- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02808130
DOENÇA PERIODONTAL E HIPERLIPIDEMIA
UM ESTUDO DE CONTROLE DE CASO PARA DETERMINAR O LÍQUIDO CREVICULAR GENGIVAL MALONDIALDEÍDO, PROTEÍNA CARBONILA E CAPACIDADE ANTIOXIDANTE TOTAL EM PACIENTES COM DOENÇA PERIODONTAL E HIPERLIPIDEMIA
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo observacional foi realizado em 45 hiperlipidêmicos (22 mulheres, 23 homens) e 45 controles normolipidêmicos pareados por idade e sexo (25 mulheres, 20 homens). Os participantes foram recrutados em colaboração conjunta entre o Departamento de Periodontologia da Faculdade de Odontologia e o Departamento de Endocrinologia e Doenças Metabólicas da Faculdade de Medicina da Universidade Ondokuz Mayis em Samsun, Turquia, entre janeiro de 2013 e agosto de 2014. O protocolo do estudo foi aprovado pelo Comitê de Ética local e consentimento informado por escrito foi obtido de todos os participantes do estudo de acordo com a Declaração de Helsinque (revisada em 2000). compondo uma produção desequilibrada entre espécies moleculares altamente reativas e defesas antioxidantes, predispondo conseqüentemente a infecções. A hiperlipidemia alegou levar a um aumento na produção de espécies reativas de oxigênio (ROS) e peroxidação lipídica (LPO). Por outro lado, tem sido sugerido que a dieta rica em colesterol aumenta o EO e causa dano oxidativo em vários órgãos. Além disso, os mediadores relacionados ao OS têm freqüentemente demonstrado estar associados a respostas inflamatórias relacionadas à periodontite crônica (PC). As formações excessivas de radicais derivados de ROS relataram ter um papel importante no processo inflamatório, levando a danos em proteínas, DNA, carboidratos e lipídios.
A hiperlipidemia foi definida como a presença de um ou mais valores alterados do perfil lipídico e foram utilizados os seguintes valores de corte de acordo com a recomendação do laboratório: CT>200mg/dl; TG>200mg/dl; colesterol LDL >130 mg/dl; HDL <35mg/dl).
A condição periodontal foi determinada pela avaliação dos seguintes parâmetros clínicos: índice de placa de Silness & Löe; índice gengival de Löe & Silness; Medições de profundidade de bolsa de sondagem, nível de inserção clínica, sangramento à sondagem (BOP) foram realizadas em 6 locais por dente (mésio-vestibular, médio-vestibular, disto-vestibular, mésio-lingual, médio-lingual, disto-lingual) usando um Williams sonda periodontal. A coleta do GCF foi subsequentemente realizada usando os locais que se enquadram nos critérios para amostragem do GCF descritos abaixo.
Todas as amostras foram coletadas entre 8 e 10 da manhã no dia seguinte à avaliação do estado periodontal. As amostras foram coletadas dos 6 locais mais profundos no grupo de periodontite crônica. No grupo com gengivite, amostras foram coletadas dos dentes com sangramento à sondagem, enquanto dentes sem BOP foram escolhidos no grupo saudável. Amostras GCF foram coletadas de 6 locais semelhantes nos grupos de gengivite e periodontalmente saudáveis, a fim de manter a consistência da amostragem. Consequentemente, um total de 90 amostras GCF foram retiradas de cada um dos 6 grupos (15 indivíduos por grupo x 6 locais).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
(i) ≥ 18 anos de idade e ≥ 16 dentes; (ii) nenhuma terapia periodontal nos 6 meses anteriores à coleta de dados; (iii) ausência de problemas sistêmicos ou quimioterapia nas 6 semanas anteriores à coleta de dados e qualquer tratamento medicamentoso antilipêmico; (iv) sem história prévia de tabagismo.
Critério de exclusão:
(i) histórico médico de câncer, artrite reumatóide, diabetes mellitus ou doença cardiovascular e qualquer outra doença sistêmica que afete o metabolismo lipídico (ou seja, intolerância à glicose, síndrome metabólica); (ii) sistema imunológico comprometido; (iii) gravidez, menopausa ou lactação; (iv) terapia medicamentosa contínua que pode afetar as características clínicas da periodontite e o metabolismo lipídico; (v) uso de antimicrobianos sistêmicos nas 6 semanas anteriores à coleta de dados; e (vi) tratamento odontológico durante os 6 meses anteriores à coleta de dados.
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Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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grupo H
Grupo H: indivíduos normolipidêmicos + periodontalmente saudáveis Os controles saudáveis foram selecionados aleatoriamente entre os indivíduos encaminhados ao Departamento de Periodontia para tratamento odontológico ou check-up. A condição periodontal foi avaliada por exame clínico e classificada de acordo com os critérios propostos pelo International World Workshop for a Classification of Periodontal Disease and Conditions de 1999. |
Amostras GCF foram coletadas usando tiras de periopaper.
Antes da coleta da amostra, cada local foi suavemente seco ao ar, toda a placa supragengival foi removida e a área foi cuidadosamente isolada para evitar que as amostras fossem contaminadas pela saliva
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Grupo G
Grupo G: indivíduos normolipidêmicos + gengivites os controles saudáveis foram selecionados aleatoriamente entre os indivíduos encaminhados ao Departamento de Periodontia para tratamento odontológico ou check-up. A condição periodontal foi avaliada por exame clínico e classificada de acordo com os critérios propostos pelo International World Workshop for a Classification of Periodontal Disease and Conditions de 1999 |
Amostras GCF foram coletadas usando tiras de periopaper.
Antes da coleta da amostra, cada local foi suavemente seco ao ar, toda a placa supragengival foi removida e a área foi cuidadosamente isolada para evitar que as amostras fossem contaminadas pela saliva
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Grupo CP
Grupo CP: indivíduos normolipidêmicos + periodontite crônica generalizada os controles saudáveis foram selecionados aleatoriamente entre os indivíduos encaminhados ao Departamento de Periodontia para tratamento odontológico ou check-up. A condição periodontal foi avaliada por exame clínico e classificada de acordo com os critérios propostos pelo International World Workshop for a Classification of Periodontal Disease and Conditions de 1999 |
Amostras GCF foram coletadas usando tiras de periopaper.
Antes da coleta da amostra, cada local foi suavemente seco ao ar, toda a placa supragengival foi removida e a área foi cuidadosamente isolada para evitar que as amostras fossem contaminadas pela saliva
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Grupo HH
Grupo HH: indivíduos hiperlipidêmicos + periodontalmente saudáveis A hiperlipidemia foi definida como a presença de um ou mais valores alterados do perfil lipídico e os seguintes valores de corte foram usados de acordo com a recomendação do laboratório: CT>200mg/dl; TG>200mg/dl; colesterol LDL >130 mg/dl; HDL <35mg/dl) (29). O diagnóstico da hiperlipidemia havia sido feito pelo menos 3 meses antes do estudo, e nenhuma distinção foi feita entre os tipos de hiperlipidemia. As amostras foram obtidas após jejum de 12 horas de uma veia antecubital. A condição periodontal foi avaliada por exame clínico e classificada de acordo com os critérios propostos pelo International World Workshop for a Classification of Periodontal Disease and Conditions de 1999. |
Amostras GCF foram coletadas usando tiras de periopaper.
Antes da coleta da amostra, cada local foi suavemente seco ao ar, toda a placa supragengival foi removida e a área foi cuidadosamente isolada para evitar que as amostras fossem contaminadas pela saliva
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Grupo HG
Grupo GH: indivíduos hiperlipidêmicos + gengivite A hiperlipidemia foi definida como a presença de um ou mais valores alterados do perfil lipídico e foram utilizados os seguintes valores de corte de acordo com a recomendação do laboratório: CT>200mg/dl; TG>200mg/dl; colesterol LDL >130 mg/dl; HDL <35mg/dl) (29). O diagnóstico da hiperlipidemia havia sido feito pelo menos 3 meses antes do estudo, e nenhuma distinção foi feita entre os tipos de hiperlipidemia. As amostras foram obtidas após jejum de 12 horas de uma veia antecubital. A condição periodontal foi avaliada por exame clínico e classificada de acordo com os critérios propostos pelo International World Workshop for a Classification of Periodontal Disease and Conditions de 1999. |
Amostras GCF foram coletadas usando tiras de periopaper.
Antes da coleta da amostra, cada local foi suavemente seco ao ar, toda a placa supragengival foi removida e a área foi cuidadosamente isolada para evitar que as amostras fossem contaminadas pela saliva
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grupo HCP
Grupo HCP: indivíduos hiperlipidêmicos + periodontite crônica generalizada A hiperlipidemia foi definida como a presença de um ou mais valores alterados do perfil lipídico e os seguintes valores de corte foram usados de acordo com a recomendação do laboratório: CT>200mg/dl; TG>200mg/dl; colesterol LDL >130 mg/dl; HDL <35mg/dl) (29). O diagnóstico da hiperlipidemia havia sido feito pelo menos 3 meses antes do estudo, e nenhuma distinção foi feita entre os tipos de hiperlipidemia. As amostras foram obtidas após jejum de 12 horas de uma veia antecubital. A condição periodontal foi avaliada por exame clínico e classificada de acordo com os critérios propostos pelo International World Workshop for a Classification of Periodontal Disease and Conditions de 1999 |
Amostras GCF foram coletadas usando tiras de periopaper.
Antes da coleta da amostra, cada local foi suavemente seco ao ar, toda a placa supragengival foi removida e a área foi cuidadosamente isolada para evitar que as amostras fossem contaminadas pela saliva
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Fluido Crevicular Gengival Nível de Malondialdeído (MDA) como Marcador de Oxidação Lipídica.
Prazo: 8-10 da manhã no dia seguinte à avaliação do estado periodontal.
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Níveis de malondialdeído no fluido crevicular gengival medidos como um marcador de estresse oxidativo em lipídios.
O malondialdeído (MDA) é a molécula mais específica e mais utilizada na medição da oxidação lipídica biológica
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8-10 da manhã no dia seguinte à avaliação do estado periodontal.
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Nível de proteína carbonilada no fluido crevicular gengival como marcador de oxidação de proteínas
Prazo: 8-10 da manhã no dia seguinte à avaliação do estado periodontal.
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A carbonilação de proteínas é outra modificação pós-translacional oxidativa não enzimática e avaliada pelo conteúdo de tecido carbonilado de proteínas que é frequentemente usado como um biomarcador de estresse oxidativo.
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8-10 da manhã no dia seguinte à avaliação do estado periodontal.
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Níveis Totais de Capacidade Antioxidante no Fluido Crevicular Gengival como um Marcador do Estado Antioxidante
Prazo: 8-10 da manhã no dia seguinte à avaliação do estado periodontal.
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Ao contrário dos mediadores oxidantes, o TAOC fornece uma ampla visão geral do status antioxidante dos indivíduos e quão bem esses antioxidantes são capazes de proteger as células hospedeiras durante os períodos de estresse oxidativo.
Devido aos potenciais efeitos sinérgicos de diferentes moléculas antioxidantes, a medição do TAOC pode fornecer uma avaliação mais precisa e extensa do status antioxidante, em vez da medição separada de moléculas antioxidantes individuais
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8-10 da manhã no dia seguinte à avaliação do estado periodontal.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OMU KAEK 2012/43-0.06.12
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