Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nimotuzumab w skojarzeniu z radioterapią raka przełyku

3 marca 2022 zaktualizowane przez: Biotech Pharmaceutical Co., Ltd.

Faza II Nimotuzumabu w połączeniu z radioterapią raka przełyku

Nimotuzumab (hR3) jest humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym klasy IgG1, które rozpoznaje epitop zlokalizowany w zewnątrzkomórkowej domenie receptora ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR). Skuteczność kliniczną wykazano u osób dorosłych z rakiem głowy i szyi. W badaniu II fazy oceniano skuteczność i bezpieczeństwo stosowania nimotuzumabu w skojarzeniu z radioterapią u pacjentów z rakiem przełyku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Skuteczność kliniczną wykazano u osób dorosłych z rakiem głowy i szyi. W badaniu II fazy oceniano skuteczność i bezpieczeństwo stosowania nimotuzumabu w skojarzeniu z radioterapią u pacjentów z rakiem przełyku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Cancer Institute & Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Tianjin, Chiny
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chiny
        • The Affiliated tumour hosiptal of HARBIN Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny
        • Wuhan Union Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny
        • Qilu Hospital，Shandong University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. rozpoznany patologicznie lub cytologicznie rak II-III fazy przełyku lub rak IV odcinka piersiowego z przerzutami do węzłów chłonnych nadobojczykowych.
  2. z mierzalną zmianą nowo rozpoznanego raka przełyku.
  3. wiek 18-75 lat
  4. ECOG≤2
  5. Przewidywany termin przeżycia ≥3 miesiące
  6. bez poważnych chorób ważnych narządów
  7. podpis w świadomej zgodzie.

Kryteria wyłączenia:

  1. kobiet w ciąży lub karmiących piersią lub stosujących niedozwoloną metodę antykoncepcji.
  2. z chorobami psychicznymi.
  3. z poważnymi chorobami lub niekontrolowaną infekcją.
  4. z historią innych nowotworów.
  5. udział w innych badaniach klinicznych w ciągu 1 miesiąca przed włączeniem do badania.
  6. nie pierwsza terapia przeciwnowotworowa.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa nimotuzumabu
Nimotuzumab + radioterapia
Lek: Nimotuzumab
leczenie nimotuzumabem; 200mg/w, tygodniowo, 5-6 tygodni.
Promieniowanie: Radioterapia
leczenie radioterapią; 95%PTV Dawka 50-60Gy podana w 25-30 frakcjach (2 Gy/frakcję)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość zdarzeń niepożądanych (zdarzeń niepożądanych) lub toksyczności (oceniana będzie zarówno ostra, jak i przewlekła toksyczność).
Ramy czasowe: 3 miesiące
ocena działań niepożądanych po zastosowaniu formularza oceny TAAE opartego na lekach
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pełna odpowiedź
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Częściowa odpowiedź (PR)
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Choroba stabilna (SD)
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Choroba postępująca (PD)
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Mediana czasu przeżycia (MST)
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 1 rok, 2 lata
1 rok, 2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Biotech Pharmaceutical Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Lvhua Wang, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BT-IST-ESO-002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nimotuzumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj