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Tratamento do excesso de peso em crianças à distância (TeleSOFT)

16 de abril de 2024 atualizado por: Carl-Erik Flodmark, Skane University Hospital

Tratamento do Excesso de Peso em Crianças à Distância. Uma comparação entre consultas no hospital e videoconsultas à distância

O presente estudo é um projeto de saúde pública com o objetivo de tratar o excesso de peso em crianças de 9 a 11 anos. Após a primeira consulta, as crianças são randomizadas para continuar o tratamento na Clínica de Obesidade Infantil, Departamento Infantil ou para ter as 2-3 consultas seguintes à distância com o Lync. A última consulta para todas as crianças é na Clínica de Obesidade Infantil após aproximadamente 12 meses. Será realizado acompanhamento após pelo menos 1 ano.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo de superioridade é um ensaio randomizado com dois braços de tratamento independentes. A meta de inscrição é de 50% em cada um dos dois grupos de tratamento.

Com 60 pacientes em cada grupo, o estudo tem poder estatístico de 80% com nível de significância de 5% para detectar uma diferença média entre os grupos de tratamento na alteração intraindividual no escore Z do IMC que é 0,51 x o desvio padrão no intra-individual. -mudança individual. Dados anteriores do próprio grupo dos investigadores sugerem que uma estimativa razoável do desvio padrão na mudança intra-individual no escore Z do IMC após a intervenção é de 0,42. Assim, o estudo tem poder estatístico de 80% ao nível de significância de 5% para detectar diferença na alteração intraindividual no escore Z do IMC que é de 0,51 x 0,42 = 0,21 em média. Com o presente financiamento, o estudo terminará o seu seguimento em junho de 2017.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

94

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suécia
    • Scania
      • Malmö, Scania, Suécia, 20502
        • Barnmedicin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

9 anos a 12 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

- Crianças com sobrepeso e não obesas segundo definições desenvolvidas por Cole et al (4). Isso implica que incluímos crianças com os seguintes critérios de inclusão de IMC específicos para a idade

  • 9 anos = IDADE < 9 anos, 6 meses E 19,0< IMC<23,0
  • 9 anos, 6 meses => IDADE < 10 Anos E 19,5 <IMC<23,5
  • 10 anos = IDADE < 10 anos, 6 meses E 20,0<IMC<24,0
  • 10 anos, 6 meses=>IDADE< 11 anos E 20,5<IMC<24,5
  • 11 anos = IDADE < 11 anos, 6 meses E 21,0<IMC<25,5
  • 11 anos, 6 meses =>IDADE<12 anos E 21,5<IMC<25,5

Critério de exclusão:

  • As crianças e os seus pais não conseguem comunicar em sueco.
  • Crianças com obesidade monogênica
  • Apresentar menos de 80% na escola no último ano letivo.
  • Nenhum acolhimento para a criança ou seus irmãos ou irmãs

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: MACIO

Todas as Crianças têm a sua primeira e última consulta na Unidade de Obesidade Infantil.

Os investigadores usam a terapia familiar padronizada para obesidade "SOFT", conforme descrito por Nowicka & Flodmark (1-3). A intervenção utiliza técnicas psicológicas desenvolvidas em terapia familiar sistêmica aplicadas em conselhos sobre exercícios e dieta alimentar, bem como mudanças comportamentais no estilo de vida.

Em cada consulta à criança com excesso de peso e aos seus pais biológicos estão presentes dois terapeutas.
Comportamental: MACIO
SOFT é baseado em teorias sistêmicas e focadas em soluções para mudar o estilo de vida e tem demonstrado efeitos positivos nas crianças no que diz respeito ao grau de obesidade, aptidão física, autoestima e funcionamento familiar.
Experimental: TeleSOFT
O mesmo método de intervenção no estilo de vida "SOFT" é usado. A única diferença é que a comunicação na segunda, terceira (e quarta) visita é feita por meio de vídeo à distância. Os investigadores usam a terapia familiar padronizada para obesidade "SOFT", conforme descrito por Nowicka & Flodmark (1-3).
Comportamental: TeleSOFT
Os terapeutas se comunicam com a criança com sobrepeso e sua família pelo método SOFT à distância por meio de vídeo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escore de desvio padrão do índice de massa corporal (escore Z do IMC) durante o tratamento do excesso de peso
Prazo: Mudança da linha de base no peso corporal em uma média de 12 meses
Peso corporal medido pelo aparelho Tanita
Mudança da linha de base no peso corporal em uma média de 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no percentual de gordura medido pela TANITA
Prazo: Mudança da linha de base no percentual de gordura em uma média de 12 meses
TANITA mede o percentual de gordura via bioimpedância
Mudança da linha de base no percentual de gordura em uma média de 12 meses
Mudança na distribuição de gordura medida pela altura abdominal (indicador F)
Prazo: Mudança da linha de base na distribuição de gordura em uma média de 12 meses
O indicador F usa um feixe de laser para medir a altura abdominal
Mudança da linha de base na distribuição de gordura em uma média de 12 meses
Mudança na distribuição de gordura medida pela circunferência da cintura
Prazo: Mudança da linha de base na circunferência da cintura em média 12 meses
Medido usando uma fita métrica
Mudança da linha de base na circunferência da cintura em média 12 meses
Mudança no índice KIDSCREEN
Prazo: Mudança da linha de base no índice Kidscreen em média 12 meses
Use um questionário validado
Mudança da linha de base no índice Kidscreen em média 12 meses
Mudança na atividade física medida pelo aplicativo Moves para smartphone
Prazo: Mudança da linha de base na atividade física em média 2, 4, 6, 8, 12 meses
Medido através de um aplicativo em um smartphone.
Mudança da linha de base na atividade física em média 2, 4, 6, 8, 12 meses
Alterar a saúde metabólica da criança (pressão arterial)
Prazo: Mudança da linha de base na saúde metabólica em média 12 meses
Testes laboratoriais padronizados serão realizados
Mudança da linha de base na saúde metabólica em média 12 meses
Alterar a saúde metabólica da criança (colesterol LDL)
Prazo: Mudança da linha de base na saúde metabólica em média 12 meses
Testes laboratoriais padronizados serão realizados
Mudança da linha de base na saúde metabólica em média 12 meses
Alterar a saúde metabólica da criança (colesterol HDL)
Prazo: Mudança da linha de base na saúde metabólica em média 12 meses
Testes laboratoriais padronizados serão realizados
Mudança da linha de base na saúde metabólica em média 12 meses
Alterar a saúde metabólica da criança (triglicerídeos)
Prazo: Mudança da linha de base na saúde metabólica em média 12 meses
Testes laboratoriais padronizados serão realizados
Mudança da linha de base na saúde metabólica em média 12 meses
Alterar a saúde metabólica da criança (HbA1c)
Prazo: Mudança da linha de base na saúde metabólica em média 12 meses
Testes laboratoriais padronizados serão realizados
Mudança da linha de base na saúde metabólica em média 12 meses
Alterar a saúde metabólica da criança (glicemia F)
Prazo: Mudança da linha de base na saúde metabólica em média 12 meses
Testes laboratoriais padronizados serão realizados
Mudança da linha de base na saúde metabólica em média 12 meses
Alterar a saúde metabólica da criança (f-insulina)
Prazo: Mudança da linha de base na saúde metabólica em média 12 meses
Testes laboratoriais padronizados serão realizados
Mudança da linha de base na saúde metabólica em média 12 meses
Alterar a saúde metabólica da criança (ccK-18)
Prazo: Mudança da linha de base na saúde metabólica em média 12 meses
Testes laboratoriais padronizados serão realizados
Mudança da linha de base na saúde metabólica em média 12 meses
Alterar a saúde metabólica da criança (ALAT)
Prazo: Mudança da linha de base na saúde metabólica em média 12 meses
Testes laboratoriais padronizados serão realizados
Mudança da linha de base na saúde metabólica em média 12 meses
Mudança nos hábitos alimentares
Prazo: Mudança da linha de base nos hábitos alimentares em média 12 meses
Procedimento normal na Unidade de Obesidade Infantil por meio de questionário
Mudança da linha de base nos hábitos alimentares em média 12 meses
Mudança na escala de classificação de resultados e na escala de classificação de sessões
Prazo: Mudança da linha de base na escala de classificação de resultados em uma média de 2, 4, 6, 8, 12 meses
Mediu a saúde psicológica em geral por quatro perguntas combinadas a uma pontuação geral em uma escala visual analógica
Mudança da linha de base na escala de classificação de resultados em uma média de 2, 4, 6, 8, 12 meses
Mudança na escala de classificação da sessão
Prazo: Mudança da linha de base na escala de classificação da sessão em uma média de 2, 4, 6, 8, 12 meses
Avaliação medida da consulta por escala visual analógica
Mudança da linha de base na escala de classificação da sessão em uma média de 2, 4, 6, 8, 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Skane University Hospital

Colaboradores

Lund University

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Daniel Agardh, Professor, Skåne University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2016

Conclusão Primária (Real)

20 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de janeiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de novembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de março de 2016

Primeira postagem (Estimado)

25 de março de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2015/141

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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