alvorlighetsgrad.
Fra baseline til uke 48
Antall deltakere med uønskede hendelser som fører til døden i en dobbeltblind periode
Tidsramme: Fra baseline til uke 48
Dødsårsaken er kodet med MedDRA 20.1
Fra baseline til uke 48
Frekvens av alvorlig systemisk sklerose (SSC)-relaterte komplikasjoner under dobbeltblind periode
Tidsramme: Fra baseline til uke 48
Uønskede hendelsestermer kodet med MedDRA 20.1. Inkluderer bare de alvorlige hendelsene som er dømt som SSC-relaterte komplikasjoner av en uavhengig ekstern komité.
Fra baseline til uke 48
Forekomst av hematologi og hepatiske laboratorieparametre under dobbeltblind periode
Tidsramme: Fra baseline til uke 48
En laboratoriehendelse oppstod hvis National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) karakter for en post-baseline laboratoriemåling økte fra baseline.
Fra baseline til uke 48
Prosentandel av deltakere med endring i antall digitale sår under dobbeltblind periode
Tidsramme: Fra baseline til uke 48
Et digitalt sår er definert som et sår ved eller distalt til MCP-leddet på enten dorsal- eller volaroverflaten, med tap av overflateepitelisering. Dette inkluderer ikke sprekker, sprekker eller kalsiumekstruderinger fra calcinosis cutis. Antall fingre (0-10) med digitale sår og antall digitale (eller finger) sår vil telles og registreres av utrederen.
Fra baseline til uke 48
Prosentandel av deltakere med positivt anti-Tocilizumab-analyseresultat ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
Forekomst av anti-Tocilizumab ved baseline
Grunnlinje
Prosentandel av deltakere med positiv anti-tocilizumab-analyse etter baseline opp til uke 48
Tidsramme: Dobbeltblind periode (opptil uke 48)
Forekomst av anti-Tocilizumab-antistoffer under studien i forhold til prevalensen av anti-Tocilizumab-antistoffer ved baseline. Prøver som er positive for anti-TCZ i screeninganalysen vil bli videre analysert med en bekreftelsesanalyse for å bekrefte spesifisitet. Hvis bekreftelsesanalysen er positiv, vil ytterligere to tester bli utført: en nøytraliserende analyse for evnen til å hemme aktiviteten til TCZ og en test for anti-TCZ av IgE-isotypen.
Dobbeltblind periode (opptil uke 48)
Korrelasjon mellom anti-Tocilizumab-antistoffstatus og resultatmål knyttet til Tocilizumabs effekt, sikkerhet og farmakokinetikk
Tidsramme: Grunnlinje; i uke 8, 16, 24, 36, 48, 96 og/eller ved seponering av behandlingen (opptil 96 uker); og 8 uker etter avsluttet behandling (opptil 104 uker totalt)
Forhåndsspesifisert analyse av forholdet mellom Anti-Tocilizumab-antistoffstatus og sikkerhet, effekt og farmakokinetiske endepunkter ble ikke analysert via subgruppeanalyser da det kun var 1 pasient med ADA-positiv status.
Grunnlinje; i uke 8, 16, 24, 36, 48, 96 og/eller ved seponering av behandlingen (opptil 96 uker); og 8 uker etter avsluttet behandling (opptil 104 uker totalt)
Erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR), gjennomsnitt, fra baseline til uke 48
Tidsramme: Fra forhåndsdosering til uke 48
Erythrocyte Sedimentation Rate (ESR) nivåer før dosen ved baseline og ved påfølgende tidspunkter etter initiering av studiemedikamentet.
Fra forhåndsdosering til uke 48
Erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR), median, fra baseline til uke 48
Tidsramme: Fra baseline til uke 48
Erythrocyte Sedimentation Rate (ESR) nivåer før dosen ved baseline og ved påfølgende tidspunkter etter initiering av studiemedikamentet.
Fra baseline til uke 48
Serum Interleukin (IL)-6 nivå, gjennomsnitt, fra baseline til uke 48
Tidsramme: Fra baseline til uke 48
Serum Interleukin (IL)-6-nivåer før dosen ved baseline og ved påfølgende tidspunkter etter oppstart av studiemedikamentet.
Fra baseline til uke 48
Serum Interleukin (IL)-6 nivå, median, fra baseline til uke 48
Tidsramme: Fra baseline til uke 48
Serum Interleukin (IL)-6-nivåer før dosen ved baseline og ved påfølgende tidspunkter etter oppstart av studiemedikamentet.
Fra baseline til uke 48
Serum Interleukin (IL)-6 nivå, gjennomsnittlig endring fra baseline til uke 48
Tidsramme: Fra baseline til uke 48
Serum Interleukin (IL)-6-nivåer før dosen ved baseline og ved påfølgende tidspunkter etter oppstart av studiemedikamentet.
Fra baseline til uke 48
Serum Interleukin (IL)-6 nivå, median endring fra baseline til uke 48
Tidsramme: Fra baseline til uke 48
Serum Interleukin (IL)-6-nivåer før dosen ved baseline og ved påfølgende tidspunkter etter oppstart av studiemedikamentet.
Fra baseline til uke 48
Serumløselig interleukin (IL)-6-reseptornivå, gjennomsnitt, fra baseline til uke 48
Tidsramme: Fra baseline til uke 48
Serumløselige interleukin (IL)-6-reseptornivåer fordoserer ved baseline og ved påfølgende tidspunkter etter oppstart av studiemedikamentet.
Fra baseline til uke 48
Serumløselig interleukin (IL)-6-reseptornivå, median, fra baseline til uke 48
Tidsramme: Fra baseline til uke 48
Serumløselige interleukin (IL)-6-reseptornivåer fordoserer ved baseline og ved påfølgende tidspunkter etter oppstart av studiemedikamentet.
Fra baseline til uke 48
Serumløselig interleukin (IL)-6-reseptornivå, gjennomsnittlig endring fra baseline til uke 48
Tidsramme: Fra baseline til uke 48
Serumløselige interleukin (IL)-6-reseptornivåer fordoserer ved baseline og ved påfølgende tidspunkter etter oppstart av studiemedikamentet.
Fra baseline til uke 48
Serumløselig interleukin (IL)-6-reseptornivå, median endring fra baseline til uke 48
Tidsramme: Fra baseline til uke 48
Serumløselige interleukin (IL)-6-reseptornivåer fordoserer ved baseline og ved påfølgende tidspunkter etter oppstart av studiemedikamentet.
Fra baseline til uke 48
Serum C-reaktivt protein (CRP) nivå, gjennomsnitt, fra baseline til uke 48
Tidsramme: Fra baseline til uke 48
Serum C-reaktivt protein (CRP) nivåer før dosen ved baseline og ved påfølgende tidspunkter etter initiering av studiemedikamentet.
Fra baseline til uke 48
Serum C-reaktivt protein (CRP) nivå, median, fra baseline til uke 48
Tidsramme: Fra baseline til uke 48
Serum C-reaktivt protein (CRP) nivåer før dosen ved baseline og ved påfølgende tidspunkter etter initiering av studiemedikamentet.
Fra baseline til uke 48
Serum tocilizumab konsentrasjon, gjennomsnitt, fra baseline til uke 48
Tidsramme: Fra baseline til uke 48
Før dose observert serum TCZ-konsentrasjon ved baseline og ved spesifiserte tidspunkter deretter
Fra baseline til uke 48
Serum-tocilizumab-konsentrasjon, median, fra baseline til uke 48
Tidsramme: Fra baseline til uke 48
Før dose observert serum TCZ-konsentrasjon ved baseline og ved spesifiserte tidspunkter deretter
Fra baseline til uke 48
Korrelasjon mellom lav serumeksponering for tocilizumab og gjennomsnittlig modifisert Rodnan-hudscore (mRSS) fra baseline til uke 48
Tidsramme: Fra baseline til uke 48
For å karakterisere sammenhenger mellom eksponering og effektivitet, oppsummeres mRSS-score basert på tertiler for TCZ-eksponering (høy, middels og lav eksponering) i den aktive behandlingsgruppen og sammenlignet med placebopasienter. Lav eksponering = 0-<41 ug/ml, medium = 41-<=61,1 ug/ml, høy = 61,1-<=145 ug/ml.
Fra baseline til uke 48
Korrelasjon mellom lav serumeksponering for tocilizumab og median modifisert Rodnan-hudscore (mRSS) fra baseline til uke 48
Tidsramme: Fra baseline til uke 48
For å karakterisere sammenhenger mellom eksponering og effektivitet, oppsummeres mRSS-score basert på tertiler for TCZ-eksponering (høy, middels og lav eksponering) i den aktive behandlingsgruppen og sammenlignet med placebopasienter. Lav eksponering = 0-<41 ug/ml, medium = 41-<=61,1 ug/ml, høy = 61,1-<=145 ug/ml.
Fra baseline til uke 48
Korrelasjon mellom middels tocilizumab-eksponering i serum og gjennomsnittlig modifisert Rodnan-hudscore (mRSS) fra baseline til uke 48
Tidsramme: Fra baseline til uke 48
For å karakterisere sammenhenger mellom eksponering og effektivitet, oppsummeres mRSS-score basert på tertiler for TCZ-eksponering (høy, middels og lav eksponering) i den aktive behandlingsgruppen og sammenlignet med placebopasienter. Lav eksponering = 0-<41 ug/ml, medium = 41-<=61,1 ug/ml, høy = 61,1-<=145 ug/ml.
Fra baseline til uke 48
Korrelasjon mellom middels serumeksponering for tocilizumab og median modifisert Rodnan-hudscore (mRSS) fra baseline til uke 48
Tidsramme: Fra baseline til uke 48
For å karakterisere sammenhenger mellom eksponering og effektivitet, oppsummeres mRSS-score basert på tertiler for TCZ-eksponering (høy, middels og lav eksponering) i den aktive behandlingsgruppen og sammenlignet med placebopasienter. Lav eksponering = 0-<41 ug/ml, medium = 41-<=61,1 ug/ml, høy = 61,1-<=145 ug/ml.
Fra baseline til uke 48
Korrelasjon mellom høy serumeksponering for tocilizumab og gjennomsnittlig modifisert Rodnan-hudscore (mRSS) fra baseline til uke 48
Tidsramme: Fra baseline til uke 48
For å karakterisere sammenhenger mellom eksponering og effektivitet, oppsummeres mRSS-score basert på tertiler for TCZ-eksponering (høy, middels og lav eksponering) i den aktive behandlingsgruppen og sammenlignet med placebopasienter. Lav eksponering = 0-<41 ug/ml, medium = 41-<=61,1 ug/ml, høy = 61,1-<=145 ug/ml.
Fra baseline til uke 48
Korrelasjon mellom høy serumeksponering for tocilizumab og median modifisert Rodnan-hudscore (mRSS) fra baseline til uke 48
Tidsramme: Fra baseline til uke 48
For å karakterisere sammenhenger mellom eksponering og effektivitet, oppsummeres mRSS-score basert på tertiler for TCZ-eksponering (høy, middels og lav eksponering) i den aktive behandlingsgruppen og sammenlignet med placebopasienter. Lav eksponering = 0-<41 ug/ml, medium = 41-<=61,1 ug/ml, høy = 61,1-<=145 ug/ml.
Fra baseline til uke 48
Endring i gjennomsnittlig modifisert Rodnan-hudscore (mRSS) ved lav, middels og høy serumeksponering for tocilizumab fra baseline til uke 48
Tidsramme: Fra baseline til uke 48
For å karakterisere sammenhenger mellom eksponering og effektivitet, oppsummeres mRSS-score basert på tertiler for TCZ-eksponering (høy, middels og lav eksponering) i den aktive behandlingsgruppen og sammenlignet med placebopasienter. Lav eksponering = 0-<41 ug/ml, medium = 41-<=61,1 ug/ml, høy = 61,1-<=145 ug/ml.
Fra baseline til uke 48
Endring i median modifisert Rodnan-hudscore (mRSS), ved lav, middels og høy serumeksponering for tocilizumab fra baseline til uke 48
Tidsramme: Fra baseline til uke 48
For å karakterisere sammenhenger mellom eksponering og effektivitet, oppsummeres mRSS-score basert på tertiler for TCZ-eksponering (høy, middels og lav eksponering) i den aktive behandlingsgruppen og sammenlignet med placebopasienter. Lav eksponering = 0-<41 ug/ml, medium = 41-<=61,1 ug/ml, høy = 61,1-<=145 ug/ml.
Fra baseline til uke 48
Endring i gjennomsnittlig prosent predikert forsert vitalkapasitet (ppFVC), ved lav, middels og høy serumeksponering for tocilizumab fra baseline til uke 48
Tidsramme: Fra baseline til uke 48
For å karakterisere sammenhenger mellom eksponering og effektivitet, oppsummeres ppFVC-score basert på TCZ-eksponeringstertiler (høy, middels og lav eksponering) i den aktive behandlingsgruppen og sammenlignet med placebopasienter. Lav eksponering = 0-<41 ug/ml, medium = 41-<=61,1 ug/ml, høy = 61,1-<=145 ug/ml.
Fra baseline til uke 48
Endring i Median Prosent Predicted Forced Vital Capacity (ppFVC), ved lav, middels og høy serumeksponering for tocilizumab fra baseline til uke 48
Tidsramme: Fra baseline til uke 48
For å karakterisere sammenhenger mellom eksponering og effektivitet, oppsummeres ppFVC-score basert på TCZ-eksponeringstertiler (høy, middels og lav eksponering) i den aktive behandlingsgruppen og sammenlignet med placebopasienter. Lav eksponering = 0-<41 ug/ml, medium = 41-<=61,1 ug/ml, høy = 61,1-<=145 ug/ml.
Fra baseline til uke 48
Sammendrag av uønskede hendelser frem til uke 96
Tidsramme: Frem til uke 96
Sammendrag av viktige sikkerhetsresultater inkludert uønskede hendelser av spesiell interesse (AESI). Alle uønskede hendelser kategorisert i henhold til MedDRA versjon 21.1. NMSC = Ikke-melanom hudkreft
Frem til uke 96
Forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser opp til uke 96
Tidsramme: Frem til uke 96
Bivirkninger i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) alvorlighetsgrad: 1 = mild, 2 = moderat, 3 = alvorlig og/eller krever medisinsk intervensjon, men ikke livstruende, 4 = livstruende konsekvenser, og 5 = død.
Frem til uke 96
Antall deltakere med uønskede hendelser som fører til døden opp til uke 96
Tidsramme: Frem til uke 96
Frem til uke 96
Prosentandel av deltakere med endring i antall digitale sår ved uke 96
Tidsramme: Fra baseline til uke 96
Et digitalt sår er definert som et sår ved eller distalt til MCP-leddet på enten dorsal- eller volaroverflaten, med tap av overflateepitelisering. Dette inkluderer ikke sprekker, sprekker eller kalsiumekstruderinger fra calcinosis cutis. Antall fingre (0-10) med digitale sår og antall digitale (eller finger) sår vil telles og registreres av utrederen.
Fra baseline til uke 96
Prosentandel av deltakere med positiv anti-tocilizumab-analyse etter baseline fra uke 48 til 96
Tidsramme: Åpen etikettperiode fra uke 48 til 96
Rapportert var prosentandelen av deltakerne med post-baseline behandling-induserte anti-TCZ antistoffer. Positive prøver gjennomgikk ytterligere analyser: en nøytraliserende analyse for evnen til å hemme aktiviteten til TCZ og en test for anti-TCZ av IgE-isotypen.
Åpen etikettperiode fra uke 48 til 96
Erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR) opptil uke 96
Tidsramme: Frem til uke 96
Erythrocyte Sedimentation Rate (ESR) nivåer før dosen ved baseline og ved påfølgende tidspunkter etter initiering av studiemedikamentet.
Frem til uke 96
Serum Interleukin (IL)-6 nivå, gjennomsnitt, fra baseline til uke 96
Tidsramme: Frem til uke 96
Serum Interleukin (IL)-6-nivåer før dosen ved baseline og ved påfølgende tidspunkter etter oppstart av studiemedikamentet.
Frem til uke 96
Serumløselig interleukin (IL)-6-reseptornivå, gjennomsnitt, opptil uke 96
Tidsramme: Frem til uke 96
Serumløselige interleukin (IL)-6-reseptornivåer fordoserer ved baseline og ved påfølgende tidspunkter etter oppstart av studiemedikamentet.
Frem til uke 96
Serum C-reaktivt protein (CRP) nivå, gjennomsnitt, opptil uke 96
Tidsramme: Fra baseline til uke 96
Serum C-reaktivt protein (CRP) nivåer før dosen ved baseline og ved påfølgende tidspunkter etter initiering av studiemedikamentet.
Fra baseline til uke 96
Serum-tocilizumab-konsentrasjon, gjennomsnitt, opptil uke 96
Tidsramme: Frem til uke 96
Før dose observert serum TCZ-konsentrasjon ved baseline og ved spesifiserte tidspunkter deretter
Frem til uke 96

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. november 2015

Primær fullføring (Faktiske)

15. januar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

4. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

25. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • WA29767
  • 2015-000424-28 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Systemisk sklerose

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere