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Nimotuzumab in Kombination mit Strahlentherapie bei Speiseröhrenkrebs

3. März 2022 aktualisiert von: Biotech Pharmaceutical Co., Ltd.

Die Phase II von Nimotuzumab in Kombination mit Strahlentherapie bei Speiseröhrenkrebs

Nimotuzumab (hR3) ist ein humanisierter monoklonaler IgG1-Antikörper, der ein Epitop erkannt hat, das sich in der extrazellulären Domäne des humanen epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors (EGFR) befindet. Die klinische Wirksamkeit wurde bei Erwachsenen mit Kopf-Hals-Tumoren gezeigt. Die Phase-II-Studie untersuchte die Wirksamkeit und Sicherheit der Kombination von Nimotuzumab, die gleichzeitig mit einer Strahlentherapie bei Patienten mit Speiseröhrenkrebs verabreicht wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die klinische Wirksamkeit wurde bei Erwachsenen mit Kopf-Hals-Tumoren gezeigt. Die Phase-II-Studie untersuchte die Wirksamkeit und Sicherheit der Kombination von Nimotuzumab, die gleichzeitig mit einer Strahlentherapie bei Patienten mit Speiseröhrenkrebs verabreicht wurde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Cancer Institute & Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Tianjin, China
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China
        • The Affiliated tumour hosiptal of HARBIN Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Wuhan Union Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Qilu Hospital，Shandong University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. pathologisch oder zytologisch diagnostiziertes Phase-II-III-Ösophaguskarzinom oder IV-Brustsegmentkarzinom mit Metastasierung der supraklavikulären Lymphknoten.
  2. mit der messbaren Läsion des neu diagnostizierten Ösophaguskarzinoms.
  3. Alter 18-75 Jahre alt
  4. ECOG ≤2
  5. Erwarten Sie ein Überlebensdatum von ≥3 Monaten
  6. ohne schwere Erkrankungen wichtiger Organe
  7. Unterschrift in der Einwilligungserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. schwangere oder stillende Frauen oder die Anwendung einer verbotenen Verhütungsmethode.
  2. mit psychiatrischen Erkrankungen.
  3. mit schweren Krankheiten oder unkontrollierter Infektion.
  4. mit Vorgeschichte anderer Tumoren.
  5. Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb von 1 Monat vor Aufnahme in die Studie.
  6. nicht die erste Antitumorbehandlung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nimotuzumab-Gruppe
Nimotuzumab + Strahlentherapie
Arzneimittel: Nimotuzumab
die Nimotuzumab-Behandlung; 200 mg/w, wöchentlich, 5-6 Wochen.
Strahlung: Strahlentherapie
die Strahlentherapiebehandlung; 95 % PTV Eine Dosis von 50–60 Gy wird in 25–30 Fraktionen (2 Gy/Fraktion) verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Rate von AE (Nebenwirkung) oder Toxizität (Sowohl akute als auch chronische Toxizität werden bewertet.)
Zeitfenster: 3 Monate
Bewertung des unerwünschten Ereignisses nach Verwendung des medikamentenbasierten TAAE-Bewertungsformulars
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vollständige Antwort
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Partielle Reaktion (PR)
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Stabile Erkrankung (SD)
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Fortschreitende Erkrankung (PD)
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Mittlere Überlebenszeit (MST)
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 1 Jahr, 2 Jahre
1 Jahr, 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biotech Pharmaceutical Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Lvhua Wang, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BT-IST-ESO-002

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