- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02775253
A aclimatação crônica ao frio estimula o escurecimento do tecido adiposo branco subcutâneo em pacientes com diabetes mellitus tipo 2
22 de junho de 2016 atualizado por: Xiang Guang-da
Os tecidos adiposos, que incluem tecido adiposo branco (WAT) e tecido adiposo marrom (BAT), desempenham um papel essencial na regulação da homeostase energética de todo o corpo.
Estudos recentes também revelam a presença de um subconjunto de células no WAT que podem ser induzidas por fatores ambientais ou hormonais para se tornarem células "parecidas com marrom", e esse processo de "bege" foi sugerido como tendo fortes benefícios antiobesidade e antidiabéticos.
Mais recentemente, um estudo mostrou que a aclimatação ao frio de curto prazo (10 dias) melhorou a sensibilidade à insulina, mas não ativou o escurecimento do tecido adiposo branco subcutâneo em pacientes com diabetes mellitus tipo 2.
Aqui, os investigadores levantam a hipótese de que uma aclimatação crônica ao frio pode ativar o escurecimento do tecido adiposo branco subcutâneo em pacientes com diabetes mellitus tipo 2.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Todos os indivíduos devem receber terapia com metformina. Os pacientes têm intervenção crônica de aclimatação ao frio por 33 dias.
Durante o período subsequente de aclimatação ao frio, os indivíduos são expostos a uma temperatura ambiente de 14-15 °C por 33 dias consecutivos, com exposição ao frio por 2 h no primeiro dia, 4 h no segundo dia e 6 h no terceiro até o segundo dia. 33º dia. Biópsia para tecido adiposo branco subcutâneo e músculo esquelético foi realizada antes e após o programa de intervenção sob anestesia local.
As características da gordura marrom e a sinalização de insulina das amostras de biópsia serão medidas.
Os níveis de expressão da proteína desacopladora-1 (UCP-1), receptor ativado por proliferador de peroxissoma r coativador 1a (PGC1a), proteína de ligação ao receptor do fator de crescimento-10 (Grb10), domínio PR contendo 16 (PRDM16) serão determinados antes e após o programa de intervenção das amostras de biópsia.
Além disso, uma combinação de tomografia por emissão de pósitrons (PET) e tomografia computadorizada (TC) - com o análogo de glicose 18F-fluorodesoxiglicose (18F-FDG) como traçador será realizada para o tecido adiposo marrom antes e depois do programa de intervenção. Sensibilidade à insulina será verificada antes e após o programa de intervenção por ensaio de clamp de insulina, e a função endotelial será medida por ultra-som.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
11
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430070
- Recrutamento
- Wuhan General Hospital
-
Contato:
- Guangda Xiang, MD, PhD
- Número de telefone: +8602750772918
- E-mail: Guangda64@hotmail.com
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Diabetes tipo 2
- 18-60 anos
- Índice de massa corporal 18,5-28 kg/m2
- HbA1c < 6,5%
- Diabetes bem controlado
Critério de exclusão:
- diabetes tipo 1
- Índice de massa corporal < 18,5 kg/m2
- Índice de massa corporal > 28 kg/m2
- Fêmea
- Tomando qualquer outro medicamento além da metformina
- hemoglobina A1c >=6,50%
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Grupo de aclimatação crônica ao frio
Todos os pacientes serão submetidos a uma intervenção crônica de aclimatação ao frio por 33 dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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As mudanças da expressão de UCP-1 no tecido adiposo branco subcutâneo antes e depois do programa de aclimatação ao frio
Prazo: Desde o início até 33 dias
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As diferenças de expressão (fold) serão comparadas antes e depois do programa de aclimatação ao frio na UCP-1.
|
Desde o início até 33 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2016
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de agosto de 2016
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de agosto de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de maio de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de maio de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
17 de maio de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
23 de junho de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de junho de 2016
Última verificação
1 de junho de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2016Wze005
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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