Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av Tocilizumabs effekt och säkerhet hos deltagare med systemisk skleros (SSc) (focuSSced)

5 mars 2020 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche

En fas III, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgruppsstudie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av Tocilizumab kontra placebo hos patienter med systemisk skleros

Denna studie kommer att utvärdera effektiviteten och säkerheten av tocilizumab jämfört med placebo hos deltagare med SSc på cirka 120 planerade globala studieplatser. Studien kommer att bestå av en 48-veckors, dubbelblind, placebokontrollerad period följt av en 48-veckors öppen behandlingsperiod. Deltagarna kommer, i förhållandet 1:1, att tilldelas dubbelblind behandling med aktivt tocilizumab eller matchande placebo. Under den öppna perioden kan kvalificerade deltagare från båda armarna få aktivt tocilizumab.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

212

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1015ABO
        • Organización Médica de Investigación
      • Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
        • Hospital Britanico; Haematology
      • Rosario, Santa FE, Argentina, S2000DSV
        • Sanatorio Parque S.A.
      • Tucuman, Argentina, 4000
        • Centro de Investigaciones Reumatologicas Tucuman
  • Belgien
      • Gent, Belgien, 9000
        • UZ Gent
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • MHAT Kaspela; Rheumatology
      • Plovdiv, Bulgarien, 4003
        • MHAT-Plovdiv AD; Reumatology Department
      • Sofia, Bulgarien, 1612
        • MHAT St.Ivan Rilski; Rheumtology Department
      • Sofia, Bulgarien, 1612
        • MHAT Sv.Ivan Rilski; Clinic of Rheumatology
  • Danmark
      • Aarhus N, Danmark, 8200
        • Aarhus Universitetshospital Skejby, Hud- og Kønssygdomme
      • København NV, Danmark, 2400
        • Bispebjerg Hospital, Dermatologisk afdeling
  • Frankrike
      • Lille, Frankrike, 59037
        • Hopital Claude Huriez; Internal Medicine
  • Förenta staterna
    • California
      • El Cajon, California, Förenta staterna, 92020
        • TriWest Research Associates, LLC
      • Fullerton, California, Förenta staterna, 92835
        • St. Joseph's Heritage Healthcare
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90045
        • Arthritis Associates of Southern California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90025
        • Univ of Calif., Los Angeles; Rheumatology
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20007
        • Georgetown Uni. Hosp.; Rheumatology, Immunology and Allergy Dept.
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33486
        • Rheumatology Assoc. of S. Florida - Clinical Research Center
      • Ormond Beach, Florida, Förenta staterna, 32174
        • Millenium Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
        • Boston Univ Med Center - AC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109-0934
        • University of Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49546
        • West Michigan Rheumatology, PLLC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
        • Joint & Muscle Research Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73103
        • Arthritis and Rheumatology; Center of Oklahoma PLLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19131
        • Thomas Jefferson Uni ; Division of Rheumatology
      • Wyomissing, Pennsylvania, Förenta staterna, 19610
        • Clinical Research Center of Reading
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Förenta staterna, 38305
        • West Tennessee Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
        • Metroplex Clinical Research
  • Grekland
      • Athens, Grekland, 115 27
        • Laiko General Hospital; Dept. of Pathophysiology-Uni of Athens
      • Patras, Grekland, 265 04
        • University Hospital of Patras; Rheumatology
  • Italien
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italien, 80131
        • Policlinico Universitario-II Università di Napoli; Reumatologia
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00168
        • Uni ' Cattolica Del Sacro Cuore; Facoltà Di Medicina E Chirurgia A.Gemelli-Clinica Reumatologica
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20122
        • Ospedale Maggiore Policlinico; Unità Operativa Complessa di Allergologia e Immunologia Clinica
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Italien, 50139
        • Ospedale Careggi Villa Monnatessa ; Sezione Di Reumatologia
  • Japan
      • Gunma, Japan, 371-8511
        • Gunma University Hospital
      • Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Hokkaido, Japan, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital
      • Ishikawa, Japan, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
      • Kanagawa, Japan, 216-8511
        • St. Marianna University School of Medicine Hospital
      • Kitakyushu-shi, Japan, 807-8556
        • Hospital of the University of Occupational and Environmental Health,Japan
      • Kumamoto, Japan, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital
      • Miyagi, Japan, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
      • Osaka, Japan, 565-0871
        • Osaka University Hospital
      • Tokyo, Japan, 113-8655
        • The University of Tokyo Hospital
      • Tokyo, Japan, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital University of British Colambia Division of Hematology
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital; Rebecca Macdonald Centre For Arthritis & Autoimmune Disease
  • Litauen
      • Klaipeda, Litauen, LT - 92288
        • Klaipeda University Hospital; Department of Rheumatology
      • Vilnius, Litauen, 08661
        • Vilnius University Hospital Santariskiu Clinic Public Insti
  • Mexiko
      • Mexico, Mexiko, 44620
        • Unidad De Enfermedades; Cronico Degenerativas, SC.
      • Mexico City, Mexiko, Tlalpan 14000
        • Instituto Nacional de Ciencias Médicas Y de La Nutricion Zubirán
      • Miexico City, Mexiko, 06700
        • Cliditer SA de CV
  • Nederländerna
      • Leiden, Nederländerna, 2333 ZA
        • Academisch Ziekenhuis Leiden; Dept of Rheumatology
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki; nr 2 im. Dr J. Biziela; Klinika Reumatologii i Ukladowych Chorob
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne; Klinika Chorob Wewnetrznych, Chorob Tkanki Łacznej i Geriatrii
      • Katowice, Polen, 40-635
        • Górnośląskie Centrum Medyczne
      • Krakow, Polen, 31-121
        • Szpital Specjalistyczny im Jozefa Dietla; Centrum Reumatologii, Immunologii i Rehabilitacji, I Oddzi
      • Lublin, Polen, 20-954
        • SPSK NR 4; Reumatologii i Ukladowych Chorob Tkanki
      • Warszawa, Polen, 02-637
        • Narodowy Instytut Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji im. Prof. Eleonory Reicher
  • Portugal
      • Almada, Portugal, 2801-951
        • Hospital Garcia de Orta; Servico de Reumatologia
      • Amadora, Portugal, 3814-501
        • Hospital Prof. Dr. Fernando Fonseca; Medicina IV
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00936-5067
        • Puerto Rico Clinical & Translational Research Consortium
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 020475
        • Cantacuzino Hospital; Department of Internal Medicine and Rheumatology
      • Cluj-napoca, Rumänien, 400006
        • Spitalul Judetean Cluj; Sectia de Reumatologie
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Universitätsspital Basel; Rheumatologische Poliklinik
      • Zürich, Schweiz, 8091
        • Universitätsspital Zürich; Klinik für Rheumatologie
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Servicio de Medicina Interna/Reumatologia
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron; Servicio de Medicina Interna
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Servicio de Reumatología
  • Storbritannien
      • Birmingham, Storbritannien, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital; Rheumatology Dept.
      • Edinburgh, Storbritannien, EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • Leeds, Storbritannien, LS7 4SA
        • Chapel Allerton Hospital; Leeds Institution of Rheumatology Medicine
      • Liverpool, Storbritannien, L9 7AL
        • Uni Hospital Aintree; Academic Rheumatology Unit
      • London, Storbritannien, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital; Department of Rheumatology
      • Newcastle Upon Tyne, Storbritannien, NE7 7DN
        • Freeman Hospital; Musculoskeletal Unit
  • Tyskland
      • Bad Abbach, Tyskland, 93077
        • Asklepios Kllinikum Bad Abbach; Klinik für Rheumatologie und Klinische Immunologie
      • Bad Nauheim, Tyskland, 61231
        • Kerckhoff-Klinik; Rheumatologie&klin.Immunologie
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Universitätsklinikum Dresden; Technische Universität Dresden; Rheumatologie, Innere Medizin III
      • München, Tyskland, 80336
        • Klinikum der Universitat Munchen; Bereich Pettenkoferstr; Rheumaeinheit der medizinischen Klinik IV
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen Medizinische UNI-Klinik und Poliklinik Abt. Innere Medizin II
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1023
        • National Institute of Rheumatology and Physiology
      • Pécs, Ungern, 7632
        • Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ: Immunológiai és Reumatológiai Klinika

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av SSc enligt American College of Rheumatology (ACR) och European League Against Rheumatism (EULAR) kriterier, som uppfyller kriterierna för aktiv sjukdom och med en total sjukdomslängd på mindre än eller lika med (</=) 60 månader
  • mRSS på 10-35 enheter, inklusive
  • Överenskommelse om att förbli abstinent eller använda en effektiv preventivmetod bland män och kvinnor med fertil ålder

Exklusions kriterier:

  • Dräktiga eller ammande honor
  • Stor operation inom 8 veckor före screening
  • Sklerodermi begränsad till ansiktet eller områden distalt till armbågar eller knän
  • Reumatisk autoimmun sjukdom annan än SSc
  • Immunisering med ett levande eller försvagat vaccin inom 4 veckor före Baseline
  • Känd överkänslighet mot humana, humaniserade eller murina monoklonala antikroppar
  • Måttligt svår nervsystems-, njur-, endokrin-, lung-, kardiovaskulär eller gastrointestinal (GI) sjukdom som inte är relaterad till SSc, inklusive divertikulit eller ulcerösa nedre GI-sjukdomar, eller hjärtinfarkt (MI) inom 6 månader före screening
  • Aktiv eller betydande historia av infektion, inklusive behandling med intravenös (IV) antibiotika inom 4 veckor eller oral antibiotika inom 2 veckor före screening
  • Betydande historia av tuberkulos (TB)
  • Primär eller sekundär immunbrist
  • Malign sjukdom, med undantag för utskuret/botat lokalt basal- eller skivepitelcancer i huden eller karcinom in situ i livmoderhalsen
  • Historik om drog- eller alkoholmissbruk

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Dubbelblind placebo
Deltagarna kommer att få dubbelblind matchande placebo från baslinjen till vecka 47. Deltagarna kan sedan få öppen tocilizumab från vecka 48 till 96.
Läkemedel: Placebo
Deltagarna kommer att få matchande placebo subkutana (SC) injektioner en gång i veckan under 48 veckors dubbelblind behandling.
Läkemedel: Tocilizumab
Deltagarna kommer att få 162 mg SC tocilizumab en gång i veckan under 48 veckors dubbelblind behandling. Samma regim kommer att ges till alla kvalificerade deltagare under 48 veckors öppen behandling.
Experimentell: Dubbelblind Tocilizumab
Deltagarna kommer att få dubbelblind tocilizumab från baslinjen till vecka 47. Deltagarna kan sedan få öppen tocilizumab från vecka 48 till 96.
Läkemedel: Tocilizumab
Deltagarna kommer att få 162 mg SC tocilizumab en gång i veckan under 48 veckors dubbelblind behandling. Samma regim kommer att ges till alla kvalificerade deltagare under 48 veckors öppen behandling.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Modified Rodnan Skin Score (mRSS) under dubbelblindperiod
Tidsram: Från baslinjen till vecka 48
Effekten av TCZ kontra placebo utvärderas i termer av genomsnittlig förändring i mRSS. Hudens tjocklek kommer att bedömas genom palpation och bedömas med en mRSS som sträcker sig från 0 (normal) till 3 (allvarlig hudförtjockning) över 17 olika kroppsställen. Den totala poängen är summan av de individuella hudpoängen från alla dessa platser och sträcker sig från 0 till 51 enheter.
Från baslinjen till vecka 48

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med mer än eller lika med (>/=) 20 %, 40 % eller 60 % förbättring av mRSS under dubbelblindperiod
Tidsram: Från baslinje till vecka 48
Andelen deltagare med tröskelförbättringar i mRSS vid vecka 48 i förhållande till baslinjen.
Från baslinje till vecka 48
Ändring från baslinjen i procent förväntad FVC (ppFVC) under dubbelblindperiod
Tidsram: Baslinje till vecka 48
FVC är ett lungfunktionstest och kommer att utföras enligt studien Pulmonary Function Manual, som är baserad på American Thoracic Society/European Respiratory Society (ATS/ERS) Consensus Statement. FVC är den maximala mängden luft som andas ut från lungorna efter att ha tagit det djupaste andetag som möjligt. Patienter utför tre till åtta utandningar till en spirometer med det högsta värdet som registrerats.
Baslinje till vecka 48
Förändring i Forcerad Vital Capacity (FVC) under dubbelblindperiod
Tidsram: Från baslinje till vecka 48
FVC är ett lungfunktionstest och kommer att utföras enligt studien Pulmonary Function Manual, som är baserad på American Thoracic Society/European Respiratory Society (ATS/ERS) Consensus Statement. FVC är den maximala mängden luft som andas ut från lungorna efter att ha tagit djupast möjliga andetag. Patienter utför tre till åtta utandningar till en spirometer med det högsta värdet som registrerats.
Från baslinje till vecka 48
Förändring i Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) poäng under dubbelblind period
Tidsram: Från baslinje till vecka 48
Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) består av 20 frågor som hänvisar till åtta komponentuppsättningar bestående av påklädning/träning, uppresning, ätande, promenader, hygien, räckvidd, grepp och aktiviteter. Varje objekt poängsätts på en 4-gradig skala från 0 till 3: 0 = Utan några svårigheter; 1 = Med viss svårighet; 2 = Med mycket svårighet; 3 = Kan inte göra. Totalpoängen beräknades som summan av komponentuppsättningspoängen och dividerades med antalet besvarade komponentuppsättningar. Totalt möjliga poängområde 0-3 där 0 = minsta svårighet och 3 = extrem svårighet. Totalpoängen anger patientens självbedömda funktionsnedsättningsnivå. Detta utfallsmått representerar förändringen i medelpoäng från baslinjen. En negativ förändring från baslinjen indikerar förbättring.
Från baslinje till vecka 48
Förändring av patientens globala bedömningspoäng under dubbelblindperiod
Tidsram: Från baslinje till vecka 48
Patientens globala bedömning representerar patientens övergripande bedömning av aktuell SSc-status på en 100 mm horisontell visuell analog skala (VAS), som sträcker sig från 0 i den extrema vänstra änden av skalan, vilket indikerar "har ingen effekt alls" (symtomfri), och 100 i den extrema högra änden, vilket indikerar "värsta möjliga effekt".
Från baslinje till vecka 48
Förändring i läkarens globala bedömningspoäng under dubbelblindperiod
Tidsram: Från baslinje till vecka 48
Läkarens globala bedömning ska slutföras på grundval av undersökning och helhetsbedömning av patienten. Läkarens bedömning av patientens SSc-status kommer att bedömas på en 100 mm horisontell visuell analog skala (VAS), som sträcker sig från 0 längst till vänster på skalan, vilket indikerar "har ingen effekt alls" (symtomfri) och 100 på den extrema högra änden, vilket indikerar "värsta möjliga effekt".
Från baslinje till vecka 48
Tid till behandlingsmisslyckande enligt mRSS, FVC eller protokollspecificerad händelse under dubbelblindperiod
Tidsram: Från baslinje till vecka 48
Tid till behandlingsmisslyckande definieras som tiden från randomisering till tidpunkten för dödsfallet, minskning i procent förutspådd FVC > 10 % i förhållande till baslinjen, > 20 % ökning av mRSS och en ökning av mRSS på lika med eller mer än 5 poäng, eller förekomst av en fördefinierad SSc-relaterad komplikation enligt bedömning av den kliniska bedömningskommittén (beroende på vilket som inträffar först) under den 48 veckor långa dubbelblinda behandlingsperioden. Medianen för TTF var inte estimerbar och presenteras inte för någon av behandlingsarmarna på grund av det låga antalet patienter med händelser vid vecka 48.
Från baslinje till vecka 48
Sammanfattning av biverkningar under dubbelblindperiod
Tidsram: Från baslinje till vecka 48
Sammanfattning av viktiga säkerhetsresultat inklusive negativa händelser av särskilt intresse (AESI). Alla biverkningar kategoriserade enligt MedDRA version 20.1. NMSC = icke-melanom hudcancer
Från baslinje till vecka 48
Förekomst och svårighetsgrad av biverkningar under dubbelblindperiod
Tidsram: Från baslinje till vecka 48
Biverkningar listade enligt MedDRA version 20.1 föredragna termer och svårighetsgrad.
Från baslinje till vecka 48
Antal deltagare med negativa händelser som leder till döden under dubbelblindperiod
Tidsram: Från baslinjen upp till vecka 48
Dödsorsak kodas med MedDRA 20.1
Från baslinjen upp till vecka 48
Frekvens av allvarlig systemisk skleros (SSC) relaterade komplikationer under dubbelblind period
Tidsram: Från baslinjen upp till vecka 48
Termer för biverkningar kodade med MedDRA 20.1. Inkluderar endast de allvarliga händelser som bedömts som SSC-relaterade komplikationer av en oberoende extern kommitté.
Från baslinjen upp till vecka 48
Förekomst av hematologi och hepatiska laboratorieparametrar under dubbelblind period
Tidsram: Från baslinjen upp till vecka 48
En laboratoriehändelse inträffade om National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) betyg för en laboratoriemätning efter baslinjen ökade från baslinjen.
Från baslinjen upp till vecka 48
Andel deltagare med förändring i antalet digitala sår under dubbelblindperiod
Tidsram: Från baslinje till vecka 48
Ett digitalt sår definieras som ett sår vid eller distalt till MCP-leden på antingen rygg- eller volarytan, med förlust av ytepitelisering. Detta inkluderar inte sprickor, sprickor eller kalciumextrudering från calcinosis cutis. Antalet fingrar (0-10) med digitala sår och antalet digitala (eller fingersår) kommer att räknas och registreras av utredaren.
Från baslinje till vecka 48
Andel deltagare med positivt anti-Tocilizumab-analysresultat vid baslinjen
Tidsram: Baslinje
Incidens av anti-Tocilizumab vid baslinjen
Baslinje
Andel deltagare med positiv anti-tocilizumab-analys efter baslinjen upp till vecka 48
Tidsram: Dubbelblindperiod (upp till vecka 48)
Incidensen av anti-Tocilizumab-antikroppar under studien i förhållande till prevalensen av anti-Tocilizumab-antikroppar vid baslinjen. Prover som är positiva för anti-TCZ i screeninganalysen kommer att analyseras ytterligare med en bekräftelseanalys för att bekräfta specificitet. Om bekräftelseanalysen är positiv kommer ytterligare två tester att utföras: en neutraliserande analys för förmågan att hämma aktiviteten av TCZ och ett test för anti-TCZ av IgE-isotypen.
Dubbelblindperiod (upp till vecka 48)
Korrelation mellan anti-Tocilizumab-antikroppsstatus och resultatmått som hänför sig till Tocilizumabs effekt, säkerhet och farmakokinetik
Tidsram: Baslinje; under veckorna 8, 16, 24, 36, 48, 96 och/eller vid avbrytande av behandlingen (upp till 96 veckor); och 8 veckor efter avslutad behandling (upp till 104 veckor totalt)
Förspecificerad analys av sambandet mellan anti-Tocilizumab-antikroppsstatus och säkerhet, effekt och PK-endpoints analyserades inte via subgruppsanalyser eftersom det bara fanns 1 patient med ADA-positiv status.
Baslinje; under veckorna 8, 16, 24, 36, 48, 96 och/eller vid avbrytande av behandlingen (upp till 96 veckor); och 8 veckor efter avslutad behandling (upp till 104 veckor totalt)
Erytrocytsedimentationshastighet (ESR), medelvärde, från baslinje till vecka 48
Tidsram: Från fördos upp till vecka 48
Erytrocytsedimentationshastighet (ESR) nivåer före dosering vid baslinjen och vid efterföljande tidpunkter efter start av studieläkemedlet.
Från fördos upp till vecka 48
Erytrocytsedimentationshastighet (ESR), median, från baslinje till vecka 48
Tidsram: Från baslinje till vecka 48
Erytrocytsedimentationshastighet (ESR) nivåer före dosering vid baslinjen och vid efterföljande tidpunkter efter start av studieläkemedlet.
Från baslinje till vecka 48
Serum Interleukin (IL)-6 nivå, medelvärde, från baslinje till vecka 48
Tidsram: Från baslinje till vecka 48
Seruminterleukin (IL)-6-nivåer före dosering vid baslinjen och vid efterföljande tidpunkter efter start av studieläkemedlet.
Från baslinje till vecka 48
Seruminterleukin (IL)-6 nivå, median, från baslinje till vecka 48
Tidsram: Från baslinje till vecka 48
Seruminterleukin (IL)-6-nivåer före dosering vid baslinjen och vid efterföljande tidpunkter efter start av studieläkemedlet.
Från baslinje till vecka 48
Serum Interleukin (IL)-6 nivå, genomsnittlig förändring från baslinje till vecka 48
Tidsram: Från baslinje till vecka 48
Seruminterleukin (IL)-6-nivåer före dosering vid baslinjen och vid efterföljande tidpunkter efter start av studieläkemedlet.
Från baslinje till vecka 48
Seruminterleukin (IL)-6 nivå, medianförändring från baslinje till vecka 48
Tidsram: Från baslinje till vecka 48
Seruminterleukin (IL)-6-nivåer före dosering vid baslinjen och vid efterföljande tidpunkter efter start av studieläkemedlet.
Från baslinje till vecka 48
Serumlösligt interleukin (IL)-6 receptornivå, medelvärde, från baslinje till vecka 48
Tidsram: Från baslinje till vecka 48
Serumlösliga interleukin (IL)-6-receptornivåer föredos vid baslinjen och vid efterföljande tidpunkter efter start av studieläkemedlet.
Från baslinje till vecka 48
Serumlösligt interleukin (IL)-6 receptornivå, median, från baslinje till vecka 48
Tidsram: Från baslinje till vecka 48
Serumlösliga interleukin (IL)-6-receptornivåer föredos vid baslinjen och vid efterföljande tidpunkter efter start av studieläkemedlet.
Från baslinje till vecka 48
Serumlösligt interleukin (IL)-6-receptornivå, medelförändring från baslinje till vecka 48
Tidsram: Från baslinje till vecka 48
Serumlösliga interleukin (IL)-6-receptornivåer föredos vid baslinjen och vid efterföljande tidpunkter efter start av studieläkemedlet.
Från baslinje till vecka 48
Serumlösligt interleukin (IL)-6-receptornivå, medianförändring från baslinje till vecka 48
Tidsram: Från baslinje till vecka 48
Serumlösliga interleukin (IL)-6-receptornivåer föredos vid baslinjen och vid efterföljande tidpunkter efter start av studieläkemedlet.
Från baslinje till vecka 48
Serum C-reaktivt protein (CRP) nivå, medelvärde, från baslinje till vecka 48
Tidsram: Från baslinjen upp till vecka 48
Serumnivåer av C-reaktivt protein (CRP) före dosering vid baslinjen och vid efterföljande tidpunkter efter start av studieläkemedlet.
Från baslinjen upp till vecka 48
Serum C-reaktivt protein (CRP) nivå, median, från baslinje till vecka 48
Tidsram: Från baslinjen upp till vecka 48
Serumnivåer av C-reaktivt protein (CRP) före dosering vid baslinjen och vid efterföljande tidpunkter efter start av studieläkemedlet.
Från baslinjen upp till vecka 48
Serum tocilizumab koncentration, medelvärde, från baslinje till vecka 48
Tidsram: Från baslinje till vecka 48
Fördosering observerade serum TCZ-koncentration vid baslinjen och vid specificerade tidpunkter därefter
Från baslinje till vecka 48
Serumtocilizumabkoncentration, median, från baslinje till vecka 48
Tidsram: Från baslinje till vecka 48
Fördosering observerade serum TCZ-koncentration vid baslinjen och vid specificerade tidpunkter därefter
Från baslinje till vecka 48
Korrelation mellan låg exponering för tocilizumab i serum och genomsnittlig modifierad Rodnan-hudpoäng (mRSS) från baslinje till vecka 48
Tidsram: Från baslinje till vecka 48
För att karakterisera samband mellan exponering och effektivitet sammanfattas mRSS-poäng baserat på TCZ-exponeringstertiler (hög, medelhög och låg exponering) i den aktiva behandlingsgruppen och jämfört med placebopatienter. Låg exponering = 0-<41 ug/ml, Medium = 41-<=61,1 ug/ml, Hög = 61,1-<=145 ug/ml.
Från baslinje till vecka 48
Korrelation mellan låg exponering för tocilizumab i serum och medianmodifierad Rodnan-hudpoäng (mRSS) från baslinje till vecka 48
