- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02544074
Validade do Exame Gerocognitivo Eletrônico Auto-Administrado (eSAGE) (eSAGE)
O Self-Administered Gerocognitive Examination (SAGE) é uma ferramenta de avaliação cognitiva válida e confiável usada para identificar o comprometimento cognitivo leve (MCI) e a demência precoce. O recurso autoadministrado do SAGE, o formato de caneta e papel e quatro formulários intercambiáveis equivalentes permitem que ele seja administrado em praticamente qualquer ambiente, não requer tempo da equipe para administrar e torna prático rastrear rapidamente um grande número de indivíduos na comunidade ou em sua casa. Este estudo está sendo conduzido para estudar a validade do SAGE em formato digital (eSAGE) para triagem cognitiva.
Os pesquisadores analisarão os dados para aprender as correlações entre o eSAGE e os testes neuropsicológicos padrão-ouro projetados para diferenciar a cognição normal do MCI e da demência precoce. Os investigadores também descobrirão se as versões em papel (SAGE) e eletrônica (eSAGE) do SAGE podem ser usadas de forma intercambiável ou não.
Termo aditivo:
O eSAGE foi previamente validado em um estágio anterior deste estudo. Ele foi inicialmente projetado para uso em tablets e o mesmo teste foi recentemente formatado para uso em smartphones.
Este adendo está sendo conduzido para estudar a validade do smartphone eSAGE em comparação com o tablet eSAGE para triagem cognitiva.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes serão recrutados com base em suas pontuações eSAGE e avaliados com testes neuropsicológicos e histórico médico para determinar seu status como normal, comprometimento cognitivo leve ou demência.
Os pesquisadores analisarão os dados para aprender as correlações entre o eSAGE e os testes neuropsicológicos padrão-ouro projetados para diferenciar a cognição normal do MCI e da demência precoce. Os investigadores também descobrirão se as versões em papel (SAGE) e eletrônica (eSAGE) do SAGE podem ser usadas de forma intercambiável ou não.
Termo aditivo:
Os indivíduos serão agendados para uma visita única, onde serão administrados o tablet eSAGE e o smartphone eSAGE. As pontuações do tablet eSAGE serão comparadas às pontuações do smartphone eSAGE para determinar se os dois formatos são equivalentes entre si.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43221
- The Ohio State University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Os indivíduos serão recrutados em uma ampla variedade de eventos comunitários, incluindo centros de idosos, feiras de saúde, palestras educacionais para leigos, instalações de vida independente e assistida e telas de memória gratuitas, bem como em clínicas ambulatoriais de distúrbios geriátricos ou de memória. A ferramenta de triagem cognitiva SAGE será fornecida a todos os indivíduos dispostos a fazer o teste. Os participantes que concluírem o teste SAGE e atenderem aos critérios de inclusão e exclusão serão divididos em grupos com base em suas pontuações iniciais do SAGE. Cada grupo será composto por sujeitos com a mesma pontuação. Os indivíduos serão selecionados aleatoriamente de cada grupo e convidados a participar de uma avaliação clínica única.
Termo aditivo:
Os indivíduos serão recrutados em eventos comunitários e em nossa clínica e centro de pesquisa.
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos com mais de 49 anos de ambos os sexos
- Visão e audição suficientes para o cumprimento dos testes
Critério de exclusão:
- Diagnóstico por um médico de demência moderada ou grave
- deficiência intelectual
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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pontuação eSAGE de 10
Participantes com nota 10 no eSAGE.
As intervenções incluem testes neuropsicológicos.
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testes neuropsicológicos padrão, incluindo breves avaliações padronizadas
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pontuação eSAGE de 11
Participantes com pontuação 11 no eSAGE.
As intervenções incluem testes neuropsicológicos.
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testes neuropsicológicos padrão, incluindo breves avaliações padronizadas
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Pontuação eSAGE de 12
Participantes com nota 12 no eSAGE.
As intervenções incluem testes neuropsicológicos.
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testes neuropsicológicos padrão, incluindo breves avaliações padronizadas
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Pontuação eSAGE de 13
Participantes com pontuação 13 no eSAGE.
As intervenções incluem testes neuropsicológicos.
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testes neuropsicológicos padrão, incluindo breves avaliações padronizadas
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pontuação eSAGE de 14
Participantes com pontuação 14 no eSAGE.
As intervenções incluem testes neuropsicológicos.
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testes neuropsicológicos padrão, incluindo breves avaliações padronizadas
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Pontuação eSAGE de 15
Participantes com nota 15 no eSAGE.
As intervenções incluem testes neuropsicológicos.
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testes neuropsicológicos padrão, incluindo breves avaliações padronizadas
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Pontuação eSAGE de 16
Participantes com pontuação 16 no eSAGE.
As intervenções incluem testes neuropsicológicos.
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testes neuropsicológicos padrão, incluindo breves avaliações padronizadas
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Pontuação eSAGE de 17
Participantes com pontuação 17 no eSAGE.
As intervenções incluem testes neuropsicológicos.
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testes neuropsicológicos padrão, incluindo breves avaliações padronizadas
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Pontuação eSAGE de 18
Participantes com pontuação 18 no eSAGE.
As intervenções incluem testes neuropsicológicos.
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testes neuropsicológicos padrão, incluindo breves avaliações padronizadas
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Pontuação eSAGE de 19
Participantes com pontuação 19 no eSAGE.
As intervenções incluem testes neuropsicológicos.
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testes neuropsicológicos padrão, incluindo breves avaliações padronizadas
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Pontuação eSAGE de 20
Participantes que pontuam 20 no eSAGE.
As intervenções incluem testes neuropsicológicos.
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testes neuropsicológicos padrão, incluindo breves avaliações padronizadas
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pontuação eSAGE de 21
Participantes com pontuação 21 no eSAGE.
As intervenções incluem testes neuropsicológicos.
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testes neuropsicológicos padrão, incluindo breves avaliações padronizadas
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Pontuação eSAGE de 22
Participantes com pontuação 22 no eSAGE.
As intervenções incluem testes neuropsicológicos.
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testes neuropsicológicos padrão, incluindo breves avaliações padronizadas
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pontuação eSAGE de 9
Participantes com nota 9 no eSAGE.
As intervenções incluem testes neuropsicológicos.
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testes neuropsicológicos padrão, incluindo breves avaliações padronizadas
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Pontuação eSAGE de 8
Participantes com pontuação 8 no eSAGE.
As intervenções incluem testes neuropsicológicos.
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testes neuropsicológicos padrão, incluindo breves avaliações padronizadas
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pontuação eSAGE de 6
Participantes com pontuação 6 no eSAGE.
As intervenções incluem testes neuropsicológicos.
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testes neuropsicológicos padrão, incluindo breves avaliações padronizadas
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pontuação eSAGE de 7
Participantes com pontuação 7 no eSAGE.
As intervenções incluem testes neuropsicológicos.
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testes neuropsicológicos padrão, incluindo breves avaliações padronizadas
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pontuação eSAGE de 5
Participantes com pontuação 5 no eSAGE.
As intervenções incluem testes neuropsicológicos.
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testes neuropsicológicos padrão, incluindo breves avaliações padronizadas
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pontuação eSAGE de 4
Participantes com pontuação 4 no eSAGE.
As intervenções incluem testes neuropsicológicos.
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testes neuropsicológicos padrão, incluindo breves avaliações padronizadas
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pontuação eSAGE de 3
Participantes com pontuação 3 no eSAGE.
As intervenções incluem testes neuropsicológicos.
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testes neuropsicológicos padrão, incluindo breves avaliações padronizadas
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pontuação eSAGE de 2
Participantes com pontuação 2 no eSAGE.
As intervenções incluem testes neuropsicológicos.
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testes neuropsicológicos padrão, incluindo breves avaliações padronizadas
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Pontuação eSAGE do smartphone de 13
Participantes que obtiverem nota 13 no smartphone eSAGE.
As intervenções incluem testes neuropsicológicos.
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Testes neuropsicológicos, incluindo o tablet eSAGE e o smartphone eSAGE
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Pontuação eSAGE do smartphone de 14
Participantes que obtiverem nota 14 no smartphone eSAGE.
As intervenções incluem testes neuropsicológicos.
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Testes neuropsicológicos, incluindo o tablet eSAGE e o smartphone eSAGE
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Pontuação eSAGE do smartphone de 15
Participantes que obtiverem nota 15 no smartphone eSAGE.
As intervenções incluem testes neuropsicológicos.
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Testes neuropsicológicos, incluindo o tablet eSAGE e o smartphone eSAGE
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Pontuação eSAGE do smartphone de 16
Participantes que obtiverem nota 16 no smartphone eSAGE.
As intervenções incluem testes neuropsicológicos.
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Testes neuropsicológicos, incluindo o tablet eSAGE e o smartphone eSAGE
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Pontuação eSAGE do smartphone de 17
Participantes que obtiverem nota 17 no smartphone eSAGE.
As intervenções incluem testes neuropsicológicos.
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Testes neuropsicológicos, incluindo o tablet eSAGE e o smartphone eSAGE
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Pontuação eSAGE do smartphone de 18
Participantes que obtiverem nota 18 no smartphone eSAGE.
As intervenções incluem testes neuropsicológicos.
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Testes neuropsicológicos, incluindo o tablet eSAGE e o smartphone eSAGE
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Pontuação eSAGE do smartphone de 19
Participantes que obtiverem nota 19 no smartphone eSAGE.
As intervenções incluem testes neuropsicológicos.
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Testes neuropsicológicos, incluindo o tablet eSAGE e o smartphone eSAGE
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Pontuação eSAGE do smartphone de 20
Participantes que obtiverem nota 20 no smartphone eSAGE.
As intervenções incluem testes neuropsicológicos.
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Testes neuropsicológicos, incluindo o tablet eSAGE e o smartphone eSAGE
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Pontuação eSAGE do smartphone de 21
Participantes que obtiverem nota 21 no smartphone eSAGE.
As intervenções incluem testes neuropsicológicos.
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Testes neuropsicológicos, incluindo o tablet eSAGE e o smartphone eSAGE
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Pontuação eSAGE do smartphone de 22
Participantes que obtiverem nota 22 no smartphone eSAGE.
As intervenções incluem testes neuropsicológicos.
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Testes neuropsicológicos, incluindo o tablet eSAGE e o smartphone eSAGE
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escore eSAGE Comparado à Soma das Medidas Neuropsicológicas.
Prazo: 3 horas
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A análise consistirá na comparação das pontuações do sujeito no SAGE em formato digital com as pontuações dos testes neuropsicológicos. Esta será uma pontuação composta das pontuações dos testes neuropsicológicos. As medidas neuropsicológicas incluem:
Associações serão investigadas usando correlações de Spearman. |
3 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação eSAGE comparada com a pontuação SAGE em papel
Prazo: 3 horas
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Os investigadores irão comparar as pontuações do sujeito no SAGE em formato digital com suas pontuações SAGE em papel para determinar se esses dois formatos são equivalentes entre si.
Associações serão investigadas usando correlações de Spearman.
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3 horas
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Pontuação do eSAGE em comparação com a pontuação do mini-exame do estado mental (MMSE)
Prazo: 3 horas
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Os investigadores irão comparar as pontuações do eSAGE com as pontuações do Mini-Mental State Examination (MMSE).
Associações serão investigadas usando correlações de Spearman.
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3 horas
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Pontuação eSAGE em comparação com a pontuação da Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA)
Prazo: 3 horas
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Os investigadores irão comparar as pontuações do eSAGE com as pontuações do Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
Associações serão investigadas usando correlações de Spearman.
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3 horas
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Pontuação eSAGE comparada com a pontuação do teste de nomeação de Boston
Prazo: 3 horas
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Os investigadores irão comparar as pontuações do eSAGE com a pontuação do Boston Naming Test.
O Boston Naming Test consiste em 60 figuras de substantivos que os sujeitos devem tentar nomear.
Associações serão investigadas usando correlações de Spearman.
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3 horas
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Pontuação do eSAGE comparada com a pontuação da tarefa Wisconsin Card Sort (WCST)
Prazo: 3 horas
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Os investigadores irão comparar as pontuações do eSAGE com as pontuações de erros perseverativos da Wisconsin Card Sort Task (WCST).
Associações serão investigadas usando correlações de Spearman.
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3 horas
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Pontuação eSAGE comparada com a pontuação do Hopkins Verbal Learning Test (HVLT)
Prazo: 3 horas
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Os investigadores irão comparar as pontuações do eSAGE com as pontuações totais de aprendizagem do Hopkins Verbal Learning Test (HVLT).
Associações serão investigadas usando correlações de Spearman.
Os investigadores também compararão as pontuações do eSAGE com as pontuações de memória atrasada do Hopkins Verbal Learning Test (HVLT).
Associações serão investigadas usando correlações de Spearman.
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3 horas
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Pontuação eSAGE Compare com a pontuação da tarefa de fluência verbal FAS
Prazo: 3 horas
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Os investigadores irão comparar as pontuações do eSAGE com as pontuações da Tarefa de Fluência Verbal FAS.
Associações serão investigadas usando correlações de Spearman.
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3 horas
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Pontuação eSAGE comparada com a Escala Wechsler de Inteligência para Adultos III (WAIS III) Pontuação de letras e números
Prazo: 3 horas
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Os investigadores irão comparar as pontuações do eSAGE com as pontuações WAIS III Letter-number.
O teste WAIS III Letter-number pede aos participantes que recordem uma série de números em ordem crescente e letras em ordem alfabética.
Associações serão investigadas usando correlações de Spearman.
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3 horas
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Pontuação eSAGE comparada com a pontuação de design de blocos da Escala Wechsler de Inteligência para Adultos III (WAIS III)
Prazo: 3 horas
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Os investigadores irão comparar as pontuações do eSAGE com as pontuações WAIS III Block Design.
O WAIS III Block Design requer a replicação de designs vermelhos e brancos usando blocos coloridos tridimensionais.
Associações serão investigadas usando correlações de Spearman.
|
3 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Douglas Scharre, M.D., Ohio State University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2014H0039
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