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High On-treatment Platelet Reactivity Identified by Multiple Platelet Function Assay (HOPEmultiPFA)

29 de fevereiro de 2016 atualizado por: Wuhan Asia Heart Hospital

High On-treatment Platelet Reactivity to Adenosine Diphosphate Identified by Multiple Platelet Function Assay Guide to Modify Anti-platelet Strategy in Patients Undergoing Percutaneous Coronary Intervention

High on-treatment platelet reactivity to adenosine diphosphate was a important reason to cause ischemic events in antiplatelet therapy. Using single testing to definite HPR may miss the "true HPR" or over estimate HPR, which may lead to randomized trials failed. It is not known whether combined multiple platelet function testing could assist to ensure"ture"HPR and improve clinical outcomes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

This was a single-center, randomized, prospective study. ACS patients undergoing PCI treated with clopidogrel and aspirin were included. in the 3-5th day after prescription of clopidogrel, platelet function were tested simultaneously by three methods: MPAADP by Light transmittance aggregometry（LTA）, MAADP by Thrombelastography (TEG) ,and CTP2Y by Innovance PFA-200 . According to three result（Two of three or all three results higher than cutoff value was identified as HPR, MPALTA>50%;MAADP>47mm;CTP2Y<106s）.Patients was defined as HPR(n=125) or unHPR(n=232), HPR patients were divided into HPR-Ticagrelor(HPR-T)and HPR-Clopidogrel(HPR-C) randomized. HPR-T group(n=77) patients' antiplatelet agents changed to ticagrelor, both unHPR and HPR-C groups keep unchanged(Clopidogrel). The major adverse cardiovascular events (MACE) were recorded during 1 year Follow-up.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

477

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Wuhan Asia Heart Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 120 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • ACS patients（UAP;USTEMI,STEMI）
  • Undergoing PCI
  • Oral antiplatelet therapy

Exclusion Criteria:

  • Stable CAD

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: HPR-Ticagrelor row
ACS patients aftergoing PCI treated with clopidogrel and aspirin were included. in the 3-5th day after prescription of clopidogrel, platelet function were tested simultaneously by three methods: Light transmittance aggregometry（LTA）, Thrombelastography (TEG) ,Innovance PFA-200 . According to three method results（Two of three or all three results higher than cutoff value was identified as HPR, MPALTA>50%;MAADP>47mm;CTP2Y<106s）.Patients was defined as HPR and unHPR, HPR patients were randomized divided into HPR-Ticagrelor(HPR-T) and HPR-Clopidogrel(HPR-C)
Medicamento: Ticagrelor
New P2Y12 receptor inhibitor antiplatelet agent
Comparador Ativo: HPR-Clopidogrel row
Thrombelastography (TEG) ,Innovance PFA-200 . According to three method results（Two of three or all three results higher than cutoff value was identified as HPR, MPALTA>50%;MAADP>47mm;CTP2Y<106s）.Patients was defined as HPR and unHPR, HPR patients were randomized divided into HPR-Ticagrelor(HPR-T) and HPR-Clopidogrel(HPR-C)
Medicamento: Clopidogrel
Antiplatelet agent
Comparador Ativo: unHPR row
Thrombelastography (TEG) ,Innovance PFA-200 . According to three method results（Two of three or all three results higher than cutoff value was identified as HPR, MPALTA>50%;MAADP>47mm;CTP2Y<106s）.Patients was defined as HPR and unHPR, HPR patients were randomized divided into HPR-Ticagrelor(HPR-T) and HPR-Clopidogrel(HPR-C)
Medicamento: Clopidogrel
Antiplatelet agent

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Major adverse cardiovascular events
Prazo: 1 year
stent thrombosis；ACS；all cause Death；stroke；
1 year

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Bleeding events
Prazo: 1 year
gastrointestinal bleeding；gastrointestinal bleeding；other bleeding need RBC transfusion
1 year

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Wuhan Asia Heart Hospital

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Zhou xin, MD, Wuhan Asia Heart Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de outubro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de fevereiro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

4 de março de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

4 de março de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de fevereiro de 2016

Última verificação

1 de fevereiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PFT-2015-01

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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