- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02830620
Studio all'Uomo del Profilo delle Chimiochine nell'Anoressia Legata alla Cachessi Cancerosa (CHIMIOKINES)
Studio all'Uomo del Profilo delle Chimiochine nell'Anoressia Legata alla Cachessi Cancerosa.
La sindrome di anoressia-cachessia, che accompagna numerosi tumori, è una comorbilità importante che compromette la prognosi di questi pazienti. Diverse citochine pro-infiammatorie come le interleuchine IL1 ß, IL6 o TNFa partecipano alla fisiopatologia di questa sindrome nell'uomo e nell'animale. Inoltre, è ormai accertato che diverse popolazioni neuronali, localizzate nell'ipotalamo, sono centri nevralgici del controllo dell'appetito e dell'omeostasi energetica. Tuttavia, non ci sono prove sufficienti di un'azione diretta delle citochine su questi neuroni, suggerendo la partecipazione di molecole intermedie come le chimiochine, molecole infiammatorie prodotte in reazione a uno stress immunologico dalle cellule gliali e che agiscono direttamente sui neuroni circostanti. L'implicazione delle chimiochine nella sindrome di anoressia-cachessia associata al cancro sembra quindi molto probabile. Tra queste, le chimiochine "Monocyte Chemoattractant Proteins 1-3" o MCP rappresentano ovvi candidati perché sono prodotte da più tumori. Inoltre, nel topo, l'espressione intellettuale di MCP1 è correlata nell'anoressia causata da iniezioni periferiche di un sottoprodotto batterico, il lipopolisaccaride (LPS).
L'obiettivo principale dei ricercatori è testare nell'Uomo, in situazione di cancro del pancreas a qualsiasi stadio confuso, il grado di predittività della chimiochina MCP1 nei confronti della sindrome di anoressia-cachessia associata al cancro. Il ricercatore suggerisce inoltre di descrivere: i) il legame tra velocità plasmatica di MCP1 e metabolismo energetico da un lato, composizione fisica dall'altro; ii) l'impatto delle altre chimiochine, in particolare quelle della famiglia delle MCP, sull'anoressia-cachessie legata al cancro, iii) la correlazione tra il loro profilo di espressione plasmatico e la gravità dell'anoressia, il metabolismo energetico e la composizione fisica; iv) la stessa ricerca sugli altri fattori infiammatori plasmatici, di natura diversa dalle chimiochine; v) la correlazione tra massa magra e anoressia; vi) l'evoluzione delle chimiochine varie e dei fattori infiammatori dopo trattamento chirurgico o chemioterapico a scopo curativo in 6 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Nice, Francia, 06000
- CHU de Nice
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Gruppo 1 {cancro del pancreas CON sindrome da anoressia-cachessia}
Criterio di inclusione:
- Paziente da ricoverare nell'unità di ricerca sul cancro digestivo.
- Paziente ≥ 18 anni.
- Paziente portatore di un adenocarcinoma del pancreas di novo, qualsiasi stadio confuso, diagnosticato mediante imaging e/o istologia.
- Esistenza di almeno uno dei criteri seguenti per mantenere la diagnosi di cachessia malato di cancro: perdita di peso non intenzionale > nel 5 % negli ultimi 6 mesi O(DOVE) IMC(CEREBRAL-MOTOR HANDICAPPED) < 20 kg / m² con una perdita di peso minimo > 2 % O(DOVE) indice muscolare magro appendiculaire rispettivamente < 7,26 kg/m² nell'uomo e < 5,45 kg/m² nella donna con una perdita di peso minima > 2 %.
- Paziente che ha firmato il consenso illuminato.
Criteri di esclusione:
- Paziente con tumore diverso dall'adenocarcinoma pancreatico.
- Paziente con un secondo reato di adenocarcinoma pancreatico.
- Portatore paziente di un adenocarcinome pancreatico nel corso di un trattamento da chemioterapia.
- Paziente con grave comorbilità psichiatrica eccetto TCA che può essere responsabile di disturbi alimentari.
- Paziente portatore di una malattia infiammatoria evolutiva diversa dal cancro potendo interferire sullo stato infiammatorio.
Gruppo 2 {cancro del pancreas SANS sindrome da anoressia-cachexie}
Criterio di inclusione:
- Paziente da ricoverare nell'unità di ricerca sul cancro dell'apparato digerente.
- Paziente ≥ 18 anni.
- Paziente portatore di un adenocarcinoma del pancreas di novo, qualsiasi stadio confuso, diagnosticato mediante imaging e/o istologia.
- Paziente che ha firmato un consenso illuminato.
Criteri di esclusione:
- Paziente con tumore diverso dall'adenocarcinoma pancreatico.
- Paziente che ha un secondo reato di adenocarcinoma pancreatico.
- Portatore paziente di un adenocarcinome pancreatico nel corso di un trattamento da chemioterapia.
- Esistenza di almeno uno dei criteri a favore della diagnosi di cachessia paziente oncologico: perdita di peso non intenzionale > nel 5 % negli ultimi 6 mesi O(DOVE) IMC(CEREBRAL-MOTOR HANDICAPPED) < 20 kg/m² con una perdita di peso minimo > 2 % OPPURE indice muscolare magro appendicolare rispettivamente < 7,26 kg/m² nell'uomo e < 5,45 kg/m² nella donna con una perdita di peso minima > 2 %.
- Paziente con grave comorbilità psichiatrica eccetto TCA che può essere responsabile di disturbi alimentari.
- Paziente portatore di una malattia infiammatoria evolutiva diversa dal cancro potendo interferire sullo stato infiammatorio.
- Paziente che rifiuta di partecipare allo studio
- Sotto tutela paziente o tutela.
Gruppo 3 {la limitazione alimentare pura caratterizza l'anoressia nervosa restrittiva}
Criterio di inclusione:
- Paziente visto in consultazione nell'unità di supporto nutrizionale (medio)
- Paziente ≥ 18 anni.
- Paziente portatore di un disturbo alimentare di tipo anoressia nervosa restrittiva pura (secondo il criterio diagnostico dell'OMS)
- Paziente che ha firmato un consenso illuminato.
Criteri di esclusione:
- Paziente con qualsiasi patologia organica evolutiva fonte di una diminuzione degli apporti orali e/o dell'interferenza sullo stato infiammatorio, e responsabile di una perdita di peso
- Paziente che rifiuta di partecipare allo studio
- Sotto tutela paziente o tutela.
Gruppo 4 {individuo illeso di qualsiasi malattia evolutiva che sopprime l'appetito e cachectisante}
Criterio di inclusione:
- Paziente visto in consultazione di epatogastroenterologia
- Paziente ≥ 18 anni.
- Paziente illeso di qualsiasi patologia organica o psichica, evolutiva, cachectisante
- Paziente che ha firmato un consenso illuminato.
Criteri di esclusione:
- Paziente che rifiuta di partecipare allo studio
- Sotto tutela paziente o tutela.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Altro: gruppo1
cancro del pancreas CON sindrome di anoressia-cachexie Dosaggio di chimiochine
|
|
Altro: gruppo2
cancro del pancreas SENZA sindrome di anoressia-cachessia Dosaggio di chimiochine
|
|
Altro: gruppo3
la limitazione alimentare pura caratterizza l'anoressia nervosa restrittiva Dosaggio di chimiochine
|
|
Altro: gruppo4
individuo illeso di qualsiasi malattia evolutiva che sopprime l'appetito e cachectisante Dosaggio di chimiochine
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
espressione di chimiochina MCP1
Lasso di tempo: passare dal basale a 180 giorni
|
Studio presso l'Uomo, in situazione di cancro del pancreas, diagnosticato di novo e qualsiasi stadio confuso, la predizione delle chimiochine MCP1 verso la sindrome di anoressia-cachessia associata al cancro
|
passare dal basale a 180 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Stéphane SCHNEIDER, Pr, Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 12-PP-03
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