Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nimotuzumab sugárterápiával kombinálva a nyelőcsőrák kezelésére

2022. március 3. frissítette: Biotech Pharmaceutical Co., Ltd.

A nimotuzumab II. fázisa a nyelőcsőrák sugárterápiájával kombinálva

A nimotuzumab (hR3) egy IgG1 humanizált monoklonális antitest, amely felismerte a humán epidermális növekedési faktor receptor (EGFR) extracelluláris doménjében található epitópot. A klinikai hatékonyságot fej-nyakrákos felnőtteknél mutatták ki. A II. fázisú vizsgálat a sugárterápiával egyidejűleg alkalmazott nimotuzumab kombináció hatékonyságát és biztonságosságát értékelte nyelőcsőrák daganatos betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A klinikai hatékonyságot fej-nyakrákos felnőtteknél mutatták ki. A II. fázisú vizsgálat a sugárterápiával egyidejűleg alkalmazott nimotuzumab kombináció hatékonyságát és biztonságosságát értékelte nyelőcsőrák daganatos betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

42

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Beijing, Kína
        • Cancer Institute & Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Tianjin, Kína
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kína
        • The Affiliated tumour hosiptal of HARBIN Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kína
        • Wuhan Union Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kína
        • Qilu Hospital，Shandong University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. patológiásan vagy citológiailag diagnosztizált fázis II-III nyelőcső carcinoma vagy IV mellkasi szegmens karcinóma a supraclavicularis nyirokcsomók áttéttel.
  2. az újonnan diagnosztizált nyelőcsőkarcinóma mérhető elváltozásával.
  3. 18-75 éves korig
  4. ECOG≤2
  5. A várható túlélési idő ≥3 hónap
  6. fontos szervek súlyos betegségei nélkül
  7. aláírása az informatív hozzájárulásban.

Kizárási kritériumok:

  1. terhes vagy szoptató nők, vagy tiltott fogamzásgátló módszert alkalmaznak.
  2. pszichiátriai betegségekkel.
  3. súlyos betegségekkel vagy ellenőrizetlen fertőzéssel.
  4. más daganatok kórtörténetében.
  5. más klinikai vizsgálatokban való részvételt a vizsgálatba való bevonást megelőző 1 hónapon belül.
  6. nem az első daganatellenes kezelés .

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Nimotuzumab csoport
Nimotuzumab+sugárterápia
Drog: Nimotuzumab
a nimotuzumab kezelés; 200mg/w, hetente, 5-6 hét.
Sugárzás: Radioterápia
a sugárterápiás kezelés; 95% PTV 50-60Gy dózist 25-30 frakcióban adunk be (2 Gy/frakció)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az AE (mellékhatás) vagy toxicitás aránya (Mind az akut, mind a krónikus toxicitást értékelni kell.)
Időkeret: 3 hónap
a negatív események értékelése gyógyszeres TAAE értékelőlap felhasználása után
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Teljes válasz
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
Részleges válasz (PR)
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
Stabil betegség (SD)
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
Progresszív betegség (PD)
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
Medián túlélési idő (MST)
Időkeret: 2 év
2 év
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 1 év, 2 év
1 év, 2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Biotech Pharmaceutical Co., Ltd.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lvhua Wang, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. augusztus 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. október 28.

Első közzététel (Becslés)

2015. október 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. március 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 3.

Utolsó ellenőrzés

2015. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BT-IST-ESO-002

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nimotuzumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Algeria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel