Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nimotutsumabi yhdistelmänä ruokatorven syövän sädehoidon kanssa

torstai 3. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Biotech Pharmaceutical Co., Ltd.

Nimotutsumabin vaihe II yhdistettynä ruokatorven syövän sädehoitoon

Nimotutsumabi (hR3) on IgG1- humanisoitu monoklonaalinen vasta-aine, joka tunnisti epitoopin, joka sijaitsee ihmisen epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) solunulkoisessa domeenissa. Kliininen teho on osoitettu aikuisilla, joilla on pään ja kaulan syöpä. Vaiheen II tutkimuksessa arvioitiin nimotutsumabiyhdistelmän tehoa ja turvallisuutta, kun niitä annettiin samanaikaisesti sädehoidon kanssa potilailla, joilla oli ruokatorven syöpäkasvaimia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kliininen teho on osoitettu aikuisilla, joilla on pään ja kaulan syöpä. Vaiheen II tutkimuksessa arvioitiin nimotutsumabiyhdistelmän tehoa ja turvallisuutta, kun niitä annettiin samanaikaisesti sädehoidon kanssa potilailla, joilla oli ruokatorven syöpäkasvaimia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

42

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina
        • Cancer Institute & Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Tianjin, Kiina
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kiina
        • The Affiliated tumour hosiptal of HARBIN Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina
        • Wuhan Union Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kiina
        • Qilu Hospital，Shandong University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. patologisesti tai sytologisesti diagnosoitu vaiheen II-III ruokatorven syöpä tai IV rintakehän segmenttien syöpä, jossa on supraklavikulaaristen imusolmukkeiden etäpesäke.
  2. äskettäin diagnosoidun ruokatorven karsinooman mitattavalla vauriolla.
  3. ikä 18-75 vuotta
  4. ECOG≤2
  5. Odotettu eloonjäämispäivä ≥3 kuukautta
  6. ilman vakavia tärkeiden elinten sairauksia
  7. allekirjoitus tietosuostumuksessa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. raskaana oleville tai imettäville naisille tai jotka käyttävät kiellettyä ehkäisymenetelmää.
  2. psykiatristen sairauksien kanssa.
  3. joilla on vakavia sairauksia tai hallitsematon infektio.
  4. joilla on muita kasvaimia.
  5. osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin kuukauden sisällä ennen tutkimukseen osallistumista.
  6. ei ole ensimmäinen kasvainten vastainen hoito.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Nimotutsumabiryhmä
Nimotutsumabi + sädehoito
Lääke: Nimotutsumabi
nimotutsumabihoito; 200mg/w, viikoittain, 5-6 viikkoa.
Säteily: Sädehoito
sädehoitohoito; 95 % PTV Annos 50-60Gy annetaan 25-30 fraktiossa (2 Gy/fraktio)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AE (haittatapahtuma) tai toksisuus (Sekä akuutti että krooninen myrkyllisyys arvioidaan.)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
haittatapahtuman arviointi lääkityspohjaisen TAAE-arviointilomakkeen käytön jälkeen
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Täydellinen vastaus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
Osittainen vastaus (PR)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
Stabiili sairaus (SD)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
Progressiivinen sairaus (PD)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
Mediaani eloonjäämisaika (MST)
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 1 vuosi, 2 vuotta
1 vuosi, 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Biotech Pharmaceutical Co., Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Lvhua Wang, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. marraskuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. elokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. lokakuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 30. lokakuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 17. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BT-IST-ESO-002

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ruokatorven

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Peru

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa