Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение избыточного веса у детей на расстоянии (TeleSOFT)

16 апреля 2024 г. обновлено: Carl-Erik Flodmark, Skane University Hospital

Лечение избыточного веса у детей на расстоянии. Сравнение консультаций в больнице с видеоконсультациями на расстоянии

Настоящее исследование представляет собой проект общественного здравоохранения, целью которого является лечение избыточного веса у детей 9-11 лет. После первой консультации дети рандомизируются для продолжения лечения в Детском отделении Клиники детского ожирения или для прохождения следующих 2-3 дистанционных консультаций с Lync. Последний визит всех детей в клинику детского ожирения примерно через 12 месяцев. Последующее наблюдение будет проводиться не менее чем через 1 год.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование превосходства представляет собой рандомизированное исследование с двумя независимыми группами лечения. Целью набора является 50% в каждой из двух групп лечения.

Исследование, в котором приняли участие 60 пациентов в каждой группе, имело статистическую мощность 80 % при уровне значимости 5 %, позволяющее выявить среднюю разницу между группами лечения во внутрииндивидуальных изменениях Z-показателя ИМТ, которые составляют 0,51 x стандартное отклонение внутри группы. -индивидуальные изменения. Предыдущие данные собственной группы исследователей позволяют предположить, что разумная оценка стандартного отклонения внутрииндивидуального изменения Z-показателя ИМТ после вмешательства составляет 0,42. Таким образом, исследование имеет статистическую мощность 80% при уровне значимости 5% для обнаружения разницы во внутрииндивидуальных изменениях Z-показателя ИМТ, которая в среднем составляет 0,51 x 0,42 = 0,21. При нынешнем финансировании исследование завершится в июне 2017 года.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

94

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швеция
    • Scania
      • Malmö, Scania, Швеция, 20502
        • Barnmedicin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 9 лет до 12 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

- Дети с избыточной массой тела и не страдающие ожирением согласно определениям, разработанным Cole et al (4). Это означает, что мы включаем детей со следующими возрастными критериями включения ИМТ:

  • 9 лет = ВОЗРАСТ < 9 лет 6 месяцев И 19,0< ИМТ<23,0
  • 9 лет, 6 месяцев => ВОЗРАСТ < 10 лет И 19,5 <ИМТ<23,5
  • 10 лет = ВОЗРАСТ < 10 лет 6 месяцев И 20,0<ИМТ<24,0
  • 10 лет, 6 месяцев=>ВОЗРАСТ< 11 лет И 20,5<ИМТ<24,5
  • 11 лет = ВОЗРАСТ < 11 лет 6 месяцев И 21,0<ИМТ<25,5
  • 11 лет, 6 месяцев =>ВОЗРАСТ<12 лет И 21,5<ИМТ<25,5

Критерий исключения:

  • Дети и его/ее родители не умеют общаться на шведском языке.
  • Дети с моногенным ожирением
  • Присутствовали в школе менее 80% в последний учебный год.
  • Отсутствие приемной опеки над ребенком или его/ее братьями и сестрами.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: МЯГКИЙ

Все дети проходят первую и последнюю консультацию в отделении детского ожирения.

Исследователи используют стандартизированную семейную терапию ожирения «СОФТ», как описано Новицкой и Флодмарком (1-3). В ходе вмешательства используются психологические методы, разработанные в ходе системной семейной терапии, применяемые на основе рекомендаций относительно физических упражнений и диеты, а также изменения поведенческого образа жизни.

На каждой консультации с ребенком с избыточным весом и его биологическими родителями присутствуют два терапевта.
Поведенческий: МЯГКИЙ
SOFT основан на системных и ориентированных на решения теориях изменения образа жизни и показал положительное влияние на детей в отношении степени ожирения, физической подготовки, самооценки и функционирования семьи.
Экспериментальный: ТелеСОФТ
Используется тот же метод вмешательства в образ жизни «СОФТ». Разница лишь в том, что общение во втором, третьем (и четвертом) визите осуществляется посредством видеосвязи на расстоянии. Исследователи используют стандартизированную семейную терапию ожирения «СОФТ», как описано Новицкой и Флодмарком (1-3).
Поведенческий: ТелеСОФТ
Терапевты общаются с ребенком с избыточным весом и его семьей методом SOFT на расстоянии с помощью видео.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Показатель стандартного отклонения индекса массы тела (Z-показатель ИМТ) во время лечения избыточного веса
Временное ограничение: Изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем в среднем за 12 месяцев.
Масса тела измерена прибором Танита
Изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем в среднем за 12 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение процента жира, измеренное TANITA
Временное ограничение: Изменение процентного содержания жира по сравнению с базовым уровнем в среднем за 12 месяцев
TANITA измеряет процент жира с помощью биоимпеданса
Изменение процентного содержания жира по сравнению с базовым уровнем в среднем за 12 месяцев
Изменение распределения жира, измеряемое по высоте живота (F-индикатор)
Временное ограничение: Изменение распределения жира по сравнению с исходным уровнем в среднем за 12 месяцев
F-индикатор использует лазерный луч для измерения высоты живота.
Изменение распределения жира по сравнению с исходным уровнем в среднем за 12 месяцев
Изменение распределения жира, измеренное по окружности талии
Временное ограничение: Изменение окружности талии по сравнению с исходным уровнем в среднем за 12 месяцев.
Измерено с помощью измерительной ленты
Изменение окружности талии по сравнению с исходным уровнем в среднем за 12 месяцев.
Изменение индекса KIDSCREEN
Временное ограничение: Изменение индекса Kidscreen по сравнению с базовым уровнем в среднем за 12 месяцев
Используйте проверенную анкету
Изменение индекса Kidscreen по сравнению с базовым уровнем в среднем за 12 месяцев
Изменение физической активности, измеренное приложением Moves на смартфоне
Временное ограничение: Изменение физической активности по сравнению с исходным уровнем в среднем через 2, 4, 6, 8, 12 месяцев
Измеряется через приложение на смартфоне.
Изменение физической активности по сравнению с исходным уровнем в среднем через 2, 4, 6, 8, 12 месяцев
Изменение метаболического здоровья ребенка (кровяное давление)
Временное ограничение: Изменение метаболического здоровья по сравнению с исходным уровнем в среднем за 12 месяцев
Будут проведены стандартизированные лабораторные исследования.
Изменение метаболического здоровья по сравнению с исходным уровнем в среднем за 12 месяцев
Изменение метаболического здоровья ребенка (холестерин ЛПНП)
Временное ограничение: Изменение метаболического здоровья по сравнению с исходным уровнем в среднем за 12 месяцев
Будут проведены стандартизированные лабораторные исследования.
Изменение метаболического здоровья по сравнению с исходным уровнем в среднем за 12 месяцев
Изменить метаболическое здоровье ребенка (холестерин ЛПВП)
Временное ограничение: Изменение метаболического здоровья по сравнению с исходным уровнем в среднем за 12 месяцев
Будут проведены стандартизированные лабораторные исследования.
Изменение метаболического здоровья по сравнению с исходным уровнем в среднем за 12 месяцев
Изменение метаболического здоровья ребенка (триглицериды)
Временное ограничение: Изменение метаболического здоровья по сравнению с исходным уровнем в среднем за 12 месяцев
Будут проведены стандартизированные лабораторные исследования.
Изменение метаболического здоровья по сравнению с исходным уровнем в среднем за 12 месяцев
Изменить метаболическое здоровье ребенка (HbA1c)
Временное ограничение: Изменение метаболического здоровья по сравнению с исходным уровнем в среднем за 12 месяцев
Будут проведены стандартизированные лабораторные исследования.
Изменение метаболического здоровья по сравнению с исходным уровнем в среднем за 12 месяцев
Изменить метаболическое здоровье ребенка (F-глюкоза в крови)
Временное ограничение: Изменение метаболического здоровья по сравнению с исходным уровнем в среднем за 12 месяцев
Будут проведены стандартизированные лабораторные исследования.
Изменение метаболического здоровья по сравнению с исходным уровнем в среднем за 12 месяцев
Изменение метаболического здоровья ребенка (f-инсулин)
Временное ограничение: Изменение метаболического здоровья по сравнению с исходным уровнем в среднем за 12 месяцев
Будут проведены стандартизированные лабораторные исследования.
Изменение метаболического здоровья по сравнению с исходным уровнем в среднем за 12 месяцев
Изменить метаболическое здоровье ребенка (ccK-18)
Временное ограничение: Изменение метаболического здоровья по сравнению с исходным уровнем в среднем за 12 месяцев
Будут проведены стандартизированные лабораторные исследования.
Изменение метаболического здоровья по сравнению с исходным уровнем в среднем за 12 месяцев
Изменить метаболическое здоровье ребенка (АЛАТ)
Временное ограничение: Изменение метаболического здоровья по сравнению с исходным уровнем в среднем за 12 месяцев
Будут проведены стандартизированные лабораторные исследования.
Изменение метаболического здоровья по сравнению с исходным уровнем в среднем за 12 месяцев
Изменение пищевых привычек
Временное ограничение: Изменение пищевых привычек по сравнению с исходным уровнем в среднем за 12 месяцев
Обычная процедура в отделении детского ожирения с использованием анкеты
Изменение пищевых привычек по сравнению с исходным уровнем в среднем за 12 месяцев
Изменение шкалы оценки результатов и шкалы оценки сеанса
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале оценки результатов в среднем через 2, 4, 6, 8, 12 месяцев
Измеряется психологическое здоровье в целом по четырем вопросам, объединенным с общим баллом по визуальной аналоговой шкале.
Изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале оценки результатов в среднем через 2, 4, 6, 8, 12 месяцев
Изменение шкалы рейтингов сеансов
Временное ограничение: Изменение по сравнению с базовым уровнем по шкале рейтинга сеанса в среднем через 2, 4, 6, 8, 12 месяцев.
Измеренная оценка консультации по визуально-аналоговой шкале
Изменение по сравнению с базовым уровнем по шкале рейтинга сеанса в среднем через 2, 4, 6, 8, 12 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Skane University Hospital

Соавторы

Lund University

Следователи

  • Учебный стул: Daniel Agardh, Professor, Skane University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 января 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 ноября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 марта 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

25 марта 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2015/141

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования МЯГКИЙ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kuwait

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться