Nimotuzumab en association avec la radiothérapie pour le cancer de l'œsophage
3 mars 2022 mis à jour par: Biotech Pharmaceutical Co., Ltd.
La phase II du nimotuzumab en association avec la radiothérapie pour le cancer de l'œsophage
Le nimotuzumab (hR3) est un anticorps monoclonal humanisé IgG1 qui reconnaît un épitope situé dans le domaine extracellulaire du récepteur du facteur de croissance épidermique humain (EGFR).
L'efficacité clinique a été démontrée chez l'adulte atteint d'un cancer de la tête et du cou.
L'étude de phase II a évalué l'efficacité et la tolérance de l'association de Nimotuzumab administré en concomitance avec la radiothérapie chez des patients atteints de tumeurs cancéreuses de l'œsophage.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'efficacité clinique a été démontrée chez l'adulte atteint d'un cancer de la tête et du cou.
L'étude de phase II a évalué l'efficacité et la tolérance de l'association de Nimotuzumab administré en concomitance avec la radiothérapie chez des patients atteints de tumeurs cancéreuses de l'œsophage.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
42
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Beijing, Chine
- Cancer Institute & Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Tianjin, Chine
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Chine
- The Affiliated tumour hosiptal of HARBIN Medical University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chine
- Wuhan Union Hospital
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Chine
- Qilu Hospital，Shandong University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- carcinome de l'œsophage de phase II-III diagnostiqué pathologiquement ou par cytologie ou carcinome des segments thoraciques IV avec métastases des ganglions lymphatiques supraclaviculaires.
- avec la lésion mesurable du nouveau diagnostic du carcinome de l'œsophage.
- âge 18-75 ans
- ECOG≤2
- Prévoir une date de survie ≥ 3 mois
- sans maladies graves d'organes importants
- signature dans le consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- femmes enceintes ou allaitantes ou utilisant une méthode contraceptive interdite.
- avec des maladies psychiatriques.
- avec des maladies graves ou une infection non maîtrisée.
- avec antécédents d'autres tumeurs.
- participation à d'autres essais cliniques dans le mois précédant l'inclusion dans l'essai.
- pas le premier traitement antitumoral.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe Nimotuzumab
Nimotuzumab+radiothérapie
|
le traitement au nimotuzumab ; 200mg/w,hebdomadaire,5-6 semaines.
le traitement de radiothérapie ; 95 % PTV Une dose de 50-60 Gy sera administrée en 25-30 fractions (2 Gy/fraction)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Le taux d'EI (événement indésirable) ou de toxicité (la toxicité aiguë et chronique sera évaluée.)
Délai: 3 mois
|
évaluation de l'événement indésirable après l'utilisation d'un formulaire d'évaluation des TAAE à base de médicaments
|
3 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Réponse complète
Délai: 3 mois
|
3 mois
|
|
Réponse partielle (RP)
Délai: 3 mois
|
3 mois
|
|
Maladie stable (SD)
Délai: 3 mois
|
3 mois
|
|
Maladie progressive (MP)
Délai: 3 mois
|
3 mois
|
|
Temps de survie médian (MST)
Délai: 2 années
|
2 années
|
|
Survie globale (SG)
Délai: 1 an, 2 ans
|
1 an, 2 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lvhua Wang, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 août 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 octobre 2015
Première publication (Estimation)
30 octobre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 mars 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 mars 2022
Dernière vérification
1 août 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BT-IST-ESO-002
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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