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Efeitos nos fatores de risco cardiovascular da geração endógena de hidroxitirosol após a ingestão combinada de vinho e tirosol em humanos (DOPET3)

3 de maio de 2019 atualizado por: Rafael de la Torre, Parc de Salut Mar

Um ensaio clínico de intervenção nutricional de centro único, cruzado, randomizado e controlado. Um Estudo de Intervenção Nutricional

O presente estudo avaliará se os efeitos benéficos de um consumo moderado de álcool comercial na forma de vinho branco em humanos podem ser derivados da formação endógena de hidroxitirosol (também conhecido como DOPET), uma potente molécula anti-inflamatória e antioxidante na dieta.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Estudos epidemiológicos sustentam que o consumo leve a moderado de álcool (10-20g por dia) pode reduzir o risco de doença cardiovascular (DCV), acidente vascular cerebral, demência, depressão e mortalidade por todas as causas. Além disso, o consumo moderado de vinho tinto demonstrou recentemente estar inversamente associado a um declínio na função cognitiva global e nos domínios da memória e flexibilidade. Os alegados efeitos benéficos da dieta mediterrânea incluem a prevenção de várias disfunções relacionadas à idade, incluindo doenças cardiovasculares e neurodegenerativas. Esses efeitos foram relacionados à proteção contra o declínio cognitivo associado ao envelhecimento e à doença por vários polifenóis encontrados no vinho tinto e no azeite virgem. As doenças neurodegenerativas, como todas as doenças crônico-degenerativas, estão ligadas à inflamação e seus fenômenos interligados: a oxidação e o dano oxidativo. A inter-relação entre as doenças crônico-degenerativas também é evidenciada pelo fato de que fatores de risco vasculares (cardiovasculares) estão associados ao declínio cognitivo, sendo esses fatores vasculares os únicos fatores de risco modificáveis ​​conhecidos para a doença de Alzheimer.

Há evidências que sugerem que o DOPET, também conhecido como hidroxitirosol (HOTYR), tem um papel nas propriedades cardioprotetoras e neuroprotetoras do vinho. É um composto fenólico presente no azeite virgem e no vinho, sendo uma potente molécula anti-inflamatória e antioxidante dietética. Os efeitos biológicos do HOTYR podem explicar em parte alguns dos efeitos benéficos para a saúde humana que foram creditados à ingestão moderada de etanol (na forma de vinho).

O presente projeto não pretende fornecer suporte para o uso clínico de doses moderadas de álcool como modalidade de tratamento para pacientes com risco de DCV. No entanto, investigará um novo mecanismo de ação que pode explicar em parte os efeitos benéficos à saúde associados ao consumo moderado de álcool. Este novo mecanismo de ação é mediado por compostos que a médio/longo prazo são susceptíveis de desenvolvimento de alimentos farmacêuticos e/ou nutracêuticos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

33

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08003
        • IMIM (Hospital del Mar Medical Research Institute)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Compreender e aceitar os procedimentos do estudo e assinar o consentimento informado.
  2. Voluntários masculinos e femininos com idade entre 50 e 80 anos.

  3. Participantes com pelo menos três principais fatores de risco cardiovascular, incluindo:

    • tabagismo atual (> 1 cig/dia durante o último mês)
    • hipertensão ≥140/90 mmHg ou medicação anti-hipertensiva
    • lipoproteína de baixa densidade (LDL)-colesterol >130 mg/dl ou terapia hipolipemiante
    • baixo colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL) ≤40 mg/dl em homens ou ≤50 mg/dl em mulheres
    • sobrepeso/obesidade (índice de massa corporal≥25 kg/m2)
    • uma história familiar de doença cardíaca coronária prematura (CHD).
  4. Diagnóstico clínico de diabetes tipo 2.
  5. História clínica e exame físico sem alterações orgânicas ou psiquiátricas.
  6. O ECG e os exames laboratoriais gerais de sangue e urina realizados antes do estudo devem estar dentro dos limites normais. Alterações menores ou ocasionais dos intervalos normais são aceitas se, na opinião do investigador, considerando o estado atual da técnica, não forem clinicamente significativas, não representarem risco de vida para os indivíduos e não interferirem na avaliação do produto. Essas alterações e sua não relevância serão justificadas por escrito especificamente.
  7. Sujeitos que bebiam socialmente e que haviam ingerido vinho pelo menos uma vez.

