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Efeito da alcalinização urinária na precipitação e cristalização de ácido úrico em adultos com diabetes tipo 1 (Alk-UA)

26 de maio de 2026 atualizado por: University of Colorado, Denver

Efeito da alcalinização urinária na precipitação e cristalização de ácido úrico na urina em adultos com diabetes tipo 1L um estudo aberto

O objetivo deste estudo é determinar se a alcalinização do ácido úrico na urina por 2 doses de bicarbonato de sódio (1950 mg) durante 24 horas reduz a precipitação e a cristalização do ácido úrico na urina em adultos com diabetes tipo 1.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A nefropatia diabética é caracterizada não apenas por doença glomerular, mas também por lesão túbulo-intersticial. As alterações tubulares associadas à nefropatia diabética incluem espessamento da membrana basal, hipertrofia tubular, transição epitélio-mesenquimal, acúmulo de glicogênio e inflamação intersticial. Embora as alterações glomerulares tenham recebido significativamente mais atenção de pesquisadores e clínicos do que as alterações túbulo-intersticiais no diabetes, sabe-se que a lesão tubular se associa melhor à função renal do que à lesão glomerular. Na verdade, a proteinúria tubular pode preceder a microalbuminúria com diabetes tipo 1, sugerindo que o dano tubular pode ser induzido antes da lesão glomerular no curso da nefropatia diabética.

O ácido úrico sérico (SUA) é menor em adolescentes e adultos com diabetes tipo 1 em comparação com seus pares não diabéticos. Apesar dos níveis mais baixos, o AUS continua sendo um importante fator de risco para nefropatia diabética no diabetes tipo 1, com um grande ensaio clínico em andamento examinando a capacidade do alopurinol de prevenir a perda renal precoce. Vários mecanismos foram propostos para explicar os níveis mais baixos de AUS no diabetes tipo 1, incluindo uricosúria induzida por glicosúria, levando ao derramamento de ácido úrico na urina (UUA) e redução do AUS, e a noção de que o ácido úrico intracelular (IUA) e/ou UUA em vez que o AUS pode ser responsável pelo desenvolvimento de complicações. Estudos em animais demonstraram que o bloqueio da produção de ácido úrico protege o rim da lesão tubulointersticial, o que sugere um papel causal do ácido úrico no desenvolvimento da lesão tubular diabética. Desidratação relativa, secundária a glicosúria, exercício ou ingestão inadequada de líquidos, pode levar a urina concentrada e ácida, o que pode causar precipitação e cristalização de UUA no diabetes tipo 1. Pensa-se que a precipitação e cristalização de UUA induzem inflamação e lesão dos túbulos com possível lesão glomerular retrógrada. Além disso, foi recentemente demonstrado que o UUA promoveu apoptose em células tubulares proximais humanas por estresse oxidativo e ativação de NADPH Oxidase NOX 4.

Os substitutos alcalinos orais estão prontamente disponíveis, são seguros e incluem as seguintes formulações de bicarbonato de sódio, BiCitra (citrato de sódio e ácido cítrico), PolyCitra (ácido cítrico, citrato de sódio e citrato de potássio), polycitra-K (citrato de potássio e ácido cítrico). Ao contrário do bicarbonato de sódio, o citrato é convertido em bicarbonato no fígado e, portanto, essa conversão é afetada pela doença hepática. As doses adultas usuais para alcalinização urinária são de 325 a 2.000 mg por via oral 1 a 4 vezes ao dia. Um grama fornece 12 mEq (mmoL) de sódio e bicarbonato, e é titulado para uma meta de pH urinário de 8,0. Em um estudo prospectivo aberto, 4 g de bicarbonato de sódio foram administrados por via oral 3 vezes ao dia a 9 voluntários saudáveis ​​por 24 horas, e após 10 horas todos os participantes apresentavam pH urinário ≥ 7 e após 20 horas todos os participantes apresentavam pH urinário ≥ 8. Nenhum efeito adverso ou resultados anormais de sangue foram documentados durante as 24 horas de acompanhamento. A alcalinização urinária deve solubilizar o UUA, aumentando assim a concentração de ácido úrico na urina e diminuindo a precipitação e a cristalização do UUA. Não se sabe se a alcalinização da urina reduz a precipitação e cristalização de UUA no diabetes tipo 1.

Com a nefropatia diabética sendo a principal causa de doença renal terminal no mundo ocidental, é fundamental desenvolver uma melhor compreensão dos determinantes do risco e progressão da nefropatia diabética precoce, para melhorar os resultados em pacientes com diabetes tipo 1. UUA é um alvo terapêutico particularmente atraente devido ao potencial de reduzir a lesão tubular com bicarbonato de sódio. Assim, os pesquisadores propõem um estudo experimental piloto examinando o efeito da alcalinização da urina com bicarbonato de sódio oral na precipitação e cristalização de UUA em adultos com diabetes tipo 1.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

45

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Barbara Davis Center for Diabetes

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos (18-45 anos) com diabetes tipo 1
  • Os participantes devem estar em jejum antes da visita do estudo e dar consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Diabetes não tipo 1
  • História de eGFR <60 ml/min/1,73m2 ou microalbuminúria ou maior
  • História de hipocalcemia ou risco de hipocalcemia
  • Tomando alopurinol ou medicamentos que alteram o ácido úrico
  • dieta cetogênica
  • Cetonúria
  • Tomar aglutinantes de fósforo (p. sevelamer)
  • Grávida ou amamentando
  • Tomando os seguintes medicamentos que podem interagir com o bicarbonato de sódio (p. fentermina, pseudoefedrina, medicação antifúngica, antibióticos de cefalosporina [p. ex. Keflex], antibióticos de tetraciclina [e.g. doxiciclina], esteróides ou lítio)
  • Tomando inibidores de SGLT-2
  • Tomando medicamentos para pressão arterial

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Bicarbonato de Sódio
Todos os participantes receberão 2 doses de 1950mg de Bicarbonato de Sódio
Todos os participantes receberão 2 doses de 1950mg de bicarbonato de sódio
Outros nomes:
  • NaHCO3

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na concentração de ácido úrico na urina (solubilidade aumentada) por ensaio
Prazo: Dia 1 (pré-terapia) e Dia 2 (pós-terapia)
O ácido úrico na urina foi avaliado usando um kit de ensaio QuantiChrom UA (DIUA-250) com determinação colorimétrica quantitativa de AU a 590 nm (BioAssay System, Califórnia, EUA).
Dia 1 (pré-terapia) e Dia 2 (pós-terapia)
Alteração no número de participantes com precipitação de ácido úrico na urina por microscopia polarizada
Prazo: Dia 1 (pré-terapia) e Dia 2 (pós-terapia)
Os cristais de ácido úrico na urina foram identificados por microscopia polarizada (imagem de luz polarizada Zeiss Axiovert 135; objetiva 0,3NA) e fotos foram capturadas de cada amostra de urina. Os cristais de AU foram definidos dicotomicamente como presentes ou ausentes.
Dia 1 (pré-terapia) e Dia 2 (pós-terapia)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de julho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de julho de 2015

Primeira postagem (Estimado)

20 de julho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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