Auswirkungen der endogenen Hydroxytyrosol-Erzeugung nach der kombinierten Einnahme von Wein und Tyrosol beim Menschen auf kardiovaskuläre Risikofaktoren (DOPET3)

Einschlusskriterien:

1. Verstehen und Akzeptieren der Studienabläufe und Unterzeichnen der Einverständniserklärung.
2. Männliche und weibliche Freiwillige im Alter von 50 bis 80 Jahren.

3. Teilnehmer mit mindestens drei großen kardiovaskulären Risikofaktoren, darunter:

   • aktuelles Rauchen (>1 Zigarette/Tag im letzten Monat)
   • Bluthochdruck ≥140/90 mmHg oder blutdrucksenkende Medikamente
   • Low-Density-Lipoprotein (LDL)-Cholesterin >130 mg/dl oder lipidsenkende Therapie
   • Low-High-Density-Lipoprotein (HDL)-Cholesterin ≤40 mg/dl bei Männern oder ≤50 mg/dl bei Frauen
   • Übergewicht/Adipositas (Body-Mass-Index ≥ 25 kg/m2)
   • eine familiäre Vorgeschichte einer vorzeitigen koronaren Herzkrankheit (KHK).
4. Klinische Diagnose von Typ-2-Diabetes.
5. Anamnese und körperliche Untersuchung zeigen keine organischen oder psychiatrischen Störungen.
6. Das vor der Studie durchgeführte EKG sowie allgemeine Blut- und Urinlabortests sollten im Normbereich liegen. Geringfügige oder gelegentliche Abweichungen von den Normalbereichen werden akzeptiert, wenn sie nach Ansicht des Prüfers unter Berücksichtigung des aktuellen Stands der Technik klinisch nicht bedeutsam sind, für die Probanden nicht lebensbedrohlich sind und die Produktbewertung nicht beeinträchtigen. Diese Änderungen und deren Unwirksamkeit werden ausdrücklich schriftlich begründet.
7. Probanden, die gesellig Alkohol trinken und mindestens einmal Wein getrunken haben.

8. Akzeptanz der Einhaltung einer kontrollierten Diät mit einem moderaten Gehalt an Antioxidantien während der Studie, wobei der Konsum von Wein/Champagner (außer im Rahmen der Behandlungsbedingungen in der klinischen Studie) oder anderen alkoholischen Getränken (Bier, Spirituosen…), erlaubt sind jedoch maximal:

   (i) Gemüse (einschließlich Hülsenfrüchte): eine Portion (kleines Gericht)/Tag; (ii) Früchte (oder Säfte): 2 Stück/Tag; (iii) Kommerzielles Olivenöl: maximal 25 ml/Tag; (iv) Xanthinhaltige Getränke (Kaffee, Tee, Cola, Energydrinks…): maximal 3 Tassen/Tag; (v) Schokolade: maximal ein Stück (klein, 15 g)/Tag; (vi) Nüsse: maximal 30 g (eine kleine Handvoll)/Woche; und (vii) Fisch: maximal dreimal pro Woche (150 g/Portion).

Ausschlusskriterien:

1. Die Einschlusskriterien werden nicht erfüllt.
2. Teilnehmer mit einem BMI >40 kg/m2
3. Teilnehmer, die antioxidative Nahrungsergänzungsmittel einnehmen.
4. Teilnehmer mit mehreren Allergien oder Darmerkrankungen.
5. Teilnehmer, die spezielle Diäten einhalten (einschließlich vegetarischer und veganer Ernährung).
6. Teilnehmer mit einer Erkrankung, die ihre Mobilität einschränkt, Studienbesuche unmöglich macht oder die Einhaltung der Behandlungen verschlechtert.
7. Teilnehmer mit bekannter Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber Ethanol.
8. Ethanolkonsumenten von >80 g/Tag (v) und illegale Drogenkonsumenten.
9. Analphabetentum.
10. Teilnehmer mit einer akuten Infektion oder einem entzündlichen Prozess in den letzten drei Monaten (kann eingeschlossen werden, wenn sich die Episode vor drei Monaten entwickelt hat).
11. Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen (koronare Herzkrankheit oder Schlaganfall)
12. Teilnehmer, die Medikamente mit beruhigender Wirkung einnehmen oder mit Ethanol interagieren.
13. Teilnahme an anderen klinischen Studien mit Arzneimitteln in den letzten 12 Wochen