Investigação Ventilatória do Tirasemtiv e Avaliação dos Índices Longitudinais Após Tratamento por um Ano (VITALITY-ALS)
21 de agosto de 2020 atualizado por: Cytokinetics
Estudo de Fase 3, Multinacional, Duplo-Cego, Randomizado, Controlado por Placebo, Estratificado, Grupo Paralelo para Avaliar a Segurança, Tolerabilidade e Eficácia do Tirasemtiv em Pacientes com Esclerose Lateral Amiotrófica (ALS)
Este estudo avaliou o efeito de tirasemtiv versus placebo na função respiratória em pacientes com ELA.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O CY 4031 foi um estudo multinacional, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, estratificado, de grupos paralelos de tirasemtiv em pacientes com ELA. O estudo teve três fases: uma fase aberta (2 semanas), uma fase duplo-cega, controlada por placebo (48 semanas) e uma fase dupla-cega, controlada por placebo, de retirada do tirasemtiv (4 semanas). Os pacientes que completaram 2 semanas de tratamento com tirasemtiv aberto (125 mg duas vezes ao dia) foram randomizados 3:2:2:2 para placebo ou um dos três níveis de dose de tirasemtiv (250 mg/dia, 375 mg/dia ou 500 mg/dia). Aproximadamente 600 pacientes foram planejados para serem incluídos na fase de tratamento aberto.
Os pacientes que tomavam riluzol no início do estudo poderiam continuar usando riluzol durante o estudo, desde que estivessem em uma dose estável por pelo menos 30 dias antes da triagem do estudo. Além disso, para pacientes randomizados para tirasemtiv, a dose de riluzol foi reduzida para metade da dose aprovada (ou seja, reduzida para 50 mg uma vez ao dia) porque a administração de tirasemtiv aproximadamente dobra a exposição ao riluzol concomitante. Os pacientes randomizados para placebo continuaram riluzol na dose de 50 mg duas vezes ao dia. Isso foi realizado sem desmascarar o estudo cego da seguinte forma:
- Todos os pacientes em riluzol tomaram sua dose matinal de 50 mg de riluzol de seu suprimento pessoal de riluzol.
- O patrocinador forneceu a dose noturna de riluzol como medicação de estudo duplo-cego, como segue: (a) para pacientes randomizados para placebo, a dose dupla-cega de riluzol noturno foi de 50 mg de riluzol ativo; (b) para pacientes randomizados para tirasemtiv, a dose noturna de riluzol em duplo-cego foi um placebo correspondente ao riluzol.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
744
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 13353
- Charite Campus Virchow-Klinikum, Neurology Department
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Baden-Wuerttemberg
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Ulm, Baden-Wuerttemberg, Alemanha, 89081
- University of Ulm, Department of Neurology
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Lower Saxony
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Hannover, Lower Saxony, Alemanha, 30625
- Hannover Medical School, Department of Neurology
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Vlaams Brabant
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Leuven, Vlaams Brabant, Bélgica, 3000
- UZ Leuven - Campus Gasthuisberg
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Quebec, Canadá, G1J 1Z4
- CHU de Quebec - Universite Laval Hopital de l'Enfant-Jesus
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T3M 1M4
- University of Calgary
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z1
- Edmonton Kaye Clinic
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New Brunswick
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Fredericton, New Brunswick, Canadá, E3B OC7
- Stan Cassidy Centre for Rehabilitation
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 1V7
- QE II Health Sciences Centre, NHI Site
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 4K1
- McMaster University Medical Centre
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London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3A 2B4
- Montreal Neurological Institute and Hospital
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Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4M1
- Notre-Dame Hospital/CHUM
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-
-
Madrid, Espanha, 28016
- Hospital San Rafael
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
- St. Joseph's Hospital & Medical Center - Barrow Neurology Clinics
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- University of California San Diego
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- University of California, Irvine
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- University of California Davis Medical Center
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- Forbes Norris MDA/ALS Research Center
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford Hospital and Clinics
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-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Hospital Anschutz Outpatient Pavilion
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Connecticut
-
New Britain, Connecticut, Estados Unidos, 06053
- Hospital For Special Care
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-
District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
- George Washington University Medical Center
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-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Carol and Frank Morsini Center for Advanced Health Care - University of South Florida
-
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- The Emory Clinic
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
- Georgia Regents University
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
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-
Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University
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Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University Of Iowa Hospitals And Clinics
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-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Center
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-
Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- University of Massachusetts Memorial Medical Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan Hospital and Health System
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Health System
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-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
- Hennepin County Medical Center
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Barnes-Jewish Hospital
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
- Saint Louis University
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-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68506
- Neurology Associates
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-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center Dept of Neurology
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Neurological Institute Columbia University Medical Center
-
Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- SUNY Upstate Medical University
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
- Neurosciences Institute: Neurology - Charlotte
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke Neurological Disorders Clinic
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43221
- The Ohio State University Wexner Medical Center
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-
Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
- Providence Brain and Spine Institute ALS Center
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health and Science Center
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-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
- Temple University School of Medicine
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- The Penn Comprehensive Neuroscience Center
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-
Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75214
- Texas Neurology
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- University of Texas Health Science Center
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virgina Health System
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington Medical Center
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
- West Virginia University Department of Neurology
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Froedtert Memorial Lutheran Hospital, Department of Neurology
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Lille Cedex, França, 59037
- Hopital R. Salengro, CHRU Lille
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Limoges cedex, França, 87042
- CHU Dupuytren
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Marseille, França, 13005
- Hôpital de la timone
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Montpellier, França, 34295
- Hôpital Gui de Chauliac
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Nice Cedex 1, França, 06001
- CHU de Nice - Hôpital Pasteur 2
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Paris, França, 75651
- Hôpital de la Salpétrière
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Tours Cedex 9, França, 37044
- Bretonneau University Hospital
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Utrecht, Holanda, 3584 CX
- University Medical Center Utrecht
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Dublin, Irlanda, Dublin 9
- Clinical research centre, Beaumont Hospital
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Milan, Itália, 20149
- IRCCS Istituto Auxologico Italiano - U.O. Neurologia
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Milan, Itália, 20162
- Centro Clinico NEMO - Fondazione Serena Onlus, ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
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Torino, Itália, 10126
- Dipartimento di Neuroscienze "Rita Levi Moltalcini" A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino P.O. "Molinette"
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Lisboa, Portugal, 1649-035
- Hospital Santa Maria-Centro Hospitalar Lisboa Norte
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Liverpool, Reino Unido, L9 7LJ
- Walton Centre For Neurology And Neurosurgery
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London, Reino Unido, SE59RS
- Kings College Hospital
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London, Reino Unido, E1 2AT
- Clinical Research Centre, Royal London Hospital
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Devon
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Plymouth, Devon, Reino Unido, Pl6 8DH
- Derriford Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Um diagnóstico de ELA familiar ou esporádica (definido como o cumprimento dos critérios possíveis, prováveis, prováveis ou definidos com base em laboratório para um diagnóstico de ELA de acordo com os critérios da Federação Mundial de Neurologia El Escorial) ≤ 24 meses antes da triagem
- CVL vertical ≥ 70% do previsto para idade, altura e sexo
- Capaz de engolir comprimidos sem esmagar e, na opinião do Investigador, espera-se que continue a fazê-lo durante o ensaio
- Um cuidador, se necessário
- Achados laboratoriais clínicos dentro da faixa normal ou, se fora da faixa normal, considerados não clinicamente significativos pelo investigador
- Os pacientes do sexo masculino devem concordar durante a duração do estudo e 10 semanas após o final do estudo em usar um preservativo durante a relação sexual com parceiras com potencial para engravidar (ou seja, após a menarca até a pós-menopausa, se não for anatômica e fisiologicamente incapaz de engravidar) e fazer com que as parceiras usem um meio adicional eficaz de contracepção (por exemplo, diafragma mais espermicida ou contraceptivos orais) ou o paciente do sexo masculino deve concordar em se abster de relações sexuais durante e por 10 semanas após o final do estudo, a menos que o paciente do sexo masculino fez uma vasectomia e a contagem confirmada de esperma é zero
- Pacientes do sexo feminino devem estar na pós-menopausa (≥ 1 ano) ou esterilizadas, ou, se com potencial para engravidar, não estar amamentando, ter um teste de gravidez negativo, não ter intenção de engravidar durante o estudo e usar medicamentos contraceptivos eficazes ou dispositivos enquanto exige que o parceiro masculino use preservativo durante o estudo e por 10 semanas após o final do estudo
- Os pacientes devem estar em uma dose estável de riluzol 50 mg duas vezes ao dia por pelo menos 30 dias antes da triagem ou não tomar riluzol por pelo menos 30 dias antes da triagem e estão dispostos a não iniciar o uso de riluzol até que concluam a dosagem do medicamento do estudo
Critério de exclusão:
- No momento da triagem, qualquer uso de ventilação não invasiva com pressão positiva (VNIPP, por ex. pressão positiva contínua nas vias aéreas [CPAP] ou pressão positiva nas vias aéreas em dois níveis [BiPAP]) para qualquer parte do dia, ou ventilação mecânica via traqueostomia, ou em qualquer forma de suplementação de oxigênio
- Pacientes com um sistema de estimulação de diafragma (DPS) na entrada do estudo ou que antecipam a colocação do DPS durante o estudo
- IMC de 20,0 kg/m2 ou inferior
- Relutante ou incapaz de descontinuar os medicamentos contendo tizanidina e teofilina durante a participação no estudo
- Cloreto sérico fora do intervalo de referência normal
- Comprometimento neurológico devido a uma condição diferente de ELA, incluindo história de ataque isquêmico transitório no último ano
Presença na triagem de qualquer doença cardíaca, pulmonar, gastrointestinal, musculoesquelética ou psiquiátrica clinicamente significativa que possa interferir na capacidade do paciente de cumprir os procedimentos do estudo ou que possa confundir a interpretação dos dados clínicos de segurança ou eficácia, incluindo, entre outros:
- Hipertensão mal controlada
- Classe II da NYHA ou maior insuficiência cardíaca congestiva
- Doença pulmonar obstrutiva crônica ou asma que requerem medicamentos broncodilatadores de uso diário
- distúrbio gastrointestinal que pode prejudicar a absorção do medicamento do estudo
- História de doença hepática significativa definida por bilirrubina > 2 vezes o limite superior do normal (LSN) ou ALT ou AST > 3 vezes o LSN em testes repetidos
- Diabetes melito mal controlado
- História de vertigem dentro de três meses após a entrada no estudo
- História de síncope sem causa explicável ou tratada
- História de aneurisma intracraniano não tratado ou distúrbio convulsivo mal controlado
- Amputação de um membro
- Comprometimento cognitivo, relacionado à ELA ou de outra forma, suficiente para prejudicar a capacidade do paciente de dar consentimento informado e entender e/ou cumprir os procedimentos do estudo
- Câncer com potencial metastático (exceto carcinoma basocelular, carcinoma in situ do colo do útero ou carcinoma espinocelular da pele excisada com margens limpas) diagnosticado e tratado nos últimos dois anos
- Qualquer outra condição, deficiência ou circunstância social que, na opinião do Investigador, torne o paciente inadequado para participar do estudo
- Paciente considerado ativamente suicida ou com risco de suicídio pelo Investigador
- Tomou qualquer medicamento experimental do estudo dentro de 30 dias ou cinco meias-vidas do agente anterior, o que for maior, antes da dosagem
- Participação prévia em qualquer forma de terapia com células-tronco para o tratamento da ELA
- Tirasemtiv recebido anteriormente em qualquer ensaio clínico anterior
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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PLACEBO_COMPARATOR: Grupo 1 - Placebo
Dia 1 até a semana 48: 2 comprimidos de placebo duas vezes ao dia
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EXPERIMENTAL: Grupo 2 - 250 mg tirasemtiv
Dia 1 até a semana 48: 1 comprimido de tirasemtiv (125 mg) e 1 comprimido de placebo correspondente na manhã e 1 comprimido de tirasemtiv (125 mg) e 1 comprimido de placebo correspondente na tarde
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Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Grupo 3 - 375 mg tirasemtiv
Dia 1 até a Semana 2: 1 comprimido de tirasemtiv (125 mg) e 1 comprimido de placebo correspondente na manhã e 1 comprimido de tirasemtiv (125 mg) e 1 comprimido de placebo correspondente na tarde; Semanas 3 a 48: 1 comprimido de tirasemtiv (125 mg) e 1 comprimido de placebo correspondente na manhã e 2 comprimidos de tirasemtiv (250 mg) na tarde
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Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Grupo 4 - 500 mg de tirasemtiv
Dia 1 até a Semana 2: 1 comprimido de tirasemtiv (125 mg) e 1 comprimido de placebo correspondente na manhã e 1 comprimido de tirasemtiv (125 mg) e 1 comprimido de placebo correspondente na tarde; Semanas 3 e 4: 1 comprimido de tirasemtiv (125 mg) e 1 comprimido de placebo correspondente na manhã e 2 comprimidos de tirasemtiv (250 mg) na tarde; Semanas 5 a 48: 2 comprimidos de tirasemtiv (250 mg) pela manhã e 2 comprimidos de tirasemtiv (250 mg) à tarde
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base até a semana 24 da fase duplo-cega, controlada por placebo em porcentagem da capacidade vital lenta prevista (SVC)
Prazo: 24 semanas
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A CVL foi medida usando um espirômetro (em unidades de litros).
Após 3 a 5 respirações em repouso, os pacientes foram instruídos a realizar uma inspiração tão profunda quanto possível, seguida de uma expiração máxima (expirando todo o ar dos pulmões).
Os valores obtidos foram convertidos em % dos valores previstos (ou seja, o resultado do teste como uma porcentagem dos valores previstos para pacientes com características demográficas e basais semelhantes [por exemplo, altura, idade, sexo], com base nos valores normativos de Knudson 83).
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24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na pontuação do domínio respiratório ALSFRS-R ao final de 48 semanas de tratamento duplo-cego, controlado por placebo
Prazo: 48 semanas
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O ALSFRS-R é usado para medir a progressão e gravidade da doença; consiste em 12 questões, avaliando a capacidade e independência do paciente em atividades funcionais relevantes para a ELA, categorizadas em 4 domínios: funções bulbares, tarefas motoras finas, tarefas motoras grossas e função respiratória.
A função respiratória consiste em 3 das 12 questões, que avaliam dispneia, ortopneia e insuficiência respiratória.
Cada questão é pontuada de 0 (indicando incapaz ou dependente) a 4 (normal).
A soma das respostas a essas 3 questões representa o escore do domínio respiratório.
A pontuação do domínio respiratório varia de 0 a 12, com pontuações mais altas refletindo função mais normal e pontuações mais baixas refletindo função mais prejudicada.
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48 semanas
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Inclinação da Megapontuação da Força Muscular Durante as 48 Semanas de Tratamento Duplo-cego, Controlado por Placebo
Prazo: 48 semanas
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Um dinamômetro de mão, com escala de 0 a 300 libras, foi usado para medir a força muscular e força de preensão manual (bilateral); os grupos musculares testados foram: flexão de cotovelo (bilateral), extensão de punho (bilateral), extensão de joelho (bilateral) e dorsiflexão de tornozelo (bilateral).
O megaescore de força muscular foi calculado como a média das respostas para todos os músculos testados, bem como a força de preensão manual.
A inclinação da megapontuação de força muscular foi a mudança ao longo do tempo (48 semanas) e analisada usando um modelo misto que assumiu um efeito de inclinação aleatória.
Para este endpoint, valores negativos indicam um declínio na força muscular ao longo do tempo.
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48 semanas
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Tempo até a primeira ocorrência de um declínio desde a linha de base na porcentagem prevista de SVC ≥ 20 pontos percentuais ou o início da insuficiência respiratória ou morte Todas as 48 semanas de tratamento duplo-cego, controlado por placebo
Prazo: 48 semanas
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Este endpoint avaliou o tempo até a ocorrência de um declínio no percentual previsto de SVC (conforme medido por espirometria) de ≥ 20 pontos percentuais, ou o início da insuficiência respiratória (definida como traqueostomia ou uso de ventilação não invasiva por ≥ 22 horas por dia por ≥10 dias consecutivos) ou morte, o que ocorrer primeiro, durante a fase de tratamento duplo-cego, controlada por placebo, de 48 semanas. Nota: O tempo médio para um declínio ≥ 20% na porcentagem prevista de CVL, início de insuficiência respiratória ou morte foi de 302 dias para o grupo placebo e 359, 334 e 337 dias para 250 mg, 375 mg e 500 mg de tirasemtiv grupos, respectivamente. Os dados apresentados para este endpoint são o número e a porcentagem de pacientes que atingiram o endpoint. |
48 semanas
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Tempo até a primeira ocorrência de um declínio na CVL para ≤ 50% previsto, ou o início da insuficiência respiratória ou morte durante as 48 semanas de tratamento duplo-cego, controlado por placebo
Prazo: 48 semanas
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Este endpoint avaliou o tempo até a ocorrência de um declínio na CVL (conforme medido por espirometria) para ≤ 50% do previsto, ou o início da insuficiência respiratória (definida como traqueostomia ou uso de ventilação não invasiva por ≥ 22 horas por dia por ≥ 10 dias consecutivos) ou morte, o que ocorrer primeiro, durante a fase de tratamento de 48 semanas, duplo-cego, controlado por placebo. Nota: O tempo médio para um declínio na CVL para ≤ 50% previsto, início de insuficiência respiratória ou morte não foi estimável para o grupo de placebo ou para o grupo de 375 mg de tirasemtiv. O tempo mediano foi estimado em 363 e 351 dias para os grupos de 250 mg e 500 mg de tirasemtiv, respectivamente. Os dados apresentados para este endpoint são o número e a porcentagem de pacientes que atingiram o endpoint. |
48 semanas
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Alteração da linha de base na pontuação total ALSFRS-R até o final de 48 semanas do tratamento duplo-cego controlado por placebo
Prazo: 48 semanas
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O ALSFRS-R é usado para medir a progressão e gravidade da doença; consiste em 12 questões, avaliando a capacidade e independência do paciente em atividades funcionais relevantes para a ELA, categorizadas em 4 domínios: tarefas motoras grossas, tarefas motoras finas, funções bulbares e função respiratória.
Cada questão é pontuada de 0 (indicando incapaz ou dependente) a 4 (normal).
A pontuação total varia de 0 a 48, com pontuações mais altas refletindo funções mais normais e pontuações mais baixas refletindo funções mais prejudicadas.
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48 semanas
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Tempo até o primeiro uso de assistência ventilatória mecânica ou óbito durante todas as 48 semanas de tratamento duplo-cego controlado por placebo
Prazo: 48 semanas
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Este endpoint avaliou o tempo até a ocorrência de assistência ventilatória mecânica (definida como ventilação invasiva ou não invasiva por pelo menos 2 horas em um período de 24 horas por pelo menos 5 dias consecutivos) ou morte, o que ocorrer primeiro, durante as 48 semanas fase de tratamento duplo-cego, controlada por placebo. Nota: O tempo médio para o primeiro uso de assistência ventilatória mecânica ou morte não foi estimável para todos, exceto para o grupo tirasemtiv de 375 mg (com um valor de 367 dias). Como tal, são apresentados o número e a porcentagem de pacientes que atingiram o ponto final (ou seja, tiveram assistência ventilatória mecânica ou morreram). |
48 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: MD, Cytokinetics
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
3 de setembro de 2015
Conclusão Primária (REAL)
9 de março de 2017
Conclusão do estudo (REAL)
27 de setembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de julho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de julho de 2015
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
14 de julho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
9 de setembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de agosto de 2020
Última verificação
1 de agosto de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CY 4031
- 2014-005413-23 (EUDRACT_NUMBER)
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