  8. A aceitação de seguir uma dieta controlada com um teor moderado de antioxidantes ao longo do estudo, momento em que não será permitido o consumo de vinho/champanhe (salvo no âmbito das condições de tratamento no ensaio clínico) ou outras bebidas alcoólicas (cerveja, bebidas espirituosas…), mas será permitido um máximo de:

    (i) Legumes (incluindo leguminosas): uma porção (pequeno prato)/dia; (ii) Frutas (ou sumos): 2 peças/dia; (iii) Azeite comercial: máximo 25 mL/dia; (iv) Bebidas contendo xantinas (café, chá, cola, bebidas energéticas…): máximo 3 chávenas/dia; (v) Chocolate: máximo um pedaço (pequeno, 15 gr)/dia; (vi) Nozes: máximo 30 g (um punhado pequeno)/semana; e (vii) Peixe: máximo 3 vezes por semana (150g/porção).

Critério de exclusão:

  1. Não atende aos critérios de inclusão.
  2. Participantes com IMC >40kg/m2
  3. Participantes que ingerem suplementos antioxidantes.
  4. Participantes com alergias múltiplas ou doenças intestinais.
  5. Participantes que sigam dietas especiais (incluindo dietas vegetarianas e veganas).
  6. Participantes com qualquer condição limitando sua mobilidade, impossibilitando visitas de estudo ou piorando a adesão aos tratamentos.
  7. Participantes com histórico de hipersensibilidade ou intolerância ao etanol.
  8. Usuários de etanol >80 g/d (v) e usuários de drogas ilícitas.
  9. Analfabetismo.
  10. Participantes com infecção aguda ou processo inflamatório nos últimos três meses (podem ser incluídos se o episódio ocorreu antes de 3 meses).
  11. Participantes com histórico de doença cardiovascular prévia (doença coronariana ou acidente vascular cerebral)
  12. Participantes tomando medicamentos com efeitos sedativos ou interagindo com etanol.
  13. Participação em outros ensaios clínicos com medicamentos nas 12 semanas anteriores

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Vinho branco
Dois copos de vinho branco comercial (2x135 mL, 13º), cada (135 mL) equivalem a 14 g de etanol (no caso de mulheres apenas um copo, 135 mL), sendo a dose diária de 28 g (14 g em mulheres ). Estima-se que o vinho contenha cerca de 8-9 mg/l de tirosol. Portanto, a dose de tirosol ingerida em dois copos seria de 2-2,5 mg (1-1,25 mg em mulheres).
Outro: vinho branco
Uma bebida dietética: um vinho branco de mercado, 13º de álcool
Experimental: Vinho branco mais cápsulas de tirosol
Dois copos de vinho branco (2x135 mL, 13º), cada (135 mL) equivalem a 14 g de etanol (no caso das mulheres apenas um copo, 135 mL), sendo a dose diária de 28 g (14g nas mulheres), em combinação com cápsulas de 25 mg de TYR (cada uma para ser ingerida com um copo de vinho), duas cápsulas ao longo do dia para homens (ao almoço e ao jantar) e uma para mulheres (ao almoço).
Outro: vinho branco
Uma bebida dietética: um vinho branco de mercado, 13º de álcool
Suplemento dietético: tirosol
tirosol em cápsulas
Sem intervenção: Água
Beber água junto com as refeições

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Metabólico: alterações na geração de hidroxitirosol
Prazo: mudança da linha de base em 4 semanas
Geração de hidroxitirosol a partir da ingestão de tirosol na urina (coleta de urina de 24 horas)
mudança da linha de base em 4 semanas
Efeitos vasculares: alterações na função endotelial
Prazo: mudança da linha de base em 4 semanas
Ele será medido pela manhã monitorando as alterações mediadas pelo endotélio na forma de onda do pulso digital, conhecido como sinal de tônus ​​arterial periférico (PAT).
mudança da linha de base em 4 semanas
Efeitos metabólicos (n=12)
Prazo: até 24 horas
Além disso, 12 participantes serão solicitados a coletar uma amostra de urina de 24 horas em dois intervalos (0-8 h e 8-24 h) no primeiro dia de cada intervenção, após a ingestão do tratamento (n = 12).
até 24 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
alterações no perfil de glicose
Prazo: mudança da linha de base em 4 semanas
A glicose será determinada por métodos enzimáticos (PENTRA 400).
mudança da linha de base em 4 semanas
alterações no perfil lipídico
Prazo: mudança da linha de base em 4 semanas
o colesterol total será determinado por métodos enzimáticos (PENTRA 400).
mudança da linha de base em 4 semanas
alterações no perfil lipídico
Prazo: mudança da linha de base em 4 semanas
O HDL-colesterol será determinado por métodos enzimáticos (PENTRA 400).
mudança da linha de base em 4 semanas
alterações no perfil lipídico
Prazo: mudança da linha de base em 4 semanas
Os triglicerídeos serão determinados por métodos enzimáticos (PENTRA 400).
mudança da linha de base em 4 semanas
alterações no perfil lipídico
Prazo: mudança da linha de base em 4 semanas
As concentrações de LDL-colesterol serão calculadas pela equação de Friedewald.
mudança da linha de base em 4 semanas
mudanças no perfil de oxidação
Prazo: mudança da linha de base em 4 semanas
LDL oxidado no plasma na urina será medido por métodos de ELISA.
mudança da linha de base em 4 semanas
alterações nas enzimas da inflamação
Prazo: mudança da linha de base em 4 semanas
Proteína C reativa (PCR) de alta sensibilidade (imunoturbidimetria) no plasma por imunoensaios enzimáticos de alta sensibilidade (ELISAs)
mudança da linha de base em 4 semanas
alteração na função endotelial
Prazo: alteração da função endotelial basal em 4 semanas
As concentrações plasmáticas de óxido nítrico (NO) serão medidas através da relação nitratos/nitritos por colorimetria e as de Endotelina-1 por ELISA (ambas as técnicas da Cayman Chem. Co., Ann Arbor, EUA).
alteração da função endotelial basal em 4 semanas
Biomarcador de álcool
Prazo: mudança da linha de base em 4 semanas
Etil glicuronídeo na urina por imunoensaio enzimático de etil glicuronídeo da Thermo Scientific.
mudança da linha de base em 4 semanas
Expressão genetica
Prazo: mudança da linha de base em 4 semanas
Cartões microfluídicos (TaqMan® Gene Expression Array Microfluidic Card, formato 32.1, Applied Biosystems), 30 genes relacionados com a função endotelial e inflamação de uma subamostra de 30 indivíduos (15 por gênero) serão determinados em células mononucleadas de sangue periférico (PBMC) .
mudança da linha de base em 4 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de função hepática
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
Determinação das transaminases hepáticas (AST e ALT) como biomarcadores da função hepática para controlar os danos hepáticos resultantes da administração de álcool
até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Parc de Salut Mar

Investigadores

  • Investigador principal: Rafael De la Torre Fornell, Pharm, PhD, IMIM-Hospital del Mar Medical Research Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

25 de junho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

25 de junho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de maio de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de maio de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

26 de maio de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de maio de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de maio de 2019

Última verificação

1 de maio de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IMIMFTCLFT/DOPET/3

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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