- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02830620
Estudo no Homem do Perfil de Quimiocinas na Anorexia Vinculada à Caquexia Cancerosa (CHIMIOKINES)
Estudo no Homem do Perfil de Quimiocinas na Anorexia Vinculada à Caquexia Cancerosa.
A síndrome da anorexia-caquexia, que acompanha inúmeros cânceres, é uma comorbidade importante que compromete a previsibilidade desses pacientes. Várias citocinas pró-inflamatórias como as interleucinas IL1 ß, IL6 ou TNFa participam da fisiopatologia desta síndrome no homem e no animal. Além disso, está agora estabelecido que diferentes populações neuronais, localizadas no hipotálamo, são centros nervosos do controle do apetite e da homeostasia energética. No entanto, não há evidências suficientes de uma ação direta de citocinas sobre esses neurônios, sugerindo a participação de moléculas intermediárias como as quimiocinas, moléculas inflamatórias produzidas em reação a um estresse imunológico pelas células gliais e atuando diretamente nos neurônios circundantes. A implicação das quimiocinas na síndrome de anorexia-caquexia associada ao câncer parece muito provável. Entre elas, as quimiocinas "Monocyte Chemoattractant Proteins 1-3" ou MCPs representam candidatos óbvios porque são produzidas por múltiplos tumores. Além disso, para o camundongo, a expressão intelectual de MCP1 está correlacionada na anorexia causada por injeções periféricas de um subproduto bacteriano, o lipopolissacarídeo (LPS).
O principal objetivo dos investigadores é testar no Man's, em situação de câncer de pâncreas em qualquer estágio confuso, o grau de predictivité da quimiocina MCP1 em relação à síndrome de anorexia-cachexie associada ao câncer. O investigador também sugere descrever: i) a ligação entre a taxa plasmática de MCP1 e o metabolismo energético por um lado, a composição física por outro lado; ii) o impacto das outras quimiocinas, particularmente as da família das MCPs, sobre a anorexia-caquexia ligada ao câncer, iii) a correlação entre seu perfil de expressão plasmática e a gravidade da anorexia, o metabolismo energético e o composição física; iv) a mesma pesquisa sobre os outros fatores inflamatórios plasmáticos, de natureza diferente das quimiocinas; v) a correlação entre massa magra e anorexia; vi) a evolução dos diversos fatores inflamatórios e quimiocinas após tratamento cirúrgico ou quimioterápico com objetivo curativo em 6 meses.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Nice, França, 06000
- CHU de Nice
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Grupo 1 {câncer de pâncreas COM síndrome de anorexia-caquexia}
Critério de inclusão:
- Paciente internado na unidade de pesquisa de câncer digestivo.
- Paciente ≥ 18 anos.
- Paciente portador de um adenocarcinoma do pâncreas de novo, qualquer estádio confuso, diagnosticado por imagem e/ou histologia.
- Existência de pelo menos um dos seguintes critérios para sustentar (manter) o diagnóstico de paciente com câncer de caquexia: não perda de peso deliberada > em 5% nos últimos 6 meses OU (ONDE) IMC (Deficiência Cerebral-Motora) < 20 kg / m² com perda mínima de peso > 2% OU(ONDE) índice muscular apendicular magricela respectivamente < 7,26 kg/m² no homem e < 5,45 kg/m² na mulher com perda mínima de peso > 2 %.
- Paciente tendo assinado o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Paciente com tumor diferente do adenocarcinoma pancreático.
- Paciente tendo um segundo ataque de adenocarcinoma pancreático.
- Paciente portador de adenocarcinoma pancreático durante tratamento quimioterápico.
- Paciente com comorbidade psiquiátrica grave, exceto TCA, que pode ser responsável por distúrbios alimentares.
- Paciente portador de doença inflamatória evolutiva diferente do câncer podendo interferir no estado inflamatório.
Grupo 2 {câncer do pâncreas SANS síndrome de anorexia-cachexie}
Critério de inclusão:
- Paciente para internação na(unidade) de pesquisa de câncer digestivo.
- Paciente ≥ 18 anos.
- Paciente portador de um adenocarcinoma do pâncreas de novo, qualquer estádio confuso, diagnosticado por imagem e/ou histologia.
- Paciente ter assinado um consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Paciente com tumor diferente do adenocarcinoma pancreático.
- Paciente tendo uma segunda ofensa (recorrência) de adenocarcinoma pancreático.
- Paciente portador de adenocarcinoma pancreático durante tratamento quimioterápico.
- Existência de pelo menos um dos critérios a favor do diagnóstico de paciente com câncer de caquexia: não perda de peso deliberada > em 5% nos últimos 6 meses OU(ONDE) IMC(Deficiência Cerebral-Motora) < 20 kg/m² com uma perda de peso mínimo > 2% OU(ONDE) índice muscular apendicular magricela respectivamente < 7,26 kg/m² no homem e < 5,45 kg/m² na mulher com perda mínima de peso > 2%.
- Paciente com comorbidade psiquiátrica grave, exceto TCA, que pode ser responsável por distúrbios alimentares.
- Paciente portador de doença inflamatória evolutiva diferente do câncer podendo interferir no estado inflamatório.
- Paciente se recusou a participar do estudo
- Paciente sob tutela ou tutela.
Grupo 3 {limitação alimentar pura tipifica anorexia nervosa restritiva}
Critério de inclusão:
- Paciente atendido em consulta na unidade de suporte nutricional (médio)
- Paciente ≥ 18 anos.
- Paciente portadora de transtorno alimentar do tipo anorexia nervosa restritiva pura (segundo critério de diagnóstico da OMS)
- Paciente ter assinado um consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Paciente portador de alguma patologia orgânica evolutiva, fonte de diminuição das contribuições orais e/ou interferência no estado inflamatório, e responsável por perda de peso
- Paciente se recusou a participar do estudo
- Paciente sob tutela ou tutela.
Grupo 4 {indivíduo ileso de qualquer doença evolutiva supressora do apetite e caquectisante}
Critério de inclusão:
- Doente atendido em consulta de hepatogastroenterologia
- Paciente ≥ 18 anos.
- Paciente ileso de qualquer patologia orgânica ou psíquica, evolutiva, cachectisante
- Paciente ter assinado um consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Paciente se recusou a participar do estudo
- Paciente sob tutela ou tutela.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: grupo1
câncer de pâncreas COM síndrome de anorexia-caquexia Dosagem de quimiocinas
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Outro: grupo2
câncer de pâncreas SEM síndrome de anorexia-caquexia Dosagem de quimiocinas
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Outro: grupo3
limitação alimentar pura tipifica anorexia nervosa restritiva Dosagem de quimiocinas
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Outro: grupo4
indivíduo ileso de qualquer doença evolutiva supressora do apetite e caquectisante Dosagem de quimiocinas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
expressão de quimiocina MCP1
Prazo: mudança da linha de base para 180 dias
|
Estudo no Man's, em situação de cancro do pâncreas, com diagnóstico de novo e qualquer estado confuso, a predição da quimiocina MCP1 face à síndrome de anorexia-caquexia associada ao cancro
|
mudança da linha de base para 180 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stéphane SCHNEIDER, Pr, Centre Hospitalier Universitaire De Nice
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 12-PP-03
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