Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nimotuzumab v kombinaci s radioterapií rakoviny jícnu

3. března 2022 aktualizováno: Biotech Pharmaceutical Co., Ltd.

Fáze II Nimotuzumabu v kombinaci s radioterapií rakoviny jícnu

Nimotuzumab (hR3) je humanizovaná monoklonální protilátka IgG1, která rozpoznává epitop umístěný v extracelulární doméně receptoru lidského epidermálního růstového faktoru (EGFR). Klinická účinnost byla prokázána u dospělých s rakovinou hlavy a krku. Studie fáze II hodnotila účinnost a bezpečnost kombinace Nimotuzumab podávané současně s radioterapií u pacientů s nádory rakoviny jícnu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Klinická účinnost byla prokázána u dospělých s rakovinou hlavy a krku. Studie fáze II hodnotila účinnost a bezpečnost kombinace Nimotuzumab podávané současně s radioterapií u pacientů s nádory rakoviny jícnu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

42

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Cancer Institute & Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Tianjin, Čína
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Čína
        • The Affiliated tumour hosiptal of HARBIN Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína
        • Wuhan Union Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína
        • Qilu Hospital，Shandong University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. patologicky nebo cytologicky diagnostikovaný karcinom jícnu fáze II-III nebo karcinom segmentů hrudníku IV s metastázou do supraklavikulárních lymfatických uzlin.
  2. s měřitelnou lézí nově diagnostikovaného karcinomu jícnu.
  3. věk 18-75 let
  4. ECOG≤2
  5. Očekávejte datum přežití ≥ 3 měsíce
  6. bez závažných onemocnění důležitých orgánů
  7. podpis v informativním souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  1. těhotné nebo kojící ženy nebo používající zakázanou metodu antikoncepce.
  2. s psychiatrickými nemocemi.
  3. se závažnými onemocněními nebo nekontrolovanou infekcí.
  4. s anamnézou jiných nádorů.
  5. účast na jiných klinických studiích během 1 měsíce před zařazením do studie.
  6. není první protinádorová léčba.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina s nimotuzumabem
Nimotuzumab + radioterapie
Lék: Nimotuzumab
léčba nimotuzumabem; 200 mg/w, týdně, 5-6 týdnů.
Záření: Radioterapie
léčba radioterapií;95%PTV Dávka 50-60Gy bude podávána ve 25-30 frakcích (2 Gy/frakce)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra AE (nežádoucí příhoda) nebo toxicity (Bude hodnocena akutní i chronická toxicita.)
Časové okno: 3 měsíce
hodnocení nežádoucích příhod po použití lékového formuláře hodnocení TAAE
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kompletní odpověď
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Částečná odezva (PR)
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Stabilní onemocnění (SD)
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Progresivní onemocnění (PD)
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Střední doba přežití (MST)
Časové okno: 2 roky
2 roky
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 1 rok, 2 roky
1 rok, 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Biotech Pharmaceutical Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lvhua Wang, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

30. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BT-IST-ESO-002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nimotuzumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit