- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02808130
MALATTIE PARODONTALI E IPERLIPIDEMIA
UNO STUDIO CASO CONTROLLO PER DETERMINARE LA CAPACITÀ ANTIOSSIDANTE DEL FLUIDO CREVICOLARE GENGIVALE MALONDIALDEIDE, PROTEINA CARBONILE E TOTALE IN PAZIENTI CON MALATTIE PARODONTALI E IPERLIPIDEMIA
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
È stato condotto uno studio osservazionale su 45 controlli sani iperlipidemici (22 femmine, 23 maschi) e 45 normolipidemici abbinati per età e sesso (25 femmine, 20 maschi). I partecipanti sono stati reclutati in collaborazione tra il Dipartimento di Parodontologia della Facoltà di Odontoiatria e il Dipartimento di Endocrinologia e Malattie del Metabolismo della Facoltà di Medicina dell'Università Ondokuz Mayis di Samsun, in Turchia, tra gennaio 2013 e agosto 2014. Il protocollo di studio è stato approvato dal Comitato Etico Locale, e il consenso informato scritto è stato ottenuto da tutti i partecipanti allo studio in conformità con la Dichiarazione di Helsinki (rivista nel 2000) È stato affermato che livelli elevati di lipidi sierici creano uno stato pro-infiammatorio, che porta ad un aumento dello stato ossidativo da componendo una produzione squilibrata tra specie molecolari altamente reattive e difese antiossidanti, predisponendo di conseguenza alle infezioni. L'iperlipidemia ha affermato di portare un aumento della produzione di specie reattive dell'ossigeno (ROS) e della perossidazione lipidica (LPO). D'altra parte è stato suggerito che una dieta ricca di colesterolo aumenta l'OS e provoca danni ossidativi in vari organi. Inoltre, i mediatori correlati all'OS hanno spesso dimostrato di essere associati a risposte infiammatorie correlate alla parodontite cronica (CP) . Eccessive formazioni radicali derivate da ROS hanno riferito di avere un ruolo importante nel processo infiammatorio portando a danni a proteine, DNA, carboidrati e lipidi.
L'iperlipidemia è stata definita come la presenza di uno o più valori alterati del profilo lipidico e sono stati utilizzati i seguenti valori di cut-off secondo le raccomandazioni del laboratorio: TC>200mg/dl; TG>200mg/dl; Colesterolo LDL >130 mg/dl; HDL <35mg/dl).
Lo stato parodontale è stato determinato valutando i seguenti parametri clinici: indice di placca Silness & Löe; Indice gengivale Löe & Silness ; Le misurazioni della profondità della tasca al sondaggio, del livello di attacco clinico, del sanguinamento al sondaggio (BOP) sono state eseguite su 6 siti per dente (mesio-buccale, medio-buccale, disto-buccale, mesio-linguale, medio-linguale, disto-linguale) utilizzando un Williams sonda parodontale. La raccolta GCF è stata successivamente eseguita utilizzando quei siti che soddisfano i criteri per il campionamento GCF descritti di seguito.
Tutti i campioni sono stati raccolti tra le 8 e le 10 del giorno successivo alla valutazione dello stato parodontale. I campioni sono stati raccolti dai 6 siti più profondi nel gruppo della parodontite cronica. Nel gruppo gengivite sono stati prelevati campioni dai denti con sanguinamento al sondaggio, mentre nel gruppo sano sono stati scelti denti senza BOP. I campioni GCF sono stati raccolti dai 6 siti simili nei gruppi con gengivite e parodontalmente sani al fine di mantenere la coerenza del campionamento. Di conseguenza, sono stati prelevati in totale 90 campioni GCF da ciascuno dei 6 gruppi (15 individui per gruppo x 6 siti).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
(i) ≥ 18 anni di età e con ≥ 16 denti; (ii) nessuna terapia parodontale nei 6 mesi precedenti la raccolta dei dati; (iii) nessun problema sistemico o chemioterapia nelle 6 settimane precedenti la raccolta dei dati e qualsiasi trattamento farmacologico antilipemico; (iv) nessuna precedente storia di fumo.
Criteri di esclusione:
(i) anamnesi di cancro, artrite reumatoide, diabete mellito o malattie cardiovascolari e qualsiasi altra malattia sistemica che colpisce il metabolismo lipidico (es. alterata tolleranza al glucosio, sindrome metabolica); (ii) sistema immunitario compromesso; (iii) gravidanza, menopausa o allattamento; (iv) terapia farmacologica in corso che potrebbe influenzare le caratteristiche cliniche della parodontite e il metabolismo lipidico; (v) uso di antimicrobici sistemici durante le 6 settimane precedenti la raccolta dei dati; e (vi) cure dentistiche durante i 6 mesi precedenti la raccolta dei dati.
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Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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gruppo H
Gruppo H: individui normolipidemici + parodontalmente sani I controlli sani sono stati selezionati casualmente tra gli individui inviati al Dipartimento di Parodontologia per cure odontoiatriche o check-up. Lo stato parodontale è stato valutato mediante esame clinico e classificato secondo i criteri proposti dall'International World Workshop for a Classification of Periodontal Disease and Conditions del 1999. |
I campioni GCF sono stati raccolti utilizzando strisce periopaper.
Prima della raccolta del campione, ogni sito è stato asciugato delicatamente all'aria, tutta la placca sopragengivale è stata rimossa e l'area è stata accuratamente isolata per evitare che i campioni venissero contaminati dalla saliva
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Gruppo G
Gruppo G: individui normolipidemici + gengivite i controlli sani sono stati selezionati casualmente tra gli individui inviati al Dipartimento di Parodontologia per cure odontoiatriche o check-up. Lo stato parodontale è stato valutato mediante esame clinico e classificato secondo i criteri proposti dall'International World Workshop for a Classification of Periodontal Disease and Conditions del 1999 |
I campioni GCF sono stati raccolti utilizzando strisce periopaper.
Prima della raccolta del campione, ogni sito è stato asciugato delicatamente all'aria, tutta la placca sopragengivale è stata rimossa e l'area è stata accuratamente isolata per evitare che i campioni venissero contaminati dalla saliva
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Gruppo CP
Gruppo CP: individui normolipidemici + parodontite cronica generalizzata i controlli sani sono stati selezionati casualmente tra gli individui inviati al Dipartimento di Parodontologia per cure odontoiatriche o check-up. Lo stato parodontale è stato valutato mediante esame clinico e classificato secondo i criteri proposti dall'International World Workshop for a Classification of Periodontal Disease and Conditions del 1999 |
I campioni GCF sono stati raccolti utilizzando strisce periopaper.
Prima della raccolta del campione, ogni sito è stato asciugato delicatamente all'aria, tutta la placca sopragengivale è stata rimossa e l'area è stata accuratamente isolata per evitare che i campioni venissero contaminati dalla saliva
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Gruppo HH
Gruppo HH: individui iperlipidemici + parodontalmente sani L'iperlipidemia è stata definita come la presenza di uno o più valori alterati del profilo lipidico e sono stati utilizzati i seguenti valori di cut-off secondo la raccomandazione del laboratorio: TC>200mg/dl; TG>200mg/dl; Colesterolo LDL >130 mg/dl; HDL <35 mg/dl) (29). La diagnosi di iperlipidemia era stata fatta almeno 3 mesi prima dello studio e non è stata tracciata alcuna distinzione tra i tipi di iperlipidemia. I campioni sono stati ottenuti dopo un periodo di digiuno di 12 ore da una vena antecubitale. Lo stato parodontale è stato valutato mediante esame clinico e classificato secondo i criteri proposti dall'International World Workshop for a Classification of Periodontal Disease and Conditions del 1999. |
I campioni GCF sono stati raccolti utilizzando strisce periopaper.
Prima della raccolta del campione, ogni sito è stato asciugato delicatamente all'aria, tutta la placca sopragengivale è stata rimossa e l'area è stata accuratamente isolata per evitare che i campioni venissero contaminati dalla saliva
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Gruppo HG
Gruppo HG: individui iperlipidemici + gengiviti L'iperlipidemia è stata definita come la presenza di uno o più valori alterati del profilo lipidico e sono stati utilizzati i seguenti valori di cut-off secondo le raccomandazioni del laboratorio: TC>200mg/dl; TG>200mg/dl; Colesterolo LDL >130 mg/dl; HDL <35 mg/dl) (29). La diagnosi di iperlipidemia era stata fatta almeno 3 mesi prima dello studio e non è stata tracciata alcuna distinzione tra i tipi di iperlipidemia. I campioni sono stati ottenuti dopo un periodo di digiuno di 12 ore da una vena antecubitale. Lo stato parodontale è stato valutato mediante esame clinico e classificato secondo i criteri proposti dall'International World Workshop for a Classification of Periodontal Disease and Conditions del 1999. |
I campioni GCF sono stati raccolti utilizzando strisce periopaper.
Prima della raccolta del campione, ogni sito è stato asciugato delicatamente all'aria, tutta la placca sopragengivale è stata rimossa e l'area è stata accuratamente isolata per evitare che i campioni venissero contaminati dalla saliva
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gruppo HCP
Operatori sanitari di gruppo: soggetti iperlipidemici + parodontite cronica generalizzata L'iperlipidemia è stata definita come la presenza di uno o più valori alterati del profilo lipidico e sono stati utilizzati i seguenti valori di cut-off secondo le raccomandazioni del laboratorio: CT>200 mg/dl; TG>200mg/dl; Colesterolo LDL >130 mg/dl; HDL <35 mg/dl) (29). La diagnosi di iperlipidemia era stata fatta almeno 3 mesi prima dello studio e non è stata tracciata alcuna distinzione tra i tipi di iperlipidemia. I campioni sono stati ottenuti dopo un periodo di digiuno di 12 ore da una vena antecubitale. Lo stato parodontale è stato valutato mediante esame clinico e classificato secondo i criteri proposti dall'International World Workshop for a Classification of Periodontal Disease and Conditions del 1999 |
I campioni GCF sono stati raccolti utilizzando strisce periopaper.
Prima della raccolta del campione, ogni sito è stato asciugato delicatamente all'aria, tutta la placca sopragengivale è stata rimossa e l'area è stata accuratamente isolata per evitare che i campioni venissero contaminati dalla saliva
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Livello del fluido crevicolare gengivale di malondialdeide (MDA) come marcatore di ossidazione lipidica.
Lasso di tempo: 8-10 del giorno successivo alla valutazione dello stato parodontale.
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Livelli di malondialdeide nel fluido crevicolare gengivale misurati come marker di stress ossidativo nei lipidi.
La malondialdeide (MDA) è la molecola più specifica e più utilizzata nella misurazione dell'ossidazione biologica dei lipidi
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8-10 del giorno successivo alla valutazione dello stato parodontale.
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Livello di carbonile proteico nel fluido crevicolare gengivale come marcatore di ossidazione proteica
Lasso di tempo: 8-10 del giorno successivo alla valutazione dello stato parodontale.
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La carbonilazione proteica è un'altra modifica post-traduzionale ossidativa non enzimatica e valutata dal contenuto di tessuto carbonilico proteico che viene spesso utilizzato come biomarcatore dello stress ossidativo.
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8-10 del giorno successivo alla valutazione dello stato parodontale.
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Livelli totali di capacità antiossidante nel fluido crevicolare gengivale come indicatore dello stato antiossidante
Lasso di tempo: 8-10 del giorno successivo alla valutazione dello stato parodontale.
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Contrariamente ai mediatori ossidanti, TAOC fornisce un'ampia panoramica dello stato antiossidante degli individui e di quanto questi antiossidanti siano in grado di proteggere le cellule ospiti durante i periodi di stress ossidativo.
A causa dei potenziali effetti sinergici di diverse molecole antiossidanti, la misurazione del TAOC può fornire una valutazione più accurata ed estesa dello stato antiossidante piuttosto che la misurazione separata delle singole molecole antiossidanti
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8-10 del giorno successivo alla valutazione dello stato parodontale.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- OMU KAEK 2012/43-0.06.12
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