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Plasma Rico em Plaquetas na Cicatrização de Lesões Perirradiculares Transversais

6 de fevereiro de 2018 atualizado por: Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak

Avaliar a Eficácia do Plasma Rico em Plaquetas (PRP) na Cicatrização de Lesões Periapicais Transversais.

Título: Avaliação da eficácia do plasma rico em plaquetas (PRP) na cicatrização de lesões profundas

Justificativa: Análogos de substituição óssea têm sido usados ​​na cicatrização após cirurgia periapical. Tem sido uma questão controversa usar enxertos ósseos devido a resultados variados de diferentes estudos mostrando resultados melhores e nenhuma diferença. Lacunae durante o uso de enxertos ósseos é a sua radiopacidade que agrava a cicatrização radiográfica incompleta ou incerta. A partir daí estaremos utilizando plasma rico em plaquetas como material de preenchimento ósseo.

Metas e Objetivos: Avaliar o resultado do plasma rico em plaquetas na cicatrização após cirurgia periapical para lesões transversais.

Localização: Departamento de Odontologia Conservadora e Endodontia, PGIDS, Rohtak, Haryana.

Desenho do estudo: Ensaio controlado randomizado

Prazo: 12-18 meses

População/participante: Pacientes de 16 a 45 anos (homens/mulheres) serão incluídos no estudo com diagnóstico de lesões completas.

Critérios de inclusão:- Pacientes de 16 a 45 anos de idade, -ve resposta ao teste de sensibilidade, falha em ECR anterior com secreção purulenta, episódio recorrente de secreção purulenta.

Critérios de exclusão:- Dente irrecuperável, raízes fraturadas/perfuradas, doença médica grave, fumantes, mulheres grávidas e lactantes, dentes móveis de grau 3, necessidade de profilaxia antibiótica antes do atendimento odontológico.

Tamanho da amostra - um tamanho de amostra de 30 pacientes foi calculado com n=15 em cada grupo.

Métodos - Diagnóstico clínico e radiográfico da lesão, teste de sensibilidade ao calor, frio, EPT, avaliação pré-operatória por sangramento à sondagem, nível de inserção clínica, posição marginal gengival e profundidade da bolsa. Os procedimentos cirúrgicos serão realizados em microscópio operatório com aumento de 8 × 16 seguindo métodos de tratamento padronizados.

Medidas de resultado - As variáveis ​​de resultado primário observadas para o estudo serão taxas de sucesso clínico e radiográfico de 3,6,9,12 meses em termos de resolução de radiolucência periapical usando os mesmos critérios pré-operatórios na radiografia e alívio de sinais e sintomas clínicos.

Análise Estatística: A comparação intergrupo e intragrupo será feita de acordo com a distribuição dos dados. Os dados categóricos serão analisados ​​por meio do teste qui-quadrado. A análise de regressão será feita para observar qualquer associação entre variáveis ​​dependentes e independentes.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Descrição detalhada

O processo de pesquisa será realizado no Departamento de Odontologia Conservadora e Endodontia, Instituto de Pós-Graduação em Ciências Odontológicas, Rohtak. Serão incluídos no estudo pacientes com lesões perirradiculares completas diagnosticadas radiograficamente e clinicamente.

CRITÉRIO DE INCLUSÃO :-

  1. Pacientes de 16 a 45 anos de idade com diagnóstico clínico e radiográfico de lesão perirradicular completa por CBCT.
  2. Resposta negativa aos testes de sensibilidade com evidência radiográfica de radioluscências periapicais.
  3. Falha no tratamento anterior do canal radicular com secreção purulenta e evidência radiográfica de patologia periapical.
  4. Episódio recorrente de descarga purulenta e restauração final adequada sem evidência clínica de vazamento coronário.

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO :-

  1. dente irrecuperável
  2. Raízes fraturadas/perfuradas
  3. Doença médica grave (diabetes descontrolada/mal controlada, condições instáveis ​​ou que ameaçam a vida ou que requerem profilaxia antibiótica)
  4. Fumantes
  5. Mulheres grávidas e mães lactantes
  6. Dentes móveis grau 3

PARÂMETROS DE BASE:

Avaliação endodôntica - O teste de sensibilidade pulpar será realizado com uma combinação de teste de calor, teste de frio e teste elétrico de polpa. Os dentes que não responderem ao teste térmico e elétrico serão considerados não vitais.

Avaliação radiográfica - Radiografias com a técnica de cone paralelo serão feitas no início e nas consultas subsequentes em parâmetros de exposição padronizados.

Avaliação periodontal clínica - Os seguintes parâmetros clínicos serão avaliados no início e nas consultas de acompanhamento subsequentes no dente de teste e no dente normal contralateral no mesmo paciente

  1. Sangramento à sondagem - A presença ou ausência de sangramento após a sondagem da bolsa será registrada em 6 locais por dente - mésio-vestibular, vestibular, disto-vestibular, mésio-lingual, médio-lingual, disto-lingual.
  2. Profundidade da bolsa de sondagem (PPD) - A profundidade de sondagem será medida como a distância da margem gengival até a base da bolsa clínica. As medidas de profundidade de sondagem serão avaliadas usando uma sonda periodontal Williams 0 manual calibrada. A sonda será inserida com uma pressão firme e suave no fundo da bolsa e mantida paralela ao eixo vertical do dente. As medições serão anotadas em 6 locais por dente - mésio-vestibular, meio-vestibular, disto-vestibular, mésio-lingual, meio-lingual, disto-lingual. As medições serão arredondadas para o milímetro inteiro mais próximo.
  3. Nível de Fixação Clínica (CAL) - O Nível de Fixação Clínica será medido como a distância entre a base da bolsa clínica e um ponto fixo na coroa, a junção amelocementária (CEJ). As medições serão feitas em 6 locais por dente-mésio-vestibular, médio-vestibular, disto-vestibular, mésio-lingual, médio-lingual, disto-lingual usando a sonda wiliiams 0. As medições serão arredondadas para o milímetro inteiro mais próximo. O CAL médio sobre todas as superfícies examinadas será calculado.
  4. O nível/posição marginal gengival da JCE será medido.

DETERMINAÇÃO DO TAMANHO DA AMOSTRA:

Um total de 30 pacientes (n=15 em cada grupo) serão incluídos no estudo. Um cálculo de poder baseado em dados anteriores de diferentes estudos sugeriu um tamanho de amostra com 15 pacientes em cada grupo.

RANDOMIZAÇÃO Os pacientes serão alocados aleatoriamente pelo método de envelope em dois grupos. Grupo I=Grupo PRP, Grupo II=Grupo Controle (GC).

TÉCNICA CIRÚRGICA:

Com exceção das incisões, elevação do retalho e sutura, todos os procedimentos cirúrgicos serão realizados sob microscópio cirúrgico em uma sala de cirurgia com ampliação de 8x a 16x.

A espessura total (retalho mucoperiosteal) será rebatida sob condição asséptica pela técnica-

  1. Será utilizado bochecho pré-operatório com clorexidina 0,2%.
  2. Será realizada anestesia local com lidocaína 2% com epinefrina 1:80.000.
  3. A incisão intrasulcular bucal será feita até a crista alveolar, incluindo um dente mesial à lesão e um dente distal à lesão, usando lâmina nº 15 no cabo.
  4. Incisão de liberação vertical mesial e distal será realizada.
  5. O retalho de espessura total será suavemente refletido em direção à área apical pelo elevador periosteal. O retalho será frequentemente irrigado com solução salina estéril para evitar a desidratação da superfície periosteal.
  6. Após a elevação completa do retalho, será realizado o desbridamento (curetagem perirradicular -enucleação) da lesão óssea. Para hemostasia adicional durante a cirurgia, bolinhas de algodão embebidas em epinefrina a 0,1% serão aplicadas topicamente conforme necessário.
  7. Uma ponta de raiz de 2-3mm com um ângulo de bisel de 0º a 10º será seccionada com brocas cirúrgicas cilíndricas de metal duro em alta velocidade com refrigeração a água estéril.
  8. Os preparos da extremidade da raiz estendendo-se 3 mm no espaço do canal ao longo do eixo da raiz serão feitos usando um sistema ultrassônico piezoelétrico com Retrotips de ângulo duplo revestidos com abrasivos Diamond.
  9. Istmos, nadadeiras e outras irregularidades anatômicas significativas serão identificadas em alta ampliação e serão tratadas com os instrumentos ultrassônicos. Em seguida, as superfícies radiculares ressecadas serão coradas com azul de metileno e serão inspecionadas com microespelhos sob alta ampliação de 24x para examinar a limpeza da preparação da ponta da raiz e detectar quaisquer outros detalhes anatômicos negligenciados.
  10. A obturação da ponta da raiz será feita com agregado de trióxido mineral (MTA). A adaptação do material obturador às paredes apicais do canal será confirmada com o auxílio de um microscópio operatório em grande aumento.
  11. Nos casos do grupo controle, o local da ferida será fechado e suturado com fio de seda 4-0 após a irrigação adequada do defeito.
  12. Nos casos de grupo de teste, a preparação do PRP será realizada pelo procedimento descrito por okuda et al e hirmath et al. antes da cirurgia 8,5 ml de sangue serão colhidos por punção venosa da veia cubital e serão coletados em tubo de vidro estéril de 10 ml revestido com anticoagulante.
  13. O sangue total será centrifugado (2400rpm por 10 minutos) para separar o PRP e o plasma pobre em plaquetas. O PRP e o PPP serão novamente centrifugados para separar o PRP do PPP.
  14. Quinze minutos antes do uso do PRP, o PRP será rapidamente descongelado, e uma preparação coagulada de 0,3 mL de PRP será obtida por sua ativação. Dentro de alguns minutos, a preparação de PRP assumiu uma consistência de gel pegajoso.

    Em seguida, o PRP será transportado e embalado no defeito até o nível das paredes do defeito.

  15. A ferida será então fechada e suturada da mesma forma que o grupo de controle.

PLASMA RICO EM PLAQUETAS

Plasma Rico em Plaquetas (PRP) é o componente do sangue no qual as plaquetas estão concentradas em um volume limitado de plasma. Este plasma autólogo é uma rica fonte de fatores de crescimento e sua aplicação é considerada uma maneira eficaz de induzir o reparo e a regeneração dos tecidos .

Numerosos estudos mostraram que o PRP é eficaz na promoção da regeneração em defeitos endodônticos e periodontais.

Também foi especulado que, devido ao seu conteúdo de fibrinogênio, o PRP reage com a trombina e induz a formação de coágulos de fibrina, que, por sua vez, é capaz de regular positivamente a síntese de colágeno na matriz extracelular e fornece um andaime favorável para migração e adesão celular.

INSTRUÇÕES PÓS-OPERATÓRIAS:

Os pacientes serão orientados a evitar bochechos, alimentos duros e quentes, bebidas quentes, trabalho físico pesado e escovação dos dentes no dia da cirurgia. Bolsas de gelo serão fornecidas após a cirurgia (10-20 minutos a cada 1 hora para um total de 3 aplicações).

ACOMPANHAMENTO PÓS-OPERATÓRIO:

Exames clínicos e radiográficos serão realizados a cada 3, 6 e 12 meses, avaliando os mesmos parâmetros da linha de base, exceto que a DP não será medida até 12 meses. O procedimento de exame de rotina será usado para avaliar qualquer evidência de sinais e/ou sintomas.

As radiografias serão feitas no 3º, 6º e 12º mês de acompanhamento. A cicatrização radiográfica será avaliada pelos critérios:

  1. Cura completa
  2. Cura incompleta
  3. cura incerta
  4. Cicatrização insatisfatória

PROCESSAMENTO DE DADOS

A observação inter e intra dos dados será analisada pela distribuição dos dados. Os dados categóricos serão analisados ​​pelo teste qui-quadrado. A análise de regressão será feita para observar qualquer associação entre variáveis ​​independentes e dependentes. Confiabilidade interobservador/intraobservador com análise de Cohen Kappa.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 43 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes de 16 a 45 anos de idade com diagnóstico clínico e radiográfico de lesão perirradicular completa por CBCT.
  2. Resposta negativa aos testes de sensibilidade com evidência radiográfica de radioluscências periapicais.
  3. Falha no tratamento anterior do canal radicular com secreção purulenta e evidência radiográfica de patologia periapical.
  4. Episódio recorrente de descarga purulenta e restauração final adequada sem evidência clínica de vazamento coronário.

Critério de exclusão:

1. Dente irrecuperável 2. Raízes fraturadas/perfuradas 3. Doença médica grave (diabetes descontrolado/mal controlado, condições instáveis ​​ou que ameaçam a vida ou que requerem profilaxia antibiótica) 4. Fumantes 5. Mulheres grávidas e lactantes 6. Dentes móveis de grau 3

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cirurgia periapical com PRP
O preenchimento retrógrado com MTA será realizado após apicectomia para os dentes envolvidos e o PRP será preenchido na lesão antes do fechamento do retalho
plasma rico em plaquetas
Comparador Ativo: Cirurgia periapical sem PRP
O preenchimento retrógrado com MTA será realizado após apicectomia para os dentes envolvidos e o retalho será fechado sem a colocação de PRP
O preenchimento retrógrado com MTA será feito após apicectomia e o retalho será fechado sem preencher nada na lesão óssea.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
ALTERAÇÃO NA RADIOLUCÊNCIA PERIAPICAL NA RADIOGRAFIA
Prazo: Linha de base até 1 ano

As radiografias serão feitas a cada 3 meses durante 1 ano com a ajuda do CDR DICOM. A lesão será categorizada como cicatrização completa, cicatrização incompleta, cicatrização incerta e falha.

exame clínico e radiográfico será realizado em 3,6,9 e 12 meses nos mesmos parâmetros da linha de base, exceto PD,CAL e GMP não serão medidos até 12 meses

Linha de base até 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível de apego clínico
Prazo: Linha de base até 1 ano
no final de 1 ano, o nível de inserção clínica será verificado quanto aos dentes envolvidos.
Linha de base até 1 ano
Profundidade de sondagem
Prazo: Linha de base até 1 ano
a profundidade de sondagem dos dentes envolvidos será verificada ao final de 1 ano.
Linha de base até 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de março de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de março de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

13 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de fevereiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de fevereiro de 2018

Última verificação

1 de fevereiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • Ritika

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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