- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02668757
HeartHab, um aplicativo sob medida para o paciente pode oferecer suporte a pacientes com doença arterial coronariana durante a reabilitação? (HeartHab)
Estudo piloto, como o aplicativo HeartHab pode apoiar pacientes com doença arterial coronariana em seu programa de reabilitação?
O estudo HeartHab é um teste piloto no qual pacientes com doença arterial coronariana (n = 15-30) recebem o aplicativo HeartHab. O aplicativo HeartHab é um aplicativo móvel baseado em smartphone que serve como uma ferramenta de prevenção secundária para apoiar pacientes cardíacos após o programa de reabilitação cardíaca de fase II. Durante o período do estudo (4-6 semanas), os pacientes participantes serão solicitados a usar o aplicativo. O HeartHab inclui um módulo dedicado à adesão à terapia, um à prescrição do treinamento físico e outro ao controle dos fatores de risco. O HeartHab visa motivar o paciente a melhorar suas habilidades de autogestão e, portanto, diminuir a morbidade (e mortalidade) cardiovascular.
Aspectos motivacionais e dados de usabilidade serão coletados durante o período do estudo por meio de logs de aplicativos e/ou questionários/entrevistas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hasselt, Bélgica
- Jessa Ziekenhuis
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com doença arterial coronariana para os quais receberam intervenção coronariana percutânea, revascularização do miocárdio ou apenas medicamentos.
- Pacientes que completaram o programa padrão de reabilitação cardíaca
- Pacientes que têm acesso a um computador e uma conexão Wi-Fi à Internet
- Pacientes que podem ir ao centro de reabilitação ReGo do Hospital Jessa
- Pacientes que assinaram o documento de consentimento informado
Critério de exclusão:
- Pacientes com histórico de FV, TV sustentada e/ou taquicardia supraventricular durante os últimos 6 meses antes da inscrição.
- Pacientes que devido a restrições cognitivas, neurológicas e/ou musculoesqueléticas são incapazes de andar de bicicleta.
- Pacientes com marca-passo ou desfibrilador.
- Pacientes que não falam holandês
- Pacientes que participam simultaneamente de outro estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Braço de aplicação HeartHab
Os pacientes no braço do aplicativo HeartHab receberão o aplicativo móvel durante o período do estudo.
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Os pacientes da intervenção usarão o aplicativo HeartHab em um smartphone.
Durante o estudo, os pacientes usarão o aplicativo HeartHab por 4 a 6 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Impacto na motivação
Prazo: semana 6
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Por meio de questionário e entrevista, são feitas perguntas sobre a motivação dos participantes para um passeio
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semana 6
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Usabilidade do aplicativo HeartHab
Prazo: semana 6
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Por meio de um questionário e uma entrevista, os participantes são questionados sobre a usabilidade do aplicativo.
Essas informações darão insights em partes do aplicativo que podem ser melhoradas considerando a usabilidade
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semana 6
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paul Dendale, Prof. dr., paul.dendale@jessazh.be
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HeartHab-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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