Tidsram: Från baslinje till vecka 48
För att karakterisera samband mellan exponering och effektivitet sammanfattas mRSS-poäng baserat på TCZ-exponeringstertiler (hög, medelhög och låg exponering) i den aktiva behandlingsgruppen och jämfört med placebopatienter. Låg exponering = 0-<41 ug/ml, Medium = 41-<=61,1 ug/ml, Hög = 61,1-<=145 ug/ml.
Från baslinje till vecka 48
Korrelation mellan medelserumexponering för tocilizumab och genomsnittlig modifierad Rodnan-hudpoäng (mRSS) från baslinje till vecka 48
Tidsram: Från baslinje till vecka 48
För att karakterisera samband mellan exponering och effektivitet sammanfattas mRSS-poäng baserat på TCZ-exponeringstertiler (hög, medelhög och låg exponering) i den aktiva behandlingsgruppen och jämfört med placebopatienter. Låg exponering = 0-<41 ug/ml, Medium = 41-<=61,1 ug/ml, Hög = 61,1-<=145 ug/ml.
Från baslinje till vecka 48
Korrelation mellan medelserumexponering för tocilizumab och medianmodifierad Rodnan-hudpoäng (mRSS) från baslinje till vecka 48
Tidsram: Från baslinje till vecka 48
För att karakterisera samband mellan exponering och effektivitet sammanfattas mRSS-poäng baserat på TCZ-exponeringstertiler (hög, medelhög och låg exponering) i den aktiva behandlingsgruppen och jämfört med placebopatienter. Låg exponering = 0-<41 ug/ml, Medium = 41-<=61,1 ug/ml, Hög = 61,1-<=145 ug/ml.
Från baslinje till vecka 48
Korrelation mellan hög exponering för tocilizumab i serum och genomsnittlig modifierad Rodnan-hudpoäng (mRSS) från baslinje till vecka 48
Tidsram: Från baslinje till vecka 48
För att karakterisera samband mellan exponering och effektivitet sammanfattas mRSS-poäng baserat på TCZ-exponeringstertiler (hög, medelhög och låg exponering) i den aktiva behandlingsgruppen och jämfört med placebopatienter. Låg exponering = 0-<41 ug/ml, Medium = 41-<=61,1 ug/ml, Hög = 61,1-<=145 ug/ml.
Från baslinje till vecka 48
Korrelation mellan hög exponering för tocilizumab i serum och medianmodifierad Rodnan-hudpoäng (mRSS) från baslinje till vecka 48
Tidsram: Från baslinje till vecka 48
För att karakterisera samband mellan exponering och effektivitet sammanfattas mRSS-poäng baserat på TCZ-exponeringstertiler (hög, medelhög och låg exponering) i den aktiva behandlingsgruppen och jämfört med placebopatienter. Låg exponering = 0-<41 ug/ml, Medium = 41-<=61,1 ug/ml, Hög = 61,1-<=145 ug/ml.
Från baslinje till vecka 48
Förändring i medelmodifierad Rodnan-hudpoäng (mRSS) vid låg, medelhög och hög exponering för tocilizumab i serum från baslinjen till vecka 48
Tidsram: Från baslinje till vecka 48
För att karakterisera samband mellan exponering och effektivitet sammanfattas mRSS-poäng baserat på TCZ-exponeringstertiler (hög, medelhög och låg exponering) i den aktiva behandlingsgruppen och jämfört med placebopatienter. Låg exponering = 0-<41 ug/ml, Medium = 41-<=61,1 ug/ml, Hög = 61,1-<=145 ug/ml.
Från baslinje till vecka 48
Förändring i Median Modified Rodnan Skin Score (mRSS), vid Låg, Medium och Hög Serum Tocilizumab Exponering från Baseline till Vecka 48
Tidsram: Från baslinje till vecka 48
För att karakterisera samband mellan exponering och effektivitet sammanfattas mRSS-poäng baserat på TCZ-exponeringstertiler (hög, medelhög och låg exponering) i den aktiva behandlingsgruppen och jämfört med placebopatienter. Låg exponering = 0-<41 ug/ml, Medium = 41-<=61,1 ug/ml, Hög = 61,1-<=145 ug/ml.
Från baslinje till vecka 48
Förändring i medelprocent förväntad forcerad vitalkapacitet (ppFVC), vid låg, medium och hög exponering för tocilizumab i serum från baslinjen till vecka 48
Tidsram: Från baslinje till vecka 48
För att karakterisera samband mellan exponering och effektivitet sammanfattas ppFVC-poäng baserat på TCZ-exponeringstertiler (hög, medelhög och låg exponering) i den aktiva behandlingsgruppen och jämfört med placebopatienter. Låg exponering = 0-<41 ug/ml, Medium = 41-<=61,1 ug/ml, Hög = 61,1-<=145 ug/ml.
Från baslinje till vecka 48
Förändring i medianprocent förutsagd forcerad vitalkapacitet (ppFVC), vid låg, medium och hög exponering för tocilizumab i serum från baslinjen till vecka 48
Tidsram: Från baslinje till vecka 48
För att karakterisera samband mellan exponering och effektivitet sammanfattas ppFVC-poäng baserat på TCZ-exponeringstertiler (hög, medelhög och låg exponering) i den aktiva behandlingsgruppen och jämfört med placebopatienter. Låg exponering = 0-<41 ug/ml, Medium = 41-<=61,1 ug/ml, Hög = 61,1-<=145 ug/ml.
Från baslinje till vecka 48
Sammanfattning av negativa händelser fram till vecka 96
Tidsram: Fram till vecka 96
Sammanfattning av viktiga säkerhetsresultat inklusive negativa händelser av särskilt intresse (AESI). Alla biverkningar kategoriserade enligt MedDRA version 21.1. NMSC = icke-melanom hudcancer
Fram till vecka 96
Förekomst och svårighetsgrad av biverkningar upp till vecka 96
Tidsram: Fram till vecka 96
Biverkningar enligt National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) svårighetsgrad: 1 = lindrig, 2 = måttlig, 3 = allvarlig och/eller kräver medicinsk intervention men inte livshotande, 4 = livshotande konsekvenser, och 5 = död.
Fram till vecka 96
Antal deltagare med negativa händelser som leder till döden upp till vecka 96
Tidsram: Fram till vecka 96
Fram till vecka 96
Andel deltagare med förändring i antalet digitala sår vid vecka 96
Tidsram: Från baslinje till vecka 96
Ett digitalt sår definieras som ett sår vid eller distalt till MCP-leden på antingen rygg- eller volarytan, med förlust av ytepitelisering. Detta inkluderar inte sprickor, sprickor eller kalciumextrudering från calcinosis cutis. Antalet fingrar (0-10) med digitala sår och antalet digitala (eller fingersår) kommer att räknas och registreras av utredaren.
Från baslinje till vecka 96
Andel deltagare med positiv anti-tocilizumab-analys efter baslinjen från vecka 48 till 96
Tidsram: Open-label-period från vecka 48 till 96
Rapporterade var andelen deltagare med post-baseline behandling-inducerade anti-TCZ antikroppar. Positiva prover genomgick ytterligare analyser: en neutraliserande analys för förmågan att hämma aktiviteten av TCZ och ett test för anti-TCZ av IgE-isotypen.
Open-label-period från vecka 48 till 96
Erytrocytsedimentationshastighet (ESR) upp till vecka 96
Tidsram: Fram till vecka 96
Erytrocytsedimentationshastighet (ESR) nivåer före dosering vid baslinjen och vid efterföljande tidpunkter efter start av studieläkemedlet.
Fram till vecka 96
Serum Interleukin (IL)-6 nivå, medelvärde, från baslinje till vecka 96
Tidsram: Fram till vecka 96
Seruminterleukin (IL)-6-nivåer före dosering vid baslinjen och vid efterföljande tidpunkter efter start av studieläkemedlet.
Fram till vecka 96
Serumlösligt interleukin (IL)-6 receptornivå, medelvärde, upp till vecka 96
Tidsram: Fram till vecka 96
Serumlösliga interleukin (IL)-6-receptornivåer föredos vid baslinjen och vid efterföljande tidpunkter efter påbörjad studieläkemedel.
Fram till vecka 96
Serum C-reaktivt protein (CRP) nivå, medelvärde, upp till vecka 96
Tidsram: Från baslinjen upp till vecka 96
Serumnivåer av C-reaktivt protein (CRP) före dosering vid baslinjen och vid efterföljande tidpunkter efter start av studieläkemedlet.
Från baslinjen upp till vecka 96
Serum tocilizumab koncentration, medelvärde, upp till vecka 96
Tidsram: Fram till vecka 96
Fördosering observerade serum TCZ-koncentration vid baslinjen och vid specificerade tidpunkter därefter
Fram till vecka 96

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 november 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

15 januari 2018

Avslutad studie (Faktisk)

4 februari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 maj 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 maj 2015

Första postat (Uppskatta)

25 maj 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • WA29767
  • 2015-000424-28 (EudraCT-nummer)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Systemisk skleros

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera