U-500 인슐린으로 치료받은 제2형 당뇨병 환자에서 추가 카나글리플로진의 효과 (I-Can)
U-500 인슐린 1일 200단위 이상으로 치료받은 제2형 당뇨병 환자에서 추가 카나글리플로진의 효과
연구 개요
상세 설명
인슐린 저항성은 제2형 당뇨병의 주요 원인 중 하나입니다. 인슐린 저항성이 지속되면 혈당 조절을 달성하는 데 여러 가지 경구용 항고혈당제가 실패할 수 있으며 추가로 인슐린 용량을 증가시켜야 합니다. 반대로, 포도당 독성 및 체중 감소의 감소는 인슐린 감수성을 개선하고 인슐린 용량 및 %A1C를 상당히 감소시킬 수 있습니다.
U-500 인슐린은 중증 비만의 유병률 증가와 극도의 인슐린 저항성으로 인해 미국에서 가장 빠르게 성장하는 처방 인슐린입니다. ≥200 단위/일의 고용량 인슐린이 필요한 환자는 U-500 인슐린의 전형적인 후보입니다. 그러나 이렇게 고용량의 인슐린을 투여받은 환자는 목표 혈당 조절에 거의 도달하지 못합니다.
SGLT2(Sodium-glucose co-transporter-2) 억제제는 제2형 당뇨병 치료용으로 승인된 새로운 항고혈당제입니다. 다른 항고혈당제에 SGLT-2 억제제를 추가하면 포도당 독성이 감소하고 인슐린 감수성이 개선되며 체중이 감소하는 것으로 나타났습니다. 결과적으로 혈당 조절을 손상시키지 않고 일일 인슐린 용량을 줄일 수 있습니다.
카나글리플로진은 2013년 3월 제2형 당뇨병 치료제로 FDA의 승인을 받은 나트륨-포도당 수송체 아형 2(SGLT2) 억제제입니다. Canagliflozin은 매일 100mg 및 300mg의 용량으로 신장이 약 50-80g의 포도당 재흡수를 차단하는 새로운 메커니즘을 통해 혈당 조절을 개선합니다. Canagliflozin은 당뇨병에 대한 신장 역치를 낮추고 과도한 포도당이 소변으로 배설되도록 합니다.
이 연구의 목적은 제2형 당뇨병 환자에서 혈당 조절을 달성하는 데 필요한 U-500 인슐린 용량에 SGLT-2 억제제(즉, Canagliflozin)를 추가하는 효과를 평가하는 것입니다. 우리는 U-500 인슐린으로 치료받은 환자에게 Canagliflozin을 추가하면 인슐린 감수성과 체중 감소가 개선되어 인슐린 용량이 크게 감소할 수 있다고 가정합니다.
이것은 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 임상 시험입니다. 적격 피험자는 다른 항고혈당제를 사용하거나 사용하지 않고 U-500 인슐린을 하루 200단위 이상으로 치료하는 제2형 당뇨병 환자입니다. 참가자는 다음 2개의 연구 부문 중 하나에 1:1 비율로 무작위 배정됩니다.
I. 개입 그룹: 이 그룹의 피험자는 일반 U-500 인슐린 용량 및 기타 항고혈당제 외에 카나글리플로진을 복용합니다. 카나글리플로진 용량은 100mg 1일 1회에서 300mg 1일 1회로 2주 후에 적정합니다. 이 용량은 22주 동안 계속됩니다.
II. 대조군: 이 그룹의 피험자는 2주 동안 정규 U-500 인슐린 용량 및 기타 항고혈당제 외에 일치하는 위약을 복용한 다음 22주 동안 또 다른 일치하는 위약을 복용합니다.
연구 유형
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Joslin Diabetes Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 제2형 당뇨병이 있는 피험자
- 피험자는 최소 3개월 동안 U-500 인슐린 200단위 이상 또는 안정적인 용량의 경구용 항고혈당제를 관리합니다(경구용 항고혈당제의 용량은 중재 기간 동안 안정적으로 유지됨).
- 피험자는 남성이거나 임신하지 않고 수유하지 않는 여성입니다.
- BMI > 25kg/m2인 피험자
- A1C가 >7%인 피험자
- 혈청 칼륨이 5-5.5mEq/L인 피험자
- 피험자가 항고혈압제, 지질강하제, 갑상선제 또는 호르몬 요법과 같은 만성 약물을 복용하고 있는 경우, 이러한 약물의 용량은 스크리닝 방문 전 최소 3개월 동안 안정적이어야 합니다. 이러한 약물은 필수 사항이 아닌 한 개입 기간 동안 변경되지 않습니다.
제외 기준:
- 피험자는 신장 질환의 병력이 있습니다(혈청 크레아티닌 >1.5mg/dL 또는 GFR <60mL/min/1.73 m2).
- 피험자는 재발성 요로 감염 병력이 있음
- 피험자는 요실금 병력이 있습니다.
- 피험자는 전립선 비대 병력이 있습니다.
- 피험자는 방광암 또는 전립선암 병력이 있습니다.
- 피험자는 혈뇨 병력이 있음
- 흡입 또는 국소 스테로이드를 제외한 코르티코스테로이드 치료를 사용하는 피험자
- 활동성 악성 종양이 있는 피험자(다음 피부 악성 종양 제외: 기저 세포 암종, 편평 세포 암종, 자궁경부의 상피내 암종).
- 피험자는 자신이 최근 심혈관 사건(예: 심근경색, 뇌졸중) ≤ 스크리닝 방문 전 6개월; 또는 울혈성 심부전 병력이 있다고 진술했습니다.
- 피험자는 간부전이 있거나 장기 이식 후 상태였습니다.
- 피험자는 만성, 전염성 또는 전염병이 있습니다.
- 피험자는 혈액 응고 또는 출혈 장애가 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 개입 그룹
이 그룹의 피험자는 정기적인 U-500 인슐린 용량 및 기타 항고혈당제 외에 카나글리플로진을 복용합니다.
카나글리플로진 용량은 100mg 1일 1회에서 300mg 1일 1회로 2주 후에 적정합니다.
이 용량은 22주 동안 계속됩니다.
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다른 이름들:
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위약 비교기: 대조군
이 그룹의 피험자는 2주 동안 정규 U-500 인슐린 용량 및 기타 항고혈당제 외에 일치하는 위약을 복용한 다음 22주 동안 또 다른 일치하는 위약을 복용합니다.
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인슐린 회수 감소
기간: 24주
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카나글리플로진을 추가한 후 두 개입 그룹 간의 인슐린 용량 차이가 30% 이상인 인슐린 요구량 감소
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24주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CHS# 2015-03
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카나글리플로진에 대한 임상 시험
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Yale UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)완전한
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Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute알려지지 않은
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Johnson & Johnson Private Limited완전한
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Taichung Veterans General Hospital아직 모집하지 않음대혈관 폐색으로 인한 급성 허혈성 뇌졸중
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McGill University Health Centre/Research Institute...Canadian Institutes of Health Research (CIHR)모병
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Fundación para la Investigación del Hospital Clínico...Instituto de Salud Carlos III; European Union Next Generation모집하지 않고 적극적으로