- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02518243
Seguro e fácil para a doença de Alzheimer e patologias relacionadas (SaFEE2)
Em todo o mundo, a crescente prevalência de doenças crónicas e o seu impacto no declínio funcional estão a desafiar a sustentabilidade dos sistemas de saúde. Os idosos também vivenciam frequentemente a “síndrome da fragilidade” reversível, que se sobrepõe às doenças crônicas, aumentando a incidência de incapacidades.
Construir um sistema global que visa controlar todas as causas que levam à perda de autonomia é uma tarefa bastante complicada que envolve inúmeras soluções de tecnologias de informação e comunicação (TIC) que nem sempre são fáceis de utilizar na vida quotidiana.
O objetivo do projeto SafEE (Safe Easy Environment) é melhorar a segurança, a autonomia e a qualidade de vida das pessoas idosas em risco.
O projeto SafEE2 desenvolve terapêutica não farmacológica através de diferentes TIC (estimulação aromaterapia fragrância automática...).
O objetivo deste estudo é validar a aceitabilidade, sensibilidade e eficácia dos sistemas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A terapêutica não farmacológica será instalada no quarto do hospital:
- aromaterapia,
- terapia musical,
- treinamento cognitivo em aplicativos multimídia que oferecem jogos cognitivos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Nice, França, 06100
- Ehpad Valrose
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com diagnóstico de doença de Alzheimer de acordo com NINCDS-ADRDA (McKhann, Drachman et al. 1984) ou doença de Alzheimer típica ou atípica (Dubois B. et al. 2007).
- Pontuação no Mini Teste Mental (MEEM) ≥16.
- Sujeitos residentes em lares de idosos.
- Sujeitos beneficiários de um regime de segurança social.
- Assinatura do consentimento livre e esclarecido.
Critério de exclusão:
- Não aprovação nos testes neuropsicológicos devido a um déficit sensorial ou motor.
- Déficit sensorial (olfatório ou visual) impedindo que o paciente atenda perfeitamente às soluções terapêuticas.
- Prescrição de novo tratamento psicotrópico (hipnótico, ansiolítico, antidepressivo, antipsicótico) na semana anterior à avaliação;
- Pessoas privadas de liberdade (administrativa ou judicial).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Doença de Alzheimer
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Instalação na casa do paciente de:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Tolerância dos sistemas instalados e frequência de uso avaliada por meio do Questionário do Cuidador
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Renaud DAVID, MD, Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 14-PP-08
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