O efeito da Canagliflozina adjuvante em pacientes com diabetes tipo 2 tratados com insulina U-500 (I-Can)
O efeito da Canagliflozina adjuvante em pacientes com diabetes tipo 2 tratados com ≥200 unidades por dia de insulina U-500
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A resistência à insulina é uma das principais causas do diabetes tipo 2. A continuação da resistência à insulina pode levar à falha de vários medicamentos anti-hiperglicêmicos orais em alcançar o controle glicêmico e à necessidade adicional de doses crescentes de insulina. Pelo contrário, a redução da toxicidade da glicose e perda de peso melhora a sensibilidade à insulina e pode resultar em redução substancial na dose de insulina e %A1C.
A insulina U-500 é a insulina prescrita de crescimento mais rápido nos EUA devido ao aumento da prevalência de obesidade grave e extrema resistência à insulina. Pacientes que requerem altas doses de insulina de ≥200 unidades/dia são os candidatos típicos para insulina U-500. No entanto, pacientes com altas doses de insulina raramente atingem o controle glicêmico alvo.
Os inibidores do cotransportador de sódio-glicose-2 (SGLT2) são novos medicamentos anti-hiperglicêmicos aprovados para o tratamento do diabetes tipo 2. A adição de inibidores de SGLT-2 a outros medicamentos anti-hiperglicêmicos demonstrou reduzir a toxicidade da glicose, melhorar a sensibilidade à insulina e reduzir o peso corporal. Consequentemente, a dose diária de insulina pode ser reduzida sem comprometer o controle glicêmico.
A canagliflozina é um inibidor do transportador de sódio-glicose subtipo 2 (SGLT2) que foi aprovado pelo FDA para o tratamento do diabetes tipo 2 em março de 2013. A canagliflozina, nas doses de 100 mg e 300 mg por dia, melhora o controle do açúcar no sangue por um novo mecanismo que faz com que os rins bloqueiem a reabsorção de cerca de 50-80 gramas de glicose. A canagliflozina diminui o limiar renal para glicosúria e causa a excreção de excesso de glicose na urina.
O objetivo deste estudo é avaliar o efeito da adição de um inibidor de SGLT-2 (a Canagliflozina) na dose de insulina U-500 necessária para alcançar o controle glicêmico em pacientes com diabetes tipo 2. Nossa hipótese é que a adição de canagliflozina a pacientes tratados com insulina U-500 pode resultar em redução significativa na dose de insulina devido à melhora da sensibilidade à insulina e perda de peso.
Este é um ensaio clínico duplo-cego, randomizado e controlado por placebo. Indivíduos elegíveis são pacientes com diabetes tipo 2 tratados com ≥200 unidades por dia de insulina U-500 com ou sem outros medicamentos anti-hiperglicêmicos. Os participantes serão randomizados em uma proporção de 1:1 para um dos 2 braços de estudo a seguir.
I. Grupo de intervenção: Os indivíduos neste grupo tomarão canagliflozina além de sua dose regular de insulina U-500 e outros medicamentos anti-hiperglicêmicos. A dose de canagliflozina será titulada após 2 semanas de 100 mg uma vez ao dia para 300 mg uma vez ao dia. Esta dose continuará por 22 semanas.
II. Grupo de controle: os indivíduos neste grupo tomarão um placebo combinado além de sua dose regular de insulina U-500 e outros medicamentos anti-hiperglicêmicos por 2 semanas, depois outro placebo correspondente por 22 semanas.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Joslin Diabetes Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeito com diabetes tipo 2
- O indivíduo é administrado com ≥200 unidades de insulina U-500 mais ou menos dose estável de medicamentos anti-hiperglicêmicos orais por pelo menos 3 meses (a dose de medicamentos anti-hiperglicêmicos orais permanecerá estável durante a intervenção)
- O sujeito é homem ou mulher não grávida e não lactante
- Sujeito com IMC > 25 kg/m2
- Indivíduo com A1C > 7%
- Indivíduo com potássio sérico entre 5-5,5 mEq/L
- Se o indivíduo estiver tomando medicamentos crônicos, como anti-hipertensivos, medicamentos hipolipemiantes, medicamentos para tireoide ou terapia hormonal, a dose desses medicamentos deve ser estável por pelo menos três meses antes da consulta de triagem. Esses medicamentos não serão alterados durante o período de intervenção, a menos que seja obrigatório
Critério de exclusão:
- O indivíduo tem histórico de doença renal (creatinina sérica >1,5 mg/dL ou TFG <60 mL/min/1,73 m2).
- Sujeito tem histórico de infecções recorrentes do trato urinário
- Sujeito tem histórico de incontinência urinária
- Sujeito tem histórico de hipertrofia da próstata
- Sujeito tem histórico de câncer de bexiga ou câncer de próstata
- Sujeito tem histórico de hematúria
- Sujeito em tratamento com corticosteroides, exceto esteroides inalatórios ou tópicos
- Sujeito com uma malignidade ativa (excluindo as seguintes malignidades dérmicas: carcinoma basocelular, carcinoma espinocelular, carcinoma in situ do colo do útero).
- O sujeito afirma que teve um evento cardiovascular recente (por exemplo, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral) ≤ seis meses antes da consulta de triagem; ou afirmou ter histórico de insuficiência cardíaca congestiva.
- Sujeito tem insuficiência hepática ou teve status pós-transplante de órgão
- O sujeito tem alguma doença crônica, contagiosa ou infecciosa
- O indivíduo tem distúrbios de coagulação sanguínea ou sangramento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de Intervenção
Os indivíduos neste grupo tomarão canagliflozina além de sua dose regular de insulina U-500 e outros medicamentos anti-hiperglicêmicos.
A dose de canagliflozina será titulada após 2 semanas de 100 mg uma vez ao dia para 300 mg uma vez ao dia.
Esta dose continuará por 22 semanas.
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Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Grupo de controle
Os indivíduos neste grupo tomarão um placebo combinado além de sua dose regular de insulina U-500 e outros medicamentos anti-hiperglicêmicos por 2 semanas, depois outro placebo correspondente por 22 semanas.
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Redução na recuperação de insulina
Prazo: Vinte e quatro semanas
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Redução nas necessidades de insulina após a adição de canagliflozina com uma diferença na dose de insulina de ≥30% entre os 2 grupos de intervenção
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Vinte e quatro semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHS# 2015-03
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