Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Nimotuzumab i kombination med strålbehandling för matstrupscancer

3 mars 2022 uppdaterad av: Biotech Pharmaceutical Co., Ltd.

Fas II av Nimotuzumab i kombination med strålbehandling för matstrupscancer

Nimotuzumab (hR3) är en IgG1-humaniserad monoklonal antikropp som kände igen en epitop lokaliserad i den extracellulära domänen av den humana epidermala tillväxtfaktorreceptorn (EGFR). Klinisk effekt har visats hos vuxna med huvud- och halscancer. Fas II-studien utvärderade effektiviteten och säkerheten av kombinationen av Nimotuzumab administrerat samtidigt med strålbehandling hos patienter med esofaguscancertumörer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Klinisk effekt har visats hos vuxna med huvud- och halscancer. Fas II-studien utvärderade effektiviteten och säkerheten av kombinationen av Nimotuzumab administrerat samtidigt med strålbehandling hos patienter med esofaguscancertumörer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

42

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Cancer Institute & Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Tianjin, Kina
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina
        • The Affiliated tumour hosiptal of HARBIN Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Wuhan Union Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Qilu Hospital，Shandong University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. patologiskt eller cytologiskt diagnostiserat fas II-III esofaguskarcinom eller IV bröstkorgssegmentkarcinom med metastasering av supraklavikulära lymfkörtlar.
  2. med den mätbara lesionen av det nydiagnostiserade esofaguskarcinomet.
  3. ålder 18-75 år
  4. ECOG≤2
  5. Räkna med överlevnadsdatum ≥3 månader
  6. utan allvarliga sjukdomar i viktiga organ
  7. underskrift i informera samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. gravida eller ammande kvinnor eller använder en förbjuden preventivmetod.
  2. med psykiatriska sjukdomar.
  3. med allvarliga sjukdomar eller okontrollerad infektion.
  4. med andra tumörer i anamnesen.
  5. deltagande i andra kliniska prövningar inom 1 månad före inkludering i prövningen.
  6. inte den första antitumörbehandlingen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Nimotuzumab-gruppen
Nimotuzumab+strålbehandling
Läkemedel: Nimotuzumab
nimotuzumabbehandlingen; 200mg/v, veckovis, 5-6 veckor.
Strålning: Strålbehandling
strålbehandlingsbehandlingen; 95 % PTV En dos på 50-60Gy kommer att administreras i 25-30 fraktioner (2 Gy/fraktion)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Graden av AE (biverkning) eller toxicitet (både akut och kronisk toxicitet kommer att utvärderas.)
Tidsram: 3 månader
bedömning av negativ händelse efter användning av läkemedelsbaserad TAAE-utvärderingsblankett
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Komplett svar
Tidsram: 3 månader
3 månader
Partiell respons (PR)
Tidsram: 3 månader
3 månader
Stabil sjukdom (SD)
Tidsram: 3 månader
3 månader
Progressiv sjukdom (PD)
Tidsram: 3 månader
3 månader
Medianöverlevnadstid (MST)
Tidsram: 2 år
2 år
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 1 år, 2 år
1 år, 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Biotech Pharmaceutical Co., Ltd.

Utredare

  • Huvudutredare: Lvhua Wang, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 augusti 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 oktober 2015

Första postat (Uppskatta)

30 oktober 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 mars 2022

Senast verifierad

1 augusti 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BT-IST-ESO-002

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Esophageal

Kliniska prövningar på Nimotuzumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera