- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02752386
Treinamento de biofeedback para controlar o processamento da dor
24 de setembro de 2019 atualizado por: Jamie Rhudy, University of Tulsa
O objetivo deste estudo é testar se uma nova forma de treinamento de biofeedback pode ajudar os indivíduos a regular sua dor de forma mais eficaz.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O relaxamento é um tratamento de baixo custo para controlar a dor com pouco ou nenhum efeito colateral.
O estudo proposto usará um novo procedimento de biofeedback para tentar aumentar a capacidade de relaxamento para ativar a inibição da dor.
Especificamente, um sistema de biofeedback será usado para fornecer treinamento na regulação da dor condicionada.
O sistema de biofeedback monitorará o nível de excitação simpática do aluno e o usará para controlar a intensidade dos estímulos dolorosos entregues ao aluno durante o biofeedback.
Assim, quando o praticante relaxa com sucesso (e reduz a excitação), a intensidade é reduzida e produz alívio da dor.
A eficácia do treinamento será testada em um estudo randomizado controlado no qual treinandos saudáveis e sem dor são designados para receber 3 sessões de treinamento ou 3 sessões de um procedimento de controle (2 outros procedimentos servirão como controles; 3 grupos no total).
O objetivo será avaliar se o treinamento resulta na inibição da dor experimental e do reflexo de flexão nociceptiva (NFR, um marcador fisiológico da sinalização da dor na coluna) para determinar se os circuitos inibitórios do cérebro para a medula espinhal estão envolvidos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
94
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
- University of Tulsa
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- indivíduos saudáveis sem dor com idade superior a 18 anos.
Critério de exclusão:
- menores de 18 anos (dada a natureza do estudo)
- história de distúrbios cardiovasculares, neuroendócrinos ou neurológicos graves
- hipertensão (devido a uma relação entre pressão arterial e dor);5 4) história de dor crônica
- uso atual de opioides, antidepressivos ou medicamentos ansiolíticos
- psicose ou aparente comprometimento cognitivo
- índice de massa corporal> 35 (devido à dificuldade em obter um NFR em pessoas com alta adiposidade)
- incapacidade de entender e ler inglês (questionários e formulário de consentimento estão em inglês)
- uso recente de analgésicos de venda livre (nas últimas 24 horas) ou narcóticos (nas últimas duas semanas)
- história de ataques de pânico. Ninguém será excluído com base em características étnicas, raciais ou de gênero.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Treinamento de Biofeedback 1
Os participantes receberão breve treinamento em relaxamento e biofeedback para desenvolver habilidades básicas em relaxamento/redução de excitação.
Em seguida, eles receberão instruções para relaxar e reduzir a excitação enquanto visualizam o feedback gráfico da excitação.
Estimulação elétrica será fornecida durante o biofeedback para proporcionar alívio da dor quando o relaxamento for alcançado.
|
Os participantes receberão treinamento de biofeedback para reduzir a excitação e a dor
|
Comparador Ativo: Treinamento de Biofeedback 2
Os participantes receberão breve treinamento em relaxamento e biofeedback para desenvolver habilidades básicas em relaxamento/redução de excitação.
Em seguida, eles receberão instruções para relaxar e reduzir a excitação enquanto visualizam o feedback gráfico da excitação.
Estímulos elétricos serão fornecidos durante o biofeedback para fornecer um contexto doloroso no qual praticar o relaxamento.
|
Os participantes receberão treinamento de biofeedback para reduzir a excitação e a dor
|
Comparador Ativo: Treinamento de Biofeedback 3
Os participantes receberão breve treinamento em relaxamento e biofeedback para desenvolver habilidades básicas em relaxamento/redução de excitação.
Em seguida, eles receberão instruções para relaxar e reduzir a excitação enquanto visualizam o feedback gráfico da excitação.
|
Os participantes receberão treinamento de biofeedback para reduzir a excitação e a dor
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alteração no limiar do reflexo de flexão nociceptivo
Prazo: Avaliado no início e no final de cada um dos 3 dias de treinamento de biofeedback
|
marcador fisiológico do processamento da dor
|
Avaliado no início e no final de cada um dos 3 dias de treinamento de biofeedback
|
Mudança na soma temporal da dor
Prazo: Avaliado no início e no final de cada um dos 3 dias de treinamento de biofeedback
|
marcador de facilitação da dor (mudança na classificação de dor 0-100 que ocorre em resposta a uma série de estímulos mecânicos)
|
Avaliado no início e no final de cada um dos 3 dias de treinamento de biofeedback
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2018
Conclusão do estudo (Real)
31 de julho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de abril de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de abril de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
27 de abril de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de setembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de setembro de 2019
Última verificação
1 de setembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- TU1560
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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