Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности и безопасности тоцилизумаба у участников с системным склерозом (ССД) (focuSSced)

5 марта 2020 г. обновлено: Hoffmann-La Roche

Фаза III, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное групповое исследование для оценки эффективности и безопасности тоцилизумаба по сравнению с плацебо у пациентов с системным склерозом

В этом исследовании будет оцениваться эффективность и безопасность тоцилизумаба по сравнению с плацебо у участников с ССД примерно в 120 запланированных глобальных исследовательских центрах. Исследование будет состоять из 48-недельного двойного слепого плацебо-контролируемого периода, за которым следует 48-недельный период открытого лечения. Участникам в соотношении 1:1 будет назначено двойное слепое лечение активным тоцилизумабом или соответствующим плацебо. В период открытого исследования подходящие участники из любой группы могут получать активный тоцилизумаб.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

212

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, C1015ABO
        • Organización Médica de Investigación
      • Buenos Aires, Аргентина, C1280AEB
        • Hospital Britanico; Haematology
      • Rosario, Santa FE, Аргентина, S2000DSV
        • Sanatorio Parque S.A.
      • Tucuman, Аргентина, 4000
        • Centro de Investigaciones Reumatologicas Tucuman
  • Бельгия
      • Gent, Бельгия, 9000
        • UZ Gent
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
  • Болгария
      • Plovdiv, Болгария, 4002
        • MHAT Kaspela; Rheumatology
      • Plovdiv, Болгария, 4003
        • MHAT-Plovdiv AD; Reumatology Department
      • Sofia, Болгария, 1612
        • MHAT St.Ivan Rilski; Rheumtology Department
      • Sofia, Болгария, 1612
        • MHAT Sv.Ivan Rilski; Clinic of Rheumatology
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1023
        • National Institute of Rheumatology and Physiology
      • Pécs, Венгрия, 7632
        • Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ: Immunológiai és Reumatológiai Klinika
  • Германия
      • Bad Abbach, Германия, 93077
        • Asklepios Kllinikum Bad Abbach; Klinik für Rheumatologie und Klinische Immunologie
      • Bad Nauheim, Германия, 61231
        • Kerckhoff-Klinik; Rheumatologie&klin.Immunologie
      • Dresden, Германия, 01307
        • Universitätsklinikum Dresden; Technische Universität Dresden; Rheumatologie, Innere Medizin III
      • München, Германия, 80336
        • Klinikum der Universitat Munchen; Bereich Pettenkoferstr; Rheumaeinheit der medizinischen Klinik IV
      • Tübingen, Германия, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen Medizinische UNI-Klinik und Poliklinik Abt. Innere Medizin II
  • Греция
      • Athens, Греция, 115 27
        • Laiko General Hospital; Dept. of Pathophysiology-Uni of Athens
      • Patras, Греция, 265 04
        • University Hospital of Patras; Rheumatology
  • Дания
      • Aarhus N, Дания, 8200
        • Aarhus Universitetshospital Skejby, Hud- og Kønssygdomme
      • København NV, Дания, 2400
        • Bispebjerg Hospital, Dermatologisk afdeling
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Servicio de Medicina Interna/Reumatologia
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron; Servicio de Medicina Interna
      • Madrid, Испания, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Servicio de Reumatología
  • Италия
    • Campania
      • Napoli, Campania, Италия, 80131
        • Policlinico Universitario-II Università di Napoli; Reumatologia
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Италия, 00168
        • Uni ' Cattolica Del Sacro Cuore; Facoltà Di Medicina E Chirurgia A.Gemelli-Clinica Reumatologica
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Италия, 20122
        • Ospedale Maggiore Policlinico; Unità Operativa Complessa di Allergologia e Immunologia Clinica
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Италия, 50139
        • Ospedale Careggi Villa Monnatessa ; Sezione Di Reumatologia
  • Канада
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital University of British Colambia Division of Hematology
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital; Rebecca Macdonald Centre For Arthritis & Autoimmune Disease
  • Литва
      • Klaipeda, Литва, LT - 92288
        • Klaipeda University Hospital; Department of Rheumatology
      • Vilnius, Литва, 08661
        • Vilnius University Hospital Santariskiu Clinic Public Insti
  • Мексика
      • Mexico, Мексика, 44620
        • Unidad De Enfermedades; Cronico Degenerativas, SC.
      • Mexico City, Мексика, Tlalpan 14000
        • Instituto Nacional de Ciencias Médicas Y de La Nutricion Zubirán
      • Miexico City, Мексика, 06700
        • Cliditer SA de CV
  • Нидерланды
      • Leiden, Нидерланды, 2333 ZA
        • Academisch Ziekenhuis Leiden; Dept of Rheumatology
  • Польша
      • Bydgoszcz, Польша, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki; nr 2 im. Dr J. Biziela; Klinika Reumatologii i Ukladowych Chorob
      • Gdansk, Польша, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne; Klinika Chorob Wewnetrznych, Chorob Tkanki Łacznej i Geriatrii
      • Katowice, Польша, 40-635
        • Górnośląskie Centrum Medyczne
      • Krakow, Польша, 31-121
        • Szpital Specjalistyczny im Jozefa Dietla; Centrum Reumatologii, Immunologii i Rehabilitacji, I Oddzi
      • Lublin, Польша, 20-954
        • SPSK NR 4; Reumatologii i Ukladowych Chorob Tkanki
      • Warszawa, Польша, 02-637
        • Narodowy Instytut Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji im. Prof. Eleonory Reicher
  • Португалия
      • Almada, Португалия, 2801-951
        • Hospital Garcia de Orta; Servico de Reumatologia
      • Amadora, Португалия, 3814-501
        • Hospital Prof. Dr. Fernando Fonseca; Medicina IV
  • Пуэрто-Рико
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00936-5067
        • Puerto Rico Clinical & Translational Research Consortium
  • Румыния
      • Bucharest, Румыния, 020475
        • Cantacuzino Hospital; Department of Internal Medicine and Rheumatology
      • Cluj-napoca, Румыния, 400006
        • Spitalul Judetean Cluj; Sectia de Reumatologie
  • Соединенное Королевство
      • Birmingham, Соединенное Королевство, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital; Rheumatology Dept.
      • Edinburgh, Соединенное Королевство, EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • Leeds, Соединенное Королевство, LS7 4SA
        • Chapel Allerton Hospital; Leeds Institution of Rheumatology Medicine
      • Liverpool, Соединенное Королевство, L9 7AL
        • Uni Hospital Aintree; Academic Rheumatology Unit
      • London, Соединенное Королевство, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital; Department of Rheumatology
      • Newcastle Upon Tyne, Соединенное Королевство, NE7 7DN
        • Freeman Hospital; Musculoskeletal Unit
  • Соединенные Штаты
    • California
      • El Cajon, California, Соединенные Штаты, 92020
        • TriWest Research Associates, LLC
      • Fullerton, California, Соединенные Штаты, 92835
        • St. Joseph's Heritage Healthcare
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90045
        • Arthritis Associates of Southern California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90025
        • Univ of Calif., Los Angeles; Rheumatology
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
        • Georgetown Uni. Hosp.; Rheumatology, Immunology and Allergy Dept.
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33486
        • Rheumatology Assoc. of S. Florida - Clinical Research Center
      • Ormond Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32174
        • Millenium Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
        • Boston Univ Med Center - AC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109-0934
        • University of Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49546
        • West Michigan Rheumatology, PLLC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
        • Joint & Muscle Research Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73103
        • Arthritis and Rheumatology; Center of Oklahoma PLLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19131
        • Thomas Jefferson Uni ; Division of Rheumatology
      • Wyomissing, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19610
        • Clinical Research Center of Reading
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Соединенные Штаты, 38305
        • West Tennessee Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • Metroplex Clinical Research
  • Франция
      • Lille, Франция, 59037
        • Hopital Claude Huriez; Internal Medicine
  • Швейцария
      • Basel, Швейцария, 4031
        • Universitätsspital Basel; Rheumatologische Poliklinik
      • Zürich, Швейцария, 8091
        • Universitätsspital Zürich; Klinik für Rheumatologie
  • Япония
      • Gunma, Япония, 371-8511
        • Gunma University Hospital
      • Hokkaido, Япония, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Hokkaido, Япония, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital
      • Ishikawa, Япония, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
      • Kanagawa, Япония, 216-8511
        • St. Marianna University School of Medicine Hospital
      • Kitakyushu-shi, Япония, 807-8556
        • Hospital of the University of Occupational and Environmental Health,Japan
      • Kumamoto, Япония, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital
      • Miyagi, Япония, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
      • Osaka, Япония, 565-0871
        • Osaka University Hospital
      • Tokyo, Япония, 113-8655
        • The University of Tokyo Hospital
      • Tokyo, Япония, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз ССД в соответствии с критериями Американского колледжа ревматологов (ACR) и Европейской лиги против ревматизма (EULAR), отвечающий критериям активного заболевания и с общей продолжительностью заболевания менее или равной (</=) 60 месяцам.
  • mRSS 10-35 ед. включительно
  • Согласие воздерживаться или использовать эффективный метод контрацепции среди мужчин и женщин с детородным потенциалом

Критерий исключения:

  • Беременные или кормящие самки
  • Серьезная операция в течение 8 недель до скрининга
  • Склеродермия ограничена лицом или областями, расположенными дистальнее локтей или коленей.
  • Ревматическое аутоиммунное заболевание, отличное от СС
  • Иммунизация живой или ослабленной вакциной в течение 4 недель до исходного уровня
  • Известная гиперчувствительность к человеческим, гуманизированным или мышиным моноклональным антителам.
  • Умеренно тяжелое заболевание нервной системы, почек, эндокринной системы, легких, сердечно-сосудистой системы или желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), не связанное с СС, включая дивертикулит или язвенные поражения нижних отделов ЖКТ, или инфаркт миокарда (ИМ) в течение 6 месяцев до скрининга
  • Активная или значительная инфекция в анамнезе, включая лечение внутривенными (в/в) антибиотиками в течение 4 недель или пероральными антибиотиками в течение 2 недель до скрининга.
  • Значительная история туберкулеза (ТБ)
  • Первичный или вторичный иммунодефицит
  • Злокачественное заболевание, за исключением иссеченного/вылеченного локального базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи или рака in situ шейки матки
  • История злоупотребления наркотиками или алкоголем

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Двойное слепое плацебо
Участники будут получать двойное слепое соответствующее плацебо от исходного уровня до 47-й недели. Затем участники могут получать тоцилизумаб в открытом режиме с 48-й по 96-ю неделю.
Лекарство: Плацебо
Участники будут получать соответствующие подкожные (SC) инъекции плацебо один раз в неделю в течение 48 недель двойного слепого лечения.
Лекарство: Тоцилизумаб
Участники будут получать 162 мг тоцилизумаба подкожно один раз в неделю в течение 48 недель двойного слепого лечения. Один и тот же режим будет применяться ко всем подходящим участникам в течение 48 недель открытого лечения.
Экспериментальный: Двойной слепой тоцилизумаб
Участники будут получать тоцилизумаб двойным слепым методом с исходного уровня до 47-й недели. Затем участники могут получать тоцилизумаб в открытом режиме с 48-й по 96-ю неделю.
Лекарство: Тоцилизумаб
Участники будут получать 162 мг тоцилизумаба подкожно один раз в неделю в течение 48 недель двойного слепого лечения. Один и тот же режим будет применяться ко всем подходящим участникам в течение 48 недель открытого лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение модифицированной шкалы кожи Роднана (mRSS) во время двойного слепого периода
Временное ограничение: От исходного уровня до 48 недели
Эффективность ТЦЗ по сравнению с плацебо оценивают по среднему изменению mRSS. Толщина кожи будет оцениваться путем пальпации и оцениваться с использованием шкалы mRSS, которая варьируется от 0 (нормальная) до 3 (сильное утолщение кожи) на 17 различных участках тела. Общая оценка представляет собой сумму индивидуальных оценок кожи со всех этих сайтов и находится в диапазоне от 0 до 51 единицы.
От исходного уровня до 48 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с улучшением mRSS на 20%, 40% или 60% в течение двойного слепого периода больше или равно (>/=)
Временное ограничение: От исходного уровня до 48 недели
Доля участников с пороговым улучшением mRSS на 48-й неделе по сравнению с исходным уровнем.
От исходного уровня до 48 недели
Изменение процента прогнозируемой ФЖЕЛ (ppFVC) по сравнению с исходным уровнем в течение двойного слепого периода
Временное ограничение: Исходный уровень до 48 недели
ФЖЕЛ — это исследование функции легких, которое будет проводиться в соответствии с Руководством по изучению функции легких, которое основано на Заявлении о консенсусе Американского торакального общества/Европейского респираторного общества (ATS/ERS). ФЖЕЛ – это максимальное количество воздуха, выдыхаемого из легких после максимально глубокого вдоха. Пациенты делают от трех до восьми выдохов в спирометр с наибольшим зарегистрированным значением.
Исходный уровень до 48 недели
Изменение форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ) во время двойного слепого периода
Временное ограничение: От исходного уровня до 48 недели
ФЖЕЛ — это исследование функции легких, которое будет проводиться в соответствии с Руководством по изучению функции легких, которое основано на Заявлении о консенсусе Американского торакального общества/Европейского респираторного общества (ATS/ERS). ФЖЕЛ – это максимальное количество воздуха, выдыхаемого из легких после максимально глубокого вдоха. Пациенты делают от трех до восьми выдохов в спирометр с наибольшим зарегистрированным значением.
От исходного уровня до 48 недели
Изменение индекса инвалидности по опроснику оценки состояния здоровья (HAQ-DI) в течение двойного слепого периода
Временное ограничение: От исходного уровня до 48 недели
Индекс нетрудоспособности анкеты оценки состояния здоровья (HAQ-DI) состоит из 20 вопросов, относящихся к восьми наборам компонентов, состоящим из одевания/ухода за собой, вставания, приема пищи, ходьбы, гигиены, досягаемости, захвата и деятельности. Каждый пункт оценивается по 4-балльной шкале от 0 до 3: 0 = без затруднений; 1 = с некоторыми трудностями; 2 = С большим трудом; 3 = Невозможно сделать. Общий балл вычислялся как сумма баллов набора компонентов и делилась на количество наборов компонентов, на которые даны ответы. Общий возможный диапазон баллов 0-3, где 0 = наименьшая сложность и 3 = крайняя сложность. Общий балл указывает на самооценку пациента уровня инвалидности. Эта мера результата представляет собой изменение среднего балла по сравнению с исходным уровнем. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
От исходного уровня до 48 недели
Изменение общей оценки пациента в течение двойного слепого периода
Временное ограничение: От исходного уровня до 48 недели
Общая оценка пациента представляет собой общую оценку пациентом текущего статуса ССД по 100-мм горизонтальной визуально-аналоговой шкале (ВАШ), начиная от 0 в крайнем левом конце шкалы, что означает «не имеет никакого эффекта» (отсутствие симптомов), и 100 на крайнем правом конце, что указывает на «наихудший возможный эффект».
От исходного уровня до 48 недели
Изменение общего балла оценки врача во время двойного слепого периода
Временное ограничение: От исходного уровня до 48 недели
Общая оценка врачом должна быть завершена на основе осмотра и общей оценки пациента. Оценка врачом статуса СС пациента будет оцениваться по 100-мм горизонтальной визуально-аналоговой шкале (ВАШ), начиная от 0 в крайнем левом конце шкалы, что означает «не оказывает никакого эффекта» (отсутствие симптомов), до 100. на крайнем правом конце указывает на «наихудший возможный эффект».
От исходного уровня до 48 недели
Время до отказа от лечения в соответствии с mRSS, FVC или определенным протоколом событием в течение двойного слепого периода
Временное ограничение: От исходного уровня до 48 недели
Время до неэффективности лечения определяется как время от рандомизации до момента смерти, снижения прогнозируемого процента ФЖЕЛ > 10% по сравнению с исходным уровнем, увеличения mRSS > 20% и увеличения mRSS на 5 или более баллов, или появление предопределенного осложнения, связанного с СС, по решению Клинического судебного комитета (в зависимости от того, что произойдет раньше) в течение 48-недельного периода двойного слепого лечения. Медиана TTF не поддавалась оценке и не была представлена ​​ни для одной из групп лечения из-за небольшого числа пациентов с явлениями на 48-й неделе.
От исходного уровня до 48 недели
Резюме нежелательных явлений во время двойного слепого периода
Временное ограничение: От исходного уровня до 48-й недели
Краткое изложение основных результатов по безопасности, включая нежелательные явления, представляющие особый интерес (AESI). Все нежелательные явления классифицированы в соответствии с MedDRA версии 20.1. NMSC = немеланомный рак кожи
От исходного уровня до 48-й недели
Частота и тяжесть нежелательных явлений во время двойного слепого периода
Временное ограничение: От исходного уровня до 48-й недели
Нежелательные явления перечислены в соответствии с предпочтительными терминами MedDRA версии 20.1 и степенью тяжести.
От исходного уровня до 48-й недели
Количество участников с неблагоприятными событиями, приведшими к смерти во время двойного слепого периода
Временное ограничение: От исходного уровня до 48 недели
Причина смерти кодируется с использованием MedDRA 20.1.
От исходного уровня до 48 недели
Частота осложнений, связанных с серьезным системным склерозом (ССС), во время двойного слепого периода
Временное ограничение: От исходного уровня до 48 недели
Термины нежелательных явлений, закодированные с использованием MedDRA 20.1. Включает только те серьезные события, которые признаны независимым внешним комитетом осложнениями, связанными с SSC.
От исходного уровня до 48 недели
Частота гематологических и лабораторных показателей печени во время двойного слепого периода
Временное ограничение: От исходного уровня до 48 недели
Лабораторное событие произошло, если оценка по общим терминологическим критериям нежелательных явлений Национального института рака (NCI CTCAE) для лабораторных измерений после исходного уровня увеличилась по сравнению с исходным уровнем.
От исходного уровня до 48 недели
Процент участников с изменением числа цифровых язв в течение двойного слепого периода
Временное ограничение: От исходного уровня до 48 недели
Язва на пальцах определяется как язва в области пястно-фалангового сустава или дистальнее его на дорсальной или волярной поверхности с потерей поверхностной эпителизации. Это не включает трещины, трещины или экструзии кальция из-за кальциноза кожи. Исследователь подсчитывает и записывает количество пальцев (0-10) с язвами на пальцах и количество язв на пальцах (или пальцах).
От исходного уровня до 48 недели
Процент участников с положительным результатом анализа анти-тоцилизумаба на исходном уровне
Временное ограничение: Базовый уровень
Частота применения антитоцилизумаба на исходном уровне
Базовый уровень
Процент участников с положительным тестом на анти-тоцилизумаб после исходного уровня до 48 недели
Временное ограничение: Двойной слепой период (до 48 недели)
Частота появления антител к тоцилизумабу во время исследования по сравнению с распространенностью антител к тоцилизумабу на исходном уровне. Образцы, которые являются положительными на анти-TCZ в скрининговом анализе, будут дополнительно проанализированы с помощью подтверждающего анализа для подтверждения специфичности. Если подтверждающий тест положительный, будут проведены два дополнительных теста: нейтрализующий анализ на способность ингибировать активность ТЦЗ и тест на анти-ТЦЗ изотипа IgE.
Двойной слепой период (до 48 недели)
Корреляция между статусом антител к тоцилизумабу и исходными показателями, относящимися к эффективности, безопасности и фармакокинетике тоцилизумаба
Временное ограничение: Базовый уровень; в течение 8, 16, 24, 36, 48, 96 недель и/или при прекращении лечения (до 96 недель); и через 8 недель после прекращения лечения (в целом до 104 недель)
Предварительно определенный анализ взаимосвязи между статусом анти-тоцилизумабных антител и конечными точками безопасности, эффективности и фармакокинетики не анализировался с помощью анализа подгрупп, поскольку был только 1 пациент с ADA-положительным статусом.
Базовый уровень; в течение 8, 16, 24, 36, 48, 96 недель и/или при прекращении лечения (до 96 недель); и через 8 недель после прекращения лечения (в целом до 104 недель)
Скорость оседания эритроцитов (СОЭ), среднее, от исходного уровня до 48-й недели
Временное ограничение: От предварительной дозы до недели 48
Уровни скорости оседания эритроцитов (СОЭ) перед введением дозы на исходном уровне и в последующие моменты времени после начала приема исследуемого препарата.
От предварительной дозы до недели 48
Скорость оседания эритроцитов (СОЭ), медиана, от исходного уровня до 48-й недели
Временное ограничение: От исходного уровня до 48 недели
Уровни скорости оседания эритроцитов (СОЭ) перед введением дозы на исходном уровне и в последующие моменты времени после начала приема исследуемого препарата.
От исходного уровня до 48 недели
Уровень сывороточного интерлейкина (IL)-6, среднее значение, от исходного уровня до недели 48
Временное ограничение: От исходного уровня до 48 недели
Уровни сывороточного интерлейкина (IL)-6 перед введением дозы в начале исследования и в последующие моменты времени после начала приема исследуемого препарата.
От исходного уровня до 48 недели
Уровень сывороточного интерлейкина (IL)-6, медиана, от исходного уровня до 48-й недели
Временное ограничение: От исходного уровня до 48 недели
Уровни сывороточного интерлейкина (IL)-6 перед введением дозы в начале исследования и в последующие моменты времени после начала приема исследуемого препарата.
От исходного уровня до 48 недели
Уровень сывороточного интерлейкина (IL)-6, среднее изменение от исходного уровня до 48-й недели
Временное ограничение: От исходного уровня до 48 недели
Уровни сывороточного интерлейкина (IL)-6 перед введением дозы в начале исследования и в последующие моменты времени после начала приема исследуемого препарата.
От исходного уровня до 48 недели
Уровень сывороточного интерлейкина (IL)-6, среднее изменение от исходного уровня до 48-й недели
Временное ограничение: От исходного уровня до 48 недели
Уровни сывороточного интерлейкина (IL)-6 перед введением дозы в начале исследования и в последующие моменты времени после начала приема исследуемого препарата.
От исходного уровня до 48 недели
Уровень рецептора растворимого интерлейкина (IL)-6 в сыворотке, средний, от исходного уровня до 48-й недели
Временное ограничение: От исходного уровня до 48 недели
Уровни растворимого рецептора интерлейкина (IL)-6 в сыворотке перед введением дозы на исходном уровне и в последующие моменты времени после начала приема исследуемого препарата.
От исходного уровня до 48 недели
Уровень рецептора растворимого интерлейкина (IL)-6 в сыворотке, медиана, от исходного уровня до 48-й недели
Временное ограничение: От исходного уровня до 48 недели
Уровни растворимого рецептора интерлейкина (IL)-6 в сыворотке перед введением дозы на исходном уровне и в последующие моменты времени после начала приема исследуемого препарата.
От исходного уровня до 48 недели
Уровень рецептора растворимого интерлейкина (IL)-6 в сыворотке, среднее изменение от исходного уровня до недели 48
Временное ограничение: От исходного уровня до 48 недели
Уровни растворимого рецептора интерлейкина (IL)-6 в сыворотке перед введением дозы на исходном уровне и в последующие моменты времени после начала приема исследуемого препарата.
От исходного уровня до 48 недели
Уровень рецептора растворимого интерлейкина (IL)-6 в сыворотке, среднее изменение от исходного уровня до недели 48
Временное ограничение: От исходного уровня до 48 недели
Уровни растворимого рецептора интерлейкина (IL)-6 в сыворотке перед введением дозы на исходном уровне и в последующие моменты времени после начала приема исследуемого препарата.
От исходного уровня до 48 недели
Уровень С-реактивного белка (СРБ) в сыворотке, средний, от исходного уровня до 48-й недели
Временное ограничение: От исходного уровня до 48 недели
Уровни сывороточного С-реактивного белка (СРБ) перед введением дозы на исходном уровне и в последующие моменты времени после начала приема исследуемого препарата.
От исходного уровня до 48 недели
Уровень сывороточного С-реактивного белка (СРБ), медиана, от исходного уровня до 48-й недели
Временное ограничение: От исходного уровня до 48 недели
Уровни сывороточного С-реактивного белка (СРБ) перед введением дозы на исходном уровне и в последующие моменты времени после начала приема исследуемого препарата.
От исходного уровня до 48 недели
Концентрация тоцилизумаба в сыворотке, средняя, ​​от исходного уровня до 48-й недели
Временное ограничение: От исходного уровня до 48 недели
Наблюдаемая до введения дозы концентрация ТЦЗ в сыворотке исходно и в определенные моменты времени после этого
От исходного уровня до 48 недели
Концентрация тоцилизумаба в сыворотке, медиана, от исходного уровня до 48-й недели
Временное ограничение: От исходного уровня до 48 недели
Наблюдаемая до введения дозы концентрация ТЦЗ в сыворотке исходно и в определенные моменты времени после этого
От исходного уровня до 48 недели
Корреляция между низкой экспозицией тоцилизумаба в сыворотке и средней модифицированной кожной шкалой Роднана (mRSS) от исходного уровня до 48-й недели
Временное ограничение: От исходного уровня до 48 недели
Чтобы охарактеризовать взаимосвязь воздействия и эффективности, баллы mRSS суммируют на основе тертилей воздействия TCZ (высокое, среднее и низкое воздействие) в группе активного лечения и сравнивают с пациентами, получающими плацебо. Низкая экспозиция = 0–<41 мкг/мл, средняя = 41–<=61,1 мкг/мл, высокая = 61,1–<=145 мкг/мл.
От исходного уровня до 48 недели
Корреляция между низкой экспозицией тоцилизумаба в сыворотке и медианой модифицированной шкалы Роднана для кожи (mRSS) от исходного уровня до 48-й недели
Временное ограничение: От исходного уровня до 48 недели
Чтобы охарактеризовать взаимосвязь воздействия и эффективности, баллы mRSS суммируют на основе тертилей воздействия TCZ (высокое, среднее и низкое воздействие) в группе активного лечения и сравнивают с пациентами, получающими плацебо. Низкая экспозиция = 0–<41 мкг/мл, средняя = 41–<=61,1 мкг/мл, высокая = 61,1–<=145 мкг/мл.
От исходного уровня до 48 недели
Корреляция между средней экспозицией тоцилизумаба в сыворотке и средней модифицированной шкалой Роднана для кожи (mRSS) от исходного уровня до 48-й недели
Временное ограничение: От исходного уровня до 48 недели
Чтобы охарактеризовать взаимосвязь воздействия и эффективности, баллы mRSS суммируют на основе тертилей воздействия TCZ (высокое, среднее и низкое воздействие) в группе активного лечения и сравнивают с пациентами, получающими плацебо. Низкая экспозиция = 0–<41 мкг/мл, средняя = 41–<=61,1 мкг/мл, высокая = 61,1–<=145 мкг/мл.
От исходного уровня до 48 недели
Корреляция между средней экспозицией тоцилизумаба в сыворотке и медианой модифицированной шкалы Роднана для кожи (mRSS) от исходного уровня до 48-й недели
Временное ограничение: От исходного уровня до 48 недели
Чтобы охарактеризовать взаимосвязь воздействия и эффективности, баллы mRSS суммируют на основе тертилей воздействия TCZ (высокое, среднее и низкое воздействие) в группе активного лечения и сравнивают с пациентами, получающими плацебо. Низкая экспозиция = 0–<41 мкг/мл, средняя = 41–<=61,1 мкг/мл, высокая = 61,1–<=145 мкг/мл.
От исходного уровня до 48 недели
Корреляция между высокой экспозицией тоцилизумаба в сыворотке и средней модифицированной кожной шкалой Роднана (mRSS) от исходного уровня до 48-й недели
Временное ограничение: От исходного уровня до 48 недели
Чтобы охарактеризовать взаимосвязь воздействия и эффективности, баллы mRSS суммируют на основе тертилей воздействия TCZ (высокое, среднее и низкое воздействие) в группе активного лечения и сравнивают с пациентами, получающими плацебо. Низкая экспозиция = 0–<41 мкг/мл, средняя = 41–<=61,1 мкг/мл, высокая = 61,1–<=145 мкг/мл.
От исходного уровня до 48 недели
Корреляция между высокой экспозицией тоцилизумаба в сыворотке и медианой модифицированной шкалы Роднана для кожи (mRSS) от исходного уровня до 48-й недели
Временное ограничение: От исходного уровня до 48 недели
Чтобы охарактеризовать взаимосвязь воздействия и эффективности, баллы mRSS суммируют на основе тертилей воздействия TCZ (высокое, среднее и низкое воздействие) в группе активного лечения и сравнивают с пациентами, получающими плацебо. Низкая экспозиция = 0–<41 мкг/мл, средняя = 41–<=61,1 мкг/мл, высокая = 61,1–<=145 мкг/мл.
От исходного уровня до 48 недели
Изменение среднего модифицированного кожного балла Роднана (mRSS) при низком, среднем и высоком уровне воздействия тоцилизумаба в сыворотке от исходного уровня до недели 48
Временное ограничение: От исходного уровня до 48 недели
Чтобы охарактеризовать взаимосвязь воздействия и эффективности, баллы mRSS суммируют на основе тертилей воздействия TCZ (высокое, среднее и низкое воздействие) в группе активного лечения и сравнивают с пациентами, получающими плацебо. Низкая экспозиция = 0–<41 мкг/мл, средняя = 41–<=61,1 мкг/мл, высокая = 61,1–<=145 мкг/мл.
От исходного уровня до 48 недели
Изменение среднего значения модифицированной шкалы Роднана для кожи (mRSS) при низком, среднем и высоком воздействии тоцилизумаба в сыворотке от исходного уровня до 48-й недели
Временное ограничение: От исходного уровня до 48 недели
Чтобы охарактеризовать взаимосвязь воздействия и эффективности, баллы mRSS суммируют на основе тертилей воздействия TCZ (высокое, среднее и низкое воздействие) в группе активного лечения и сравнивают с пациентами, получающими плацебо. Низкая экспозиция = 0–<41 мкг/мл, средняя = 41–<=61,1 мкг/мл, высокая = 61,1–<=145 мкг/мл.
От исходного уровня до 48 недели
Изменение среднего процента прогнозируемой форсированной жизненной емкости легких (ppFVC) при низком, среднем и высоком воздействии тоцилизумаба на сыворотку от исходного уровня до 48-й недели
Временное ограничение: От исходного уровня до 48 недели
Чтобы охарактеризовать взаимосвязь воздействия и эффективности, показатели ppFVC суммируют на основе тертилей воздействия TCZ (высокое, среднее и низкое воздействие) в группе активного лечения и сравнивают с пациентами, получающими плацебо. Низкая экспозиция = 0–<41 мкг/мл, средняя = 41–<=61,1 мкг/мл, высокая = 61,1–<=145 мкг/мл.
От исходного уровня до 48 недели
Изменение среднего процента прогнозируемой форсированной жизненной емкости легких (ppFVC) при низком, среднем и высоком воздействии тоцилизумаба в сыворотке от исходного уровня до недели 48
Временное ограничение: От исходного уровня до 48 недели
Чтобы охарактеризовать взаимосвязь воздействия и эффективности, показатели ppFVC суммируют на основе тертилей воздействия TCZ (высокое, среднее и низкое воздействие) в группе активного лечения и сравнивают с пациентами, получающими плацебо. Низкая экспозиция = 0–<41 мкг/мл, средняя = 41–<=61,1 мкг/мл, высокая = 61,1–<=145 мкг/мл.
От исходного уровня до 48 недели
Сводка нежелательных явлений до 96-й недели
Временное ограничение: До недели 96
Краткое изложение основных результатов по безопасности, включая нежелательные явления, представляющие особый интерес (AESI). Все нежелательные явления классифицированы в соответствии с MedDRA версии 21.1. NMSC = немеланомный рак кожи
До недели 96
Частота и тяжесть нежелательных явлений до 96-й недели
Временное ограничение: До недели 96
Нежелательные явления в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений Национального института рака (NCI CTCAE), степень тяжести: 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = тяжелая и/или требующая медицинского вмешательства, но не угрожающая жизни, 4 = опасные для жизни последствия, и 5 = смерть.
До недели 96
Количество участников с нежелательными явлениями, приведшими к смерти до 96-й недели
Временное ограничение: До недели 96
До недели 96
Процент участников с изменением числа цифровых язв на 96-й неделе
Временное ограничение: От исходного уровня до 96-й недели
Язва на пальцах определяется как язва в области пястно-фалангового сустава или дистальнее его на дорсальной или волярной поверхности с потерей поверхностной эпителизации. Это не включает трещины, трещины или экструзии кальция из-за кальциноза кожи. Исследователь подсчитывает и записывает количество пальцев (0-10) с язвами на пальцах и количество язв на пальцах (или пальцах).
От исходного уровня до 96-й недели
Процент участников с положительным тестом на анти-тоцилизумаб после исходного уровня с 48 по 96 неделю
Временное ограничение: Открытый период с 48 по 96 неделю
Сообщалось о проценте участников с антителами против TCZ, вызванными лечением после исходного уровня. Положительные образцы подвергались дополнительным анализам: нейтрализующему анализу на способность ингибировать активность ТЦЗ и тесту на анти-ТЦЗ изотипа IgE.
Открытый период с 48 по 96 неделю
Скорость оседания эритроцитов (СОЭ) до 96-й недели
Временное ограничение: До недели 96
Уровни скорости оседания эритроцитов (СОЭ) перед введением дозы на исходном уровне и в последующие моменты времени после начала приема исследуемого препарата.
До недели 96
Уровень сывороточного интерлейкина (IL)-6, среднее значение, от исходного уровня до 96-й недели
Временное ограничение: До недели 96
Уровни сывороточного интерлейкина (IL)-6 перед введением дозы в начале исследования и в последующие моменты времени после начала приема исследуемого препарата.
До недели 96
Уровень рецептора растворимого интерлейкина (IL)-6 в сыворотке, средний, до недели 96
Временное ограничение: До недели 96
Уровни рецептора растворимого интерлейкина (IL)-6 в сыворотке перед введением дозы на исходном уровне и в последующие моменты времени после начала приема исследуемого препарата.
До недели 96
Уровень С-реактивного белка (СРБ) в сыворотке, среднее, до 96-й недели
Временное ограничение: От исходного уровня до 96-й недели
Уровни сывороточного С-реактивного белка (СРБ) перед введением дозы на исходном уровне и в последующие моменты времени после начала приема исследуемого препарата.
От исходного уровня до 96-й недели
Концентрация тоцилизумаба в сыворотке, средняя, ​​до 96-й недели
Временное ограничение: До недели 96
Наблюдаемая до введения дозы концентрация ТЦЗ в сыворотке исходно и в определенные моменты времени после этого
До недели 96

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hoffmann-La Roche

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 ноября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 января 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

4 февраля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 мая 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 мая 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 мая 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 марта 2020 г.

Последняя проверка

1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • WA29767
  • 2015-000424-28 (Номер EudraCT)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Системный склероз

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Jamaica

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться