- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02839499
Triagem da Síndrome da Apneia Obstrutiva do Sono em Residentes de uma Unidade de Longa Permanência sob Alimentação Mista
A apneia obstrutiva do sono é uma patologia que atinge 40% a 62% da população com idade superior a 60 anos com consequências importantes sobretudo no sistema cardiovascular.
Esta síndrome consiste em uma equipe dos músculos faríngeos. Estes músculos também estão envolvidos nos fenómenos de deglutição e mastigação, ou seja, muitos doentes idosos são submetidos a uma dieta mista, levando logicamente à atrofia dos músculos do cruzamento aerodigestivo.
A perda muscular induzida por otorrinolaringologia com alimentos mistos poderia promover a colapsabilidade da EVA, expondo o indivíduo a um maior risco de apneia e hipopneia durante o sono.
O objetivo deste estudo é determinar se há um aumento significativo na prevalência da síndrome da apnéia obstrutiva do sono em idosos residentes em unidades de longa permanência, recebendo uma alimentação mista em comparação com residentes em alimentação com textura normal.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Saint Etienne, França, 42055
- CHU de Saint Etienne
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Residente de uma unidade de cuidados continuados
- Destinatário ou afiliado à Segurança Social
- Assinatura de consentimento pelo paciente, responsável ou pessoa de confiança
e comida mista ou comida de textura normal
Critério de exclusão:
- AOS diagnosticada e tratada precocemente
- Pacientes com edentação anormal das vias aéreas superiores
- Pacientes incapazes de dar consentimento informado e sem confiança na capacidade individual de fazê-lo.
- Pacientes com gastrostomia ou jejunostomia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: comida mista
grupo experimental com RU sleep®, escala de autonomia (ADL e AGGIR) e escala de atividades diversas (IADL)
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Cada paciente incluído no estudo tem um teste de sono RU.
O diagnóstico de síndrome da apneia obstrutiva do sono será solicitado por um índice de eventos respiratórios estimado maior ou igual a 10.
dados de autonomia
atividade de dados de vida
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Outro: comida de textura normal
grupo controle com RU sleep®, escala de autonomia (ADL e AGGIR) e escala de atividades diversas (IADL)
|
Cada paciente incluído no estudo tem um teste de sono RU.
O diagnóstico de síndrome da apneia obstrutiva do sono será solicitado por um índice de eventos respiratórios estimado maior ou igual a 10.
dados de autonomia
atividade de dados de vida
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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medida do índice de eventos respiratórios
Prazo: até 24 horas
|
medida com holter (RU-sleeping®)
|
até 24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Emilie CRAWFORD-ACHOUR, MD, CHU de Saint Etienne
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1608080
- 2016-A01066-45 (Outro identificador: ANSM)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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