Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nimotuzumab i kombination med strålebehandling til kræft i spiserøret

3. marts 2022 opdateret af: Biotech Pharmaceutical Co., Ltd.

Fase II af Nimotuzumab i kombination med strålebehandling til kræft i spiserøret

Nimotuzumab (hR3) er et IgG1-humaniseret monoklonalt antistof, der genkendte en epitop placeret i det ekstracellulære domæne af den humane epidermale vækstfaktorreceptor (EGFR). Klinisk effekt er vist hos voksne med hoved- og halskræft. Fase II-studiet vurderede effektiviteten og sikkerheden af ​​kombinationen af ​​Nimotuzumab administreret samtidig med strålebehandling hos patienter med esophageal cancertumorer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Klinisk effekt er vist hos voksne med hoved- og halskræft. Fase II-studiet vurderede effektiviteten og sikkerheden af ​​kombinationen af ​​Nimotuzumab administreret samtidig med strålebehandling hos patienter med esophageal cancertumorer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Cancer Institute & Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Tianjin, Kina
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina
        • The Affiliated tumour hosiptal of HARBIN Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Wuhan Union Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Qilu Hospital，Shandong University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. patologisk eller cytologisk diagnosticeret fase II-III esophageal carcinom eller IV thoraxsegmentcarcinom med de supraclavikulære lymfeknuder metastase.
  2. med den målbare læsion af det nydiagnosticerede esophageal carcinom.
  3. alder 18-75 år
  4. ECOG≤2
  5. Forvent overlevelsesdato ≥3 måneder
  6. uden alvorlige sygdomme i vigtige organer
  7. underskrift i informere samtykket.

Ekskluderingskriterier:

  1. gravide eller ammende kvinder eller bruger en forbudt præventionsmetode.
  2. med psykiatriske sygdomme.
  3. med alvorlige sygdomme eller ukontrolleret infektion.
  4. med historie om andre tumorer.
  5. deltagelse i andre kliniske forsøg inden for 1 måned før optagelse i forsøget.
  6. ikke den første antitumorbehandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Nimotuzumab gruppe
Nimotuzumab+strålebehandling
Medicin: Nimotuzumab
nimotuzumab-behandlingen; 200mg/w, ugentlig, 5-6 uger.
Stråling: Strålebehandling
strålebehandlingen; 95% PTV En dosis på 50-60Gy vil blive administreret i 25-30 fraktioner (2 Gy/fraktion)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hastigheden af ​​AE (bivirkning) eller toksicitet (Både akut og kronisk toksicitet vil blive evalueret.)
Tidsramme: 3 måneder
vurdering af bivirkning efter brug af medicinbaseret TAAE-evalueringsformular
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fuldstændig svar
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Delvis respons (PR)
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Stabil sygdom (SD)
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Progressiv sygdom (PD)
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Median overlevelsestid (MST)
Tidsramme: 2 år
2 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 1 år, 2 år
1 år, 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biotech Pharmaceutical Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lvhua Wang, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

30. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2022

Sidst verificeret

1. august 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BT-IST-ESO-002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Esophageal

Kliniske forsøg med Nimotuzumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner