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Tocilizumab 在系统性硬化症 (SSc) 参与者中的疗效和安全性研究 (focuSSced)

2020年3月5日 更新者：Hoffmann-La Roche

一项 III 期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究，以评估 Tocilizumab 与安慰剂在系统性硬化症患者中的疗效和安全性

这项研究将评估托珠单抗与安慰剂相比在大约 120 个计划的全球研究中心的 SSc 参与者中的疗效和安全性。 该研究将包括一个为期 48 周的双盲安慰剂对照期，然后是一个为期 48 周的开放标签治疗期。 参与者将以 1:1 的比例分配到使用活性托珠单抗或匹配安慰剂的双盲治疗。 在开放标签期间，任一组中符合条件的参与者都可以接受活性托珠单抗。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

212

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
      • Aarhus N、丹麦、8200
        • Aarhus Universitetshospital Skejby, Hud- og Kønssygdomme
      • København NV、丹麦、2400
        • Bispebjerg Hospital, Dermatologisk afdeling
  • 保加利亚
      • Plovdiv、保加利亚、4002
        • MHAT Kaspela; Rheumatology
      • Plovdiv、保加利亚、4003
        • MHAT-Plovdiv AD; Reumatology Department
      • Sofia、保加利亚、1612
        • MHAT St.Ivan Rilski; Rheumtology Department
      • Sofia、保加利亚、1612
        • MHAT Sv.Ivan Rilski; Clinic of Rheumatology
  • 加拿大
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital University of British Colambia Division of Hematology
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital; Rebecca Macdonald Centre For Arthritis & Autoimmune Disease
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、1023
        • National Institute of Rheumatology and Physiology
      • Pécs、匈牙利、7632
        • Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ: Immunológiai és Reumatológiai Klinika
  • 墨西哥
      • Mexico、墨西哥、44620
        • Unidad De Enfermedades; Cronico Degenerativas, SC.
      • Mexico City、墨西哥、Tlalpan 14000
        • Instituto Nacional de Ciencias Médicas Y de La Nutricion Zubirán
      • Miexico City、墨西哥、06700
        • Cliditer SA de CV
  • 希腊
      • Athens、希腊、115 27
        • Laiko General Hospital; Dept. of Pathophysiology-Uni of Athens
      • Patras、希腊、265 04
        • University Hospital of Patras; Rheumatology
  • 德国
      • Bad Abbach、德国、93077
        • Asklepios Kllinikum Bad Abbach; Klinik für Rheumatologie und Klinische Immunologie
      • Bad Nauheim、德国、61231
        • Kerckhoff-Klinik; Rheumatologie&klin.Immunologie
      • Dresden、德国、01307
        • Universitätsklinikum Dresden; Technische Universität Dresden; Rheumatologie, Innere Medizin III
      • München、德国、80336
        • Klinikum der Universitat Munchen; Bereich Pettenkoferstr; Rheumaeinheit der medizinischen Klinik IV
      • Tübingen、德国、72076
        • Universitätsklinikum Tübingen Medizinische UNI-Klinik und Poliklinik Abt. Innere Medizin II
  • 意大利
    • Campania
      • Napoli、Campania、意大利、80131
        • Policlinico Universitario-II Università di Napoli; Reumatologia
    • Lazio
      • Roma、Lazio、意大利、00168
        • Uni ' Cattolica Del Sacro Cuore; Facoltà Di Medicina E Chirurgia A.Gemelli-Clinica Reumatologica
    • Lombardia
      • Milano、Lombardia、意大利、20122
        • Ospedale Maggiore Policlinico; Unità Operativa Complessa di Allergologia e Immunologia Clinica
    • Toscana
      • Firenze、Toscana、意大利、50139
        • Ospedale Careggi Villa Monnatessa ; Sezione Di Reumatologia
  • 日本
      • Gunma、日本、371-8511
        • Gunma University Hospital
      • Hokkaido、日本、060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Hokkaido、日本、060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital
      • Ishikawa、日本、920-8641
        • Kanazawa University Hospital
      • Kanagawa、日本、216-8511
        • St. Marianna University School of Medicine Hospital
      • Kitakyushu-shi、日本、807-8556
        • Hospital of the University of Occupational and Environmental Health,Japan
      • Kumamoto、日本、860-8556
        • Kumamoto University Hospital
      • Miyagi、日本、980-8574
        • Tohoku University Hospital
      • Osaka、日本、565-0871
        • Osaka University Hospital
      • Tokyo、日本、113-8655
        • The University of Tokyo Hospital
      • Tokyo、日本、113-8603
        • Nippon Medical School Hospital
  • 比利时
      • Gent、比利时、9000
        • UZ Gent
      • Leuven、比利时、3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
  • 法国
      • Lille、法国、59037
        • Hopital Claude Huriez; Internal Medicine
  • 波兰
      • Bydgoszcz、波兰、85-168
        • Szpital Uniwersytecki; nr 2 im. Dr J. Biziela; Klinika Reumatologii i Ukladowych Chorob
      • Gdansk、波兰、80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne; Klinika Chorob Wewnetrznych, Chorob Tkanki Łacznej i Geriatrii
      • Katowice、波兰、40-635
        • Górnośląskie Centrum Medyczne
      • Krakow、波兰、31-121
        • Szpital Specjalistyczny im Jozefa Dietla; Centrum Reumatologii, Immunologii i Rehabilitacji, I Oddzi
      • Lublin、波兰、20-954
        • SPSK NR 4; Reumatologii i Ukladowych Chorob Tkanki
      • Warszawa、波兰、02-637
        • Narodowy Instytut Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji im. Prof. Eleonory Reicher
  • 波多黎各
      • San Juan、波多黎各、00936-5067
        • Puerto Rico Clinical & Translational Research Consortium
  • 瑞士
      • Basel、瑞士、4031
        • Universitätsspital Basel; Rheumatologische Poliklinik
      • Zürich、瑞士、8091
        • Universitätsspital Zürich; Klinik für Rheumatologie
  • 立陶宛
      • Klaipeda、立陶宛、LT - 92288
        • Klaipeda University Hospital; Department of Rheumatology
      • Vilnius、立陶宛、08661
        • Vilnius University Hospital Santariskiu Clinic Public Insti
  • 罗马尼亚
      • Bucharest、罗马尼亚、020475
        • Cantacuzino Hospital; Department of Internal Medicine and Rheumatology
      • Cluj-napoca、罗马尼亚、400006
        • Spitalul Judetean Cluj; Sectia de Reumatologie
  • 美国
    • California
      • El Cajon、California、美国、92020
        • TriWest Research Associates, LLC
      • Fullerton、California、美国、92835
        • St. Joseph's Heritage Healthcare
      • Los Angeles、California、美国、90045
        • Arthritis Associates of Southern California
      • Los Angeles、California、美国、90025
        • Univ of Calif., Los Angeles; Rheumatology
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20007
        • Georgetown Uni. Hosp.; Rheumatology, Immunology and Allergy Dept.
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、美国、33486
        • Rheumatology Assoc. of S. Florida - Clinical Research Center
      • Ormond Beach、Florida、美国、32174
        • Millenium Research
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02118
        • Boston Univ Med Center - AC
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109-0934
        • University of Michigan
      • Grand Rapids、Michigan、美国、49546
        • West Michigan Rheumatology, PLLC
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28204
        • Joint & Muscle Research Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73103
        • Arthritis and Rheumatology; Center of Oklahoma PLLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19131
        • Thomas Jefferson Uni ; Division of Rheumatology
      • Wyomissing、Pennsylvania、美国、19610
        • Clinical Research Center of Reading
    • Tennessee
      • Jackson、Tennessee、美国、38305
        • West Tennessee Research Institute
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75231
        • Metroplex Clinical Research
  • 英国
      • Birmingham、英国、B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital; Rheumatology Dept.
      • Edinburgh、英国、EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • Leeds、英国、LS7 4SA
        • Chapel Allerton Hospital; Leeds Institution of Rheumatology Medicine
      • Liverpool、英国、L9 7AL
        • Uni Hospital Aintree; Academic Rheumatology Unit
      • London、英国、NW3 2QG
        • Royal Free Hospital; Department of Rheumatology
      • Newcastle Upon Tyne、英国、NE7 7DN
        • Freeman Hospital; Musculoskeletal Unit
  • 荷兰
      • Leiden、荷兰、2333 ZA
        • Academisch Ziekenhuis Leiden; Dept of Rheumatology
  • 葡萄牙
      • Almada、葡萄牙、2801-951
        • Hospital Garcia de Orta; Servico de Reumatologia
      • Amadora、葡萄牙、3814-501
        • Hospital Prof. Dr. Fernando Fonseca; Medicina IV
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Servicio de Medicina Interna/Reumatologia
      • Barcelona、西班牙、08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron; Servicio de Medicina Interna
      • Madrid、西班牙、28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Servicio de Reumatología
  • 阿根廷
      • Buenos Aires、阿根廷、C1015ABO
        • Organización Médica de Investigación
      • Buenos Aires、阿根廷、C1280AEB
        • Hospital Britanico; Haematology
      • Rosario, Santa FE、阿根廷、S2000DSV
        • Sanatorio Parque S.A.
      • Tucuman、阿根廷、4000
        • Centro de Investigaciones Reumatologicas Tucuman

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 根据美国风湿病学会（ACR）和欧洲抗风湿病联盟（EULAR）标准诊断为SSc，符合活动性疾病标准且总病程小于或等于（</=）60个月
  • 10-35 个单元的 mRSS，包括在内
  • 有生育潜力的男性和女性同意保持禁欲或使用有效的避孕方法

排除标准：

  • 怀孕或哺乳期女性
  • 筛选前 8 周内进行过大手术
  • 硬皮病局限于面部或肘部或膝盖的远端区域
  • SSc 以外的风湿性自身免疫性疾病
  • 基线前 4 周内使用活疫苗或减毒疫苗进行免疫
  • 已知对人类、人源化或小鼠单克隆抗体过敏
  • 筛选前 6 个月内患有与 SSc 无关的中度严重神经系统、肾脏、内分泌、肺、心血管或胃肠道 (GI) 疾病，包括憩室炎或溃疡性下消化道疾病或心肌梗塞 (MI)
  • 活动性或重大感染史，包括筛选前 4 周内静脉内 (IV) 抗生素治疗或筛选前 2 周内口服抗生素治疗
  • 结核病 (TB) 的重要病史
  • 原发性或继发性免疫缺陷
  • 恶性疾病，但切除/治愈的局部基底细胞癌或鳞状细胞皮肤癌或子宫颈原位癌除外
  • 吸毒或酗酒史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：双盲安慰剂
从基线到第 47 周，参与者将接受双盲匹配安慰剂。然后，参与者可能会从第 48 周到第 96 周接受开放标签的托珠单抗。
药品：安慰剂
参与者将每周接受一次匹配的安慰剂皮下 (SC) 注射，持续 48 周的双盲治疗。
药品：托珠单抗
参与者将每周接受一次 162 mg SC 托珠单抗，持续 48 周的双盲治疗。 将向所有符合条件的参与者提供相同的方案，进行 48 周的开放标签治疗。
实验性的：双盲托珠单抗
从基线到第 47 周，参与者将接受双盲 tocilizumab。然后，参与者可以从第 48 周到第 96 周接受开放标签的 tocilizumab。
药品：托珠单抗
参与者将每周接受一次 162 mg SC 托珠单抗，持续 48 周的双盲治疗。 将向所有符合条件的参与者提供相同的方案，进行 48 周的开放标签治疗。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
双盲期间改良 Rodnan 皮肤评分 (mRSS) 的变化
大体时间：从基线到第 48 周
TCZ 与安慰剂的疗效根据 mRSS 的平均变化进行评估。 皮肤厚度将通过触诊评估，并使用 17 个不同身体部位的 mRSS 评分，范围从 0（正常）到 3（严重皮肤增厚）。 总分是所有这些站点的个人皮肤分数的总和，范围从 0 到 51 个单位。
从基线到第 48 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
双盲期间 mRSS 改善大于或等于 (>/=) 20%、40% 或 60% 的参与者百分比
大体时间：从基线到第 48 周
第 48 周时 mRSS 阈值相对于基线有所改善的参与者比例。
从基线到第 48 周
双盲期间预测 FVC 百分比 (ppFVC) 相对于基线的变化
大体时间：第 48 周的基线
FVC 是肺功能测试，将根据研究肺功能手册进行，该手册基于美国胸科学会/欧洲呼吸学会 (ATS/ERS) 共识声明。 FVC 是尽可能深地呼吸后从肺部呼出的最大空气量。 患者对肺活量计进行三到八次呼气，记录最高值。
第 48 周的基线
双盲期间用力肺活量 (FVC) 的变化
大体时间：从基线到第 48 周
FVC 是肺功能测试，将根据研究肺功能手册进行，该手册基于美国胸科学会/欧洲呼吸学会 (ATS/ERS) 共识声明。 FVC 是尽可能深地呼吸后从肺部呼出的最大空气量。 患者对肺活量计进行三到八次呼气，记录最高值。
从基线到第 48 周
双盲期间健康评估问卷残疾指数（HAQ-DI）评分的变化
大体时间：从基线到第 48 周
健康评估问卷残疾指数 (HAQ-DI) 由 20 个问题组成，涉及八个组成部分，包括穿衣/梳理、起床、进食、行走、卫生、伸展、抓握和活动。 每个项目以 0 到 3 的 4 分制评分： 0 = 没有任何困难； 1 = 有一些困难； 2 = 困难重重； 3 = 不能做。 总分计算为组件集分数的总和除以回答的组件集数。 总可能得分范围为 0-3，其中 0 = 最低难度，3 = 极度困难。 总分表示患者自我评估的残疾程度。 该结果测量代表平均分数相对于基线的变化。 基线的负变化表示改进。
从基线到第 48 周
双盲期间患者整体评估分数的变化
大体时间：从基线到第 48 周
患者的整体评估代表患者在 100 毫米水平视觉模拟量表 (VAS) 上对当前 SSc 状态的总体评估，范围从量表最左端的 0 表示“完全没有影响”（无症状），最右端的 100 表示“可能产生的最坏影响”。
从基线到第 48 周
双盲期间医师整体评估分数的变化
大体时间：从基线到第 48 周
医生的整体评估将在对患者进行检查和全面评估的基础上完成。 医生对患者 SSc 状态的评估将在 100 毫米水平视觉模拟量表 (VAS) 上评分，范围从量表最左端的 0 表示“完全没有影响”（无症状）到 100在最右端表示“可能产生的最坏影响”。
从基线到第 48 周
根据 mRSS、FVC 或双盲期间协议指定事件的治疗失败时间
大体时间：从基线到第 48 周
至治疗失败的时间定义为从随机化至死亡时间、预测 FVC 百分比相对于基线下降 > 10%、mRSS 增加 > 20% 且 mRSS 增加等于或超过 5 分，或在 48 周的双盲治疗期间发生临床裁决委员会裁定的预定义 SSc 相关并发症（以先发生者为准）。 由于在第 48 周时发生事件的患者数量较少，因此中位 TTF 不可估计且未针对任一治疗组显示。
从基线到第 48 周
双盲期不良事件总结
大体时间：从基线到第 48 周
关键安全结果摘要，包括特殊关注的不良事件 (AESI)。 根据 MedDRA 20.1 版分类的所有不良事件。 NMSC = 非黑色素瘤皮肤癌
从基线到第 48 周
双盲期间不良事件的发生率和严重程度
大体时间：从基线到第 48 周
根据 MedDRA 20.1 版首选术语和严重程度等级列出的不良事件。
从基线到第 48 周
双盲期间发生导致死亡的不良事件的参与者人数
大体时间：从基线到第 48 周
死亡原因使用 MedDRA 20.1 编码
从基线到第 48 周
双盲期间严重系统性硬化症 (SSC) 相关并发症的频率
大体时间：从基线到第 48 周
使用 MedDRA 20.1 编码的不良事件术语。 仅包括那些被独立外部委员会裁定为 SSC 相关并发症的严重事件。
从基线到第 48 周
双盲期间血液学和肝脏实验室参数的发生率
大体时间：从基线到第 48 周
如果基线后实验室测量的国家癌症研究所不良事件通用术语标准 (NCI CTCAE) 等级从基线增加，则发生实验室事件。
从基线到第 48 周
双盲期间手指溃疡计数发生变化的参与者百分比
大体时间：从基线到第 48 周
手指溃疡定义为背侧或掌侧 MCP 关节处或远端的溃疡，伴有表面上皮化丧失。 这不包括皮肤钙质沉着症引起的裂缝、裂缝或钙质挤出物。 研究者将统计并记录患有指溃疡的手指（0-10）的数量和指（或指）溃疡的数量。
从基线到第 48 周
基线时抗托珠单抗检测结果呈阳性的参与者百分比
大体时间：基线
基线时抗托珠单抗的发生率
基线
截至第 48 周，基线后抗托珠单抗检测呈阳性的参与者百分比
大体时间：双盲期（至第 48 周）
研究期间抗托珠单抗抗体的发生率相对于基线时抗托珠单抗抗体的流行率。 在筛选试验中抗 TCZ 呈阳性的样品将通过确认试验进一步分析以确认特异性。 如果确认试验呈阳性，将进行两项额外的测试：抑制 TCZ 活性能力的中和试验和 IgE 同种型的抗 TCZ 试验。
双盲期（至第 48 周）
抗托珠单抗抗体状态与与托珠单抗疗效、安全性和药代动力学相关的结果测量之间的相关性
大体时间：基线；在第 8、16、24、36、48、96 周和/或停止治疗时（最多 96 周）；和停止治疗后 8 周（总共最多 104 周）
由于只有 1 名患者处于 ADA 阳性状态，因此未通过亚组分析对抗 Tocilizumab 抗体状态与安全性、疗效和 PK 终点之间的关系进行预先指定的分析。
基线；在第 8、16、24、36、48、96 周和/或停止治疗时（最多 96 周）；和停止治疗后 8 周（总共最多 104 周）
红细胞沉降率 (ESR)，平均值，从基线到第 48 周
大体时间：从给药前到第 48 周
红细胞沉降率 (ESR) 水平在基线和研究药物开始后的后续时间点给药前。
从给药前到第 48 周
红细胞沉降率 (ESR)，中位数，从基线到第 48 周
大体时间：从基线到第 48 周
红细胞沉降率 (ESR) 水平在基线和研究药物开始后的后续时间点给药前。
从基线到第 48 周
血清白细胞介素 (IL)-6 水平，平均值，从基线到第 48 周
大体时间：从基线到第 48 周
血清白细胞介素 (IL)-6 水平在基线和开始研究药物后的后续时间点给药前。
从基线到第 48 周
血清白细胞介素 (IL)-6 水平，中位数，从基线到第 48 周
大体时间：从基线到第 48 周
血清白细胞介素 (IL)-6 水平在基线和开始研究药物后的后续时间点给药前。
从基线到第 48 周
血清白细胞介素 (IL)-6 水平，从基线到第 48 周的平均变化
大体时间：从基线到第 48 周
血清白细胞介素 (IL)-6 水平在基线和开始研究药物后的后续时间点给药前。
从基线到第 48 周
血清白细胞介素 (IL)-6 水平，从基线到第 48 周的中值变化
大体时间：从基线到第 48 周
血清白细胞介素 (IL)-6 水平在基线和开始研究药物后的后续时间点给药前。
从基线到第 48 周
血清可溶性白介素 (IL)-6 受体水平，平均值，从基线到第 48 周
大体时间：从基线到第 48 周
血清可溶性白细胞介素 (IL)-6 受体水平在基线和研究药物开始后的后续时间点给药前。
从基线到第 48 周
血清可溶性白细胞介素 (IL)-6 受体水平，中位数，从基线到第 48 周
大体时间：从基线到第 48 周
血清可溶性白细胞介素 (IL)-6 受体水平在基线和研究药物开始后的后续时间点给药前。
从基线到第 48 周
血清可溶性白细胞介素 (IL)-6 受体水平，从基线到第 48 周的平均变化
大体时间：从基线到第 48 周
血清可溶性白细胞介素 (IL)-6 受体水平在基线和研究药物开始后的后续时间点给药前。
从基线到第 48 周
血清可溶性白细胞介素 (IL)-6 受体水平，从基线到第 48 周的中值变化
大体时间：从基线到第 48 周
血清可溶性白细胞介素 (IL)-6 受体水平在基线和研究药物开始后的后续时间点给药前。
从基线到第 48 周
血清 C 反应蛋白 (CRP) 水平，平均值，从基线到第 48 周
大体时间：从基线到第 48 周
血清 C 反应蛋白 (CRP) 水平在基线和开始研究药物后的后续时间点给药前。
从基线到第 48 周
血清 C 反应蛋白 (CRP) 水平，中位数，从基线到第 48 周
大体时间：从基线到第 48 周
血清 C 反应蛋白 (CRP) 水平在基线和开始研究药物后的后续时间点给药前。
从基线到第 48 周
血清 Tocilizumab 浓度，平均值，从基线到第 48 周
大体时间：从基线到第 48 周
给药前在基线和之后特定时间点观察到的血清 TCZ 浓度
从基线到第 48 周
血清 Tocilizumab 浓度，中位数，从基线到第 48 周
大体时间：从基线到第 48 周
给药前在基线和之后特定时间点观察到的血清 TCZ 浓度
从基线到第 48 周
从基线到第 48 周，低血清 Tocilizumab 暴露与平均改良 Rodnan 皮肤评分 (mRSS) 之间的相关性
大体时间：从基线到第 48 周
为了表征暴露-功效关系，根据活性治疗组中的 TCZ 暴露三分位数（高、中和低暴露）总结了 mRSS 分数，并与安慰剂患者进行了比较。 低暴露 = 0-<41 微克/毫升，中等 = 41-<=61.1 微克/毫升，高 = 61.1-<=145 微克/毫升。
从基线到第 48 周
从基线到第 48 周低血清 Tocilizumab 暴露与中位改良 Rodnan 皮肤评分 (mRSS) 之间的相关性
大体时间：从基线到第 48 周
为了表征暴露-功效关系，根据活性治疗组中的 TCZ 暴露三分位数（高、中和低暴露）总结了 mRSS 分数，并与安慰剂患者进行了比较。 低暴露 = 0-<41 微克/毫升，中等 = 41-<=61.1 微克/毫升，高 = 61.1-<=145 微克/毫升。
从基线到第 48 周
从基线到第 48 周，中等血清 Tocilizumab 暴露与平均改良 Rodnan 皮肤评分 (mRSS) 之间的相关性
大体时间：从基线到第 48 周
为了表征暴露-功效关系，根据活性治疗组中的 TCZ 暴露三分位数（高、中和低暴露）总结了 mRSS 分数，并与安慰剂患者进行了比较。 低暴露 = 0-<41 微克/毫升，中等 = 41-<=61.1 微克/毫升，高 = 61.1-<=145 微克/毫升。
从基线到第 48 周
从基线到第 48 周，中等血清托珠单抗暴露与改良 Rodnan 皮肤评分中值 (mRSS) 之间的相关性
大体时间：从基线到第 48 周
为了表征暴露-功效关系，根据活性治疗组中的 TCZ 暴露三分位数（高、中和低暴露）总结了 mRSS 分数，并与安慰剂患者进行了比较。 低暴露 = 0-<41 微克/毫升，中等 = 41-<=61.1 微克/毫升，高 = 61.1-<=145 微克/毫升。
从基线到第 48 周
从基线到第 48 周，高血清 Tocilizumab 暴露与平均改良 Rodnan 皮肤评分 (mRSS) 之间的相关性
大体时间：从基线到第 48 周
为了表征暴露-功效关系，根据活性治疗组中的 TCZ 暴露三分位数（高、中和低暴露）总结了 mRSS 分数，并与安慰剂患者进行了比较。 低暴露 = 0-<41 微克/毫升，中等 = 41-<=61.1 微克/毫升，高 = 61.1-<=145 微克/毫升。
从基线到第 48 周
从基线到第 48 周，高血清托珠单抗暴露与改良 Rodnan 皮肤评分中位数 (mRSS) 之间的相关性
大体时间：从基线到第 48 周
为了表征暴露-功效关系，根据活性治疗组中的 TCZ 暴露三分位数（高、中和低暴露）总结了 mRSS 分数，并与安慰剂患者进行了比较。 低暴露 = 0-<41 微克/毫升，中等 = 41-<=61.1 微克/毫升，高 = 61.1-<=145 微克/毫升。
从基线到第 48 周
从基线到第 48 周，低、中和高血清 Tocilizumab 暴露的平均改良 Rodnan 皮肤评分 (mRSS) 的变化
大体时间：从基线到第 48 周
为了表征暴露-功效关系，根据活性治疗组中的 TCZ 暴露三分位数（高、中和低暴露）总结了 mRSS 分数，并与安慰剂患者进行了比较。 低暴露 = 0-<41 微克/毫升，中等 = 41-<=61.1 微克/毫升，高 = 61.1-<=145 微克/毫升。
从基线到第 48 周
从基线到第 48 周，低、中和高血清 Tocilizumab 暴露的中位改良 Rodnan 皮肤评分 (mRSS) 的变化
大体时间：从基线到第 48 周
为了表征暴露-功效关系，根据活性治疗组中的 TCZ 暴露三分位数（高、中和低暴露）总结了 mRSS 分数，并与安慰剂患者进行了比较。 低暴露 = 0-<41 微克/毫升，中等 = 41-<=61.1 微克/毫升，高 = 61.1-<=145 微克/毫升。
从基线到第 48 周
从基线到第 48 周，低、中和高血清 Tocilizumab 暴露的平均预测用力肺活量百分比 (ppFVC) 的变化
大体时间：从基线到第 48 周
为了描述暴露-功效关系的特征，ppFVC 分数根据活性治疗组中的 TCZ 暴露三分位数（高、中和低暴露）进行总结，并与安慰剂患者进行比较。 低暴露 = 0-<41 微克/毫升，中等 = 41-<=61.1 微克/毫升，高 = 61.1-<=145 微克/毫升。
从基线到第 48 周
从基线到第 48 周，低、中和高血清 Tocilizumab 暴露的预测用力肺活量 (ppFVC) 中位数百分比的变化
大体时间：从基线到第 48 周
为了描述暴露-功效关系的特征，ppFVC 分数根据活性治疗组中的 TCZ 暴露三分位数（高、中和低暴露）进行总结，并与安慰剂患者进行比较。 低暴露 = 0-<41 微克/毫升，中等 = 41-<=61.1 微克/毫升，高 = 61.1-<=145 微克/毫升。
从基线到第 48 周
直到第 96 周的不良事件总结
大体时间：直到第 96 周
关键安全结果摘要，包括特殊关注的不良事件 (AESI)。 根据 MedDRA 21.1 版分类的所有不良事件。 NMSC = 非黑色素瘤皮肤癌
直到第 96 周
直到第 96 周不良事件的发生率和严重程度
大体时间：直到第 96 周
根据国家癌症研究所不良事件通用术语标准 (NCI CTCAE) 严重程度等级的不良事件：1 = 轻度，2 = 中度，3 = 严重和/或需要医疗干预但不危及生命，4 = 危及生命的后果， 5 = 死亡。
直到第 96 周
截至第 96 周发生导致死亡的不良事件的参与者人数
大体时间：直到第 96 周
直到第 96 周
第 96 周手指溃疡计数发生变化的参与者百分比
大体时间：从基线到第 96 周
手指溃疡定义为背侧或掌侧 MCP 关节处或远端的溃疡，伴有表面上皮化丧失。 这不包括皮肤钙质沉着症引起的裂缝、裂缝或钙质挤出物。 研究者将统计并记录患有指溃疡的手指（0-10）的数量和指（或指）溃疡的数量。
从基线到第 96 周
第 48 周至第 96 周基线后抗托珠单抗检测呈阳性的参与者百分比
大体时间：开放标签期从第 48 周到第 96 周
报告的是具有基线后治疗诱导的抗 TCZ 抗体的参与者的百分比。 对阳性样品进行额外的分析：抑制 TCZ 活性能力的中和试验和 IgE 同种型的抗 TCZ 试验。
开放标签期从第 48 周到第 96 周
第 96 周的红细胞沉降率 (ESR)
大体时间：直到第 96 周
红细胞沉降率 (ESR) 水平在基线和研究药物开始后的后续时间点给药前。
直到第 96 周
血清白细胞介素 (IL)-6 水平，平均值，从基线到第 96 周
大体时间：直到第 96 周
血清白细胞介素 (IL)-6 水平在基线和开始研究药物后的后续时间点给药前。
直到第 96 周
血清可溶性白细胞介素 (IL)-6 受体水平，平均值，直至第 96 周
大体时间：直到第 96 周
血清可溶性白细胞介素 (IL)-6 受体水平在基线和开始研究药物后的后续时间点给药前。
直到第 96 周
血清 C 反应蛋白 (CRP) 水平，平均值，直至第 96 周
大体时间：从基线到第 96 周
血清 C 反应蛋白 (CRP) 水平在基线和开始研究药物后的后续时间点给药前。
从基线到第 96 周
第 96 周的血清 Tocilizumab 浓度平均值
大体时间：直到第 96 周
给药前在基线和之后特定时间点观察到的血清 TCZ 浓度
直到第 96 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hoffmann-La Roche

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年11月20日

初级完成 (实际的)

2018年1月15日

研究完成 (实际的)

2019年2月4日

研究注册日期

首次提交

2015年5月21日

首先提交符合 QC 标准的

2015年5月21日

首次发布 (估计)

2015年5月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年3月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年3月5日

最后验证

2020年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • WA29767
  • 2015-000424-28 (EudraCT编号)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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