Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa tocilizumabu u uczestników z twardziną układową (SSc) (focuSSced)

5 marca 2020 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy III w grupach równoległych oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania tocilizumabu w porównaniu z placebo u pacjentów z twardziną układową

Badanie to oceni skuteczność i bezpieczeństwo tocilizumabu w porównaniu z placebo u uczestników z SSc w około 120 planowanych ośrodkach badawczych na całym świecie. Badanie będzie się składać z 48-tygodniowego, podwójnie ślepego, kontrolowanego placebo okresu, po którym nastąpi 48-tygodniowy okres otwartej próby. Uczestnicy zostaną przydzieleni, w stosunku 1:1, do podwójnie ślepej próby z aktywnym tocilizumabem lub pasującym placebo. W okresie badania otwartego kwalifikujący się uczestnicy z każdej grupy mogą otrzymywać aktywny tocilizumab.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

212

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, C1015ABO
        • Organización Médica de Investigación
      • Buenos Aires, Argentyna, C1280AEB
        • Hospital Britanico; Haematology
      • Rosario, Santa FE, Argentyna, S2000DSV
        • Sanatorio Parque S.A.
      • Tucuman, Argentyna, 4000
        • Centro de Investigaciones Reumatologicas Tucuman
  • Belgia
      • Gent, Belgia, 9000
        • UZ Gent
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
  • Bułgaria
      • Plovdiv, Bułgaria, 4002
        • MHAT Kaspela; Rheumatology
      • Plovdiv, Bułgaria, 4003
        • MHAT-Plovdiv AD; Reumatology Department
      • Sofia, Bułgaria, 1612
        • MHAT St.Ivan Rilski; Rheumtology Department
      • Sofia, Bułgaria, 1612
        • MHAT Sv.Ivan Rilski; Clinic of Rheumatology
  • Dania
      • Aarhus N, Dania, 8200
        • Aarhus Universitetshospital Skejby, Hud- og Kønssygdomme
      • København NV, Dania, 2400
        • Bispebjerg Hospital, Dermatologisk afdeling
  • Francja
      • Lille, Francja, 59037
        • Hopital Claude Huriez; Internal Medicine
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 115 27
        • Laiko General Hospital; Dept. of Pathophysiology-Uni of Athens
      • Patras, Grecja, 265 04
        • University Hospital of Patras; Rheumatology
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Servicio de Medicina Interna/Reumatologia
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron; Servicio de Medicina Interna
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Servicio de Reumatología
  • Holandia
      • Leiden, Holandia, 2333 ZA
        • Academisch Ziekenhuis Leiden; Dept of Rheumatology
  • Japonia
      • Gunma, Japonia, 371-8511
        • Gunma University Hospital
      • Hokkaido, Japonia, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Hokkaido, Japonia, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital
      • Ishikawa, Japonia, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
      • Kanagawa, Japonia, 216-8511
        • St. Marianna University School of Medicine Hospital
      • Kitakyushu-shi, Japonia, 807-8556
        • Hospital of the University of Occupational and Environmental Health,Japan
      • Kumamoto, Japonia, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital
      • Miyagi, Japonia, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
      • Osaka, Japonia, 565-0871
        • Osaka University Hospital
      • Tokyo, Japonia, 113-8655
        • The University of Tokyo Hospital
      • Tokyo, Japonia, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital University of British Colambia Division of Hematology
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital; Rebecca Macdonald Centre For Arthritis & Autoimmune Disease
  • Litwa
      • Klaipeda, Litwa, LT - 92288
        • Klaipeda University Hospital; Department of Rheumatology
      • Vilnius, Litwa, 08661
        • Vilnius University Hospital Santariskiu Clinic Public Insti
  • Meksyk
      • Mexico, Meksyk, 44620
        • Unidad De Enfermedades; Cronico Degenerativas, SC.
      • Mexico City, Meksyk, Tlalpan 14000
        • Instituto Nacional de Ciencias Médicas Y de La Nutricion Zubirán
      • Miexico City, Meksyk, 06700
        • Cliditer SA de CV
  • Niemcy
      • Bad Abbach, Niemcy, 93077
        • Asklepios Kllinikum Bad Abbach; Klinik für Rheumatologie und Klinische Immunologie
      • Bad Nauheim, Niemcy, 61231
        • Kerckhoff-Klinik; Rheumatologie&klin.Immunologie
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Universitätsklinikum Dresden; Technische Universität Dresden; Rheumatologie, Innere Medizin III
      • München, Niemcy, 80336
        • Klinikum der Universitat Munchen; Bereich Pettenkoferstr; Rheumaeinheit der medizinischen Klinik IV
      • Tübingen, Niemcy, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen Medizinische UNI-Klinik und Poliklinik Abt. Innere Medizin II
  • Polska
      • Bydgoszcz, Polska, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki; nr 2 im. Dr J. Biziela; Klinika Reumatologii i Ukladowych Chorob
      • Gdansk, Polska, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne; Klinika Chorob Wewnetrznych, Chorob Tkanki Łacznej i Geriatrii
      • Katowice, Polska, 40-635
        • Górnośląskie Centrum Medyczne
      • Krakow, Polska, 31-121
        • Szpital Specjalistyczny im Jozefa Dietla; Centrum Reumatologii, Immunologii i Rehabilitacji, I Oddzi
      • Lublin, Polska, 20-954
        • SPSK NR 4; Reumatologii i Ukladowych Chorob Tkanki
      • Warszawa, Polska, 02-637
        • Narodowy Instytut Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji im. Prof. Eleonory Reicher
  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko, 00936-5067
        • Puerto Rico Clinical & Translational Research Consortium
  • Portugalia
      • Almada, Portugalia, 2801-951
        • Hospital Garcia de Orta; Servico de Reumatologia
      • Amadora, Portugalia, 3814-501
        • Hospital Prof. Dr. Fernando Fonseca; Medicina IV
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia, 020475
        • Cantacuzino Hospital; Department of Internal Medicine and Rheumatology
      • Cluj-napoca, Rumunia, 400006
        • Spitalul Judetean Cluj; Sectia de Reumatologie
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • El Cajon, California, Stany Zjednoczone, 92020
        • TriWest Research Associates, LLC
      • Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835
        • St. Joseph's Heritage Healthcare
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90045
        • Arthritis Associates of Southern California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90025
        • Univ of Calif., Los Angeles; Rheumatology
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • Georgetown Uni. Hosp.; Rheumatology, Immunology and Allergy Dept.
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33486
        • Rheumatology Assoc. of S. Florida - Clinical Research Center
      • Ormond Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32174
        • Millenium Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Boston Univ Med Center - AC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109-0934
        • University of Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49546
        • West Michigan Rheumatology, PLLC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Joint & Muscle Research Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73103
        • Arthritis and Rheumatology; Center of Oklahoma PLLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19131
        • Thomas Jefferson Uni ; Division of Rheumatology
      • Wyomissing, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19610
        • Clinical Research Center of Reading
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38305
        • West Tennessee Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Metroplex Clinical Research
  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria, 4031
        • Universitätsspital Basel; Rheumatologische Poliklinik
      • Zürich, Szwajcaria, 8091
        • Universitätsspital Zürich; Klinik für Rheumatologie
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1023
        • National Institute of Rheumatology and Physiology
      • Pécs, Węgry, 7632
        • Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ: Immunológiai és Reumatológiai Klinika
  • Włochy
    • Campania
      • Napoli, Campania, Włochy, 80131
        • Policlinico Universitario-II Università di Napoli; Reumatologia
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Włochy, 00168
        • Uni ' Cattolica Del Sacro Cuore; Facoltà Di Medicina E Chirurgia A.Gemelli-Clinica Reumatologica
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Włochy, 20122
        • Ospedale Maggiore Policlinico; Unità Operativa Complessa di Allergologia e Immunologia Clinica
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Włochy, 50139
        • Ospedale Careggi Villa Monnatessa ; Sezione Di Reumatologia
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital; Rheumatology Dept.
      • Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS7 4SA
        • Chapel Allerton Hospital; Leeds Institution of Rheumatology Medicine
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L9 7AL
        • Uni Hospital Aintree; Academic Rheumatology Unit
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital; Department of Rheumatology
      • Newcastle Upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE7 7DN
        • Freeman Hospital; Musculoskeletal Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie SSc według kryteriów American College of Rheumatology (ACR) i European League Against Rheumatism (EULAR), spełniające kryteria aktywnej choroby i całkowity czas trwania choroby krótszy lub równy (</=) 60 miesięcy
  • mRSS 10-35 jednostek włącznie
  • Zgoda na zachowanie abstynencji lub stosowanie skutecznej metody antykoncepcji wśród mężczyzn i kobiet w wieku rozrodczym

Kryteria wyłączenia:

  • Samice w ciąży lub karmiące
  • Duża operacja w ciągu 8 tygodni przed badaniem przesiewowym
  • Twardzina ograniczona do twarzy lub obszarów oddalonych od łokci lub kolan
  • Reumatyczna choroba autoimmunologiczna inna niż SSc
  • Immunizacja żywą lub atenuowaną szczepionką w ciągu 4 tygodni przed linią wyjściową
  • Znana nadwrażliwość na ludzkie, humanizowane lub mysie przeciwciała monoklonalne
  • Umiarkowanie ciężka choroba układu nerwowego, nerek, układu hormonalnego, płuc, układu krążenia lub przewodu pokarmowego (GI) niezwiązana z SSc, w tym zapalenie uchyłków lub wrzodziejące choroby dolnego odcinka przewodu pokarmowego lub zawał mięśnia sercowego (MI) w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Aktywna lub znacząca historia infekcji, w tym leczenie antybiotykami dożylnymi (IV) w ciągu 4 tygodni lub antybiotykami doustnymi w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym
  • Znacząca historia gruźlicy (TB)
  • Pierwotny lub wtórny niedobór odporności
  • Choroba nowotworowa, z wyjątkiem wyciętego/wyleczonego miejscowego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy
  • Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Podwójnie ślepe placebo
Uczestnicy będą otrzymywać placebo z podwójnie ślepą próbą od punktu początkowego do 47. tygodnia. Następnie uczestnicy mogą otrzymywać tocilizumab metodą otwartej próby od 48. do 96. tygodnia.
Lek: Placebo
Uczestnicy będą otrzymywali pasujące podskórne (SC) zastrzyki placebo raz w tygodniu przez 48 tygodni podwójnie ślepej próby.
Lek: Tocilizumab
Uczestnicy będą otrzymywać 162 mg SC tocilizumabu raz w tygodniu przez 48 tygodni podwójnie ślepej próby. Ten sam schemat zostanie podany wszystkim kwalifikującym się uczestnikom przez 48 tygodni otwartego leczenia.
Eksperymentalny: Tocilizumab z podwójnie ślepą próbą
Uczestnicy będą otrzymywać tocilizumab metodą podwójnie ślepej próby od punktu początkowego do 47. tygodnia. Następnie uczestnicy mogą otrzymywać tocilizumab metodą otwartej próby od 48. do 96. tygodnia.
Lek: Tocilizumab
Uczestnicy będą otrzymywać 162 mg SC tocilizumabu raz w tygodniu przez 48 tygodni podwójnie ślepej próby. Ten sam schemat zostanie podany wszystkim kwalifikującym się uczestnikom przez 48 tygodni otwartego leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w Zmodyfikowanym Wyniku Skóry Rodnana (mRSS) w okresie podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 48. tygodnia
Skuteczność TCZ w porównaniu z placebo oceniano na podstawie średniej zmiany w mRSS. Grubość skóry zostanie oceniona przez badanie palpacyjne i oceniona przy użyciu mRSS w zakresie od 0 (normalny) do 3 (poważne zgrubienie skóry) w 17 różnych miejscach ciała. Całkowity wynik jest sumą poszczególnych ocen skóry ze wszystkich tych witryn i mieści się w zakresie od 0 do 51 jednostek.
Od punktu początkowego do 48. tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z poprawą większą niż lub równą (>/=) 20%, 40% lub 60% w mRSS podczas okresu podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 48
Odsetek uczestników z progową poprawą w mRSS w 48. tygodniu w stosunku do wartości wyjściowych.
Od punktu początkowego do tygodnia 48
Zmiana od wartości początkowej w procentach przewidywanej FVC (ppFVC) w okresie podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy do tygodnia 48
FVC to test czynności płuc, który zostanie przeprowadzony zgodnie z podręcznikiem dotyczącym czynności płuc, który jest oparty na konsensusie Amerykańskiego Towarzystwa Chorób Klatki Piersiowej/Europejskiego Towarzystwa Chorób Płuc (ATS/ERS). FVC to maksymalna ilość powietrza wydychanego z płuc po wzięciu najgłębszego wdechu. Pacjenci wykonują od trzech do ośmiu wydechów do spirometru z najwyższą zarejestrowaną wartością.
Punkt wyjściowy do tygodnia 48
Zmiana natężonej pojemności życiowej (FVC) podczas okresu podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 48
FVC to test czynności płuc, który zostanie przeprowadzony zgodnie z podręcznikiem dotyczącym czynności płuc, który jest oparty na konsensusie Amerykańskiego Towarzystwa Chorób Klatki Piersiowej/Europejskiego Towarzystwa Chorób Płuc (ATS/ERS). FVC to maksymalna ilość powietrza wydychanego z płuc po wzięciu najgłębszego wdechu. Pacjenci wykonują od trzech do ośmiu wydechów do spirometru z najwyższą zarejestrowaną wartością.
Od punktu początkowego do tygodnia 48
Zmiana wyniku Kwestionariusza oceny stanu zdrowia (HAQ-DI) w wyniku badania podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 48
Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) składa się z 20 pytań odnoszących się do ośmiu zestawów składowych składających się z ubierania/pielęgnacji, wstawania, jedzenia, chodzenia, higieny, sięgania, chwytania i czynności. Każda pozycja jest oceniana w 4-punktowej skali od 0 do 3: 0 = bez żadnych trudności; 1 = Z pewnym trudem; 2 = Z dużym trudem; 3 = Nie można wykonać. Ogólny wynik został obliczony jako suma wyników zestawu komponentów i podzielona przez liczbę zestawów komponentów, na które udzielono odpowiedzi. Całkowity możliwy zakres punktacji 0-3, gdzie 0 = najmniejsza trudność, a 3 = ekstremalna trudność. Suma punktów wskazuje na samoocenę stopnia niepełnosprawności pacjenta. Ta miara wyników przedstawia zmianę średniego wyniku w stosunku do wartości początkowej. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
Od punktu początkowego do tygodnia 48
Zmiana ogólnego wyniku oceny pacjenta w okresie podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 48
Ogólna ocena pacjenta przedstawia ogólną ocenę pacjenta dotyczącą aktualnego stanu SSc na 100-milimetrowej poziomej wizualnej skali analogowej (VAS), w zakresie od 0 na skrajnym lewym końcu skali, co oznacza „nie ma żadnego wpływu” (brak objawów), i 100 na skrajnie prawym końcu, co wskazuje na „najgorszy możliwy efekt”.
Od punktu początkowego do tygodnia 48
Zmiana ogólnego wyniku oceny lekarza w okresie podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 48
Ogólna ocena lekarska jest dokonywana na podstawie badania i ogólnej oceny pacjenta. Ocena stanu SSc pacjenta przez lekarza zostanie oceniona na 100-milimetrowej poziomej wizualnej skali analogowej (VAS), w zakresie od 0 na skrajnym lewym końcu skali, co oznacza „nie ma żadnego wpływu” (wolny od objawów), do 100 na skrajnie prawym końcu, wskazując na „najgorszy możliwy efekt”.
Od punktu początkowego do tygodnia 48
Czas do niepowodzenia leczenia zgodnie z mRSS, FVC lub zdarzeniem określonym w protokole podczas okresu podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 48
Czas do niepowodzenia leczenia definiuje się jako czas od randomizacji do zgonu, spadek procentowego przewidywanego FVC > 10% w stosunku do wartości wyjściowej, > 20% wzrost mRSS i wzrost mRSS równy lub większy niż 5 punktów, lub wystąpienie określonego wcześniej powikłania związanego z SSc, zgodnie z oceną Klinicznej Komisji Orzekającej (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) podczas 48-tygodniowego okresu leczenia prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby. Mediana TTF nie była możliwa do oszacowania i nie została przedstawiona dla żadnej grupy leczenia ze względu na małą liczbę pacjentów ze zdarzeniami w 48. tygodniu.
Od punktu początkowego do tygodnia 48
Podsumowanie działań niepożądanych podczas okresu podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 48. tygodnia
Podsumowanie kluczowych wyników dotyczących bezpieczeństwa, w tym zdarzeń niepożądanych o szczególnym znaczeniu (AESI). Wszystkie zdarzenia niepożądane skategoryzowane zgodnie z MedDRA wersja 20.1. NMSC = nieczerniakowy rak skóry
Od punktu początkowego do 48. tygodnia
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych podczas okresu podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 48. tygodnia
Zdarzenia niepożądane wymienione zgodnie z preferowanymi terminami MedDRA w wersji 20.1 i stopniem ciężkości.
Od punktu początkowego do 48. tygodnia
Liczba uczestników z działaniami niepożądanymi prowadzącymi do śmierci w okresie podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 48. tygodnia
Przyczyna śmierci jest kodowana przy użyciu MedDRA 20.1
Od punktu początkowego do 48. tygodnia
Częstość występowania poważnych powikłań twardziny układowej (SSC) w okresie podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 48. tygodnia
Terminy zdarzeń niepożądanych zakodowane przy użyciu MedDRA 20.1. Obejmuje tylko te poważne zdarzenia, które niezależna komisja zewnętrzna uznała za powikłania związane z SSC.
Od punktu początkowego do 48. tygodnia
Częstość występowania hematologicznych i wątrobowych parametrów laboratoryjnych podczas okresu podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 48. tygodnia
Zdarzenie laboratoryjne wystąpiło, gdy ocena z badania laboratoryjnego po punkcie wyjściowym, oceniana przez National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), wzrosła w stosunku do punktu początkowego.
Od punktu początkowego do 48. tygodnia
Odsetek uczestników ze zmianą liczby wrzodów palców podczas okresu podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 48
Owrzodzenie palców definiuje się jako owrzodzenie na lub dystalnie od stawu MCP na powierzchni grzbietowej lub dłoniowej, z utratą nabłonka powierzchniowego. Nie obejmuje to pęknięć, pęknięć ani wypukłości wapnia z kalcynozy skóry. Liczba palców (0-10) z owrzodzeniami palców oraz liczba owrzodzeń palców (lub palców) zostanie policzona i zarejestrowana przez badacza.
Od punktu początkowego do tygodnia 48
Odsetek uczestników z dodatnim wynikiem testu anty-tocilizumabu na początku badania
Ramy czasowe: Linia bazowa
Częstość występowania anty-tocilizumabu na początku badania
Linia bazowa
Odsetek uczestników z dodatnim wynikiem testu anty-tocilizumabu po okresie wyjściowym do 48. tygodnia
Ramy czasowe: Okres podwójnie ślepej próby (do 48. tygodnia)
Częstość występowania przeciwciał przeciwko tocilizumabowi podczas badania w stosunku do częstości występowania przeciwciał przeciwko tocilizumabowi na początku badania. Próbki, które w teście przesiewowym dają wynik pozytywny na anty-TCZ, będą dalej analizowane w teście potwierdzającym w celu potwierdzenia swoistości. W przypadku pozytywnego wyniku testu potwierdzającego zostaną wykonane dwa dodatkowe testy: test neutralizujący na zdolność hamowania aktywności TCZ oraz test na anty-TCZ izotypu IgE.
Okres podwójnie ślepej próby (do 48. tygodnia)
Korelacja między statusem przeciwciał przeciwko tocilizumabowi a miarami wyników odnoszącymi się do skuteczności, bezpieczeństwa i farmakokinetyki tocilizumabu
Ramy czasowe: Linia bazowa; w tygodniach 8, 16, 24, 36, 48, 96 i/lub w momencie przerwania leczenia (do 96 tygodni); i 8 tygodni po przerwaniu leczenia (łącznie do 104 tygodni)
Wstępnie określona analiza związku między statusem przeciwciał przeciwko tocilizumabowi a bezpieczeństwem, skutecznością i punktami końcowymi farmakokinetyki nie została przeanalizowana za pomocą analiz podgrup, ponieważ tylko 1 pacjent miał status ADA-dodatni.
Linia bazowa; w tygodniach 8, 16, 24, 36, 48, 96 i/lub w momencie przerwania leczenia (do 96 tygodni); i 8 tygodni po przerwaniu leczenia (łącznie do 104 tygodni)
Szybkość opadania krwinek czerwonych (OB), średnia, od wartości wyjściowej do tygodnia 48
Ramy czasowe: Od Predose do tygodnia 48
Poziomy szybkości sedymentacji erytrocytów (ESR) przed podaniem dawki na linii podstawowej i w kolejnych punktach czasowych po rozpoczęciu badania leku.
Od Predose do tygodnia 48
Szybkość sedymentacji erytrocytów (ESR), mediana, od wartości początkowej do tygodnia 48
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 48
Poziomy szybkości sedymentacji erytrocytów (ESR) przed podaniem dawki na linii podstawowej i w kolejnych punktach czasowych po rozpoczęciu badania leku.
Od punktu początkowego do tygodnia 48
Poziom interleukiny (IL)-6 w surowicy, średnia, od wartości wyjściowej do tygodnia 48
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 48
Poziomy interleukiny (IL)-6 w surowicy przed podaniem dawki na początku badania iw kolejnych punktach czasowych po rozpoczęciu podawania badanego leku.
Od punktu początkowego do tygodnia 48
Poziom interleukiny (IL)-6 w surowicy, mediana, od wartości początkowej do tygodnia 48
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 48
Poziomy interleukiny (IL)-6 w surowicy przed podaniem dawki na początku badania iw kolejnych punktach czasowych po rozpoczęciu podawania badanego leku.
Od punktu początkowego do tygodnia 48
Poziom interleukiny (IL)-6 w surowicy, średnia zmiana od wartości początkowej do tygodnia 48
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 48
Poziomy interleukiny (IL)-6 w surowicy przed podaniem dawki na początku badania iw kolejnych punktach czasowych po rozpoczęciu podawania badanego leku.
Od punktu początkowego do tygodnia 48
Poziom interleukiny (IL)-6 w surowicy, mediana zmiany od wartości początkowej do tygodnia 48
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 48
Poziomy interleukiny (IL)-6 w surowicy przed podaniem dawki na początku badania iw kolejnych punktach czasowych po rozpoczęciu podawania badanego leku.
Od punktu początkowego do tygodnia 48
Stężenie receptora rozpuszczalnej interleukiny (IL)-6 w surowicy, średnie, od wartości początkowej do 48. tygodnia
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 48
Poziomy rozpuszczalnego receptora interleukiny (IL)-6 w surowicy były przed podaniem dawki na początku badania iw kolejnych punktach czasowych po rozpoczęciu podawania badanego leku.
Od punktu początkowego do tygodnia 48
Poziom receptora rozpuszczalnej interleukiny (IL)-6 w surowicy, mediana, od wartości początkowej do 48. tygodnia
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 48
Poziomy rozpuszczalnego receptora interleukiny (IL)-6 w surowicy były przed podaniem dawki na początku badania iw kolejnych punktach czasowych po rozpoczęciu podawania badanego leku.
Od punktu początkowego do tygodnia 48
Poziom receptora rozpuszczalnej interleukiny (IL)-6 w surowicy, średnia zmiana od wartości początkowej do 48. tygodnia
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 48
Poziomy rozpuszczalnego receptora interleukiny (IL)-6 w surowicy były przed podaniem dawki na początku badania iw kolejnych punktach czasowych po rozpoczęciu podawania badanego leku.
Od punktu początkowego do tygodnia 48
Stężenie receptora rozpuszczalnej interleukiny (IL)-6 w surowicy, mediana zmiany od wartości początkowej do 48. tygodnia
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 48
Poziomy rozpuszczalnego receptora interleukiny (IL)-6 w surowicy były przed podaniem dawki na początku badania iw kolejnych punktach czasowych po rozpoczęciu podawania badanego leku.
Od punktu początkowego do tygodnia 48
Poziom białka C-reaktywnego (CRP) w surowicy, średni, od wartości początkowej do tygodnia 48
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 48. tygodnia
Poziomy białka C-reaktywnego w surowicy (CRP) przed podaniem dawki na początku badania i w kolejnych punktach czasowych po rozpoczęciu podawania badanego leku.
Od punktu początkowego do 48. tygodnia
Stężenie białka C-reaktywnego (CRP) w surowicy, mediana, od wartości początkowej do tygodnia 48
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 48. tygodnia
Poziomy białka C-reaktywnego w surowicy (CRP) przed podaniem dawki na początku badania i w kolejnych punktach czasowych po rozpoczęciu podawania badanego leku.
Od punktu początkowego do 48. tygodnia
Stężenie tocilizumabu w surowicy, średnie, od wartości wyjściowej do tygodnia 48
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 48
Przed podaniem dawki obserwowano stężenie TCZ w surowicy na początku badania iw określonych punktach czasowych później
Od punktu początkowego do tygodnia 48
Stężenie tocilizumabu w surowicy, mediana, od wartości początkowej do tygodnia 48
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 48
Przed podaniem dawki obserwowano stężenie TCZ w surowicy na początku badania iw określonych punktach czasowych później
Od punktu początkowego do tygodnia 48
Korelacja między małą ekspozycją na tocilizumab w surowicy a średnią zmodyfikowaną oceną skóry Rodnana (mRSS) od wartości początkowej do 48. tygodnia
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 48
W celu scharakteryzowania zależności między ekspozycją a skutecznością, wyniki mRSS podsumowano na podstawie tercyli ekspozycji TCZ (wysoka, średnia i niska ekspozycja) w grupie aktywnego leczenia i porównano z pacjentami otrzymującymi placebo. Niska ekspozycja = 0-<41 ug/ml, Średnia = 41-<=61,1 ug/ml, Wysoka = 61,1-<=145 ug/ml.
Od punktu początkowego do tygodnia 48
Korelacja między małą ekspozycją na tocilizumab w surowicy a medianą zmodyfikowanej oceny skóry Rodnana (mRSS) od wartości początkowej do 48. tygodnia
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 48
W celu scharakteryzowania zależności między ekspozycją a skutecznością, wyniki mRSS podsumowano na podstawie tercyli ekspozycji TCZ (wysoka, średnia i niska ekspozycja) w grupie aktywnego leczenia i porównano z pacjentami otrzymującymi placebo. Niska ekspozycja = 0-<41 ug/ml, Średnia = 41-<=61,1 ug/ml, Wysoka = 61,1-<=145 ug/ml.
Od punktu początkowego do tygodnia 48
Korelacja między średnią ekspozycją na tocilizumab w surowicy a średnią zmodyfikowaną oceną skóry Rodnana (mRSS) od wartości początkowej do 48. tygodnia
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 48
W celu scharakteryzowania zależności między ekspozycją a skutecznością, wyniki mRSS podsumowano na podstawie tercyli ekspozycji TCZ (wysoka, średnia i niska ekspozycja) w grupie aktywnego leczenia i porównano z pacjentami otrzymującymi placebo. Niska ekspozycja = 0-<41 ug/ml, Średnia = 41-<=61,1 ug/ml, Wysoka = 61,1-<=145 ug/ml.
Od punktu początkowego do tygodnia 48
Korelacja między średnią ekspozycją na tocilizumab w surowicy a medianą zmodyfikowanej oceny skóry Rodnana (mRSS) od wartości początkowej do 48. tygodnia
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 48
W celu scharakteryzowania zależności między ekspozycją a skutecznością, wyniki mRSS podsumowano na podstawie tercyli ekspozycji TCZ (wysoka, średnia i niska ekspozycja) w grupie aktywnego leczenia i porównano z pacjentami otrzymującymi placebo. Niska ekspozycja = 0-<41 ug/ml, Średnia = 41-<=61,1 ug/ml, Wysoka = 61,1-<=145 ug/ml.
Od punktu początkowego do tygodnia 48
Korelacja między dużą ekspozycją na tocilizumab w surowicy a średnią zmodyfikowaną oceną skóry Rodnana (mRSS) od wartości początkowej do 48. tygodnia
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 48
W celu scharakteryzowania zależności między ekspozycją a skutecznością, wyniki mRSS podsumowano na podstawie tercyli ekspozycji TCZ (wysoka, średnia i niska ekspozycja) w grupie aktywnego leczenia i porównano z pacjentami otrzymującymi placebo. Niska ekspozycja = 0-<41 ug/ml, Średnia = 41-<=61,1 ug/ml, Wysoka = 61,1-<=145 ug/ml.
Od punktu początkowego do tygodnia 48
Korelacja między dużą ekspozycją na tocilizumab w surowicy a medianą zmodyfikowanej oceny skóry Rodnana (mRSS) od wartości wyjściowej do 48. tygodnia
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 48
W celu scharakteryzowania zależności między ekspozycją a skutecznością, wyniki mRSS podsumowano na podstawie tercyli ekspozycji TCZ (wysoka, średnia i niska ekspozycja) w grupie aktywnego leczenia i porównano z pacjentami otrzymującymi placebo. Niska ekspozycja = 0-<41 ug/ml, Średnia = 41-<=61,1 ug/ml, Wysoka = 61,1-<=145 ug/ml.
Od punktu początkowego do tygodnia 48
Zmiana średniej zmodyfikowanej oceny skóry Rodnana (mRSS) przy małej, średniej i dużej ekspozycji na tocilizumab w surowicy od wartości początkowej do 48. tygodnia
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 48
W celu scharakteryzowania zależności między ekspozycją a skutecznością, wyniki mRSS podsumowano na podstawie tercyli ekspozycji TCZ (wysoka, średnia i niska ekspozycja) w grupie aktywnego leczenia i porównano z pacjentami otrzymującymi placebo. Niska ekspozycja = 0-<41 ug/ml, Średnia = 41-<=61,1 ug/ml, Wysoka = 61,1-<=145 ug/ml.
Od punktu początkowego do tygodnia 48
Zmiana mediany zmodyfikowanej oceny skóry Rodnana (mRSS) przy małej, średniej i dużej ekspozycji na tocilizumab w surowicy od wartości wyjściowej do 48. tygodnia
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 48
W celu scharakteryzowania zależności między ekspozycją a skutecznością, wyniki mRSS podsumowano na podstawie tercyli ekspozycji TCZ (wysoka, średnia i niska ekspozycja) w grupie aktywnego leczenia i porównano z pacjentami otrzymującymi placebo. Niska ekspozycja = 0-<41 ug/ml, Średnia = 41-<=61,1 ug/ml, Wysoka = 61,1-<=145 ug/ml.
Od punktu początkowego do tygodnia 48
Zmiana średniej procentowej przewidywanej natężonej pojemności życiowej (ppFVC) przy małej, średniej i dużej ekspozycji na tocilizumab w surowicy od wartości wyjściowej do 48. tygodnia
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 48
W celu scharakteryzowania zależności między ekspozycją a skutecznością, wyniki ppFVC podsumowano na podstawie tercyli ekspozycji TCZ (wysoka, średnia i niska ekspozycja) w grupie aktywnego leczenia i porównano z pacjentami otrzymującymi placebo. Niska ekspozycja = 0-<41 ug/ml, Średnia = 41-<=61,1 ug/ml, Wysoka = 61,1-<=145 ug/ml.
Od punktu początkowego do tygodnia 48
Zmiana mediany procentowej przewidywanej natężonej pojemności życiowej (ppFVC) przy małej, średniej i dużej ekspozycji na tocilizumab w surowicy od wartości początkowej do 48. tygodnia
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 48
W celu scharakteryzowania zależności między ekspozycją a skutecznością, wyniki ppFVC podsumowano na podstawie tercyli ekspozycji TCZ (wysoka, średnia i niska ekspozycja) w grupie aktywnego leczenia i porównano z pacjentami otrzymującymi placebo. Niska ekspozycja = 0-<41 ug/ml, Średnia = 41-<=61,1 ug/ml, Wysoka = 61,1-<=145 ug/ml.
Od punktu początkowego do tygodnia 48
Podsumowanie działań niepożądanych do 96. tygodnia
Ramy czasowe: Do tygodnia 96
Podsumowanie kluczowych wyników dotyczących bezpieczeństwa, w tym zdarzeń niepożądanych o szczególnym znaczeniu (AESI). Wszystkie zdarzenia niepożądane sklasyfikowane zgodnie z MedDRA wersja 21.1. NMSC = nieczerniakowy rak skóry
Do tygodnia 96
Częstość występowania i ciężkość działań niepożądanych do 96. tygodnia
Ramy czasowe: Do tygodnia 96
Zdarzenia niepożądane według stopnia ciężkości wg National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE): 1 = łagodne, 2 = umiarkowane, 3 = ciężkie i/lub wymagające interwencji medycznej, ale niezagrażające życiu, 4 = następstwa zagrażające życiu, a 5 = śmierć.
Do tygodnia 96
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi prowadzącymi do zgonu do 96. tygodnia
Ramy czasowe: Do tygodnia 96
Do tygodnia 96
Odsetek uczestników ze zmianą liczby wrzodów na palcach w 96. tygodniu
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 96
Owrzodzenie palców definiuje się jako owrzodzenie na lub dystalnie od stawu MCP na powierzchni grzbietowej lub dłoniowej, z utratą nabłonka powierzchniowego. Nie obejmuje to pęknięć, pęknięć ani wypukłości wapnia z kalcynozy skóry. Liczba palców (0-10) z owrzodzeniami palców oraz liczba owrzodzeń palców (lub palców) zostanie policzona i zarejestrowana przez badacza.
Od punktu początkowego do tygodnia 96
Odsetek uczestników z dodatnim wynikiem testu anty-tocilizumabu po okresie wyjściowym od 48. do 96. tygodnia
Ramy czasowe: Okres badania otwartego od 48. do 96. tygodnia
Zgłoszono odsetek uczestników z przeciwciałami anty-TCZ wywołanymi leczeniem po rozpoczęciu leczenia. Próbki pozytywne poddano dodatkowym analizom: neutralizującemu testowi na zdolność hamowania aktywności TCZ oraz testowi na anty-TCZ izotypu IgE.
Okres badania otwartego od 48. do 96. tygodnia
Szybkość opadania krwinek czerwonych (OB) do 96. tygodnia
Ramy czasowe: Do tygodnia 96
Poziomy szybkości sedymentacji erytrocytów (ESR) przed podaniem dawki na linii podstawowej i w kolejnych punktach czasowych po rozpoczęciu badania leku.
Do tygodnia 96
Poziom interleukiny (IL)-6 w surowicy, średnia, od wartości początkowej do tygodnia 96
Ramy czasowe: Do tygodnia 96
Poziomy interleukiny (IL)-6 w surowicy przed podaniem dawki na początku badania iw kolejnych punktach czasowych po rozpoczęciu podawania badanego leku.
Do tygodnia 96
Poziom receptora rozpuszczalnej interleukiny (IL)-6 w surowicy, średni, do tygodnia 96
Ramy czasowe: Do tygodnia 96
Stężenia receptora rozpuszczalnej interleukiny (IL)-6 w surowicy były przed podaniem dawki na początku badania iw kolejnych punktach czasowych po rozpoczęciu podawania badanego leku.
Do tygodnia 96
Poziom białka C-reaktywnego (CRP) w surowicy, średni, do tygodnia 96
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 96
Poziomy białka C-reaktywnego w surowicy (CRP) przed podaniem dawki na początku badania i w kolejnych punktach czasowych po rozpoczęciu podawania badanego leku.
Od punktu początkowego do tygodnia 96
Stężenie tocilizumabu w surowicy, średnie, do tygodnia 96
Ramy czasowe: Do tygodnia 96
Przed podaniem dawki obserwowano stężenie TCZ w surowicy na początku badania iw określonych punktach czasowych później
Do tygodnia 96

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 stycznia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 lutego 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WA29767
  • 2015-000424-28 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Twardzina układowa

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj