Nimotuzumabe em combinação com radioterapia para câncer de esôfago
3 de março de 2022 atualizado por: Biotech Pharmaceutical Co., Ltd.
A Fase II de Nimotuzumabe em Combinação com Radioterapia para Câncer de Esôfago
O nimotuzumabe (hR3) é um anticorpo monoclonal humanizado IgG1 que reconheceu um epítopo localizado no domínio extracelular do receptor do fator de crescimento epidérmico humano (EGFR).
A eficácia clínica foi demonstrada em adultos com câncer de cabeça e pescoço.
O estudo de fase II avaliou a eficácia e segurança da combinação de Nimotuzumabe administrado concomitantemente com radioterapia em pacientes com tumores de câncer de esôfago.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A eficácia clínica foi demonstrada em adultos com câncer de cabeça e pescoço.
O estudo de fase II avaliou a eficácia e segurança da combinação de Nimotuzumabe administrado concomitantemente com radioterapia em pacientes com tumores de câncer de esôfago.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
42
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Beijing, China
- Cancer Institute & Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Tianjin, China
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, China
- The Affiliated tumour hosiptal of HARBIN Medical University
-
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China
- Wuhan Union Hospital
-
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Shandong
-
Jinan, Shandong, China
- Qilu Hospital，Shandong University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- patologicamente ou citologia diagnosticou carcinoma de esôfago de fase II-III ou carcinoma de segmentos torácicos IV com metástase de linfonodos supraclaviculares.
- com a lesão mensurável do recém-diagnosticado carcinoma esofágico.
- idade 18-75 anos
- ECOG≤2
- Expectativa de sobrevida ≥3 meses
- sem doenças graves de órgãos importantes
- assinatura no consentimento informado.
Critério de exclusão:
- mulheres grávidas ou amamentando ou usando um método contraceptivo proibido.
- com doenças psiquiátricas.
- com doenças graves ou infecção descontrolada.
- com história de outros tumores.
- participação em outros estudos clínicos dentro de 1 mês antes da inclusão no estudo.
- não é o primeiro tratamento antitumoral.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo nimotuzumabe
Nimotuzumabe+radioterapia
|
o tratamento com nimotuzumab; 200 mg/w, semanalmente, 5-6 semanas.
o tratamento de Radioterapia;95%PTV Uma dose de 50-60Gy será administrada em 25-30 frações (2 Gy/fração)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A taxa de EA (evento adverso) ou toxicidade (a toxicidade aguda e crônica será avaliada).
Prazo: 3 meses
|
avaliação do evento adverso após o uso do formulário de avaliação de TAAE baseado em medicamentos
|
3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Resposta completa
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
|
Resposta parcial (PR)
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
|
Doença estável (SD)
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
|
Doença progressiva (DP)
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
|
Tempo médio de sobrevivência (MST)
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
|
Sobrevida global (OS)
Prazo: 1 ano, 2 anos
|
1 ano, 2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lvhua Wang, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de agosto de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de outubro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
30 de outubro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de março de 2022
Última verificação
1 de agosto de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BT-IST-ESO-002
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