- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02830620
Studium u muže s profilem chimiokinů u anorexie vázané na rakovinovou kachexii (CHIMIOKINES)
Studium u muže s profilem chimiokinů v anorexii vázané na rakovinovou kachexii.
Syndrom anorexie-kachexie, který doprovází četná nádorová onemocnění, je hlavní komorbiditou, která zhoršuje prognózu těchto pacientů. Na fyziopatologii tohoto syndromu u člověka a zvířete se podílí několik prozánětlivých cytokinů, jako jsou interleukiny IL1 ß, IL6 nebo TNFa. Kromě toho je nyní zjištěno, že různé neuronální populace, lokalizované v hypotalamu, jsou nervovými centry kontroly chuti k jídlu a energetické homeostasie. Neexistuje však dostatek důkazů o přímém působení cytokinů na tyto neurony, což naznačuje účast intermediárních molekul, jako jsou chimiokiny, zánětlivé molekuly produkované v reakci na imunologický stres gliovými buňkami a působící přímo na okolní neurony. Implikace chimiokinů v syndromu anorexie-kachexie spojeného s rakovinou se tak zdá být velmi pravděpodobná. Mezi nimi chimiokiny "monocytové chemoatraktantové proteiny 1-3" nebo MCP představují jasné kandidáty, protože jsou produkovány mnoha nádory. Kromě toho u myši koreluje intelektuální exprese MCP1 při anorexii vedené periferními injekcemi bakteriálního vedlejšího produktu, lipopolysacharidu (LPS).
Hlavním cílem výzkumníků je otestovat u člověka v situaci rakoviny slinivky břišní jakákoli zmatená stádia míru prediktivity chimiokinu MCP1 vůči syndromu anorexie-kachexie spojeného s rakovinou. Výzkumník také navrhuje popsat: i) souvislost mezi rychlostní plazmatickou hladinou MCP1 a energetickým metabolismem na jedné straně a fyzikálním složením na straně druhé; ii) dopad ostatních chimiokinů, zejména těch z rodiny MCP, na anorexii-kachexii vázanou na rakovinu, iii) korelace vstupuje do jejich profilu plazmatické exprese a závažnosti anorexie, energetického metabolismu a fyzikální složení; iv) stejný výzkum ostatních plazmatických zánětlivých faktorů povahy odlišné od chimiokinů; v) korelace mezi hubenou hmotou a anorexií; vi) vývoj různých chimiokinů a zánětlivých faktorů po chirurgické léčbě nebo chemoterapii s kurativním cílem za 6 měsíců.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Nice, Francie, 06000
- Chu de Nice
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Skupina 1 {rakovina slinivky břišní SE syndromem anorexie-kachexie}
Kritéria pro zařazení:
- Pacient k hospitalizaci na oddělení pro výzkum rakoviny zažívacího traktu.
- Pacient ≥ 18 let.
- Pacientský nosič adenokarcinomu pankreatu novo, jakýkoli stav zmatený, diagnostikovaný zobrazením a/nebo histologií.
- Existence alespoň jednoho z následujících kritérií pro udržení (udržení) diagnózy u pacienta s rakovinou kachexie: neúmyslný úbytek hmotnosti > o 5 % za posledních 6 měsíců NEBO (KDE) IMC (CEREBRÁLNĚ-MOTORICKÝ HANDICAPED) < 20 kg / m ² se ztrátou minimální hmotnosti > 2 % NEBO ( KDE ) vychrtlým svalovým indexem appendiculaire < 7,26 kg / m ² u muže a < 5,45 kg / m ² u ženy s minimálním úbytkem hmotnosti > 2 %.
- Pacient podepsal osvícený souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Pacient s jiným nádorem, než je adenokarcinom pankreatu.
- Pacient s druhým proviněním adenokarcinomu pankreatu.
- Pacientský nosič pankreatického adenokarcinomu v průběhu léčby chemoterapií.
- Pacient s těžkou psychiatrickou komorbiditou kromě TCA, která může být zodpovědná za poruchy příjmu potravy.
- Pacientský nosič evolučního zánětlivého onemocnění jiného než rakovina, který je schopen zasahovat do zánětlivého stavu.
Skupina 2 {cancer du pancréas SANS syndrom d'anorexie-cachexie}
Kritéria pro zařazení:
- Pacient k hospitalizaci na (jednotce) výzkumu rakoviny zažívacího traktu.
- Pacient ≥ 18 let.
- Pacientský nosič adenokarcinomu pankreatu novo, jakýkoli stav zmatený, diagnostikovaný zobrazením a/nebo histologií.
- Pacient podepsal osvícený souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Pacient s jiným nádorem, než je adenokarcinom pankreatu.
- Pacient s druhým proviněním (recidivou) adenokarcinomu pankreatu.
- Pacientský nosič pankreatického adenokarcinomu v průběhu léčby chemoterapií.
- Existence alespoň jednoho z kritérií ve prospěch diagnózy pacienta s rakovinou kachexie: neúmyslný úbytek hmotnosti > o 5 % za posledních 6 měsíců NEBO (KDE) IMC (CEREBRÁLNĚ-MOTORICKÝ HANDICAPED) < 20 kg / m² s ztráta minimální hmotnosti > 2 % NEBO (KDE) vychrtlý svalový index appendiculaire, respektive < 7,26 kg / m ² u muže a < 5,45 kg / m ² u ženy s minimálním úbytkem hmotnosti > 2 %.
- Pacient s těžkou psychiatrickou komorbiditou kromě TCA, která může být zodpovědná za poruchy příjmu potravy.
- Pacientský nosič evolučního zánětlivého onemocnění jiného než rakovina, který je schopen zasahovat do zánětlivého stavu.
- Pacient odmítá účast ve studii
- Pod opatrovnictvím pacient nebo opatrovnictví.
Skupina 3 {omezení čistého jídla je typickým znakem restriktivní mentální anorexie}
Kritéria pro zařazení:
- Pacient při konzultaci na jednotce nutriční podpory (střední)
- Pacient ≥ 18 let.
- Pacientka s poruchou příjmu potravy typu čistá restriktivní mentální anorexie (podle kritéria diagnózy WHO)
- Pacient podepsal osvícený souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Pacient s jakoukoli evoluční organickou patologií, která je zdrojem snížení orálních příspěvků a/nebo interference na zánětlivém stavu a je odpovědná za ztrátu hmotnosti
- Pacient odmítá účast ve studii
- Pod opatrovnictvím pacient nebo opatrovnictví.
Skupina 4 {nezraněný jedinec s evoluční chorobou potlačující chuť k jídlu a kachektisante}
Kritéria pro zařazení:
- Pacient při konzultaci s hepatogastroenterologem
- Pacient ≥ 18 let.
- Nezraněný pacient jakékoli organické nebo psychické, evoluční patologie, kachektisante
- Pacient podepsal osvícený souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Pacient odmítá účast ve studii
- Pod opatrovnictvím pacient nebo opatrovnictví.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: skupina1
rakovina slinivky břišní SE syndromem anorexie-kachexie Dávkování chimiokinů
|
|
|
Jiný: skupina2
rakovina pankreatu BEZ syndromu anorexie-kachexie Dávkování chimiokinů
|
|
|
Jiný: skupina3
omezení čisté potravy je typické pro restriktivní mentální anorexii Dávkování chimiokinů
|
|
|
Jiný: skupina4
nezraněný jedinec jakékoli evoluční choroby potlačující chuť k jídlu a kachektisante Dávkování chimiokinů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
chimiokinovou expresi MCP1
Časové okno: změna z výchozího stavu na 180 dní
|
Studie na Man's, v situaci rakoviny slinivky břišní, diagnostikované novo a jakýchkoli zmatených stádií, predikce chimiokinu MCP1 směrem k syndromu anorexie-kachexie spojeného s rakovinou
|
změna z výchozího stavu na 180 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stéphane SCHNEIDER, Pr, Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 12-PP-03
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dávkování chimiokinů
-
Riphah International UniversityDokončenoPlantární fasciitidaPákistán
-
The First Hospital of Jilin UniversityDokončenoRakovina konečníkuČína
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterUkončenoRodiny nebo nejbližší příbuzní pacientů léčených v MSKCC pro nekutánní spinocelulární karcinomy | Horní aerodigestivní traktSpojené státy
-
University of MinnesotaNational Institute of Mental Health (NIMH)Dokončeno
-
Augusta UniversityNáborZměněná pasivní erupce zubůSpojené státy
-
WellSpan HealthStony Brook University; University of California, IrvineNáborPlicní embolieSpojené státy
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...DokončenoCOVID-19 | Odstavení | Ultrazvuk plic | Ultrazvuk membrányČína
-
Nantes University HospitalZatím nenabíráme
-
Soroka University Medical CenterRabin Medical CenterDokončenoPlicní onemocnění, obstrukční | Plicní onemocnění, chronická obstrukční | Astma | COPDIzrael